- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05558423
Badanie zdrowia ZOE: Badanie okresowego postu
Badanie zdrowia ZOE dotyczące postu przerywanego: wpływ na głód, nastrój, energię i obciążenie objawowe w kohorcie brytyjskiej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Time Restricted Eating (TRE; rodzaj przerywanego postu) to sposób odżywiania oparty na 24-godzinnym dniu. Osoby ćwiczące ograniczają swoje okno jedzenia/karmienia do określonej liczby godzin, np. 4h, natomiast pozostałe godziny w ciągu doby to czas wolny od karmienia (postu). Okno żywieniowe to czas od rozpoczęcia pierwszego posiłku do końca ostatniego posiłku w ciągu 24 godzin. Okno jedzenia w populacji ogólnej zostało wcześniej określone ilościowo na 12 godzin (amerykańska kohorta n = 15 000). Należy zauważyć, że TRE różni się od innych protokołów postu przerywanego tym, że (i) nie określa zmiany w spożyciu pokarmu, takiej jak wymaganie ograniczenia kalorii, ale raczej określa czasowy wzorzec spożycia; oraz (ii) wymaganie stałych dziennych okien żywieniowych przez kilka dni. Protokoły TRE mogą różnić się długością okna żywieniowego, a także zakotwiczeniem tego okna w porze dnia, tak że istnieją schematy TRE wczesne, środkowe i późne.
Podczas gdy korzyści kardiometaboliczne TRE zostały dobrze potwierdzone w badaniach na ludziach, inne wyniki przestrzegania zaleceń dietetycznych pozostają niezbadane, co stawia pod znakiem zapytania trwałość i przestrzeganie TRE jako długoterminowego schematu żywieniowego. Postrzeganie głodu, nastroju i energii oraz wybrane przez siebie czasy okien żywieniowych TRE podczas przestrzegania wzorca żywieniowego nie są dobrze poznane. W szczególności należy określić względne różnice w tych wynikach między nawykiem żywieniowym a wzorcem odżywiania TRE u tej samej osoby, aby naprawdę ocenić akceptowalność TRE dla poszczególnych osób.
Badanie Intermittent Fasting Study, część badania ZOE Health Study (ZHS), przetestuje wpływ nawykowych wzorców żywieniowych w porównaniu z protokołem TRE na głód, nastrój, energię i obciążenie objawami w kohorcie dorosłych w Wielkiej Brytanii korzystającej z aplikacji ZHS.
Populacja:
To badanie jest otwarte dla wszystkich uczestników, którzy obecnie biorą udział w badaniu ZHS, śledzącym codzienne obciążenie objawami fizycznymi i psychicznymi. Uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu Intermittent Fasting Study i muszą wyrazić zgodę, aby wziąć w nich udział.
Projekt:
Badanie odbędzie się zdalnie przy użyciu projektu n-z-1, składającego się z dwóch faz z nierandomizowanym krzyżowaniem. Po pierwsze, uczestnik ukończy tygodniową fazę bazową, w której przestrzega swojego zwyczajowego schematu odżywiania.
Po drugie, w drugim i trzecim tygodniu badania uczestnik zostanie poproszony o przestrzeganie schematu TRE z oknem żywieniowym ≤10 godzin. Dokładny czas trwania okna żywieniowego, jego czas w stosunku do pory dnia i spożycie diety uczestnika to decyzje celowo pozostawione uczestnikowi z dwóch powodów; (i) umożliwienie uczestnikowi wybrania dokładnie takiego protokołu TRE, który jest dla niego najbardziej akceptowalny, a zatem ma największe szanse na długoterminową trwałość; (ii) aby zrozumieć tendencje w akceptowalności i wykonalności schematów TRE w tej brytyjskiej kohorcie. Uczestnik ma możliwość kontynuowania fazy TRE po upływie minimum dwóch tygodni.
