- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05558423
Estudo de Saúde ZOE: O Estudo de Jejum Intermitente
O estudo de saúde ZOE de jejum intermitente: efeitos sobre a fome, humor, energia e carga de sintomas em uma coorte do Reino Unido
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comer com restrição de tempo (TRE; um tipo de jejum intermitente) é um padrão alimentar baseado nas 24 horas do dia. Indivíduos praticantes restringem sua janela de alimentação/alimentação a um certo número de horas, por ex. 4h, enquanto as horas restantes do dia são tempo de não alimentação (jejum). A janela alimentar é a duração de tempo desde o início da primeira refeição até o final da última refeição em um período de 24 horas. A janela alimentar em uma população geral foi previamente quantificada às 12h (coorte americana de n = 15.000). É importante notar que o TRE difere de outros protocolos de jejum intermitente por (i) não especificar uma mudança na ingestão alimentar, como exigir restrição calórica, mas sim especificar o padrão temporal de ingestão; e (ii) exigindo janelas de alimentação diárias consistentes durante vários dias. Os protocolos de TRE podem variar na duração da janela de alimentação, bem como na ancoragem dessa janela à hora do dia, de modo que existem regimes de TRE precoce versus intermediário versus tardio.
Embora os benefícios cardiometabólicos do TRE sejam bem estabelecidos por testes em humanos, outros resultados da adesão à dieta permanecem inexplorados e, portanto, questionam a sustentabilidade e a adesão ao TRE como um regime alimentar de longo prazo. A percepção de fome, humor e energia e os horários auto-eleitos das janelas de alimentação do TRE enquanto seguem o padrão alimentar não são bem compreendidos. Em particular, as diferenças relativas nesses resultados entre um padrão alimentar habitual e um TRE dentro do mesmo indivíduo devem ser determinadas para avaliar verdadeiramente a aceitabilidade do TRE em uma base individual.
O Intermittent Fasting Study, um subestudo do ZOE Health Study (ZHS), testará os efeitos dos padrões alimentares habituais versus um protocolo TRE sobre fome, humor, energia e carga de sintomas em uma coorte de adultos do Reino Unido usando o aplicativo ZHS.
População:
Este estudo está aberto a todos os participantes atualmente inscritos no estudo ZHS que monitoram a carga de sintomas físicos e mentais diariamente. Os participantes serão convidados a participar do Estudo de Jejum Intermitente e devem fornecer seu consentimento para participar.
Projeto:
O estudo será realizado remotamente usando um design n-de-1, consistindo em duas fases com um cross-over não randomizado. Primeiramente, o participante completará uma fase basal de uma semana, onde seguirá seu padrão alimentar habitual.
Em segundo lugar, para a segunda e terceira semanas do estudo, o participante será solicitado a seguir um regime de TRE com uma janela alimentar de ≤10 horas. A duração exata da janela de alimentação, seu tempo em relação à hora do dia e a ingestão alimentar do participante são decisões deliberadamente deixadas para o participante por dois motivos; (i) permitir que o participante escolha exatamente o protocolo TRE correto que seja mais aceitável para ele e, portanto, com maior probabilidade de ser sustentável a longo prazo; (ii) entender as tendências de aceitabilidade e viabilidade dos regimes de TRE nesta coorte do Reino Unido. O participante tem a opção de continuar sua fase TRE além do mínimo de duas semanas.
Durante as duas fases, os participantes são solicitados a registrar os seguintes resultados no aplicativo ZHS, diariamente:
- Fome (usando escalas analógicas visuais, VAS)
- Humor (usando VAS)
- Energia (usando VAS)
- Carga de sintomas (usando VAS)
- Peso corporal (opcional)
- Hora do relógio do início do primeiro evento de alimentação
- Hora do relógio do final do último evento de alimentação
Os participantes também podem ser solicitados a registrar sua dieta durante a fase de linha de base e a fase TRE (opcional), de modo que o efeito temporal da mudança entre os regimes TRE habitual e escolhido na ingestão alimentar possa ser determinado. Eles também serão solicitados a preencher questionários, no início e no final do estudo, sobre seus hábitos alimentares, saúde gastrointestinal, estilo de vida e dados demográficos.
A análise do resultado pode ser estratificada de acordo com os parâmetros demográficos e outros parâmetros de exposição, como TRE precoce versus tardio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christina Hu
- Número de telefone: 07950 335916
- E-mail: zoehealthstudy@kcl.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7RW
- Recrutamento
- ZOE limited
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Contato:
- Christina Hu
- Número de telefone: 07950 335916
- E-mail: zoehealthstudy@kcl.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os participantes do aplicativo ZOE Health Study (ZHS) são aceitos no estudo se desejarem participar e estiverem no Reino Unido.
Os critérios de elegibilidade do ZHS são os seguintes:
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 anos ou mais, onde o aplicativo foi aprovado para download nas lojas Apple App e Google Play.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Autocontrolado
projeto n-de-1.
Os participantes completam uma fase inicial de alimentação habitual seguida por uma fase de intervenção TRE.
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Os participantes são convidados a seguir um regime de alimentação com restrição de tempo com janela de alimentação de ≤10 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora do relógio da janela TRE
Prazo: 2 semanas
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A hora do relógio escolhida para a janela TRE (cedo, vs. meio, vs. tarde)
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2 semanas
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Hora habitual do relógio da janela de alimentação
Prazo: 1 semana
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A hora do relógio escolhida para a janela de alimentação habitual
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1 semana
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Fome
Prazo: 3 semanas (mais semanas ilimitadas opcionais)
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Níveis de fome relatados pela escala visual analógica ("qual a sua fome ontem?");
0-10; onde 10 é o mais faminto)
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3 semanas (mais semanas ilimitadas opcionais)
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Humor
Prazo: 3 semanas (mais semanas ilimitadas opcionais)
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Níveis de humor relatados pela escala visual analógica ("como estava seu humor ontem?");
0-10; onde 10 é o mais positivo)
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3 semanas (mais semanas ilimitadas opcionais)
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Energia
Prazo: 3 semanas (mais semanas ilimitadas opcionais)
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Níveis de energia relatados pela escala analógica visual ("quão energético você se sentiu ontem?");
0-10; onde 10 é o mais energético)
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3 semanas (mais semanas ilimitadas opcionais)
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Carga de sintomas
Prazo: 3 semanas (mais semanas ilimitadas opcionais)
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A carga de sintomas auto-relatada ao completar as fases habitual e TRE
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3 semanas (mais semanas ilimitadas opcionais)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: 3 semanas (mais semanas ilimitadas opcionais)
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Autorreferido no aplicativo de estudo (opcional)
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3 semanas (mais semanas ilimitadas opcionais)
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: 3 semanas (mais semanas ilimitadas opcionais)
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Sintomas gastrointestinais autorrelatados por questionário
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3 semanas (mais semanas ilimitadas opcionais)
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Hábitos alimentares
Prazo: 3 semanas (mais semanas ilimitadas opcionais)
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Hábitos alimentares autorrelatados por questionário, incluindo número de refeições principais e lanches por dia
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3 semanas (mais semanas ilimitadas opcionais)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Spector, Pr, Zoe Ltd, King's College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZHS-IF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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