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Treinamento Remoto de Equilíbrio para Indivíduos com Demência

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Julie Ries, Marymount University

Administração on-line remota do programa de exercícios Otago para indivíduos com demência e seus parceiros de cuidado: um estudo de viabilidade

Indivíduos com demência (IwDs) caem mais e são mais gravemente feridos em quedas do que seus pares cognitivamente intactos da mesma idade. Um programa de prevenção de quedas acessível e sustentável seria de grande valor. O uso de tecnologia remota tornou-se comum durante a pandemia de COVID-19, e o novo Centro para um Envelhecimento Ideal da Marymount University planeja usar essa tecnologia para trazer uma versão baseada na web de uma intervenção de prevenção de quedas baseada em evidências bem estabelecida e aceita, o Exercício Otago Programa, nas casas de IwDs e seus parceiros de cuidados. Os parceiros de cuidados serão treinados em casa para segurança e supervisão de seus parceiros de exercício com demência. Díades de IwD e parceiros de cuidados acessarão o programa de exercícios on-line por meio de um Sistema de Gerenciamento de Aprendizagem (Canvas) on-line três vezes por semana, que rastreia seu acesso a vídeos de exercícios. Uma vez por semana, o exercício decorrerá em formato Zoom com um pequeno grupo de outras díades, supervisionado por um membro da equipa de investigação, e os outros dois momentos serão de acesso independente a vídeos de exercícios. O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade da administração remota do Otago Exercise Program, avaliando a funcionalidade, utilidade e eficácia do programa. A viabilidade será avaliada usando componentes da estrutura RE-AIM (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção). Os resultados orientarão e informarão as adaptações de futuros esforços de treinamento remoto para IwD, com implicações nos níveis individual, familiar e social.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Visão geral da metodologia:

Este estudo prospectivo de 16 semanas examinará a viabilidade do Otago Exercise Program (OEP) administrado remotamente para indivíduos com demência (IwD) supervisionados por seus parceiros de cuidados (n = 24 díades) usando componentes selecionados da estrutura RE-AIM (alcance, eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção). Especificamente, os dados sobre adesão ao programa, usabilidade do sistema, prazer e eventos adversos informarão a capacidade do Marymount Center for Optimal Aging de trabalhar com parceiros para adotar e implementar esta programação para a comunidade de adultos mais velhos. Além disso, este estudo de design dentro do sujeito avaliará medidas de equilíbrio, mobilidade, quedas, cognição e confiança para avaliar dados preliminares sobre eficácia, caso o programa seja viável. Por fim, o Reach será avaliado comparando os dados demográficos dos participantes recrutados em comparação com a comunidade local alvo, que é amplamente diversificada em termos de idade, raça, etnia, situação econômica, estado de saúde, cultura e idioma.

Os estudos existentes demonstram que exercícios domiciliares para DIc com parceiros de cuidado são viáveis ​​e seguros, desde que haja orientação cuidadosa para medidas de segurança e suporte e acompanhamento contínuos ao longo do estudo. Os critérios de inclusão/exclusão são projetados para evitar a inclusão de caidores de alto risco (ou seja, uso de dispositivo de assistência).

Todas as avaliações serão realizadas na casa do participante com a supervisão de um fisioterapeuta licenciado (PT) com experiência em geriatria. Uma equipe de alunos PT/PT será designada para cada díade durante o estudo e a equipe terá contato regular com a díade para direcionar atividades, discutir questões e preocupações e fornecer suporte durante as 8 semanas iniciais do estudo, e diminuição do contato nas últimas 8 semanas do estudo. Os alunos serão avaliados e treinados pelos PTs. Um manual de procedimentos detalhados descrevendo todos os testes, administração de exercícios remotos e procedimentos de coleta de dados será seguido por todos os membros da equipe de pesquisa.

Após uma visita de inscrição e consentimento, avaliação pré-teste e treinamento de educação/segurança para exercícios em casa (Semana 0), IwD com supervisão do parceiro de cuidados participará do OEP remoto (3x/semana x 8 semanas) com 1x/semana síncrono/ tempo real com um instrutor da equipe de pesquisa online e um pequeno grupo (<3) de outras díades. As demais sessões (2x/sem) serão realizadas de forma independente pelas duplas usando vídeos pré-gravados de exercícios sem instrução ao vivo. Após a conclusão do OEP de 8 semanas, ocorrerá o pós-teste imediato (Semana 8).

Nas semanas 9-16, as díades serão incentivadas a continuar com os vídeos OEP 3x/semana, mas não haverá mais sessões síncronas/supervisionadas pela equipe de pesquisa. Haverá oportunidade semanal contínua de se encontrar com outros participantes da díade via Zoom. A equipe do estudo entrará em contato com as díades por telefone/e-mail/zoom (de acordo com a preferência do participante) para fornecer encorajamento e responder a perguntas. A frequência do contato diminuirá nas semanas 9 a 16: semanalmente nas semanas 9 a 10; a cada duas semanas para as semanas 11-14; e somente conforme solicitado nas semanas 15-16 (ou seja, quando o participante inicia o contato). O pós-teste atrasado ocorrerá após a semana 16.

Procedimentos Específicos e Intervenção:

Visita de inscrição: Uma visita de inscrição será agendada após a triagem por telefone, que incluirá: (1) triagem do parceiro de cuidados para garantir a capacidade de supervisionar com segurança o programa de exercícios; (2) Responder a quaisquer perguntas e obter consentimento assinado; (3) Ingestão de dados demográficos e médicos; (4) Educação referente a: localização e configuração para exercícios seguros; e (5) Introdução a plataformas remotas para uso durante o estudo.

Visita Domiciliar 1 na Semana 0: Inclui: (1) Coleta de dados de medidas de resultados para pré-OEP; (2) Analise o acesso à plataforma Canvas & Zoom; (3) Revisar a educação sobre: ​​localização e configuração para exercícios seguros; e (4) Fornecer manual e calendário/diário do OEP.

Intervenção OEP (supervisão remota 1x/semana, exercício de díade independente 2x/semana) Semanas 0-8: A equipe de pesquisa trabalhará com díades (durante a preparação, sessões síncronas e check-ins semanais) para garantir a segurança como prioridade máxima e incentivar desafio máximo do participante durante as sessões de exercícios. OEP será administrado por meio de um sistema de gerenciamento de aprendizagem baseado na web (Canvas). A configuração do site Canvas será simples, com dois links, um para as aulas síncronas (1x/semana) e outro para as aulas assíncronas (2x/semana). Serão realizadas aulas síncronas (3-4 díades) através de uma aplicação de videoconferência (Zoom) com acompanhamento de um elemento da equipa de investigação. Um vídeo do exercício OEP será executado na tela compartilhada durante a atividade do exercício. Os vídeos instruem a progressão segura dos exercícios. As díades participantes acessarão sessões de OEP on-line assíncronas duas vezes por semana de forma independente com vídeos acessados ​​por meio do Canvas. As díades participantes receberão ligações/e-mails/reuniões de zoom semanais (com base na preferência do participante) de sua equipe de PT/alunos para se manterem conectados, compartilhar dados do diário de quedas e ter a oportunidade de fazer perguntas.

Visita Domiciliar 2 na Semana 8: Inclui: (1) Coleta de dados de medidas de resultado para pós-OEP-1; e (2) Coleta de dados para medidas de viabilidade-1 com díades.

Intervenção OEP (exercício de díade independente 3x/semana) Semanas 9-16: Os participantes são encorajados a continuar a realizar OEP 3x/semana sem supervisão direta da equipe de pesquisa. Diminuição da frequência de check-ins ao longo das semanas 9 a 16, mas oportunidade e incentivo contínuos para se comunicar no Zoom com outras díades participantes e discutir a experiência do OEP. Essas oportunidades ocorrerão semanalmente no link Zoom compartilhado em horários combinados para o pequeno grupo de díades que se exercitaram juntas durante as semanas 0-8.

Visita Domiciliar 3 na Semana 16: A visita domiciliar final inclui: (1) Coleta de dados de medidas de resultados para pós-OEP-2; e (2) Coleta de dados para medidas de viabilidade-2 com díades.

Gerenciamento e análise de dados:

Todos os membros da equipe de pesquisa, incluindo estudantes, serão instruídos sobre ética em pesquisa, privacidade do participante e confidencialidade dos dados, e agirão de acordo no contexto do gerenciamento de dados. A coleta de dados no domicílio ocorrerá por meio de tablet protegido por senha com formulários eletrônicos. Os participantes receberão um número de identificação de pesquisa que será associado aos seus dados. Os números de identificação de pesquisa associados a identificadores diretos serão armazenados separadamente dos dados coletados, e as informações pessoais de saúde serão mantidas no mínimo. Os dados usados ​​para análise serão desidentificados. Os dados compartilhados em publicações ou apresentações serão apresentados de forma agregada ou resumida, de forma que nenhum indivíduo seja identificável. A publicação/apresentação dos dados deve ser consistente com as práticas científicas normais.

Os dados de viabilidade serão avaliados com algumas medidas comparadas com limites a priori e outras avaliadas descritivamente. Os dados de adesão serão comparados com as taxas médias de adesão (proporção de aulas assistidas) para programas de prevenção de quedas para idosos, que é de 66%. As pontuações da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) serão avaliadas em relação a uma pontuação-alvo a priori de > 65, conforme modelado por outros que usam tecnologia remota com uma população semelhante. Os dados de eventos adversos, PACES-8 (prazer) e BSFC (sobrecarga do cuidador) não terão limites a priori, mas serão apresentados descritivamente e comparados com outros estudos. Os testes funcionais (30sCST, TUG) serão avaliados com testes t pareados para determinar o impacto imediato da intervenção (Semana 0 vs Semana 8) e com ANOVA de medidas repetidas em 3 sessões de teste (Semana 0, Semana 8, Semana 16); o teste de equilíbrio não paramétrico de 4 estágios será avaliado com o teste de Wilcoxon (Semana 0 vs Semana 8) e com o teste de Friedman em 3 sessões, e com atenção à pontuação do limite identificado (marcando alto para baixo risco de queda).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22201
        • Marymount University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para DIc:

  • Adultos falantes de inglês e residentes na comunidade com mais de 60 anos
  • Diagnóstico confirmado pelo médico de demência leve a moderada
  • Estabilidade médica (indica ausência de todas as condições médicas listadas nos critérios de exclusão e gerenciamento médico eficaz de problemas médicos [por exemplo, hipertensão controlada por medicamentos]).
  • Capacidade de andar dentro de casa sem dispositivo auxiliar ou assistência física de outra pessoa
  • Capacidade de seguir comandos de uma etapa
  • Um prestador de cuidados comprometido/pessoa responsável disposta a supervisionar as sessões de exercícios 3x/semana

Critérios de exclusão para DIc:

  • Uso de dispositivo auxiliar ou móveis para caminhada interna
  • demência avançada
  • Condição psiquiátrica aguda/grave
  • Patologia sistêmica instável ou limitante (por exemplo, cardíaca, pulmonar, metabólica, ortopédica, neurológica)
  • Intervenção cirúrgica importante recente (dentro de 6 meses) (por qualquer motivo) ou tratamento para câncer
  • Diagnóstico/condição neurológica com déficit residual (por exemplo, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson).

Critérios de inclusão para Parceiro de Cuidados:

  • falando inglês
  • Cognitiva e fisicamente capaz de fornecer supervisão de segurança para DI durante o programa de treinamento de equilíbrio
  • Possui computador/tablet com acesso à internet para uso na casa do IcD
  • Comprometido em supervisionar IwD para programa de exercícios 3x/semana
  • Disposto a manter um diário de outono e participar do fornecimento de dados para medidas de viabilidade.

Critérios de Exclusão para Parceiro de Cuidados:

  • Usa dispositivo auxiliar para mobilidade
  • A saúde geral e/ou bem-estar proíbe a supervisão de IwD durante os exercícios
  • Incapacidade de dominar a tecnologia necessária para o projeto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de exercícios remoto Otago
Indivíduos com demência participarão do Programa de Exercícios Otago em suas casas usando gravações de vídeo e com supervisão de segurança por seus parceiros de cuidados treinados.
O Otago Exercise Program (OEP) é um programa de prevenção de quedas baseado em evidências endossado pelo CDC para adultos mais velhos. Não foi bem estudado com indivíduos com demência. É composto por uma breve série de "aquecimento"/flexibilidade, fortalecimento dos membros inferiores e exercícios de equilíbrio. O mesmo menu de exercícios é usado para todos os participantes, mas os exercícios são progredidos com base no desempenho individual. Para os fins deste estudo, três versões gravadas em vídeo de 25 minutos do OEP serão alternadas para uso, todas incluindo breves atividades de flexibilidade, fortalecimento e exercícios de equilíbrio. Os exercícios de fortalecimento serão limitados à resistência do peso corporal para facilidade de instrução, segurança e consistência. Os exercícios de equilíbrio envolvem mudanças na base de apoio em contextos estáticos e dinâmicos, com desafio aumentado progressivamente pela diminuição do apoio do braço durante o treinamento (de 2 mãos, para 1 mão, para sem mãos).
Outros nomes:
  • Programa de Exercícios Otago Modificado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança ao longo do tempo (pré-intervenção, pós-intervenção imediata, pós-intervenção atrasada) no Teste de Equilíbrio de 4 Estágios (4-SBT)
Prazo: Avaliado nas semanas 0, 8 e 16
O participante ficará com os pés em quatro posições diferentes e será cronometrado por até 10 segundos em cada posição. As posições são: (1) pés lado a lado, (2) postura escalonada com os pés um ao lado do outro, (3) um pé na frente do outro e (4) apoio em um pé.
Avaliado nas semanas 0, 8 e 16
Mudança ao longo do tempo (pré-intervenção, pós-intervenção imediata, pós-intervenção atrasada) em 30 segundos Sentar para Levantar (30s STS)
Prazo: Avaliado nas semanas 0, 8 e 16
O número de posições completadas em 30 segundos sem o uso de braços de uma cadeira padrão de cozinha ou sala de jantar (o teste padrão é com assento de 17 polegadas até o chão).
Avaliado nas semanas 0, 8 e 16
Mudança ao longo do tempo (pós-intervenção imediata, pós-intervenção tardia) na Adesão/Participação
Prazo: Avaliado nas semanas 8 e 16
Medido pela frequência e participação em sessões síncronas e pelo número de "visualizações" registradas no site do Canvas para sessões assíncronas.
Avaliado nas semanas 8 e 16
Mudança ao longo do tempo (pós-intervenção imediata, pós-intervenção tardia) na Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Avaliado nas semanas 8 e 16
O SUS é uma pesquisa Likert de 10 itens e as pontuações estão entre 0-100, com pontuações mais altas representando melhor usabilidade.
Avaliado nas semanas 8 e 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança ao longo do tempo (pré-intervenção, pós-intervenção imediata, pós-intervenção atrasada) em Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Avaliado nas semanas 0, 8 e 16
Mede o tempo gasto para ficar em pé, andar 3 metros, virar e voltar e sentar.
Avaliado nas semanas 0, 8 e 16
Mudança ao longo do tempo (pré-intervenção, pós-intervenção imediata, pós-intervenção atrasada) na Short Falls Efficacy Scale-International (Short FES-I)
Prazo: Avaliado nas semanas 0, 8 e 16
A FES-I curta é uma escala Likert de 7 itens que mede o medo/preocupação subjetiva sobre cair. As pontuações variam de 7 a 28, com pontuações mais altas representando MAIS preocupação com quedas (ou seja, pior resultado).
Avaliado nas semanas 0, 8 e 16
Mudança ao longo do tempo (pré-intervenção, pós-intervenção imediata, pós-intervenção atrasada) na Escala de Sobrecarga para Cuidadores Familiares-Versão Curta (BSFC).
Prazo: Avaliado nas semanas 0, 8 e 16
O BSFC é uma escala Likert de 10 itens que mede o impacto subjetivo da prestação de cuidados no prestador de cuidados. As pontuações variam de 0 a 84, com pontuações mais altas representando MAIS sobrecarga percebida pelo prestador de cuidados (ou seja, pior resultado).
Avaliado nas semanas 0, 8 e 16
Mudança ao longo do tempo (pré-intervenção e pós-intervenção atrasada) na Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Prazo: Avaliado nas semanas 0 e 16
Ferramenta de triagem cognitiva breve (30 itens) que inclui vários domínios do funcionamento cognitivo. As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de funcionamento cognitivo (ou seja, melhor resultado).
Avaliado nas semanas 0 e 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Patricia C Heyn, PhD, Marymount University Center for Optimal Aging
  • Diretor de estudo: Rita Wong, EdD, Marymount University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa de Exercícios Otago

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