- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05558215
Дистанционное обучение равновесию для людей с деменцией
Удаленное онлайн-администрирование программы упражнений Otago для людей с деменцией и их партнеров по уходу: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор методологии:
В этом 16-недельном проспективном исследовании будет изучена возможность дистанционно управляемой программы упражнений Отаго (OEP) для лиц с деменцией (IwD) под наблюдением их партнеров по уходу (n = 24 пары) с использованием отдельных компонентов структуры RE-AIM (охват, эффективность, Принятие, внедрение и обслуживание). В частности, данные о соблюдении программы, удобстве использования системы, удовольствии и неблагоприятных событиях будут информировать о способности Центра оптимального старения Мэримаунт работать с партнерами над принятием и реализацией этой программы для сообщества пожилых людей. Кроме того, это внутрисубъектное исследование дизайна будет оценивать показатели баланса, подвижности, падений, когнитивных функций и уверенности для оценки предварительных данных об эффективности, если программа будет осуществимой. Наконец, охват будет оцениваться путем сравнения демографических данных набранных участников с целевым местным сообществом, которое сильно различается по возрасту, расе, этнической принадлежности, экономическому статусу, состоянию здоровья, культуре и языку.
Существующие исследования показывают, что домашние упражнения для IwD с партнерами по уходу осуществимы и безопасны, при условии тщательной ориентации на меры безопасности и постоянной поддержки и последующего наблюдения в ходе исследования. Критерии включения/исключения предназначены для того, чтобы избежать включения в исследование лиц с очень высоким риском падения (например, использование вспомогательных устройств).
Все оценки будут проводиться на дому у участника под контролем лицензированного физиотерапевта (PT) с гериатрическим опытом. Команда студентов PT/PT будет назначена каждой паре на время исследования, и команда будет иметь регулярный контакт с диадой, чтобы направлять деятельность, обсуждать вопросы и проблемы, а также оказывать поддержку в течение первых 8 недель исследования. и ослабление контакта в течение последних 8 недель исследования. Студенты будут проверены и обучены PT. Подробное руководство по процедурам, описывающее все процедуры тестирования, удаленного администрирования учений и сбора данных, будет соблюдаться всеми членами исследовательской группы.
После регистрационного визита и согласия, предтестовой оценки и обучения/тренинга по технике безопасности для домашних упражнений (неделя 0), IwD под наблюдением партнера по уходу будет участвовать в удаленной OEP (3 раза в неделю x 8 недель) с 1 разом в неделю синхронно/ в режиме реального времени с инструктором онлайн-исследовательской группы и небольшой группой (<3) других пар. Остальные занятия (2 раза в неделю) будут проводиться независимо парами с использованием предварительно записанных видео упражнений без обучения вживую. После завершения 8-недельного OEP будет проведено немедленное пост-тестирование (неделя 8).
В течение 9-16 недель парам будет предложено продолжить просмотр OEP-видео 3 раза в неделю, но больше не будет синхронных сеансов / сеансов под наблюдением исследовательской группы. Будет по-прежнему еженедельная возможность встретиться с другими участниками диады через Zoom. Исследовательский персонал свяжется с диадами по телефону/электронной почте/зуму (по желанию участника), чтобы поддержать и ответить на вопросы. Частота контактов уменьшится в течение 9-16 недель: еженедельно в течение 9-10 недель; каждую вторую неделю в течение 11-14 недель; и только по запросу для недель 15-16 (т. е. когда участник инициирует контакт). После 16-й недели будет проведено отложенное пост-тестирование.
Конкретные процедуры и вмешательство:
Визит для регистрации: визит для регистрации будет запланирован после телефонного скрининга, который будет включать: (1) скрининг партнера по уходу, чтобы убедиться, что он может безопасно контролировать программу упражнений; (2) Ответить на любые вопросы и получить подписанное согласие; (3) Получение демографических и медицинских данных; (4) Обучение в отношении: места и установки для безопасных тренировок; и (5) Введение в удаленные платформы для использования во время обучения.
Посещение на дому 1 на неделе 0: Включает: (1) сбор данных о показателях результатов для pre-OEP; (2) Проверить доступ к платформе Canvas и Zoom; (3) Пересмотрите обучение в отношении: места и установки для безопасных тренировок; и (4) Предоставить руководство по OEP и календарь/дневник.
OEP-вмешательство (удаленное супервизирование 1 раз в неделю, независимое упражнение для пар 2 раза в неделю) Недели 0–8: Исследовательская группа будет работать с парами (во время подготовки, синхронных сеансов и еженедельных проверок), чтобы обеспечить безопасность в качестве главного приоритета и поощрять максимальная нагрузка участников во время тренировок. OEP будет управляться через веб-систему управления обучением (Canvas). Настройка сайта Canvas будет простой, с двумя ссылками: одна для синхронных занятий (1 раз в неделю) и одна для асинхронных занятий (2 раза в неделю). Синхронные занятия (3-4 пары) будут проводиться с использованием приложения для видеоконференций (Zoom) под контролем члена исследовательской группы. Видео учений OEP будет показываться на общем экране во время учений. Видео обучают безопасному выполнению упражнений. Пары участников будут получать доступ к асинхронным онлайн-сессиям OEP два раза в неделю независимо друг от друга с доступом к видео через Canvas. Диады участников будут получать еженедельные телефонные звонки/электронные письма/встречи в Zoom (в зависимости от предпочтений участников) от их PT/студенческой команды, чтобы оставаться на связи, обмениваться данными дневника падения и иметь возможность задавать вопросы.
Посещение на дому 2 на неделе 8: Включает: (1) сбор данных о показателях результатов для пост-OEP-1; и (2) Сбор данных для технико-экономических мер-1 с диадами.
Вмешательство OEP (независимые упражнения в паре 3 раза в неделю) Недели 9-16: Участникам рекомендуется продолжать выполнять OEP 3 раза в неделю без непосредственного наблюдения со стороны исследовательского персонала. Сокращение частоты проверок в течение недель 9-16, но постоянная возможность и поощрение общаться в Zoom с другими диадами участников и обсуждать опыт OEP. Эти возможности будут появляться еженедельно по общей ссылке Zoom в согласованное время для небольшой группы пар, которые тренировались вместе в течение недель 0-8.
Посещение на дому 3 на неделе 16: Заключительное посещение на дому включает: (1) сбор данных о показателях результатов после OEP-2; и (2) Сбор данных для технико-экономических обоснований-2 с диадами.
Управление данными и анализ:
Все члены исследовательской группы, включая студентов, будут обучены исследовательской этике, конфиденциальности участников и конфиденциальности данных и будут действовать соответствующим образом в контексте управления данными. Сбор данных в домашних условиях будет происходить с помощью защищенного паролем планшета с электронными формами. Участникам будет присвоен идентификационный номер исследования, который будет связан с их данными. Идентификационные номера исследований, связанные с прямыми идентификаторами, будут храниться отдельно от собранных данных, а личная информация о здоровье будет сведена к минимуму. Данные, используемые для анализа, будут деидентифицированы. Данные, используемые в публикациях или презентациях, будут представлены в агрегированной или сводной форме, чтобы нельзя было идентифицировать отдельных лиц. Публикация/презентация данных должна соответствовать обычной научной практике.
Данные о целесообразности будут оцениваться с помощью некоторых мер по сравнению с априорными пороговыми значениями, а другие будут оцениваться описательно. Данные о приверженности будут сравниваться со средними показателями приверженности (доля посещенных занятий) для программ профилактики падений для пожилых людей, что составляет 66%. Баллы по шкале удобства использования системы (SUS) будут оцениваться относительно априорного целевого балла > 65, смоделированного другими, использующими удаленные технологии с аналогичным населением. Нежелательные явления, данные PACES-8 (удовольствие) и BSFC (бремя ухода) не будут иметь априорных пороговых значений, но будут описательно представлены и сравнены с другими исследованиями. Функциональные тесты (30sCST, TUG) будут оцениваться с помощью парных t-тестов для определения немедленного воздействия вмешательства (неделя 0 по сравнению с неделей 8) и с помощью дисперсионного анализа с повторными измерениями в течение 3 сеансов тестирования (неделя 0, неделя 8, неделя 16); непараметрический 4-этапный тест на равновесие будет оцениваться с помощью теста Уилкоксона (неделя 0 по сравнению с неделей 8) и теста Фридмана в течение 3 сеансов, а также с учетом установленного порогового балла (маркировка от высокого к более низкому риску падения).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22201
- Marymount University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для IwD:
- англоговорящие, проживающие в сообществе взрослые старше 60 лет
- Подтвержденный врачом диагноз деменции от легкой до умеренной степени
- Медицинская стабильность (указывает на отсутствие всех заболеваний, перечисленных в критериях исключения, и эффективное лечение медицинских проблем [например, гипертония лечится с помощью лекарств]).
- Способность ходить в помещении без вспомогательных устройств или физической помощи другого человека
- Возможность выполнять одношаговые команды
- Преданный поставщик медицинских услуг / ответственное лицо, готовое контролировать занятия спортом 3 раза в неделю
Критерии исключения для IwD:
- Использование вспомогательных устройств или мебели для ходьбы в помещении
- Продвинутая деменция
- Острое/тяжелое психическое состояние
- Нестабильная или ограничивающая системная патология (например, сердечная, легочная, метаболическая, ортопедическая, неврологическая)
- Недавнее (в течение 6 месяцев) серьезное хирургическое вмешательство (по любой причине) или лечение рака
- Неврологический диагноз/состояние с остаточным дефицитом (например, инсульт, болезнь Паркинсона).
Критерии включения для партнера по уходу:
- англоговорящий
- Когнитивно и физически способен обеспечить надзор за безопасностью IwD во время программы обучения равновесию.
- Имеет компьютер/планшет с доступом в Интернет для использования в доме ОВП
- Стремление контролировать IwD для программы упражнений 3 раза в неделю
- Готов вести осенний дневник и участвовать в предоставлении данных для технико-экономических обоснований.
Критерии исключения для партнера по уходу:
- Использует вспомогательное устройство для передвижения
- Общее состояние здоровья и/или хорошее самочувствие запрещают контролировать IwD во время упражнений.
- Неспособность освоить технологию, необходимую для проекта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Удаленная программа упражнений Отаго
Люди с деменцией будут участвовать в программе упражнений Отаго у себя дома с использованием видеозаписей и под контролем их обученных партнеров по уходу.
|
Программа упражнений Отаго (OEP) — это одобренная CDC научно обоснованная программа предотвращения падений для пожилых людей.
Он не был хорошо изучен у людей с деменцией.
Он состоит из короткой «разминки»/серии упражнений на гибкость, укрепления нижних конечностей и упражнений на равновесие.
Одно и то же меню упражнений используется для всех участников, но упражнения выполняются в зависимости от индивидуальных результатов.
Для целей данного исследования будут чередоваться три 25-минутные видеозаписи OEP, каждая из которых включает краткие упражнения на гибкость, укрепление и упражнения на равновесие.
Силовые упражнения будут ограничены сопротивлением веса тела для простоты обучения, безопасности и последовательности.
Упражнения на равновесие включают в себя изменение опорной базы в статическом и динамическом контексте, при этом сложность постепенно увеличивается за счет уменьшения поддержки рук во время тренировки (от двух рук до одной руки или без рук).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение во времени (до вмешательства, сразу после вмешательства, отсроченное после вмешательства) в 4-этапном тесте баланса (4-SBT)
Временное ограничение: Оценивается на 0, 8 и 16 неделях
|
Участник будет стоять с ногами в четырех разных положениях и будет измеряться до 10 секунд в каждом положении.
Позиции: (1) ноги рядом, (2) ступенчатая стойка с ногами рядом друг с другом, (3) одна нога впереди другой и (4) стоя на одной ноге.
|
Оценивается на 0, 8 и 16 неделях
|
|
Изменение с течением времени (до вмешательства, сразу после вмешательства, отсроченное после вмешательства) в 30-секундном режиме «Сидеть, чтобы встать» (30-секундная STS)
Временное ограничение: Оценивается на 0, 8 и 16 неделях
|
Количество стоек, выполненных за 30 секунд без использования подлокотников со стандартного кухонного или столового стула (стандартный тест с высотой сиденья 17 дюймов до пола).
|
Оценивается на 0, 8 и 16 неделях
|
|
Изменение с течением времени (немедленно после вмешательства, отсроченное после вмешательства) в приверженности/участии
Временное ограничение: Оценивается на 8-й и 16-й неделях
|
Измеряется посещаемостью и участием в синхронных сеансах и количеством «просмотров», зарегистрированных на веб-сайте Canvas для асинхронных сеансов.
|
Оценивается на 8-й и 16-й неделях
|
|
Изменение с течением времени (немедленно после вмешательства, отсроченное после вмешательства) в шкале удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Оценивается на 8-й и 16-й неделях
|
SUS — это опрос Лайкерта, состоящий из 10 пунктов, и его оценки находятся в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы представляют лучшее удобство использования.
|
Оценивается на 8-й и 16-й неделях
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение во времени (до вмешательства, сразу после вмешательства, отсроченное после вмешательства) в Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Оценивается на 0, 8 и 16 неделях
|
Измеряет время, необходимое для того, чтобы встать, пройти 3 метра, повернуться, пройти назад и сесть.
|
Оценивается на 0, 8 и 16 неделях
|
|
Изменение во времени (до вмешательства, сразу после вмешательства, отсроченное после вмешательства) по шкале эффективности Short Falls-International (Short FES-I)
Временное ограничение: Оценивается на 0, 8 и 16 неделях
|
Короткий FES-I представляет собой шкалу Лайкерта из 7 пунктов для измерения субъективного страха/беспокойства по поводу падения.
Баллы варьируются от 7 до 28, при этом более высокие баллы представляют БОЛЬШУЮ озабоченность по поводу падения (т. е. худший результат).
|
Оценивается на 0, 8 и 16 неделях
|
|
Изменение с течением времени (до вмешательства, сразу после вмешательства, отсроченное после вмешательства) в шкале бремени для лиц, осуществляющих уход за членами семьи — краткая версия (BSFC).
Временное ограничение: Оценивается на 0, 8 и 16 неделях
|
BSFC представляет собой шкалу Лайкерта из 10 пунктов, позволяющую оценить субъективное влияние оказания помощи на поставщика медицинских услуг.
Баллы варьируются от 0 до 84, при этом более высокие баллы представляют БОЛЬШУЮ воспринимаемую нагрузку поставщиком медицинских услуг (т. е. худший результат).
|
Оценивается на 0, 8 и 16 неделях
|
|
Изменение во времени (до вмешательства и отсроченное после вмешательства) в Монреальском когнитивном тесте (MoCA).
Временное ограничение: Оценивается на 0-й и 16-й неделях
|
Краткий (30 элементов) инструмент для когнитивного скрининга, включающий несколько доменов когнитивного функционирования.
Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы представляют более высокий уровень когнитивного функционирования (т. е. лучший результат).
|
Оценивается на 0-й и 16-й неделях
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Patricia C Heyn, PhD, Marymount University Center for Optimal Aging
- Директор по исследованиям: Rita Wong, EdD, Marymount University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Suttanon P, Hill KD, Said CM, Williams SB, Byrne KN, LoGiudice D, Lautenschlager NT, Dodd KJ. Feasibility, safety and preliminary evidence of the effectiveness of a home-based exercise programme for older people with Alzheimer's disease: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 May;27(5):427-38. doi: 10.1177/0269215512460877. Epub 2012 Nov 1.
- Glasgow RE, Harden SM, Gaglio B, Rabin B, Smith ML, Porter GC, Ory MG, Estabrooks PA. RE-AIM Planning and Evaluation Framework: Adapting to New Science and Practice With a 20-Year Review. Front Public Health. 2019 Mar 29;7:64. doi: 10.3389/fpubh.2019.00064. eCollection 2019.
- Taylor ME, Close JCT, Lord SR, Kurrle SE, Webster L, Savage R, Delbaere K. Pilot feasibility study of a home-based fall prevention exercise program (StandingTall) delivered through a tablet computer (iPad) in older people with dementia. Australas J Ageing. 2020 Sep;39(3):e278-e287. doi: 10.1111/ajag.12717. Epub 2019 Sep 19.
- Osho O, Owoeye O, Armijo-Olivo S. Adherence and Attrition in Fall Prevention Exercise Programs for Community-Dwelling Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Aging Phys Act. 2018 Apr 1;26(2):304-326. doi: 10.1123/japa.2016-0326. Epub 2018 Apr 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARDRAF 22-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .