- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05558423
ZOE Gezondheidsstudie: de Intermittent Fasting-studie
De intermitterend vasten ZOE Health Study: effecten op honger, stemming, energie en symptoomlast in een Brits cohort
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Time Restricted Eating (TRE; een vorm van intermittent fasting) is een voedingspatroon gebaseerd op de 24-uurs dag. Praktijkers beperken hun eet-/voedingsvenster tot een bepaald aantal uren, b.v. 4 uur, terwijl de resterende uren van de dag niet-voedende (vasten) tijd zijn. Het eetvenster is de tijdsduur vanaf het begin van de eerste maaltijd tot het einde van de laatste maaltijd in een periode van 24 uur. Het eetvenster in een algemene populatie is eerder gekwantificeerd om 12 uur (Amerikaans cohort van n=15.000). Het is belangrijk op te merken dat TRE verschilt van andere intermitterende vastenprotocollen door (i) geen verandering in de inname via de voeding te specificeren, zoals het vereisen van caloriebeperking, maar eerder het specificeren van het temporele patroon van inname; en (ii) het vereisen van consistente dagelijkse eetvensters gedurende meerdere dagen. TRE-protocollen kunnen variëren in de lengte van het eetvenster, evenals de verankering van dat venster aan het tijdstip van de dag, zodat er vroege versus midden versus late TRE-regimes bestaan.
Hoewel de cardiometabolische voordelen van TRE goed zijn vastgesteld door proeven bij mensen, blijven andere uitkomsten van naleving van het dieet onontgonnen, waardoor de duurzaamheid van en de naleving van TRE als een langetermijndieetregime in twijfel worden getrokken. Perceptie van honger, stemming en energie, en zelfgekozen tijdstippen van TRE-eetvensters terwijl het voedingspatroon wordt gevolgd, wordt niet goed begrepen. Met name de relatieve verschillen in deze uitkomsten tussen een gewoon en een TRE-eetpatroon binnen hetzelfde individu moeten worden bepaald om de aanvaardbaarheid van TRE echt per persoon te evalueren.
De Intermittent Fasting Study, een substudie van de ZOE Health Study (ZHS), zal de effecten testen van gebruikelijke eetpatronen versus een TRE-protocol op honger, stemming, energie en symptoomlast in een volwassen VK-cohort met behulp van de ZHS-app.
Bevolking:
Deze studie staat open voor alle deelnemers die momenteel deelnemen aan de ZHS-studie die dagelijkse fysieke en mentale symptoombelasting volgt. Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan de Intermittent Fasting Study en moeten hun toestemming geven om deel te nemen.
Ontwerp:
Het onderzoek vindt op afstand plaats met een n-of-1 design, bestaande uit twee fasen met een niet-gerandomiseerde cross-over. Eerst doorloopt de deelnemer een basisfase van een week, waarin hij zijn gebruikelijke eetpatroon volgt.
Ten tweede wordt de deelnemer gedurende de tweede en derde week van het onderzoek gevraagd een TRE-regime te volgen met een eetvenster van ≤10 uur. De exacte duur van het eetvenster, de timing ervan ten opzichte van het tijdstip van de dag en de inname via de voeding van de deelnemer zijn om twee redenen bewust aan de deelnemer overgelaten; (i) om de deelnemer in staat te stellen precies het juiste TRE-protocol te kiezen dat voor hem het meest acceptabel is en daarom het meest waarschijnlijk duurzaam is op de lange termijn; (ii) inzicht krijgen in de trends in aanvaardbaarheid en haalbaarheid van TRE-regimes in dit Britse cohort. De deelnemer krijgt de mogelijkheid om zijn TRE-fase na de minimum twee weken voort te zetten.
Tijdens de twee fasen wordt deelnemers gevraagd om dagelijks de volgende uitkomsten in de ZHS-app te loggen:
- Honger (met visuele analoge schalen, VAS)
- Stemming (met VAS)
- Energie (via VAS)
- Symptoombelasting (via VAS)
- Lichaamsgewicht (optioneel)
- Kloktijd van de start van hun eerste eetevenement
- Kloktijd van het einde van hun laatste eetgebeurtenis
Deelnemers kunnen ook worden gevraagd om hun dieet tijdens hun basislijnfase en hun TRE-fase (optioneel) vast te leggen, zodat het temporele effect van het wisselen tussen hun gebruikelijke en gekozen TRE-regimes op de inname via de voeding kan worden bepaald. Ze zullen ook worden gevraagd om aan het begin en het einde van de studie vragenlijsten in te vullen over hun eetgewoonten, gastro-intestinale gezondheid, levensstijl en demografie.
Uitkomstanalyse kan worden gestratificeerd op basis van demografische en andere blootstellingsparameters, zoals vroege vs. late TRE.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christina Hu
- Telefoonnummer: 07950 335916
- E-mail: zoehealthstudy@kcl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7RW
- Werving
- ZOE limited
-
Contact:
- Christina Hu
- Telefoonnummer: 07950 335916
- E-mail: zoehealthstudy@kcl.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Deelnemers aan de ZOE Health Study (ZHS)-app worden toegelaten tot het onderzoek als ze willen deelnemen en zich in het VK bevinden.
De criteria om in aanmerking te komen voor de ZHS zijn als volgt:
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder, waarbij de app is goedgekeurd om te downloaden van de Apple App- en Google Play-winkels.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelf gecontroleerd
n-van-1 ontwerp.
Deelnemers voltooien een basisfase van gewoon eten, gevolgd door een interventie-TRE-fase.
|
Deelnemers wordt gevraagd om een tijdbeperkt eetregime te volgen met een eetvenster van ≤10 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TRE-vensterkloktijd
Tijdsspanne: 2 weken
|
De gekozen kloktijd voor het TRE-venster (vroeg, vs. midden, vs. laat)
|
2 weken
|
|
Gewone eten vensterkloktijd
Tijdsspanne: 1 weken
|
De gekozen kloktijd voor het gebruikelijke eetvenster
|
1 weken
|
|
Honger
Tijdsspanne: 3 weken (plus optioneel onbeperkt aantal weken)
|
Hongerniveaus gerapporteerd door visuele analoge schaal ("hoe hongerig voelde je gisteren?";
0-10; waarbij 10 het meest hongerig is)
|
3 weken (plus optioneel onbeperkt aantal weken)
|
|
Stemming
Tijdsspanne: 3 weken (plus optioneel onbeperkt aantal weken)
|
Stemmingsniveaus gerapporteerd door visuele analoge schaal ("hoe was je stemming gisteren?";
0-10; waarbij 10 het meest positief is)
|
3 weken (plus optioneel onbeperkt aantal weken)
|
|
Energie
Tijdsspanne: 3 weken (plus optioneel onbeperkt aantal weken)
|
Energieniveaus gerapporteerd door visuele analoge schaal ("hoe energiek voelde je je gisteren?";
0-10; waarbij 10 het meest energiek is)
|
3 weken (plus optioneel onbeperkt aantal weken)
|
|
Symptomen last
Tijdsspanne: 3 weken (plus optioneel onbeperkt aantal weken)
|
De zelfgerapporteerde symptoomlast tijdens het voltooien van zowel de gebruikelijke als de TRE-fase
|
3 weken (plus optioneel onbeperkt aantal weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 weken (plus optioneel onbeperkt aantal weken)
|
Zelfgerapporteerd in de studie-app (optioneel)
|
3 weken (plus optioneel onbeperkt aantal weken)
|
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 3 weken (plus optioneel onbeperkt aantal weken)
|
Gastro-intestinale symptomen zelf gerapporteerd door vragenlijst
|
3 weken (plus optioneel onbeperkt aantal weken)
|
|
Eetgewoontes
Tijdsspanne: 3 weken (plus optioneel onbeperkt aantal weken)
|
Eetgewoonten zelf gerapporteerd door middel van vragenlijst, inclusief aantal hoofdmaaltijden en tussendoortjes per dag
|
3 weken (plus optioneel onbeperkt aantal weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim Spector, Pr, Zoe Ltd, King's College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ZHS-IF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .