- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05558423
ZOE Health Study : L'étude sur le jeûne intermittent
L'étude ZOE sur la santé du jeûne intermittent : effets sur la faim, l'humeur, l'énergie et la charge des symptômes dans une cohorte britannique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Time Restricted Eating (TRE; un type de jeûne intermittent) est un régime alimentaire basé sur la journée de 24h. Les personnes pratiquantes limitent leur fenêtre d'alimentation à un certain nombre d'heures, par ex. 4h, tandis que les heures restantes dans la journée sont du temps sans alimentation (jeûne). La fenêtre d'alimentation est la durée entre le début du premier repas et la fin du dernier repas sur une période de 24 heures. La fenêtre alimentaire en population générale était auparavant quantifiée à 12h (cohorte américaine de n=15 000). Il est important de noter que le TRE diffère des autres protocoles de jeûne intermittent en (i) ne spécifiant pas de changement dans l'apport alimentaire, comme exiger une restriction calorique, mais plutôt en spécifiant le schéma temporel de l'apport ; et (ii) exigeant des fenêtres alimentaires quotidiennes constantes sur plusieurs jours. Les protocoles TRE peuvent varier dans la longueur de la fenêtre d'alimentation, ainsi que dans l'ancrage de cette fenêtre à l'heure de la journée, de sorte qu'il existe des régimes TRE précoces, moyens et tardifs.
Bien que les avantages cardiométaboliques du TRE soient bien établis par des essais sur l'homme, d'autres résultats de l'observance diététique restent inexplorés et remettent ainsi en question la durabilité et l'adhésion au TRE en tant que régime alimentaire à long terme. La perception de la faim, de l'humeur et de l'énergie, ainsi que les horaires auto-choisis des fenêtres d'alimentation TRE tout en suivant le régime alimentaire ne sont pas bien compris. En particulier, les différences relatives dans ces résultats entre un modèle alimentaire habituel et un modèle alimentaire TRE au sein d'un même individu doivent être déterminées afin d'évaluer véritablement l'acceptabilité du TRE sur une base individuelle.
L'étude Intermittent Fasting Study, une sous-étude de l'étude ZOE Health Study (ZHS), testera les effets des habitudes alimentaires habituelles par rapport à un protocole TRE sur la faim, l'humeur, l'énergie et le fardeau des symptômes dans une cohorte d'adultes britanniques utilisant l'application ZHS.
Population:
Cette étude est ouverte à tous les participants actuellement inscrits à l'étude ZHS qui suit quotidiennement la charge des symptômes physiques et mentaux. Les participants seront invités à participer à l'étude sur le jeûne intermittent et devront donner leur consentement pour participer.
Concevoir:
L'étude se déroulera à distance en utilisant une conception n-sur-1, composée de deux phases avec un croisement non randomisé. Tout d'abord, le participant terminera une phase de référence d'une semaine, où il suivra son schéma alimentaire habituel.
Deuxièmement, pour les deuxième et troisième semaines de l'étude, le participant sera invité à suivre un régime TRE avec une fenêtre d'alimentation de ≤ 10 heures. La durée exacte de la fenêtre d'alimentation, son moment par rapport à l'heure de la journée et l'apport alimentaire du participant sont des décisions délibérément laissées au participant pour deux raisons ; (i) pour permettre au participant de choisir exactement le bon protocole TRE qui est le plus acceptable pour lui et donc le plus susceptible d'être durable à long terme ; (ii) comprendre les tendances en matière d'acceptabilité et de faisabilité des schémas thérapeutiques TRE dans cette cohorte britannique. Le participant a la possibilité de poursuivre sa phase TRE au-delà des deux semaines minimum.
Au cours des deux phases, les participants sont invités à enregistrer quotidiennement les résultats suivants dans l'application ZHS :
- Faim (à l'aide d'échelles visuelles analogiques, EVA)
- Humeur (à l'aide de VAS)
- Énergie (par VAS)
- Fardeau des symptômes (à l'aide de la VAS)
- Poids corporel (facultatif)
- Heure du début de leur premier événement alimentaire
- Heure de la fin de leur dernier événement alimentaire
Les participants peuvent également être invités à enregistrer leur régime alimentaire pendant leur phase de référence et leur phase TRE (facultatif) de sorte que l'effet temporel du changement entre leurs régimes TRE habituels et choisis sur l'apport alimentaire puisse être déterminé. Ils seront également invités à remplir des questionnaires, au début et à la fin de l'étude, sur leurs habitudes alimentaires, leur santé gastro-intestinale, leur mode de vie et leur démographie.
L'analyse des résultats peut être stratifiée en fonction de paramètres démographiques et d'autres paramètres d'exposition tels que le TRE précoce ou tardif.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christina Hu
- Numéro de téléphone: 07950 335916
- E-mail: zoehealthstudy@kcl.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 7RW
- Recrutement
- ZOE limited
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Contact:
- Christina Hu
- Numéro de téléphone: 07950 335916
- E-mail: zoehealthstudy@kcl.ac.uk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les participants à l'application ZOE Health Study (ZHS) sont acceptés dans l'étude s'ils souhaitent participer et se trouvent au Royaume-Uni.
Les critères d'éligibilité au ZHS sont les suivants :
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans et plus, où l'application a été approuvée pour le téléchargement depuis les magasins Apple App et Google Play.
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Auto-contrôlé
conception n-sur-1.
Les participants complètent une phase d'alimentation habituelle de base suivie d'une phase d'intervention TRE.
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Les participants sont invités à suivre un régime alimentaire à durée limitée avec une fenêtre d'alimentation de ≤ 10 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heure de l'horloge de la fenêtre TRE
Délai: 2 semaines
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L'heure d'horloge choisie pour la fenêtre TRE (tôt, vs. milieu, vs. tardif)
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2 semaines
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Heure habituelle de l'horloge de la fenêtre de consommation
Délai: 1 semaines
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L'heure d'horloge choisie pour la fenêtre de consommation habituelle
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1 semaines
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Faim
Délai: 3 semaines (plus semaines illimitées en option)
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Niveaux de faim rapportés par une échelle visuelle analogique ("à quel point avez-vous eu faim hier ?" ;
0-10 ; où 10 est le plus affamé)
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3 semaines (plus semaines illimitées en option)
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Humeur
Délai: 3 semaines (plus semaines illimitées en option)
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Niveaux d'humeur rapportés par échelle visuelle analogique ("comment était ton humeur hier ?" ;
0-10 ; où 10 est le plus positif)
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3 semaines (plus semaines illimitées en option)
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Énergie
Délai: 3 semaines (plus semaines illimitées en option)
|
Niveaux d'énergie rapportés par échelle visuelle analogique ("comment vous êtes-vous senti énergique hier ?" ;
0-10 ; où 10 est le plus énergique)
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3 semaines (plus semaines illimitées en option)
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Fardeau des symptômes
Délai: 3 semaines (plus semaines illimitées en option)
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Le fardeau des symptômes autodéclarés lors de la réalisation des phases habituelles et TRE
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3 semaines (plus semaines illimitées en option)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids
Délai: 3 semaines (plus semaines illimitées en option)
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Autodéclaré dans l'application d'étude (facultatif)
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3 semaines (plus semaines illimitées en option)
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: 3 semaines (plus semaines illimitées en option)
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Symptômes gastro-intestinaux autodéclarés par questionnaire
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3 semaines (plus semaines illimitées en option)
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Habitudes alimentaires
Délai: 3 semaines (plus semaines illimitées en option)
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Habitudes alimentaires autodéclarées par questionnaire, y compris le nombre de repas principaux et de collations par jour
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3 semaines (plus semaines illimitées en option)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tim Spector, Pr, Zoe Ltd, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ZHS-IF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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