Podczas tych dwóch faz uczestnicy proszeni są o codzienne rejestrowanie następujących wyników w aplikacji ZHS:
- Głód (za pomocą wizualnych skal analogowych, VAS)
- Nastrój (za pomocą VAS)
- Energia (za pomocą VAS)
- Obciążenie objawami (przy użyciu VAS)
- Masa ciała (opcjonalnie)
- Godzina rozpoczęcia pierwszego posiłku
- Godzina zegarowa zakończenia ostatniego wydarzenia związanego z jedzeniem
Uczestnicy mogą również zostać poproszeni o rejestrowanie swojej diety podczas fazy początkowej i fazy TRE (opcjonalnie), tak aby można było określić czasowy wpływ zmiany między ich zwykłymi i wybranymi schematami TRE na spożycie diety. Zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy na początku i na końcu badania, dotyczących ich nawyków żywieniowych, zdrowia przewodu pokarmowego, stylu życia i danych demograficznych.
Analiza wyników może być podzielona na warstwy zgodnie z parametrami demograficznymi i innymi parametrami ekspozycji, takimi jak wczesne i późne TRE.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christina Hu
- Numer telefonu: 07950 335916
- E-mail: zoehealthstudy@kcl.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7RW
- Rekrutacyjny
- ZOE limited
-
Kontakt:
- Christina Hu
- Numer telefonu: 07950 335916
- E-mail: zoehealthstudy@kcl.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Uczestnicy korzystający z aplikacji ZOE Health Study (ZHS) są przyjmowani do badania, jeśli chcą wziąć w nim udział i przebywają w Wielkiej Brytanii.
Kryteria kwalifikowalności ZHS są następujące:
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze, w przypadku których aplikacja została zatwierdzona do pobrania ze sklepów Apple App i Google Play.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samokontrola
projekt n-z-1.
Uczestnicy przechodzą podstawową fazę zwykłego jedzenia, po której następuje interwencyjna faza TRE.
|
Uczestnicy proszeni są o przestrzeganie schematu jedzenia ograniczonego czasowo z oknem żywieniowym ≤10 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zegara okna TRE
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wybrany czas zegara dla okna TRE (wczesny, vs. średni, vs. późny)
|
2 tygodnie
|
|
Nawykowe jedzenie zegara okiennego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wybrany czas zegara dla zwyczajowego okna jedzenia
|
1 tydzień
|
|
Głód
Ramy czasowe: 3 tygodnie (plus opcjonalnie nieograniczone tygodnie)
|
Poziomy głodu zgłaszane za pomocą wizualnej skali analogowej („jak bardzo czułeś się wczoraj głodny?”;
0-10; gdzie 10 jest najbardziej głodny)
|
3 tygodnie (plus opcjonalnie nieograniczone tygodnie)
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: 3 tygodnie (plus opcjonalnie nieograniczone tygodnie)
|
Poziomy nastroju zgłaszane za pomocą wizualnej skali analogowej („Jaki był twój wczorajszy nastrój?”;
0-10; gdzie 10 jest najbardziej pozytywne)
|
3 tygodnie (plus opcjonalnie nieograniczone tygodnie)
|
|
Energia
Ramy czasowe: 3 tygodnie (plus opcjonalnie nieograniczone tygodnie)
|
Poziomy energii zgłaszane przez wizualną skalę analogową („jak energiczny czułeś się wczoraj?”;
0-10; gdzie 10 jest najbardziej energiczne)
|
3 tygodnie (plus opcjonalnie nieograniczone tygodnie)
|
|
Obciążenie objawami
Ramy czasowe: 3 tygodnie (plus opcjonalnie nieograniczone tygodnie)
|
Samodzielnie zgłaszane obciążenie objawami podczas wypełniania zarówno fazy nawykowej, jak i TRE
|
3 tygodnie (plus opcjonalnie nieograniczone tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 3 tygodnie (plus opcjonalnie nieograniczone tygodnie)
|
Samodzielne zgłoszenie w aplikacji do nauki (opcjonalnie)
|
3 tygodnie (plus opcjonalnie nieograniczone tygodnie)
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 3 tygodnie (plus opcjonalnie nieograniczone tygodnie)
|
Objawy żołądkowo-jelitowe zgłaszane samodzielnie za pomocą kwestionariusza
|
3 tygodnie (plus opcjonalnie nieograniczone tygodnie)
|
|
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: 3 tygodnie (plus opcjonalnie nieograniczone tygodnie)
|
Nawyki żywieniowe zgłaszane przez samych siebie za pomocą kwestionariusza, w tym liczba głównych posiłków i przekąsek dziennie
|
3 tygodnie (plus opcjonalnie nieograniczone tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tim Spector, Pr, Zoe Ltd, King's College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZHS-IF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .