- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05558423
ZOE 건강 연구: 간헐적 단식 연구
간헐적 단식 ZOE 건강 연구: 영국 코호트의 배고픔, 기분, 에너지 및 증상 부담에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
시간 제한 식사(TRE; 간헐적 단식의 일종)는 하루 24시간을 기준으로 한 식단 패턴입니다. 연습하는 개인은 식사/수유 창을 특정 시간으로 제한합니다. 4시간, 하루 중 나머지 시간은 비수유(단식) 시간입니다. 식사 시간은 24시간 중 첫 번째 식사 시작부터 마지막 식사가 끝날 때까지의 기간입니다. 일반 인구의 식사 시간은 이전에 12시간으로 정량화되었습니다(미국 코호트 n=15,000). TRE가 다른 간헐적 단식 프로토콜과 다른 점은 (i) 칼로리 제한 요구와 같은 식이 섭취의 변화를 지정하지 않고 섭취의 시간적 패턴을 지정한다는 것입니다. (ii) 며칠 동안 일관된 일일 식사 시간을 요구합니다. TRE 프로토콜은 먹는 창의 길이와 해당 창을 하루 중 시간에 고정하는 방식이 다를 수 있으므로 초기 대 중기 대 후기 TRE 요법이 존재합니다.
심장 대사 이점 TRE는 인간 실험에 의해 잘 확립되어 있지만 식이 준수의 다른 결과는 아직 탐구되지 않은 상태로 남아 있으므로 장기 식이 요법으로서 TRE의 지속 가능성과 준수에 의문을 제기합니다. 식이 패턴을 따르는 동안 배고픔, 기분 및 에너지에 대한 인식, TRE 식사 창의 자체 선택 시기는 잘 이해되지 않습니다. 특히, 개인별로 TRE의 수용 가능성을 진정으로 평가하기 위해서는 동일한 개인 내에서 습관적인 식사 패턴과 TRE 식사 패턴 간의 이러한 결과의 상대적인 차이를 결정해야 합니다.
ZOE 건강 연구(ZHS)의 하위 연구인 간헐적 단식 연구는 ZHS 앱을 사용하는 성인 영국 코호트에서 습관적인 식사 패턴과 TRE 프로토콜이 배고픔, 기분, 에너지 및 증상 부담에 미치는 영향을 테스트합니다.
인구:
이 연구는 매일 신체적, 정신적 증상 부담을 추적하는 ZHS 연구에 현재 등록된 모든 참가자에게 열려 있습니다. 참가자는 간헐적 단식 연구에 참여하도록 초대되며 참여하려면 동의를 제공해야 합니다.
설계:
이 연구는 비무작위 크로스오버가 있는 두 단계로 구성된 n-of-1 디자인을 사용하여 원격으로 수행됩니다. 첫째, 참가자는 습관적인 식습관을 따르는 일주일의 기본 단계를 완료합니다.
둘째, 연구의 두 번째 및 세 번째 주 동안 참가자는 10시간 이하의 식사 시간으로 TRE 요법을 따르도록 요청받을 것입니다. 식사 기간의 정확한 지속 시간, 하루 중 시간과 관련된 타이밍 및 참가자의 식이 섭취는 두 가지 이유로 참가자에게 의도적으로 남겨진 결정입니다. (i) 참가자가 가장 수용 가능하고 따라서 장기적으로 지속 가능성이 가장 높은 올바른 TRE 프로토콜을 정확하게 선택할 수 있도록 합니다. (ii) 이 영국 코호트에 걸쳐 TRE 요법의 수용 가능성 및 실행 가능성의 추세를 이해합니다. 참가자는 최소 2주 이상 TRE 단계를 계속할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
두 단계 동안 참가자는 매일 ZHS 앱에 다음 결과를 기록해야 합니다.
- 배고픔(시각적 아날로그 척도 사용, VAS)
- 기분(VAS 사용)
- 에너지(VAS 사용)
- 증상 부담(VAS 사용)
- 체중(선택 사항)
- 첫 먹방 이벤트 시작 시각
- 마지막 먹방 이벤트 종료 시간
참가자는 또한 기본 단계와 TRE 단계(선택 사항) 동안 식단을 기록하도록 요청받을 수 있으므로 식이 섭취에 대한 습관적 및 선택한 TRE 요법 사이의 변화가 일시적인 영향을 결정할 수 있습니다. 그들은 또한 연구 시작과 끝에서 식습관, 위장 건강, 생활 방식 및 인구 통계에 관한 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
결과 분석은 초기 대 후기 TRE와 같은 인구통계 및 기타 노출 매개변수에 따라 계층화될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christina Hu
- 전화번호: 07950 335916
- 이메일: zoehealthstudy@kcl.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, SE1 7RW
- 모병
- ZOE limited
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연락하다:
- Christina Hu
- 전화번호: 07950 335916
- 이메일: zoehealthstudy@kcl.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
ZOE 건강 연구(ZHS) 앱의 참가자는 참여를 원하고 영국 내에 있는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
ZHS 자격 기준은 다음과 같습니다.
포함 기준:
- Apple 앱 및 Google Play 스토어에서 앱 다운로드가 승인된 18세 이상의 성인.
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 자기 제어
n-of-1 디자인.
참가자는 개입 TRE 단계에 이어 기본 습관적 식사 단계를 완료합니다.
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참가자는 식사 시간이 ≤10시간인 시간 제한 식사 요법을 따라야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TRE 창 시계 시간
기간: 이주
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TRE 창에 대해 선택한 시계 시간(초기, 중기, 후기)
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이주
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습관적인 식사 창시계 시간
기간: 1주
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습관적 식사 창에 대해 선택한 시계 시간
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1주
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굶주림
기간: 3주(선택 사항인 무제한 주 포함)
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배고픔 수준은 시각적 아날로그 척도로 보고됩니다("어제 얼마나 배가 고팠습니까?";
0-10; 여기서 10이 가장 배고프다)
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3주(선택 사항인 무제한 주 포함)
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분위기
기간: 3주(선택 사항인 무제한 주 포함)
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시각적 아날로그 척도로 보고된 기분 수준("어제 기분은 어땠습니까?";
0-10; 여기서 10이 가장 긍정적임)
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3주(선택 사항인 무제한 주 포함)
|
|
에너지
기간: 3주(선택 사항인 무제한 주 포함)
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시각적 아날로그 척도로 보고되는 에너지 수준("어제 얼마나 활력이 넘쳤습니까?";
0-10; 여기서 10이 가장 활력이 넘침)
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3주(선택 사항인 무제한 주 포함)
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증상 부담
기간: 3주(선택 사항인 무제한 주 포함)
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습관성 및 TRE 단계를 모두 완료하는 동안 자가 보고된 증상 부담
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3주(선택 사항인 무제한 주 포함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중
기간: 3주(선택 사항인 무제한 주 포함)
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스터디 앱에서 직접 보고(선택)
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3주(선택 사항인 무제한 주 포함)
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위장 증상
기간: 3주(선택 사항인 무제한 주 포함)
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설문지에 의해 자가 보고된 위장관 증상
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3주(선택 사항인 무제한 주 포함)
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식습관
기간: 3주(선택 사항인 무제한 주 포함)
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1일 주요 식사 횟수, 간식 횟수 등 설문을 통해 자가 보고한 식습관
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3주(선택 사항인 무제한 주 포함)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tim Spector, Pr, Zoe Ltd, King's College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .