Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZOE Health Study: The Intermittent Fasting Study

perjantai 25. marraskuuta 2022 päivittänyt: Zoe Global Limited

Jaksottaisen paaston ZOE-terveystutkimus: Vaikutukset nälkään, mielialaan, energiaan ja oiretaakkaan Yhdistyneen kuningaskunnan kohortissa

Ruoan saannin ajoitus (kronoravitsemus) on nousemassa aineenvaihdunnan elinten vuorokausirytmin keskeiseksi säätelijäksi. Erityisesti ajoittaisesta paastoamisesta ja aikarajoitetusta syömisestä (TRE) on tehty runsaasti tutkimuksia, joissa on tutkittu ruokavalion ajallisia malleja (syömisikkuna, ruokailuaika, suurimman energiansaannin aika) ja niiden vaikutusta sairausriskiin, mikä on yleisesti hyödyllistä. vaikutus terveyteen. Tutkimuksia on suoritettu rinnakkais- tai yhden käden suunnittelussa, kun taas ristikkäisyys ja TRE:n tehokkuus ruokahalun ja oireiden vähentämisessä yksilössä on edelleen epäselvä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Time Restricted Eating (TRE; eräänlainen ajoittainen paasto) on 24 tunnin vuorokauteen perustuva ruokavaliomalli. Harjoittelevat yksilöt rajoittavat syömis-/ruokintaikkunansa tiettyyn tuntimäärään, esim. 4 tuntia, kun taas vuorokauden jäljellä olevat tunnit ovat ei-ruokinta-aikaa (paasto). Syömisikkuna on aika ensimmäisen aterian alusta viimeisen aterian loppuun 24 tunnin aikana. Yleisen väestön syömisikkuna on aiemmin kvantifioitu 12 tunniksi (amerikkalainen kohortti n = 15 000). On tärkeää huomata, että TRE eroaa muista ajoittaista paastoamisprotokollasta siten, että (i) ei määritetä muutosta ravinnonsaannissa, kuten kalorirajoituksen vaatimista, vaan pikemminkin määritetään saannin ajallinen malli; ja (ii) jatkuvan päivittäisen syömisikkunan vaatiminen useiden päivien ajan. TRE-protokollat ​​voivat vaihdella syömisikkunan pituuden sekä kyseisen ikkunan ankkuroinnin suhteen vuorokaudenaikaan siten, että on olemassa aikaisen vs. keskimmäinen vs. myöhäinen TRE-ohjelmat.

Vaikka TRE:n kardiometaboliset hyödyt ovat hyvin todistettuja ihmiskokeissa, muut ruokavalion noudattamisen seuraukset jäävät tutkimatta ja kyseenalaistavat siten TRE:n kestävyyden ja noudattamisen pitkän aikavälin ruokavalio-ohjelmana. Nälkä-, mieliala- ja energiankäsitys sekä TRE-syömisikkunoiden itsevalitut ajoitukset, kun noudatetaan ruokavaliota, eivät ole hyvin ymmärrettyjä. Erityisesti on määritettävä näiden tulosten suhteelliset erot tavanomaisen ja TRE:n syömismallin välillä saman yksilön sisällä, jotta voidaan todella arvioida TRE:n hyväksyttävyys yksilökohtaisesti.

Intermittent Fasting Study, joka on ZOE Health Studyn (ZHS) osatutkimus, testaa tavanomaisten ruokailutottumusten ja TRE-protokollan vaikutuksia nälkään, mielialaan, energiaan ja oireiden rasitukseen aikuisen brittiläisen kohortin avulla ZHS-sovelluksella.

Väestö:

Tämä tutkimus on avoin kaikille osallistujille, jotka ovat tällä hetkellä mukana ZHS-tutkimuksessa, joka seuraa fyysistä ja henkistä oireiden rasitusta päivittäin. Osallistujat kutsutaan osallistumaan ajoittaiseen paastotutkimukseen, ja heidän on annettava suostumuksensa osallistuakseen.

Design:

Tutkimus tehdään etänä käyttäen n-of-1 -mallia, joka koostuu kahdesta vaiheesta, joissa on ei-satunnaistettu ristikkäisyys. Ensin osallistuja suorittaa yhden viikon perusvaiheen, jossa hän noudattaa tavanomaista ruokailutottumustaan.

Toiseksi tutkimuksen toisen ja kolmannen viikon ajan osallistujaa pyydetään noudattamaan TRE-ohjelmaa, jonka ruokailuikkuna on ≤10 tuntia. Syömisikkunan tarkka kesto, sen ajoitus suhteessa vuorokaudenaikaan ja osallistujan ruokavalion saanti ovat päätöksiä, jotka on tarkoituksella jätetty osallistujalle kahdesta syystä; (i) jotta osallistuja voi valita juuri oikean TRE-protokollan, joka on hänelle hyväksyttävin ja siten todennäköisimmin kestävä pitkällä aikavälillä; (ii) ymmärtää TRE-hoitojen hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden suuntauksia tässä Yhdistyneen kuningaskunnan kohortissa. Osallistujalle annetaan mahdollisuus jatkaa TRE-vaihettaan vähintään kahden viikon jälkeen.

Kahden vaiheen aikana osallistujia pyydetään kirjaamaan seuraavat tulokset ZHS-sovellukseen päivittäin:

  • Nälkä (käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja, VAS)
  • Tunnelma (VAS:lla)
  • Energia (käyttämällä VAS)
  • Oiretaakka (VAS:n avulla)
  • Kehon paino (valinnainen)
  • Kello heidän ensimmäisen ruokailutapahtumansa alkamisesta
  • Kello heidän viimeisen ruokailutapahtumansa päättymisestä

Osallistujia voidaan myös pyytää kirjaamaan muistiin ruokavalionsa perusvaiheen ja TRE-vaiheen aikana (valinnainen), jotta voidaan määrittää heidän tavanomaisen ja valitun TRE-ohjelman välillä vaihtamisen ajallinen vaikutus ravinnon saantiin. Heitä pyydetään myös täyttämään tutkimuksen alussa ja lopussa kyselyt ruokailutottumuksistaan, ruoansulatuskanavan terveydestä, elämäntavoista ja väestörakenteesta.

Tulosanalyysi voidaan osittaa demografisten ja muiden altistumisparametrien, kuten varhaisen ja myöhäisen TRE:n, mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

ZOE Health Study (ZHS) -sovelluksen osallistujat hyväksytään tutkimukseen, jos he haluavat osallistua ja ovat Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

ZHS-kelpoisuuskriteerit ovat seuraavat:

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joille sovellus on hyväksytty ladattavaksi Apple App- ja Google Play -kaupoista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itseohjautuva
n-of-1 malli. Osallistujat suorittavat perustason tavanomaisen syömisvaiheen, jota seuraa interventio-TRE-vaihe.
Osallistujia pyydetään noudattamaan aikarajoitettua ruokailuohjelmaa, jonka ruokailuikkuna on ≤10 tuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TRE-ikkunan kellonaika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
TRE-ikkunan valittu kelloaika (varhainen, keskimmäinen vs. myöhäinen)
2 viikkoa
Tavallinen syöminen ikkunakellon aika
Aikaikkuna: 1 viikkoa
Valittu kelloaika tavanomaiselle ruokailuikkunalle
1 viikkoa
Nälkä
Aikaikkuna: 3 viikkoa (plus valinnainen rajoittamaton viikko)
Nälkätasot raportoitu visuaalisella analogisella asteikolla ("kuinka nälkäiseksi tunsit eilen?"; 0-10; missä 10 on eniten nälkäisin)
3 viikkoa (plus valinnainen rajoittamaton viikko)
Mieliala
Aikaikkuna: 3 viikkoa (plus valinnainen rajoittamaton viikko)
Mielialatasot raportoitu visuaalisella analogisella asteikolla ("miten mielialasi oli eilen?"; 0-10; missä 10 on positiivisin)
3 viikkoa (plus valinnainen rajoittamaton viikko)
Energiaa
Aikaikkuna: 3 viikkoa (plus valinnainen rajoittamaton viikko)
Energiatasot raportoitu visuaalisella analogisella asteikolla ("kuinka energiseksi tunsit eilen?"; 0-10; missä 10 on energisin)
3 viikkoa (plus valinnainen rajoittamaton viikko)
Oiretaakka
Aikaikkuna: 3 viikkoa (plus valinnainen rajoittamaton viikko)
Itse ilmoittama oiretaakka sekä tavanomaisen että TRE-vaiheen suorittamisen aikana
3 viikkoa (plus valinnainen rajoittamaton viikko)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: 3 viikkoa (plus valinnainen rajoittamaton viikko)
Itseraportoitu opintosovelluksessa (valinnainen)
3 viikkoa (plus valinnainen rajoittamaton viikko)
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 3 viikkoa (plus valinnainen rajoittamaton viikko)
Ruoansulatuskanavan oireet itse ilmoittaneet kyselylomakkeella
3 viikkoa (plus valinnainen rajoittamaton viikko)
Syömistottumukset
Aikaikkuna: 3 viikkoa (plus valinnainen rajoittamaton viikko)
Itse kyselylomakkeella raportoidut ruokailutottumukset, mukaan lukien pääaterioiden ja välipalojen määrä päivässä
3 viikkoa (plus valinnainen rajoittamaton viikko)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Tim Spector, Pr, Zoe Ltd, King's College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZHS-IF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aikarajoitettu ruokinta

Kliiniset tutkimukset Aikarajoitettu syöminen

3
Tilaa