- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05558423
ZOE Health Study: исследование периодического голодания
Исследование ZOE Health при прерывистом голодании: влияние на чувство голода, настроение, энергию и бремя симптомов в британской когорте
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ограниченное по времени питание (TRE; тип прерывистого голодания) — это режим питания, основанный на 24-часовом суточном дне. Практикующие ограничивают свое окно приема пищи/кормления определенным количеством часов, например. 4 часа, а остальные часы в сутках – это время без кормления (голодания). Пищевое окно — это продолжительность времени от начала первого приема пищи до окончания последнего приема пищи в течение 24 часов. Пищевое окно в общей популяции ранее определялось количественно как 12 часов (американская когорта n = 15 000). Важно отметить, что TRE отличается от других протоколов прерывистого голодания тем, что (i) не указывается изменение рациона питания, например, требование ограничения калорийности, а скорее указывается временной характер потребления; и (ii) требование постоянного ежедневного окна приема пищи в течение нескольких дней. Протоколы TRE могут различаться по длине окна приема пищи, а также по привязке этого окна к времени суток, так что существуют ранние, средние и поздние режимы TRE.
В то время как кардиометаболические преимущества TRE хорошо известны в испытаниях на людях, другие результаты соблюдения диеты остаются неизученными и, таким образом, ставят под сомнение устойчивость и соблюдение TRE как долгосрочного диетического режима. Восприятие голода, настроения и энергии, а также самостоятельно выбранное время TRE приема пищи при следовании диете не совсем понятны. В частности, должны быть определены относительные различия в этих результатах между привычным режимом питания и режимом питания TRE у одного и того же человека, чтобы действительно оценить приемлемость TRE на индивидуальной основе.
Исследование прерывистого голодания, дочернее исследование ZOE Health Study (ZHS), проверит влияние привычных моделей питания по сравнению с протоколом TRE на чувство голода, настроение, энергию и бремя симптомов у взрослой когорты из Великобритании, использующей приложение ZHS.
Население:
Это исследование открыто для всех участников, которые в настоящее время участвуют в исследовании ZHS, ежедневно отслеживая нагрузку на физические и психические симптомы. Участникам будет предложено принять участие в исследовании прерывистого голодания, и они должны дать свое согласие на участие.
Дизайн:
Исследование будет проходить дистанционно с использованием дизайна n-of-1, состоящего из двух фаз с нерандомизированным перекрестным исследованием. Во-первых, участник завершит базовый этап продолжительностью в одну неделю, когда он будет следовать своему обычному режиму питания.
Во-вторых, на второй и третьей неделе исследования участникам будет предложено следовать режиму TRE с окном приема пищи ≤10 часов. Точная продолжительность окна приема пищи, его время относительно времени суток и рацион питания участника - это решения, преднамеренно оставленные на усмотрение участника по двум причинам; (i) дать возможность участнику выбрать именно тот протокол TRE, который наиболее приемлем для него и, следовательно, с наибольшей вероятностью будет устойчивым в долгосрочной перспективе; (ii) понять тенденции приемлемости и осуществимости схем TRE в этой когорте из Великобритании. Участнику предоставляется возможность продолжить фазу TRE после минимум двух недель.
На двух этапах участников просят ежедневно регистрировать следующие результаты в приложении ZHS:
- Голод (по визуальным аналоговым шкалам, ВАШ)
- Настроение (с помощью VAS)
- Энергия (с использованием VAS)
- Бремя симптомов (с использованием ВАШ)
- Масса тела (необязательно)
- Время начала их первого приема пищи
- Время окончания их последнего приема пищи
Участников также могут попросить регистрировать свой рацион во время базовой фазы и фазы TRE (необязательно), чтобы можно было определить временное влияние изменения между их обычным и выбранным режимами TRE на потребление пищи. Им также будет предложено заполнить анкеты в начале и в конце исследования об их привычках в еде, здоровье желудочно-кишечного тракта, образе жизни и демографических данных.
Анализ результатов может быть стратифицирован в соответствии с демографическими и другими параметрами воздействия, такими как ранняя и поздняя TRE.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christina Hu
- Номер телефона: 07950 335916
- Электронная почта: zoehealthstudy@kcl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7RW
- Рекрутинг
- ZOE limited
-
Контакт:
- Christina Hu
- Номер телефона: 07950 335916
- Электронная почта: zoehealthstudy@kcl.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Участники приложения ZOE Health Study (ZHS) допускаются к участию в исследовании, если они желают участвовать и находятся в Великобритании.
Критерии приемлемости ZHS следующие:
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше, если приложение было одобрено для загрузки из магазинов Apple App и Google Play.
Критерий исключения:
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самоуправляемый
дизайн n-из-1.
Участники завершают базовую фазу привычного приема пищи, за которой следует фаза вмешательства TRE.
|
Участников просят следовать режиму питания с ограничением по времени с интервалом приема пищи ≤10 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время оконных часов TRE
Временное ограничение: 2 недели
|
Выбранное время для окна TRE (раннее, среднее или позднее)
|
2 недели
|
|
Привычное время еды у окна
Временное ограничение: 1 неделя
|
Выбранное время для привычного окна приема пищи
|
1 неделя
|
|
Голод
Временное ограничение: 3 недели (плюс дополнительные неограниченные недели)
|
Уровни голода, сообщаемые по визуальной аналоговой шкале («насколько вы были голодны вчера?»;
0-10; где 10 самый голодный)
|
3 недели (плюс дополнительные неограниченные недели)
|
|
Настроение
Временное ограничение: 3 недели (плюс дополнительные неограниченные недели)
|
Уровни настроения, сообщаемые по визуальной аналоговой шкале («Какое у вас вчера было настроение?»;
0-10; где 10 самый положительный)
|
3 недели (плюс дополнительные неограниченные недели)
|
|
Энергия
Временное ограничение: 3 недели (плюс дополнительные неограниченные недели)
|
Уровни энергии, сообщаемые по визуальной аналоговой шкале («насколько энергичным вы себя чувствовали вчера?»;
0-10; где 10 самая энергичная)
|
3 недели (плюс дополнительные неограниченные недели)
|
|
Бремя симптомов
Временное ограничение: 3 недели (плюс дополнительные неограниченные недели)
|
Бремя симптомов, о котором сообщают сами, при завершении как привычной фазы, так и фазы TRE.
|
3 недели (плюс дополнительные неограниченные недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 3 недели (плюс дополнительные неограниченные недели)
|
Самооценка в учебном приложении (необязательно)
|
3 недели (плюс дополнительные неограниченные недели)
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 3 недели (плюс дополнительные неограниченные недели)
|
Желудочно-кишечные симптомы, о которых сообщают сами с помощью анкеты
|
3 недели (плюс дополнительные неограниченные недели)
|
|
Привычки в еде
Временное ограничение: 3 недели (плюс дополнительные неограниченные недели)
|
Пищевые привычки, о которых сообщают сами с помощью анкеты, включая количество основных приемов пищи и перекусов в день
|
3 недели (плюс дополнительные неограниченные недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tim Spector, Pr, Zoe Ltd, King's College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ZHS-IF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .