- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05558215
Ekstern balansetrening for personer med demens
Ekstern nettadministrasjon av Otago treningsprogram for personer med demens og deres omsorgspartnere: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metodikkoversikt:
Denne 16-ukers prospektive studien vil undersøke gjennomførbarheten av fjernadministrert Otago Exercise Program (OEP) for individer med demens (IwD) overvåket av deres omsorgspartnere (n=24 dyader) ved å bruke utvalgte komponenter i RE-AIM-rammeverket (Reach, Effectiveness, Adopsjon, implementering og vedlikehold). Spesielt vil data om programoverholdelse, systembrukbarhet, nytelse og uønskede hendelser informere Marymount Center for Optimal Aldring om muligheten til å samarbeide med partnere for å ta i bruk og implementere denne programmeringen for eldre voksne. I tillegg vil denne designstudien innen faget vurdere mål på balanse, mobilitet, fall, kognisjon og selvtillit for å vurdere foreløpige data om effektivitet, dersom programmet skulle være gjennomførbart. Til slutt vil Reach bli evaluert ved å sammenligne demografiske data for deltakere som er rekruttert sammenlignet med mållokalsamfunnet, som er bredt forskjellig når det gjelder alder, rase, etnisitet, økonomisk status, helsestatus, kultur og språk.
Eksisterende studier viser at hjemmebasert trening for IwD med omsorgspartnere er gjennomførbart og trygt, forutsatt at det er nøye orientering om sikkerhetstiltak og fortsatt støtte og oppfølging i løpet av studien. Inkluderings-/eksklusjonskriterier er utformet for å unngå inkludering av fallere med svært høy risiko (dvs. bruk av hjelpemidler).
Alle vurderinger vil bli utført i deltakerens hjem med tilsyn av en autorisert fysioterapeut (PT) med geriatrisk ekspertise. Et PT/PT studentteam vil bli tildelt hver dyade for varigheten av studiet, og teamet vil ha regelmessig kontakt med dyaden for å lede aktiviteter, diskutere spørsmål og bekymringer og gi støtte i løpet av de første 8 ukene av studiet, og avtagende kontakt i løpet av de siste 8 ukene av studien. Studentene vil bli undersøkt og trent av PT-ene. En detaljert prosedyrehåndbok som beskriver all testing, fjernøvelsesadministrasjon og datainnsamlingsprosedyrer vil bli fulgt av alle forskningsteammedlemmer.
Etter et påmeldingsbesøk og samtykke, forhåndstestvurdering og opplæring/sikkerhetstrening for hjemmetrening (uke 0), vil IwD med tilsyn av omsorgspartner delta i ekstern OEP (3x/uke x 8 uker) med 1x/uke synkron/ sanntid med en nettbasert forskningsteaminstruktør og en liten gruppe (<3) andre dyader. De andre øktene (2x/uke) vil bli gjennomført uavhengig av dyader ved å bruke forhåndsinnspilte videoer av øvelser uten live instruksjon. Etter fullføring av 8-ukers OEP vil det skje umiddelbart ettertesting (uke 8).
For uke 9-16 vil dyader bli oppfordret til å fortsette med OEP-videoer 3x/uke, men det vil ikke lenger være synkrone økter/veiledet av forskningsteam. Det vil fortsatt være ukentlig mulighet til å møte andre dyaddeltakere via Zoom. Studiepersonell vil kontakte dyads via telefon/e-post/zoom (per deltakerpreferanse) for å gi oppmuntring og svare på spørsmål. Hyppigheten av kontakt vil avta over uke 9-16: Ukentlig i uke 9-10; annenhver uke i uke 11-14; og kun som forespurt for uke 15-16 (dvs. når deltakeren tar kontakt). Forsinket ettertesting vil skje etter uke 16.
Spesifikke prosedyrer og intervensjon:
Påmeldingsbesøk: Et påmeldingsbesøk vil bli planlagt etter telefonscreening som vil omfatte: (1) Carepartner screening for å sikre evnen til å trygt overvåke treningsprogrammet; (2) Svar på spørsmål og skaffe seg signert samtykke; (3) Inntak av demografiske og medisinske data; (4) Utdanning om: plassering og oppsett for sikker trening; og (5) Introduksjon til eksterne plattformer for bruk under studiet.
Hjemmebesøk 1 @ uke 0: Inkluderer: (1) Datainnsamling av utfallsmål for pre-OEP; (2) Se gjennom Canvas & Zoom-plattformtilgang; (3) Gjennomgå utdanning om: plassering og oppsett for sikker trening; og (4) Gi OEP-manual og kalender/dagbok.
OEP-intervensjon (fjernovervåking 1x/uke, uavhengig dyadøvelse 2x/uke) Uke 0-8: Forskerteamet vil jobbe med dyader (under forberedelse, synkrone økter og ukentlige innsjekkinger) for å sikre sikkerhet som toppprioritet og for å oppmuntre maksimal deltakerutfordring under treningsøkter. OEP vil bli administrert via et nettbasert læringsstyringssystem (Canvas). Oppsettet av Canvas-nettstedet vil være enkelt, med to lenker, en for de synkrone klassene (1x/uke) og en for asynkrone klasser (2x/uke). Synkrone klasser (3-4 dyader) vil bli gjennomført ved hjelp av en videokonferanseapplikasjon (Zoom) med tilsyn av et forskningsteammedlem. En video av OEP-øvelsen vil kjøres på den delte skjermen gjennom hele treningsaktiviteten. Videoene instruerer sikker progresjon av øvelser. Deltakerdyader vil få tilgang til asynkrone online OEP-økter to ganger per uke uavhengig med videoer tilgang til gjennom Canvas. Deltakerdyader vil motta ukentlige innsjekkingssamtaler/e-poster/Zoom-møter (basert på deltakerens preferanser) fra deres PT/studentteam for å holde kontakten, dele falldagbokdata og ha mulighet til å stille spørsmål.
Hjemmebesøk 2 @ uke 8: Inkluderer: (1) Datainnsamling av utfallsmål for post-OEP-1; og (2) Datainnsamling for gjennomførbarhetstiltak-1 med dyader.
OEP Intervention (uavhengig dyad-øvelse 3x/wk) Uke 9-16: Deltakerne oppfordres til å fortsette å utføre OEP 3x/wk uten direkte veiledning av forskningspersonell. Faltende frekvens av innsjekkinger i løpet av ukene 9-16, men fortsatt mulighet og oppmuntring til å kommunisere på Zoom med andre deltakerdyader og diskutere OEP-erfaring. Disse mulighetene vil skje ukentlig på den delte Zoom-lenken til avtalte tider for den lille gruppen av dyader som hadde trent sammen i uke 0-8.
Hjemmebesøk 3 @ uke 16: Siste hjemmebesøk inkluderer: (1) Datainnsamling av utfallsmål for post-OEP-2; og (2) Datainnsamling for gjennomførbarhetstiltak-2 med dyader.
Databehandling og analyse:
Alle medlemmer av forskerteamet, inkludert studenter, vil bli utdannet i forskningsetikk, deltakers personvern og datakonfidensialitet, og vil handle deretter i forbindelse med databehandling. Datainnsamling i hjemmet vil skje ved hjelp av passordbeskyttet nettbrett med elektroniske skjemaer. Deltakerne vil bli tildelt et forsknings-ID-nummer som vil knyttes til dataene deres. Forsknings-ID-numre knyttet til direkte identifikatorer vil bli lagret atskilt fra innsamlede data, og personlig helseinformasjon vil bli holdt på et minimum. Data brukt til analyse vil bli avidentifisert. Data som deles i publikasjoner eller presentasjoner vil bli presentert i aggregert eller sammendragsform slik at ingen enkeltpersoner kan identifiseres. Publisering/presentasjon av data skal være i samsvar med normal vitenskapelig praksis.
Mulighetsdata vil bli evaluert med noen tiltak sammenlignet med a priori-terskler og andre evaluert beskrivende. Overholdelsesdata vil bli sammenlignet med gjennomsnittlige overholdelsesrater (andel av kurs som har deltatt) for fallforebyggende programmer for eldre voksne, som er 66 %. System Usability Scale (SUS)-skårer vil bli vurdert i forhold til a priori målscore på >65, som modellert av andre som bruker fjernteknologi med en lignende populasjon. Uønskede hendelser, PACES-8 (glede) og BSFC (caregiver burden) data vil ikke ha a priori terskler, men vil bli beskrivende presentert og sammenlignet med andre studier. Funksjonstester (30sCST, TUG) vil bli vurdert med sammenkoblede t-tester for å bestemme umiddelbar intervensjonseffekt (uke 0 vs uke 8), og med gjentatte målinger ANOVA over 3 testøkter (uke 0, uke 8, uke 16); ikke-parametrisk 4-trinns balansetest vil bli evaluert med Wilcoxon test (uke 0 vs uke 8) og med Friedman test over 3 økter, og med oppmerksomhet til den identifiserte terskelskåren (markering høy til lavere fallrisiko).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22201
- Marymount University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for IwD:
- Engelsktalende voksne over 60 år som bor i lokalsamfunnet
- Legens bekreftet diagnose av mild til moderat demens
- Medisinsk stabilitet (indikerer fravær av alle medisinske tilstander oppført i eksklusjonskriterier og effektiv medisinsk behandling av medisinske problemer [f.eks. hypertensjon håndteres med medisiner]).
- Evne til å gå innendørs uten hjelpemidler eller fysisk assistanse fra en annen person
- Evne til å følge ett-trinns kommandoer
- En engasjert omsorgsperson/ansvarlig villig til å veilede treningsøkter 3x/uke
Ekskluderingskriterier for IwD:
- Bruk av hjelpemidler eller møbler for innendørs turgåing
- Avansert demens
- Akutt/alvorlig psykiatrisk tilstand
- Ustabil eller begrensende systemisk patologi (f.eks. hjerte-, lunge-, metabolsk, ortopedisk, nevrologisk)
- Nylig (innen 6 måneder) større kirurgisk inngrep (uansett grunn) eller behandling for kreft
- Nevrologisk diagnose/tilstand med gjenværende underskudd (f.eks. hjerneslag, Parkinsons sykdom).
Inkluderingskriterier for omsorgspartner:
- engelsktalende
- Kognitivt og fysisk i stand til å gi sikkerhetstilsyn til IwD under balansetreningsprogram
- Har datamaskin/nettbrett med internettilgang for bruk i hjemmet til IwD
- Forpliktet til å overvåke IwD for treningsprogram 3 ganger i uken
- Villig til å føre høstdagbok og delta i å levere data til gjennomførbarhetstiltak.
Ekskluderingskriterier for omsorgspartner:
- Bruker hjelpemidler for mobilitet
- Generell helse og/eller velvære forbyr tilsyn med IwD under trening
- Manglende evne til å mestre teknologi som kreves for prosjektet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksternt Otago treningsprogram
Personer med demens vil delta i Otago Exercise Program i hjemmet sitt ved hjelp av videoopptak og med sikkerhetstilsyn av sine trente omsorgspartnere.
|
Otago Exercise Program (OEP) er et CDC-godkjent evidensbasert fallforebyggingsprogram for eldre voksne.
Det har ikke blitt godt studert med personer med demens.
Den består av en kort "oppvarming"/fleksibilitetsserie, styrking av nedre ekstremiteter og balanseøvelser.
Den samme menyen med øvelser brukes for alle deltakere, men øvelsene utvikles basert på individuell ytelse.
For formålet med denne studien vil tre 25-minutters videoinnspilte versjoner av OEP roteres for bruk, som alle inkluderer korte fleksibilitetsaktiviteter, styrke- og balanseøvelser.
Styrkeøvelser vil være begrenset til kroppsvektmotstand for enkel instruksjon, sikkerhet og konsistens.
Balanseøvelser involverer endringer i støttegrunnlaget i statiske og dynamiske sammenhenger, med utfordringer som øker gradvis ved å redusere armstøtten under trening (fra 2-hender, til 1-hånds, til ingen hender).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring over tid (før-intervensjon, umiddelbar etter-intervensjon, forsinket post-intervensjon) i 4-trinns balansetest (4-SBT)
Tidsramme: Vurdert i uke 0, 8 og 16
|
Deltakeren vil stå med føttene i fire forskjellige posisjoner og tidsbestilles i opptil 10 sekunder i hver posisjon.
Posisjonene er: (1) føtter side ved side, (2) forskjøvet stilling med føttene ved siden av hverandre, (3) en fot foran den andre, og (4) stående på en fot.
|
Vurdert i uke 0, 8 og 16
|
|
Endring over tid (før-intervensjon, umiddelbar etter-intervensjon, forsinket post-intervensjon) i 30-sekunders Sit to Stand (30s STS)
Tidsramme: Vurdert i uke 0, 8 og 16
|
Antall stander ferdigstilt på 30 sekunder uten bruk av armer fra en standard kjøkken- eller spisestuestol (standard test er med 17-tommers sete til gulvhøyde).
|
Vurdert i uke 0, 8 og 16
|
|
Endring over tid (umiddelbar etter intervensjon, forsinket etter intervensjon) i etterlevelse/deltakelse
Tidsramme: Vurdert i uke 8 og 16
|
Målt ved oppmøte og deltakelse ved synkrone økter og ved antall "visninger" registrert gjennom Canvas nettsted for asynkrone økter.
|
Vurdert i uke 8 og 16
|
|
Endring over tid (umiddelbar etter intervensjon, forsinket etter intervensjon) i System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Vurdert i uke 8 og 16
|
SUS er en Likert-undersøkelse med 10 elementer og poengsummene er mellom 0-100 med høyere poengsum som representerer bedre brukervennlighet.
|
Vurdert i uke 8 og 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring over tid (før-intervensjon, umiddelbar etter-intervensjon, forsinket etter-intervensjon) i Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Vurdert i uke 0, 8 og 16
|
Måler tiden det tar å stå, gå 3 meter, snu og gå tilbake og sitte.
|
Vurdert i uke 0, 8 og 16
|
|
Endring over tid (før-intervensjon, umiddelbar etter-intervensjon, forsinket etter-intervensjon) i Short Falls Efficacy Scale-International (Short FES-I)
Tidsramme: Vurdert i uke 0, 8 og 16
|
Kort FES-I er et 7-element Likert-skalamål på subjektiv frykt/bekymring for å falle.
Poeng varierer fra 7 til 28 med høyere poengsum som representerer MER bekymring for å falle (dvs. dårligere utfall).
|
Vurdert i uke 0, 8 og 16
|
|
Endring over tid (før-intervensjon, umiddelbar etter-intervensjon, forsinket post-intervensjon) i Burden Scale for Family Caregivers-Short Version (BSFC).
Tidsramme: Vurdert i uke 0, 8 og 16
|
BSFC er et 10-elements Likert-skalamål for den subjektive påvirkningen av å gi omsorg på omsorgsleverandøren.
Poeng varierer fra 0 til 84 med høyere poengsum som representerer MER opplevd belastning av omsorgsleverandøren (dvs. dårligere resultat).
|
Vurdert i uke 0, 8 og 16
|
|
Endring over tid (før-intervensjon og forsinket post-intervensjon) i Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Tidsramme: Vurdert i uke 0 og 16
|
Kort (30-elementer) kognitivt screeningverktøy som inkluderer flere domener for kognitiv funksjon.
Poeng varierer fra 0-30 med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av kognitiv funksjon (dvs. bedre resultat).
|
Vurdert i uke 0 og 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Patricia C Heyn, PhD, Marymount University Center for Optimal Aging
- Studieleder: Rita Wong, EdD, Marymount University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Suttanon P, Hill KD, Said CM, Williams SB, Byrne KN, LoGiudice D, Lautenschlager NT, Dodd KJ. Feasibility, safety and preliminary evidence of the effectiveness of a home-based exercise programme for older people with Alzheimer's disease: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 May;27(5):427-38. doi: 10.1177/0269215512460877. Epub 2012 Nov 1.
- Glasgow RE, Harden SM, Gaglio B, Rabin B, Smith ML, Porter GC, Ory MG, Estabrooks PA. RE-AIM Planning and Evaluation Framework: Adapting to New Science and Practice With a 20-Year Review. Front Public Health. 2019 Mar 29;7:64. doi: 10.3389/fpubh.2019.00064. eCollection 2019.
- Taylor ME, Close JCT, Lord SR, Kurrle SE, Webster L, Savage R, Delbaere K. Pilot feasibility study of a home-based fall prevention exercise program (StandingTall) delivered through a tablet computer (iPad) in older people with dementia. Australas J Ageing. 2020 Sep;39(3):e278-e287. doi: 10.1111/ajag.12717. Epub 2019 Sep 19.
- Osho O, Owoeye O, Armijo-Olivo S. Adherence and Attrition in Fall Prevention Exercise Programs for Community-Dwelling Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Aging Phys Act. 2018 Apr 1;26(2):304-326. doi: 10.1123/japa.2016-0326. Epub 2018 Apr 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARDRAF 22-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .