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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05558215
Formation à l'équilibre à distance pour les personnes atteintes de démence
Administration en ligne à distance du programme d'exercices Otago pour les personnes atteintes de démence et leurs partenaires de soins : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aperçu de la méthodologie :
Cette étude prospective de 16 semaines examinera la faisabilité du programme d'exercices Otago (OEP) administré à distance pour les personnes atteintes de démence (IwD) supervisées par leurs partenaires de soins (n = 24 dyades) en utilisant certains composants du cadre RE-AIM (portée, efficacité, adoption, mise en œuvre et maintenance). Plus précisément, les données sur l'adhésion au programme, la convivialité du système, le plaisir et les événements indésirables éclaireront la capacité du Marymount Centre for Optimal Aging à travailler avec des partenaires pour adopter et mettre en œuvre ce programme pour la communauté des personnes âgées. De plus, cette étude de conception intra-sujet évaluera les mesures de l'équilibre, de la mobilité, des chutes, de la cognition et de la confiance pour évaluer les données préliminaires sur l'efficacité, si le programme est réalisable. Enfin, Reach sera évalué en comparant les données démographiques des participants recrutés par rapport à la communauté locale cible, qui est largement diversifiée en termes d'âge, de race, d'ethnicité, de statut économique, d'état de santé, de culture et de langue.
Les études existantes démontrent que l'exercice à domicile pour les IwD avec des partenaires de soins est faisable et sûr, à condition qu'il y ait une orientation prudente vers les mesures de sécurité et un soutien et un suivi continus tout au long de l'étude. Les critères d'inclusion/exclusion sont conçus pour éviter l'inclusion de chuteurs à très haut risque (c'est-à-dire l'utilisation d'appareils fonctionnels).
Toutes les évaluations seront effectuées au domicile du participant sous la supervision d'un physiothérapeute (PT) agréé ayant une expertise en gériatrie. Une équipe d'étudiants PT / PT sera affectée à chaque dyade pour la durée de l'étude et l'équipe aura des contacts réguliers avec la dyade pour diriger les activités, discuter des questions et des préoccupations et fournir un soutien au cours des 8 premières semaines de l'étude, et un contact décroissant au cours des 8 dernières semaines de l'étude. Les étudiants seront contrôlés et formés par les PT. Un manuel de procédures détaillé décrivant tous les tests, l'administration des exercices à distance et les procédures de collecte de données sera suivi par tous les membres de l'équipe de recherche.
Après une visite d'inscription et un consentement, une évaluation pré-test et une formation à l'éducation/à la sécurité pour l'exercice à domicile (semaine 0), IwD avec la supervision d'un partenaire de soins participera à l'OEP à distance (3x/semaine x 8 semaines) avec 1x/semaine synchrone/ en temps réel avec un instructeur de l'équipe de recherche en ligne et un petit groupe (<3) d'autres dyades. Les autres séances (2x/semaine) seront réalisées en autonomie par dyades à l'aide de vidéos pré-enregistrées d'exercices sans instruction en direct. Après l'achèvement de l'OEP de 8 semaines, un post-test immédiat (semaine 8) aura lieu.
Pour les semaines 9 à 16, les dyades seront encouragées à continuer avec les vidéos OEP 3x/semaine, mais il n'y aura plus de sessions synchrones/supervisées par l'équipe de recherche. Il y aura une opportunité hebdomadaire continue de rencontrer d'autres participants de la dyade via Zoom. Le personnel de l'étude contactera les dyades par téléphone/email/zoom (selon les préférences des participants) pour les encourager et répondre aux questions. La fréquence des contacts s'estompera au cours des semaines 9 à 16 : hebdomadaire pendant les semaines 9 à 10 ; une semaine sur deux pendant les semaines 11 à 14 ; et uniquement sur demande pour les semaines 15-16 (c'est-à-dire lorsque le participant initie le contact). Un post-test différé aura lieu après la semaine 16.
Procédures et Interventions Spécifiques :
Visite d'inscription : Une visite d'inscription sera programmée après la sélection téléphonique, qui comprendra : (1) la sélection du partenaire de soins pour garantir sa capacité à superviser en toute sécurité le programme d'exercice ; (2) Répondre à toutes les questions et obtenir un consentement signé ; (3) Données démographiques et médicales d'admission ; (4) Éducation concernant l'emplacement et l'installation pour faire de l'exercice en toute sécurité ; et (5) Introduction aux plates-formes distantes à utiliser pendant l'étude.
Visite à domicile 1 @ semaine 0 : Inclut : (1) Collecte de données des mesures de résultats pour le pré-OEP ; (2) Examiner l'accès à la plateforme Canvas & Zoom ; (3) Revoir l'éducation concernant l'emplacement et l'installation pour faire de l'exercice en toute sécurité ; et (4) Fournir le manuel OEP et le calendrier/journal.
Intervention OEP (supervision à distance 1x/semaine, exercice de dyade indépendant 2x/semaine) Semaines 0-8 : L'équipe de recherche travaillera avec des dyades (pendant la préparation, les sessions synchrones et les vérifications hebdomadaires) pour assurer la sécurité comme priorité absolue et pour encourager défi maximal des participants pendant les séances d'exercices. L'OEP sera administré via un système de gestion de l'apprentissage basé sur le Web (Canvas). La mise en place du site Canvas sera simple, avec deux liens, un pour les cours synchrones (1x/semaine) et un pour les cours asynchrones (2x/semaine). Les cours synchrones (3-4 dyades) seront réalisés à l'aide d'une application de visioconférence (Zoom) sous la supervision d'un membre de l'équipe de recherche. Une vidéo de l'exercice OEP sera diffusée sur l'écran partagé tout au long de l'activité d'exercice. Les vidéos indiquent une progression sûre des exercices. Les dyades de participants accéderont à des sessions OEP en ligne asynchrones deux fois par semaine indépendamment avec des vidéos accessibles via Canvas. Les dyades de participants recevront des appels/e-mails/réunions Zoom hebdomadaires (en fonction des préférences des participants) de leur équipe PT/étudiants pour rester connectés, partager les données du journal des chutes et avoir la possibilité de poser des questions.
Visite à domicile 2 @ Semaine 8 : Inclut : (1) Collecte de données des mesures de résultats pour l'après-OEP-1 ; et (2) Collecte de données pour les mesures de faisabilité-1 avec des dyades.
Intervention OEP (exercice de dyade indépendant 3x/semaine) Semaines 9-16 : Les participants sont encouragés à continuer à effectuer l'OEP 3x/semaine sans supervision directe par le personnel de recherche. Diminution de la fréquence des enregistrements au cours des semaines 9 à 16, mais possibilité et encouragement continus de communiquer sur Zoom avec d'autres dyades de participants et de discuter de l'expérience OEP. Ces opportunités se produiront chaque semaine sur le lien Zoom partagé à des heures convenues pour le petit groupe de dyades qui s'étaient entraînées ensemble pendant les semaines 0 à 8.
Visite à domicile 3 @ Semaine 16 : La dernière visite à domicile comprend : (1) La collecte de données sur les mesures des résultats pour l'après-OEP-2 ; et (2) Collecte de données pour les mesures de faisabilité-2 avec des dyades.
Gestion et analyse des données :
Tous les membres de l'équipe de recherche, y compris les étudiants, seront formés à l'éthique de la recherche, à la vie privée des participants et à la confidentialité des données, et agiront en conséquence dans le contexte de la gestion des données. La collecte de données à domicile se fera à l'aide d'une tablette protégée par mot de passe avec des formulaires électroniques. Les participants se verront attribuer un numéro d'identification de recherche qui sera associé à leurs données. Les numéros d'identification de recherche associés aux identifiants directs seront stockés séparément des données collectées, et les informations personnelles sur la santé seront réduites au minimum. Les données utilisées pour l'analyse seront anonymisées. Les données partagées dans les publications ou les présentations seront présentées sous forme agrégée ou résumée de sorte qu'aucun individu ne soit identifiable. La publication/présentation des données doit être conforme aux pratiques scientifiques normales.
Les données de faisabilité seront évaluées avec certaines mesures comparées à des seuils a priori et d'autres évaluées de manière descriptive. Les données sur l'adhésion seront comparées aux taux moyens d'adhésion (proportion de cours suivis) aux programmes de prévention des chutes pour les personnes âgées, soit 66 %. Les scores de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) seront évalués par rapport à un score cible a priori de> 65, tel que modélisé par d'autres utilisant une technologie à distance avec une population similaire. Les données sur les événements indésirables, PACES-8 (plaisir) et BSFC (charge de l'aidant) n'auront pas de seuils a priori, mais seront présentées de manière descriptive et comparées à d'autres études. Les tests fonctionnels (30sCST, TUG) seront évalués avec des tests t appariés pour déterminer l'impact immédiat de l'intervention (semaine 0 vs semaine 8), et avec une ANOVA à mesures répétées sur 3 sessions de test (semaine 0, semaine 8, semaine 16); Le test d'équilibre non paramétrique en 4 étapes sera évalué avec le test de Wilcoxon (semaine 0 vs semaine 8) et avec le test de Friedman sur 3 sessions, et en prêtant attention au score seuil identifié (risque de chute élevé à faible).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22201
- Marymount University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour IwD :
- Adultes anglophones vivant dans la communauté de plus de 60 ans
- Diagnostic confirmé par un médecin de démence légère à modérée
- Stabilité médicale (indique l'absence de toutes les conditions médicales énumérées dans les critères d'exclusion et une prise en charge médicale efficace des problèmes médicaux [par exemple, l'hypertension est gérée par des médicaments]).
- Capacité à marcher à l'intérieur sans appareil fonctionnel ni aide physique d'une autre personne
- Capacité à suivre des commandes en une seule étape
- Un fournisseur de soins engagé / une personne responsable disposée à superviser des séances d'exercice 3x/semaine
Critères d'exclusion pour IwD :
- Utilisation d'appareils fonctionnels ou de meubles pour la marche à l'intérieur
- Démence avancée
- Affection psychiatrique aiguë / grave
- Pathologie systémique instable ou limitante (p. ex., cardiaque, pulmonaire, métabolique, orthopédique, neurologique)
- Intervention chirurgicale majeure récente (dans les 6 mois) (pour quelque raison que ce soit) ou traitement contre le cancer
- Diagnostic/condition neurologique avec déficit résiduel (par exemple, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson).
Critères d'inclusion pour le partenaire de soins :
- anglophone
- Cognitivement et physiquement capable de fournir une supervision de la sécurité à IwD pendant le programme de formation à l'équilibre
- Dispose d'un ordinateur/tablette avec accès Internet à utiliser au domicile de l'IwD
- Engagé à superviser IwD pour le programme d'exercices 3x/semaine
- Disposé à tenir un journal d'automne et à participer à la fourniture de données pour les mesures de faisabilité.
Critères d'exclusion pour le partenaire de soins :
- Utilise un appareil d'assistance pour la mobilité
- La santé générale et/ou le bien-être interdisent la surveillance de l'IwD pendant les exercices
- Incapacité à maîtriser la technologie requise pour le projet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'exercices à distance Otago
Les personnes atteintes de démence participeront au programme d'exercices Otago à leur domicile en utilisant des enregistrements vidéo et sous la surveillance de la sécurité de leurs partenaires de soins formés.
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Le programme d'exercices Otago (OEP) est un programme de prévention des chutes fondé sur des preuves approuvé par le CDC pour les personnes âgées.
Il n'a pas été bien étudié chez les personnes atteintes de démence.
Il se compose d'une brève série d'échauffement/flexibilité, de renforcement des membres inférieurs et d'exercices d'équilibre.
Le même menu d'exercices est utilisé pour tous les participants, mais les exercices progressent en fonction des performances individuelles.
Aux fins de cette étude, trois versions vidéo enregistrées de 25 minutes de l'OEP seront utilisées en rotation, qui comprennent toutes de brèves activités de flexibilité, de renforcement et d'exercices d'équilibre.
Les exercices de renforcement seront limités à la résistance du poids corporel pour faciliter l'enseignement, la sécurité et la cohérence.
Les exercices d'équilibre impliquent des changements de base d'appui dans des contextes statiques et dynamiques, avec un défi progressivement augmenté en diminuant l'appui des bras pendant l'entraînement (de 2 mains, à 1 main, à sans mains).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le temps (pré-intervention, post-intervention immédiate, post-intervention différée) dans le test d'équilibre en 4 étapes (4-SBT)
Délai: Évalué aux semaines 0, 8 et 16
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Le participant se tiendra debout avec les pieds dans quatre positions différentes et sera chronométré jusqu'à 10 secondes dans chaque position.
Les positions sont : (1) pieds côte à côte, (2) position décalée avec les pieds l'un à côté de l'autre, (3) un pied devant l'autre et (4) debout sur un pied.
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Évalué aux semaines 0, 8 et 16
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Changement dans le temps (pré-intervention, post-intervention immédiate, post-intervention différée) en 30 secondes assis-debout (30s STS)
Délai: Évalué aux semaines 0, 8 et 16
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Le nombre de stands complétés en 30 secondes sans utiliser les bras d'une chaise de cuisine ou de salle à manger standard (le test standard est avec une hauteur du siège au sol de 17 pouces).
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Évalué aux semaines 0, 8 et 16
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Évolution dans le temps (post-intervention immédiate, post-intervention différée) de l'adhésion/participation
Délai: Évalué aux semaines 8 et 16
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Mesuré par la fréquentation et la participation aux sessions synchrones et par le nombre de "vues" enregistrées via le site Web Canvas pour les sessions asynchrones.
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Évalué aux semaines 8 et 16
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Changement au fil du temps (post-intervention immédiate, post-intervention retardée) dans l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Évalué aux semaines 8 et 16
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SUS est une enquête Likert à 10 éléments et les scores sont compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure convivialité.
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Évalué aux semaines 8 et 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution dans le temps (pré-intervention, post-intervention immédiate, post-intervention différée) en Timed Up and Go (TUG)
Délai: Évalué aux semaines 0, 8 et 16
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Mesure le temps mis pour se tenir debout, marcher 3 mètres, se retourner et reculer, et s'asseoir.
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Évalué aux semaines 0, 8 et 16
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Changement dans le temps (pré-intervention, post-intervention immédiate, post-intervention retardée) dans l'échelle internationale d'efficacité des chutes courtes (Short FES-I)
Délai: Évalué aux semaines 0, 8 et 16
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Le FES-I court est une échelle de Likert à 7 éléments mesurant la peur/l'inquiétude subjective de tomber.
Les scores vont de 7 à 28, les scores les plus élevés représentant PLUS d'inquiétude face à la chute (c'est-à-dire un résultat pire).
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Évalué aux semaines 0, 8 et 16
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Changement au fil du temps (pré-intervention, post-intervention immédiate, post-intervention retardée) dans l'échelle de fardeau pour les aidants familiaux-version courte (BSFC).
Délai: Évalué aux semaines 0, 8 et 16
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BSFC est une échelle de Likert en 10 points mesurant l'impact subjectif de la prestation de soins sur le fournisseur de soins.
Les scores vont de 0 à 84, les scores les plus élevés représentant PLUS de fardeau perçu par le fournisseur de soins (c'est-à-dire un résultat pire).
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Évalué aux semaines 0, 8 et 16
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Évolution dans le temps (pré-intervention et post-intervention différée) dans le Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Délai: Évalué aux semaines 0 et 16
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Bref outil de dépistage cognitif (30 items) qui comprend plusieurs domaines du fonctionnement cognitif.
Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés de fonctionnement cognitif (c'est-à-dire de meilleurs résultats).
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Évalué aux semaines 0 et 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Patricia C Heyn, PhD, Marymount University Center for Optimal Aging
- Directeur d'études: Rita Wong, EdD, Marymount University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Suttanon P, Hill KD, Said CM, Williams SB, Byrne KN, LoGiudice D, Lautenschlager NT, Dodd KJ. Feasibility, safety and preliminary evidence of the effectiveness of a home-based exercise programme for older people with Alzheimer's disease: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 May;27(5):427-38. doi: 10.1177/0269215512460877. Epub 2012 Nov 1.
- Glasgow RE, Harden SM, Gaglio B, Rabin B, Smith ML, Porter GC, Ory MG, Estabrooks PA. RE-AIM Planning and Evaluation Framework: Adapting to New Science and Practice With a 20-Year Review. Front Public Health. 2019 Mar 29;7:64. doi: 10.3389/fpubh.2019.00064. eCollection 2019.
- Taylor ME, Close JCT, Lord SR, Kurrle SE, Webster L, Savage R, Delbaere K. Pilot feasibility study of a home-based fall prevention exercise program (StandingTall) delivered through a tablet computer (iPad) in older people with dementia. Australas J Ageing. 2020 Sep;39(3):e278-e287. doi: 10.1111/ajag.12717. Epub 2019 Sep 19.
- Osho O, Owoeye O, Armijo-Olivo S. Adherence and Attrition in Fall Prevention Exercise Programs for Community-Dwelling Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Aging Phys Act. 2018 Apr 1;26(2):304-326. doi: 10.1123/japa.2016-0326. Epub 2018 Apr 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARDRAF 22-3
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