Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZOE Gezondheidsstudie: de Intermittent Fasting-studie

25 november 2022 bijgewerkt door: Zoe Global Limited

De intermitterend vasten ZOE Health Study: effecten op honger, stemming, energie en symptoomlast in een Brits cohort

De timing van voedselinname (chrononvoeding) komt naar voren als een belangrijke regulator van het circadiane ritme in metabolische organen. Er is een schat aan onderzoek gedaan naar intermitterend vasten, en met name tijdgebonden eten, waarbij de temporele patronen van voeding (eetvenster, tijd van eten, tijd van grootste energie-inname) en hun invloed op het ziekterisico worden onderzocht, met over het algemeen gunstige resultaten. invloed op de gezondheid. Er zijn onderzoeken uitgevoerd in een parallel of eenarmig ontwerp, terwijl cross-over en de werkzaamheid van TRE bij het verbeteren van eetlust en symptoomlast bij een individu onduidelijk blijft.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Time Restricted Eating (TRE; een vorm van intermittent fasting) is een voedingspatroon gebaseerd op de 24-uurs dag. Praktijkers beperken hun eet-/voedingsvenster tot een bepaald aantal uren, b.v. 4 uur, terwijl de resterende uren van de dag niet-voedende (vasten) tijd zijn. Het eetvenster is de tijdsduur vanaf het begin van de eerste maaltijd tot het einde van de laatste maaltijd in een periode van 24 uur. Het eetvenster in een algemene populatie is eerder gekwantificeerd om 12 uur (Amerikaans cohort van n=15.000). Het is belangrijk op te merken dat TRE verschilt van andere intermitterende vastenprotocollen door (i) geen verandering in de inname via de voeding te specificeren, zoals het vereisen van caloriebeperking, maar eerder het specificeren van het temporele patroon van inname; en (ii) het vereisen van consistente dagelijkse eetvensters gedurende meerdere dagen. TRE-protocollen kunnen variëren in de lengte van het eetvenster, evenals de verankering van dat venster aan het tijdstip van de dag, zodat er vroege versus midden versus late TRE-regimes bestaan.

Hoewel de cardiometabolische voordelen van TRE goed zijn vastgesteld door proeven bij mensen, blijven andere uitkomsten van naleving van het dieet onontgonnen, waardoor de duurzaamheid van en de naleving van TRE als een langetermijndieetregime in twijfel worden getrokken. Perceptie van honger, stemming en energie, en zelfgekozen tijdstippen van TRE-eetvensters terwijl het voedingspatroon wordt gevolgd, wordt niet goed begrepen. Met name de relatieve verschillen in deze uitkomsten tussen een gewoon en een TRE-eetpatroon binnen hetzelfde individu moeten worden bepaald om de aanvaardbaarheid van TRE echt per persoon te evalueren.

De Intermittent Fasting Study, een substudie van de ZOE Health Study (ZHS), zal de effecten testen van gebruikelijke eetpatronen versus een TRE-protocol op honger, stemming, energie en symptoomlast in een volwassen VK-cohort met behulp van de ZHS-app.

Bevolking:

Deze studie staat open voor alle deelnemers die momenteel deelnemen aan de ZHS-studie die dagelijkse fysieke en mentale symptoombelasting volgt. Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan de Intermittent Fasting Study en moeten hun toestemming geven om deel te nemen.

Ontwerp:

Het onderzoek vindt op afstand plaats met een n-of-1 design, bestaande uit twee fasen met een niet-gerandomiseerde cross-over. Eerst doorloopt de deelnemer een basisfase van een week, waarin hij zijn gebruikelijke eetpatroon volgt.

Ten tweede wordt de deelnemer gedurende de tweede en derde week van het onderzoek gevraagd een TRE-regime te volgen met een eetvenster van ≤10 uur. De exacte duur van het eetvenster, de timing ervan ten opzichte van het tijdstip van de dag en de inname via de voeding van de deelnemer zijn om twee redenen bewust aan de deelnemer overgelaten; (i) om de deelnemer in staat te stellen precies het juiste TRE-protocol te kiezen dat voor hem het meest acceptabel is en daarom het meest waarschijnlijk duurzaam is op de lange termijn; (ii) inzicht krijgen in de trends in aanvaardbaarheid en haalbaarheid van TRE-regimes in dit Britse cohort. De deelnemer krijgt de mogelijkheid om zijn TRE-fase na de minimum twee weken voort te zetten.

Tijdens de twee fasen wordt deelnemers gevraagd om dagelijks de volgende uitkomsten in de ZHS-app te loggen:

  • Honger (met visuele analoge schalen, VAS)
  • Stemming (met VAS)
  • Energie (via VAS)
  • Symptoombelasting (via VAS)
  • Lichaamsgewicht (optioneel)
  • Kloktijd van de start van hun eerste eetevenement
  • Kloktijd van het einde van hun laatste eetgebeurtenis

Deelnemers kunnen ook worden gevraagd om hun dieet tijdens hun basislijnfase en hun TRE-fase (optioneel) vast te leggen, zodat het temporele effect van het wisselen tussen hun gebruikelijke en gekozen TRE-regimes op de inname via de voeding kan worden bepaald. Ze zullen ook worden gevraagd om aan het begin en het einde van de studie vragenlijsten in te vullen over hun eetgewoonten, gastro-intestinale gezondheid, levensstijl en demografie.

Uitkomstanalyse kan worden gestratificeerd op basis van demografische en andere blootstellingsparameters, zoals vroege vs. late TRE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Deelnemers aan de ZOE Health Study (ZHS)-app worden toegelaten tot het onderzoek als ze willen deelnemen en zich in het VK bevinden.

De criteria om in aanmerking te komen voor de ZHS zijn als volgt:

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder, waarbij de app is goedgekeurd om te downloaden van de Apple App- en Google Play-winkels.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelf gecontroleerd
n-van-1 ontwerp. Deelnemers voltooien een basisfase van gewoon eten, gevolgd door een interventie-TRE-fase.
Deelnemers wordt gevraagd om een ​​tijdbeperkt eetregime te volgen met een eetvenster van ≤10 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TRE-vensterkloktijd
Tijdsspanne: 2 weken
De gekozen kloktijd voor het TRE-venster (vroeg, vs. midden, vs. laat)
2 weken
Gewone eten vensterkloktijd
Tijdsspanne: 1 weken
De gekozen kloktijd voor het gebruikelijke eetvenster
1 weken
Honger
Tijdsspanne: 3 weken (plus optioneel onbeperkt aantal weken)
Hongerniveaus gerapporteerd door visuele analoge schaal ("hoe hongerig voelde je gisteren?"; 0-10; waarbij 10 het meest hongerig is)
3 weken (plus optioneel onbeperkt aantal weken)
Stemming
Tijdsspanne: 3 weken (plus optioneel onbeperkt aantal weken)
Stemmingsniveaus gerapporteerd door visuele analoge schaal ("hoe was je stemming gisteren?"; 0-10; waarbij 10 het meest positief is)
3 weken (plus optioneel onbeperkt aantal weken)
Energie
Tijdsspanne: 3 weken (plus optioneel onbeperkt aantal weken)
Energieniveaus gerapporteerd door visuele analoge schaal ("hoe energiek voelde je je gisteren?"; 0-10; waarbij 10 het meest energiek is)
3 weken (plus optioneel onbeperkt aantal weken)
Symptomen last
Tijdsspanne: 3 weken (plus optioneel onbeperkt aantal weken)
De zelfgerapporteerde symptoomlast tijdens het voltooien van zowel de gebruikelijke als de TRE-fase
3 weken (plus optioneel onbeperkt aantal weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 weken (plus optioneel onbeperkt aantal weken)
Zelfgerapporteerd in de studie-app (optioneel)
3 weken (plus optioneel onbeperkt aantal weken)
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 3 weken (plus optioneel onbeperkt aantal weken)
Gastro-intestinale symptomen zelf gerapporteerd door vragenlijst
3 weken (plus optioneel onbeperkt aantal weken)
Eetgewoontes
Tijdsspanne: 3 weken (plus optioneel onbeperkt aantal weken)
Eetgewoonten zelf gerapporteerd door middel van vragenlijst, inclusief aantal hoofdmaaltijden en tussendoortjes per dag
3 weken (plus optioneel onbeperkt aantal weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tim Spector, Pr, Zoe Ltd, King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

24 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ZHS-IF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren