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ZOE Health Study : L'étude sur le jeûne intermittent

25 novembre 2022 mis à jour par: Zoe Global Limited

L'étude ZOE sur la santé du jeûne intermittent : effets sur la faim, l'humeur, l'énergie et la charge des symptômes dans une cohorte britannique

Le moment de la prise alimentaire (chrononutrition) apparaît comme un régulateur clé du rythme circadien dans les organes métaboliques. De nombreuses recherches ont été menées sur le jeûne intermittent et l'alimentation limitée dans le temps (TRE) en particulier, en étudiant les schémas temporels de l'alimentation (fenêtre alimentaire, heure de l'alimentation, heure de l'apport énergétique le plus important) et leur impact sur le risque de maladie, avec des effets globalement bénéfiques. impact sur la santé. Des études ont été menées dans une conception parallèle ou à bras unique, tandis que le croisement et l'efficacité du TRE pour améliorer l'appétit et le fardeau des symptômes chez un individu restent incertains.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le Time Restricted Eating (TRE; un type de jeûne intermittent) est un régime alimentaire basé sur la journée de 24h. Les personnes pratiquantes limitent leur fenêtre d'alimentation à un certain nombre d'heures, par ex. 4h, tandis que les heures restantes dans la journée sont du temps sans alimentation (jeûne). La fenêtre d'alimentation est la durée entre le début du premier repas et la fin du dernier repas sur une période de 24 heures. La fenêtre alimentaire en population générale était auparavant quantifiée à 12h (cohorte américaine de n=15 000). Il est important de noter que le TRE diffère des autres protocoles de jeûne intermittent en (i) ne spécifiant pas de changement dans l'apport alimentaire, comme exiger une restriction calorique, mais plutôt en spécifiant le schéma temporel de l'apport ; et (ii) exigeant des fenêtres alimentaires quotidiennes constantes sur plusieurs jours. Les protocoles TRE peuvent varier dans la longueur de la fenêtre d'alimentation, ainsi que dans l'ancrage de cette fenêtre à l'heure de la journée, de sorte qu'il existe des régimes TRE précoces, moyens et tardifs.

Bien que les avantages cardiométaboliques du TRE soient bien établis par des essais sur l'homme, d'autres résultats de l'observance diététique restent inexplorés et remettent ainsi en question la durabilité et l'adhésion au TRE en tant que régime alimentaire à long terme. La perception de la faim, de l'humeur et de l'énergie, ainsi que les horaires auto-choisis des fenêtres d'alimentation TRE tout en suivant le régime alimentaire ne sont pas bien compris. En particulier, les différences relatives dans ces résultats entre un modèle alimentaire habituel et un modèle alimentaire TRE au sein d'un même individu doivent être déterminées afin d'évaluer véritablement l'acceptabilité du TRE sur une base individuelle.

L'étude Intermittent Fasting Study, une sous-étude de l'étude ZOE Health Study (ZHS), testera les effets des habitudes alimentaires habituelles par rapport à un protocole TRE sur la faim, l'humeur, l'énergie et le fardeau des symptômes dans une cohorte d'adultes britanniques utilisant l'application ZHS.

Population:

Cette étude est ouverte à tous les participants actuellement inscrits à l'étude ZHS qui suit quotidiennement la charge des symptômes physiques et mentaux. Les participants seront invités à participer à l'étude sur le jeûne intermittent et devront donner leur consentement pour participer.

Concevoir:

L'étude se déroulera à distance en utilisant une conception n-sur-1, composée de deux phases avec un croisement non randomisé. Tout d'abord, le participant terminera une phase de référence d'une semaine, où il suivra son schéma alimentaire habituel.

Deuxièmement, pour les deuxième et troisième semaines de l'étude, le participant sera invité à suivre un régime TRE avec une fenêtre d'alimentation de ≤ 10 heures. La durée exacte de la fenêtre d'alimentation, son moment par rapport à l'heure de la journée et l'apport alimentaire du participant sont des décisions délibérément laissées au participant pour deux raisons ; (i) pour permettre au participant de choisir exactement le bon protocole TRE qui est le plus acceptable pour lui et donc le plus susceptible d'être durable à long terme ; (ii) comprendre les tendances en matière d'acceptabilité et de faisabilité des schémas thérapeutiques TRE dans cette cohorte britannique. Le participant a la possibilité de poursuivre sa phase TRE au-delà des deux semaines minimum.

Au cours des deux phases, les participants sont invités à enregistrer quotidiennement les résultats suivants dans l'application ZHS :

  • Faim (à l'aide d'échelles visuelles analogiques, EVA)
  • Humeur (à l'aide de VAS)
  • Énergie (par VAS)
  • Fardeau des symptômes (à l'aide de la VAS)
  • Poids corporel (facultatif)
  • Heure du début de leur premier événement alimentaire
  • Heure de la fin de leur dernier événement alimentaire

Les participants peuvent également être invités à enregistrer leur régime alimentaire pendant leur phase de référence et leur phase TRE (facultatif) de sorte que l'effet temporel du changement entre leurs régimes TRE habituels et choisis sur l'apport alimentaire puisse être déterminé. Ils seront également invités à remplir des questionnaires, au début et à la fin de l'étude, sur leurs habitudes alimentaires, leur santé gastro-intestinale, leur mode de vie et leur démographie.

L'analyse des résultats peut être stratifiée en fonction de paramètres démographiques et d'autres paramètres d'exposition tels que le TRE précoce ou tardif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les participants à l'application ZOE Health Study (ZHS) sont acceptés dans l'étude s'ils souhaitent participer et se trouvent au Royaume-Uni.

Les critères d'éligibilité au ZHS sont les suivants :

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans et plus, où l'application a été approuvée pour le téléchargement depuis les magasins Apple App et Google Play.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Auto-contrôlé
conception n-sur-1. Les participants complètent une phase d'alimentation habituelle de base suivie d'une phase d'intervention TRE.
Les participants sont invités à suivre un régime alimentaire à durée limitée avec une fenêtre d'alimentation de ≤ 10 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de l'horloge de la fenêtre TRE
Délai: 2 semaines
L'heure d'horloge choisie pour la fenêtre TRE (tôt, vs. milieu, vs. tardif)
2 semaines
Heure habituelle de l'horloge de la fenêtre de consommation
Délai: 1 semaines
L'heure d'horloge choisie pour la fenêtre de consommation habituelle
1 semaines
Faim
Délai: 3 semaines (plus semaines illimitées en option)
Niveaux de faim rapportés par une échelle visuelle analogique ("à quel point avez-vous eu faim hier ?" ; 0-10 ; où 10 est le plus affamé)
3 semaines (plus semaines illimitées en option)
Humeur
Délai: 3 semaines (plus semaines illimitées en option)
Niveaux d'humeur rapportés par échelle visuelle analogique ("comment était ton humeur hier ?" ; 0-10 ; où 10 est le plus positif)
3 semaines (plus semaines illimitées en option)
Énergie
Délai: 3 semaines (plus semaines illimitées en option)
Niveaux d'énergie rapportés par échelle visuelle analogique ("comment vous êtes-vous senti énergique hier ?" ; 0-10 ; où 10 est le plus énergique)
3 semaines (plus semaines illimitées en option)
Fardeau des symptômes
Délai: 3 semaines (plus semaines illimitées en option)
Le fardeau des symptômes autodéclarés lors de la réalisation des phases habituelles et TRE
3 semaines (plus semaines illimitées en option)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: 3 semaines (plus semaines illimitées en option)
Autodéclaré dans l'application d'étude (facultatif)
3 semaines (plus semaines illimitées en option)
Symptômes gastro-intestinaux
Délai: 3 semaines (plus semaines illimitées en option)
Symptômes gastro-intestinaux autodéclarés par questionnaire
3 semaines (plus semaines illimitées en option)
Habitudes alimentaires
Délai: 3 semaines (plus semaines illimitées en option)
Habitudes alimentaires autodéclarées par questionnaire, y compris le nombre de repas principaux et de collations par jour
3 semaines (plus semaines illimitées en option)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tim Spector, Pr, Zoe Ltd, King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

24 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

24 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Première publication (Réel)

28 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZHS-IF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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