- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05558423
ZOE Health Study: Intermittent Fasting Study
Den intermitterende fastende ZOE Health Study: Effekter på sult, humør, energi og symptombyrde i en britisk kohorte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidsbegrænset spisning (TRE; en type intermitterende faste) er et kostmønster baseret på 24 timers døgn. Praktiserende individer begrænser deres spise-/spisevindue til et bestemt antal timer, f.eks. 4 timer, mens de resterende timer i døgnet er ikke-fodring (faste) tid. Spisevinduet er varigheden af tiden fra starten af det første måltid til slutningen af det sidste måltid i en 24 timers periode. Spisevinduet i en generel befolkning er tidligere blevet kvantificeret ved 12 timer (amerikansk kohorte på n=15.000). Det er vigtigt at bemærke, at TRE adskiller sig fra andre intermitterende fasteprotokoller ved (i) ikke at specificere en ændring i diætindtaget, såsom at kræve kaloriebegrænsning, men snarere at specificere det tidsmæssige mønster af indtagelse; og (ii) at kræve konsekvente daglige spisevinduer over flere dage. TRE-protokoller kan variere i længden af spisevinduet, såvel som forankringen af dette vindue til tidspunktet på dagen, således at der findes tidlige vs. midterste vs. sene TRE-regimer.
Mens de kardiometaboliske fordele TRE er veletableret af forsøg på mennesker, forbliver andre resultater af diætoverholdelse uudforskede og sætter således spørgsmålstegn ved holdbarheden af og overholdelse af TRE som en langsigtet kostkur. Opfattelse af sult, humør og energi og selvvalgte tidspunkter for TRE-spisevinduer, mens man følger kostmønsteret, er ikke godt forstået. Især skal de relative forskelle i disse resultater mellem et sædvanligt og et TRE-spisemønster inden for det samme individ bestemmes for virkelig at kunne evaluere accepten af TRE på individuel basis.
Intermittent Fasting Study, en underundersøgelse af ZOE Health Study (ZHS), vil teste virkningerne af vante spisemønstre vs. en TRE-protokol på sult, humør, energi og symptombyrde i en voksen britisk kohorte ved hjælp af ZHS-appen.
Befolkning:
Denne undersøgelse er åben for alle deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt ZHS-undersøgelsen, der sporer fysisk og psykisk symptombyrde på daglig basis. Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i Intermittent Fasting Study og skal give deres samtykke for at deltage.
Design:
Undersøgelsen vil finde sted på afstand ved hjælp af et n-af-1 design, bestående af to faser med en ikke-randomiseret cross-over. For det første vil deltageren gennemføre en baseline fase på en uge, hvor de følger deres vante spisemønster.
For det andet vil deltageren i den anden og tredje uge af undersøgelsen blive bedt om at følge en TRE-kur med et spisevindue på ≤10 timer. Den nøjagtige varighed af spisevinduet, dets timing i forhold til tidspunktet på dagen og deltagerens kostindtag er beslutninger, der bevidst overlades til deltageren af to grunde; (i) at gøre det muligt for deltageren at vælge præcis den rigtige TRE-protokol, der er mest acceptabel for dem og derfor højst sandsynligt vil være holdbar på lang sigt; (ii) at forstå tendenserne i accept og gennemførlighed af TRE-regimer på tværs af denne britiske kohorte. Deltageren får mulighed for at fortsætte deres TRE-fase ud over de minimum to uger.
I løbet af de to faser bliver deltagerne bedt om at logge følgende resultater i ZHS-appen på daglig basis:
- Sult (ved hjælp af visuelle analoge skalaer, VAS)
- Stemning (ved hjælp af VAS)
- Energi (ved hjælp af VAS)
- Symptombyrde (ved hjælp af VAS)
- Kropsvægt (valgfrit)
- Tidspunkt for starten af deres første spisebegivenhed
- Klokkeslæt for slutningen af deres sidste spisebegivenhed
Deltagerne kan også blive bedt om at logge deres kost under deres baseline-fase og deres TRE-fase (valgfrit), således at den tidsmæssige effekt af at skifte mellem deres sædvanlige og valgte TRE-regimer på diætindtagelse kan bestemmes. De vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, ved starten og slutningen af undersøgelsen, om deres spisevaner, mave-tarm-sundhed, livsstil og demografi.
Resultatanalyse kan stratificeres i henhold til demografiske og andre eksponeringsparametre såsom tidlig vs. sen TRE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christina Hu
- Telefonnummer: 07950 335916
- E-mail: zoehealthstudy@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7RW
- Rekruttering
- ZOE limited
-
Kontakt:
- Christina Hu
- Telefonnummer: 07950 335916
- E-mail: zoehealthstudy@kcl.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Deltagere på ZOE Health Study (ZHS)-appen accepteres i undersøgelsen, hvis de ønsker at deltage og befinder sig i Storbritannien.
ZHS berettigelseskriterierne er som følger:
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år og derover, hvor appen er godkendt til download fra Apple App og Google Play butikker.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvkontrolleret
n-af-1 design.
Deltagerne gennemfører en baseline sædvanlig spisefase efterfulgt af en TRE-interventionsfase.
|
Deltagerne bliver bedt om at følge en tidsbegrænset spisekur med spisevindue på ≤10 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TRE vindues ur tid
Tidsramme: 2 uger
|
Det valgte klokkeslæt for TRE-vinduet (tidligt, vs. midt, vs. sent)
|
2 uger
|
|
Sædvanlig spisning vindue ur tid
Tidsramme: 1 uge
|
Det valgte klokkeslæt for det sædvanlige spisevindue
|
1 uge
|
|
Sult
Tidsramme: 3 uger (plus valgfri ubegrænsede uger)
|
Sultniveauer rapporteret efter visuel analog skala ("hvor sulten følte du dig i går?";
0-10; hvor 10 er mest sulten)
|
3 uger (plus valgfri ubegrænsede uger)
|
|
Humør
Tidsramme: 3 uger (plus valgfri ubegrænsede uger)
|
Stemningsniveauer rapporteret efter visuel analog skala ("hvordan var dit humør i går?";
0-10; hvor 10 er mest positivt)
|
3 uger (plus valgfri ubegrænsede uger)
|
|
Energi
Tidsramme: 3 uger (plus valgfri ubegrænsede uger)
|
Energiniveauer rapporteret efter visuel analog skala ("hvor energisk følte du dig i går?";
0-10; hvor 10 er mest energisk)
|
3 uger (plus valgfri ubegrænsede uger)
|
|
Symptombyrde
Tidsramme: 3 uger (plus valgfri ubegrænsede uger)
|
Den selvrapporterede symptombyrde, mens den afslutter både vane- og TRE-faser
|
3 uger (plus valgfri ubegrænsede uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 3 uger (plus valgfri ubegrænsede uger)
|
Selvrapporteret i studieappen (valgfrit)
|
3 uger (plus valgfri ubegrænsede uger)
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 3 uger (plus valgfri ubegrænsede uger)
|
Gastrointestinale symptomer selvrapporteret ved spørgeskema
|
3 uger (plus valgfri ubegrænsede uger)
|
|
Spisevaner
Tidsramme: 3 uger (plus valgfri ubegrænsede uger)
|
Spisevaner selvrapporteret via spørgeskema, herunder antal hovedmåltider og snacks om dagen
|
3 uger (plus valgfri ubegrænsede uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tim Spector, Pr, Zoe Ltd, King's College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ZHS-IF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .