Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdrowia ZOE: Badanie okresowego postu

25 listopada 2022 zaktualizowane przez: Zoe Global Limited

Badanie zdrowia ZOE dotyczące postu przerywanego: wpływ na głód, nastrój, energię i obciążenie objawowe w kohorcie brytyjskiej

Czas przyjmowania pokarmu (chronożywienie) staje się kluczowym regulatorem rytmu okołodobowego w narządach metabolicznych. Przeprowadzono wiele badań dotyczących przerywanego postu i jedzenia z ograniczeniem czasowym (TRE), badając w szczególności czasowe wzorce diety (okno żywieniowe, czas jedzenia, czas największego spożycia energii) i ich wpływ na ryzyko choroby, z ogólnie korzystnymi wpływ na zdrowie. Badania przeprowadzono w układzie równoległym lub jednoramiennym, podczas gdy krzyżowanie i skuteczność TRE w łagodzeniu apetytu i nasilenia objawów u danej osoby pozostaje niejasna.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Time Restricted Eating (TRE; rodzaj przerywanego postu) to sposób odżywiania oparty na 24-godzinnym dniu. Osoby ćwiczące ograniczają swoje okno jedzenia/karmienia do określonej liczby godzin, np. 4h, natomiast pozostałe godziny w ciągu doby to czas wolny od karmienia (postu). Okno żywieniowe to czas od rozpoczęcia pierwszego posiłku do końca ostatniego posiłku w ciągu 24 godzin. Okno jedzenia w populacji ogólnej zostało wcześniej określone ilościowo na 12 godzin (amerykańska kohorta n = 15 000). Należy zauważyć, że TRE różni się od innych protokołów postu przerywanego tym, że (i) nie określa zmiany w spożyciu pokarmu, takiej jak wymaganie ograniczenia kalorii, ale raczej określa czasowy wzorzec spożycia; oraz (ii) wymaganie stałych dziennych okien żywieniowych przez kilka dni. Protokoły TRE mogą różnić się długością okna żywieniowego, a także zakotwiczeniem tego okna w porze dnia, tak że istnieją schematy TRE wczesne, środkowe i późne.

Podczas gdy korzyści kardiometaboliczne TRE zostały dobrze potwierdzone w badaniach na ludziach, inne wyniki przestrzegania zaleceń dietetycznych pozostają niezbadane, co stawia pod znakiem zapytania trwałość i przestrzeganie TRE jako długoterminowego schematu żywieniowego. Postrzeganie głodu, nastroju i energii oraz wybrane przez siebie czasy okien żywieniowych TRE podczas przestrzegania wzorca żywieniowego nie są dobrze poznane. W szczególności należy określić względne różnice w tych wynikach między nawykiem żywieniowym a wzorcem odżywiania TRE u tej samej osoby, aby naprawdę ocenić akceptowalność TRE dla poszczególnych osób.

Badanie Intermittent Fasting Study, część badania ZOE Health Study (ZHS), przetestuje wpływ nawykowych wzorców żywieniowych w porównaniu z protokołem TRE na głód, nastrój, energię i obciążenie objawami w kohorcie dorosłych w Wielkiej Brytanii korzystającej z aplikacji ZHS.

Populacja:

To badanie jest otwarte dla wszystkich uczestników, którzy obecnie biorą udział w badaniu ZHS, śledzącym codzienne obciążenie objawami fizycznymi i psychicznymi. Uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu Intermittent Fasting Study i muszą wyrazić zgodę, aby wziąć w nich udział.

Projekt:

Badanie odbędzie się zdalnie przy użyciu projektu n-z-1, składającego się z dwóch faz z nierandomizowanym krzyżowaniem. Po pierwsze, uczestnik ukończy tygodniową fazę bazową, w której przestrzega swojego zwyczajowego schematu odżywiania.

Po drugie, w drugim i trzecim tygodniu badania uczestnik zostanie poproszony o przestrzeganie schematu TRE z oknem żywieniowym ≤10 godzin. Dokładny czas trwania okna żywieniowego, jego czas w stosunku do pory dnia i spożycie diety uczestnika to decyzje celowo pozostawione uczestnikowi z dwóch powodów; (i) umożliwienie uczestnikowi wybrania dokładnie takiego protokołu TRE, który jest dla niego najbardziej akceptowalny, a zatem ma największe szanse na długoterminową trwałość; (ii) aby zrozumieć tendencje w akceptowalności i wykonalności schematów TRE w tej brytyjskiej kohorcie. Uczestnik ma możliwość kontynuowania fazy TRE po upływie minimum dwóch tygodni.

Podczas tych dwóch faz uczestnicy proszeni są o codzienne rejestrowanie następujących wyników w aplikacji ZHS:

  • Głód (za pomocą wizualnych skal analogowych, VAS)
  • Nastrój (za pomocą VAS)
  • Energia (za pomocą VAS)
  • Obciążenie objawami (przy użyciu VAS)
  • Masa ciała (opcjonalnie)
  • Godzina rozpoczęcia pierwszego posiłku
  • Godzina zegarowa zakończenia ostatniego wydarzenia związanego z jedzeniem

Uczestnicy mogą również zostać poproszeni o rejestrowanie swojej diety podczas fazy początkowej i fazy TRE (opcjonalnie), tak aby można było określić czasowy wpływ zmiany między ich zwykłymi i wybranymi schematami TRE na spożycie diety. Zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy na początku i na końcu badania, dotyczących ich nawyków żywieniowych, zdrowia przewodu pokarmowego, stylu życia i danych demograficznych.

Analiza wyników może być podzielona na warstwy zgodnie z parametrami demograficznymi i innymi parametrami ekspozycji, takimi jak wczesne i późne TRE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uczestnicy korzystający z aplikacji ZOE Health Study (ZHS) są przyjmowani do badania, jeśli chcą wziąć w nim udział i przebywają w Wielkiej Brytanii.

Kryteria kwalifikowalności ZHS są następujące:

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze, w przypadku których aplikacja została zatwierdzona do pobrania ze sklepów Apple App i Google Play.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samokontrola
projekt n-z-1. Uczestnicy przechodzą podstawową fazę zwykłego jedzenia, po której następuje interwencyjna faza TRE.
Uczestnicy proszeni są o przestrzeganie schematu jedzenia ograniczonego czasowo z oknem żywieniowym ≤10 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zegara okna TRE
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wybrany czas zegara dla okna TRE (wczesny, vs. średni, vs. późny)
2 tygodnie
Nawykowe jedzenie zegara okiennego
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wybrany czas zegara dla zwyczajowego okna jedzenia
1 tydzień
Głód
Ramy czasowe: 3 tygodnie (plus opcjonalnie nieograniczone tygodnie)
Poziomy głodu zgłaszane za pomocą wizualnej skali analogowej („jak bardzo czułeś się wczoraj głodny?”; 0-10; gdzie 10 jest najbardziej głodny)
3 tygodnie (plus opcjonalnie nieograniczone tygodnie)
Nastrój
Ramy czasowe: 3 tygodnie (plus opcjonalnie nieograniczone tygodnie)
Poziomy nastroju zgłaszane za pomocą wizualnej skali analogowej („Jaki był twój wczorajszy nastrój?”; 0-10; gdzie 10 jest najbardziej pozytywne)
3 tygodnie (plus opcjonalnie nieograniczone tygodnie)
Energia
Ramy czasowe: 3 tygodnie (plus opcjonalnie nieograniczone tygodnie)
Poziomy energii zgłaszane przez wizualną skalę analogową („jak energiczny czułeś się wczoraj?”; 0-10; gdzie 10 jest najbardziej energiczne)
3 tygodnie (plus opcjonalnie nieograniczone tygodnie)
Obciążenie objawami
Ramy czasowe: 3 tygodnie (plus opcjonalnie nieograniczone tygodnie)
Samodzielnie zgłaszane obciążenie objawami podczas wypełniania zarówno fazy nawykowej, jak i TRE
3 tygodnie (plus opcjonalnie nieograniczone tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 3 tygodnie (plus opcjonalnie nieograniczone tygodnie)
Samodzielne zgłoszenie w aplikacji do nauki (opcjonalnie)
3 tygodnie (plus opcjonalnie nieograniczone tygodnie)
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 3 tygodnie (plus opcjonalnie nieograniczone tygodnie)
Objawy żołądkowo-jelitowe zgłaszane samodzielnie za pomocą kwestionariusza
3 tygodnie (plus opcjonalnie nieograniczone tygodnie)
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: 3 tygodnie (plus opcjonalnie nieograniczone tygodnie)
Nawyki żywieniowe zgłaszane przez samych siebie za pomocą kwestionariusza, w tym liczba głównych posiłków i przekąsek dziennie
3 tygodnie (plus opcjonalnie nieograniczone tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Spector, Pr, Zoe Ltd, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZHS-IF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj