- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05558423
ZOE Health Study: The Intermittent Fasting Study
The Intermittent Fasting ZOE Health Study: Účinky na hlad, náladu, energii a symptomovou zátěž v britské kohortě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Časově omezené stravování (TRE; typ přerušovaného půstu) je dietní vzorec založený na 24hodinovém denním režimu. Cvičící jedinci omezují své stravovací/krmící okno na určitý počet hodin, např. 4h, zatímco zbývající hodiny v den jsou nekrmení (půst). Jídelní okno je doba od začátku prvního jídla do konce posledního jídla za 24 hodin. Stravovací okno v obecné populaci bylo dříve kvantifikováno po 12 hodinách (americká kohorta n=15 000). Je důležité poznamenat, že TRE se liší od jiných protokolů přerušovaného hladovění tím, že (i) nespecifikuje změnu příjmu ve stravě, jako je vyžadování omezení kalorií, ale spíše specifikuje časový vzorec příjmu; a (ii) vyžadování stálých denních stravovacích oken po několik dní. Protokoly TRE se mohou lišit v délce okna příjmu potravy a také v ukotvení tohoto okna k denní době, takže existují režimy časné vs. střední vs. pozdní TRE.
Zatímco kardiometabolické přínosy TRE jsou dobře prokázány studiemi na lidech, další výsledky dodržování diety zůstávají neprozkoumané, a proto zpochybňují udržitelnost a dodržování TRE jako dlouhodobého dietního režimu. Vnímání hladu, nálady a energie a dobrovolně zvolené načasování oken konzumace TRE při dodržování dietního vzorce nejsou dobře pochopeny. Aby bylo možné skutečně vyhodnotit přijatelnost TRE na individuálním základě, musí být stanoveny zejména relativní rozdíly v těchto výsledcích mezi obvyklým a TRE stravovacím vzorcem u téhož jedince.
Intermittent Fasting Study, dílčí studie ZOE Health Study (ZHS), bude testovat účinky obvyklých stravovacích vzorců vs. protokol TRE na hlad, náladu, energii a zátěž symptomů u dospělé kohorty ve Spojeném království pomocí aplikace ZHS.
Počet obyvatel:
Tato studie je otevřena všem účastníkům aktuálně zařazeným do studie ZHS, která denně sleduje fyzickou a duševní zátěž symptomů. Účastníci budou pozváni k účasti ve studii přerušovaného půstu a k účasti musí poskytnout svůj souhlas.
Design:
Studie bude probíhat na dálku s využitím n-of-1 designu, sestávajícího ze dvou fází s nerandomizovaným křížením. Za prvé, účastník dokončí základní fázi jednoho týdne, kde se bude řídit svým obvyklým stravovacím vzorem.
Za druhé, během druhého a třetího týdne studie bude účastník požádán, aby dodržoval režim TRE s oknem stravování ≤10 hodin. Přesná doba trvání jídelního okna, jeho načasování vzhledem k denní době a příjem stravy účastníka jsou rozhodnutí, která jsou záměrně ponechána na účastníkovi ze dvou důvodů; i) umožnit účastníkovi vybrat si přesně ten správný protokol TRE, který je pro ně nejpřijatelnější, a proto s největší pravděpodobností bude dlouhodobě udržitelný; (ii) porozumět trendům v přijatelnosti a proveditelnosti režimů TRE v této kohortě Spojeného království. Účastník má možnost pokračovat ve fázi TRE po minimálně dvou týdnech.
Během dvou fází jsou účastníci požádáni, aby do aplikace ZHS denně zaznamenávali následující výsledky:
- Hlad (pomocí vizuálních analogových vah, VAS)
- Nálada (pomocí VAS)
- Energie (pomocí VAS)
- Symptomová zátěž (pomocí VAS)
- Tělesná hmotnost (volitelné)
- Čas začátku jejich první stravovací akce
- Čas konce jejich posledního jídla
Účastníci mohou být také požádáni, aby zaznamenali svou dietu během základní fáze a fáze TRE (volitelné), aby bylo možné určit dočasný účinek změny mezi jejich obvyklým a zvoleným režimem TRE na příjem stravy. Budou také požádáni, aby na začátku a na konci studie vyplnili dotazníky týkající se jejich stravovacích návyků, gastrointestinálního zdraví, životního stylu a demografických údajů.
Analýza výsledku může být stratifikována podle demografických a dalších parametrů expozice, jako je časná vs. pozdní TRE.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christina Hu
- Telefonní číslo: 07950 335916
- E-mail: zoehealthstudy@kcl.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7RW
- Nábor
- ZOE limited
-
Kontakt:
- Christina Hu
- Telefonní číslo: 07950 335916
- E-mail: zoehealthstudy@kcl.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Účastníci v aplikaci ZOE Health Study (ZHS) jsou do studie přijati, pokud se chtějí zúčastnit a jsou ve Spojeném království.
Kritéria způsobilosti ZHS jsou následující:
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let, kde byla aplikace schválena ke stažení z obchodů Apple App a Google Play.
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sebeovládaný
n-of-1 design.
Účastníci dokončí základní fázi obvyklého stravování, po které následuje intervenční fáze TRE.
|
Účastníci jsou požádáni, aby dodržovali režim časově omezeného stravování s oknem stravování ≤10 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas okenních hodin TRE
Časové okno: 2 týdny
|
Zvolený čas pro okno TRE (brzy, vs. uprostřed, vs. pozdě)
|
2 týdny
|
|
Obvyklý čas okenních hodin jídla
Časové okno: 1 týden
|
Zvolený čas pro obvyklé stravovací okno
|
1 týden
|
|
Hlad
Časové okno: 3 týdny (plus volitelné neomezené týdny)
|
Hladiny hladu hlášené vizuální analogovou stupnicí („jak hlad jste včera cítili?“;
0-10; kde 10 má největší hlad)
|
3 týdny (plus volitelné neomezené týdny)
|
|
Nálada
Časové okno: 3 týdny (plus volitelné neomezené týdny)
|
Úrovně nálady uváděné vizuální analogovou stupnicí („jaká byla včera nálada?“;
0-10; kde 10 je nejpozitivnější)
|
3 týdny (plus volitelné neomezené týdny)
|
|
Energie
Časové okno: 3 týdny (plus volitelné neomezené týdny)
|
Energetické hladiny hlášené vizuální analogovou stupnicí („jak energičtí jste se včera cítili?“;
0-10; kde 10 je nejenergičtější)
|
3 týdny (plus volitelné neomezené týdny)
|
|
Symptomová zátěž
Časové okno: 3 týdny (plus volitelné neomezené týdny)
|
Samostatná symptomová zátěž při dokončení jak obvyklé fáze, tak fáze TRE
|
3 týdny (plus volitelné neomezené týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 3 týdny (plus volitelné neomezené týdny)
|
Vlastní hlášení ve studijní aplikaci (volitelné)
|
3 týdny (plus volitelné neomezené týdny)
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 3 týdny (plus volitelné neomezené týdny)
|
Gastrointestinální symptomy hlásili sami pomocí dotazníku
|
3 týdny (plus volitelné neomezené týdny)
|
|
Stravovací návyky
Časové okno: 3 týdny (plus volitelné neomezené týdny)
|
Stravovací návyky samostatně vykazované dotazníkem, včetně počtu hlavních jídel a svačin za den
|
3 týdny (plus volitelné neomezené týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Spector, Pr, Zoe Ltd, King's College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ZHS-IF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .