- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05558423
ZOE Health Study: The Intermittent Fasting Study
Jaksottaisen paaston ZOE-terveystutkimus: Vaikutukset nälkään, mielialaan, energiaan ja oiretaakkaan Yhdistyneen kuningaskunnan kohortissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Time Restricted Eating (TRE; eräänlainen ajoittainen paasto) on 24 tunnin vuorokauteen perustuva ruokavaliomalli. Harjoittelevat yksilöt rajoittavat syömis-/ruokintaikkunansa tiettyyn tuntimäärään, esim. 4 tuntia, kun taas vuorokauden jäljellä olevat tunnit ovat ei-ruokinta-aikaa (paasto). Syömisikkuna on aika ensimmäisen aterian alusta viimeisen aterian loppuun 24 tunnin aikana. Yleisen väestön syömisikkuna on aiemmin kvantifioitu 12 tunniksi (amerikkalainen kohortti n = 15 000). On tärkeää huomata, että TRE eroaa muista ajoittaista paastoamisprotokollasta siten, että (i) ei määritetä muutosta ravinnonsaannissa, kuten kalorirajoituksen vaatimista, vaan pikemminkin määritetään saannin ajallinen malli; ja (ii) jatkuvan päivittäisen syömisikkunan vaatiminen useiden päivien ajan. TRE-protokollat voivat vaihdella syömisikkunan pituuden sekä kyseisen ikkunan ankkuroinnin suhteen vuorokaudenaikaan siten, että on olemassa aikaisen vs. keskimmäinen vs. myöhäinen TRE-ohjelmat.
Vaikka TRE:n kardiometaboliset hyödyt ovat hyvin todistettuja ihmiskokeissa, muut ruokavalion noudattamisen seuraukset jäävät tutkimatta ja kyseenalaistavat siten TRE:n kestävyyden ja noudattamisen pitkän aikavälin ruokavalio-ohjelmana. Nälkä-, mieliala- ja energiankäsitys sekä TRE-syömisikkunoiden itsevalitut ajoitukset, kun noudatetaan ruokavaliota, eivät ole hyvin ymmärrettyjä. Erityisesti on määritettävä näiden tulosten suhteelliset erot tavanomaisen ja TRE:n syömismallin välillä saman yksilön sisällä, jotta voidaan todella arvioida TRE:n hyväksyttävyys yksilökohtaisesti.
Intermittent Fasting Study, joka on ZOE Health Studyn (ZHS) osatutkimus, testaa tavanomaisten ruokailutottumusten ja TRE-protokollan vaikutuksia nälkään, mielialaan, energiaan ja oireiden rasitukseen aikuisen brittiläisen kohortin avulla ZHS-sovelluksella.
Väestö:
Tämä tutkimus on avoin kaikille osallistujille, jotka ovat tällä hetkellä mukana ZHS-tutkimuksessa, joka seuraa fyysistä ja henkistä oireiden rasitusta päivittäin. Osallistujat kutsutaan osallistumaan ajoittaiseen paastotutkimukseen, ja heidän on annettava suostumuksensa osallistuakseen.
Design:
Tutkimus tehdään etänä käyttäen n-of-1 -mallia, joka koostuu kahdesta vaiheesta, joissa on ei-satunnaistettu ristikkäisyys. Ensin osallistuja suorittaa yhden viikon perusvaiheen, jossa hän noudattaa tavanomaista ruokailutottumustaan.
Toiseksi tutkimuksen toisen ja kolmannen viikon ajan osallistujaa pyydetään noudattamaan TRE-ohjelmaa, jonka ruokailuikkuna on ≤10 tuntia. Syömisikkunan tarkka kesto, sen ajoitus suhteessa vuorokaudenaikaan ja osallistujan ruokavalion saanti ovat päätöksiä, jotka on tarkoituksella jätetty osallistujalle kahdesta syystä; (i) jotta osallistuja voi valita juuri oikean TRE-protokollan, joka on hänelle hyväksyttävin ja siten todennäköisimmin kestävä pitkällä aikavälillä; (ii) ymmärtää TRE-hoitojen hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden suuntauksia tässä Yhdistyneen kuningaskunnan kohortissa. Osallistujalle annetaan mahdollisuus jatkaa TRE-vaihettaan vähintään kahden viikon jälkeen.
Kahden vaiheen aikana osallistujia pyydetään kirjaamaan seuraavat tulokset ZHS-sovellukseen päivittäin:
- Nälkä (käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja, VAS)
- Tunnelma (VAS:lla)
- Energia (käyttämällä VAS)
- Oiretaakka (VAS:n avulla)
- Kehon paino (valinnainen)
- Kello heidän ensimmäisen ruokailutapahtumansa alkamisesta
- Kello heidän viimeisen ruokailutapahtumansa päättymisestä
Osallistujia voidaan myös pyytää kirjaamaan muistiin ruokavalionsa perusvaiheen ja TRE-vaiheen aikana (valinnainen), jotta voidaan määrittää heidän tavanomaisen ja valitun TRE-ohjelman välillä vaihtamisen ajallinen vaikutus ravinnon saantiin. Heitä pyydetään myös täyttämään tutkimuksen alussa ja lopussa kyselyt ruokailutottumuksistaan, ruoansulatuskanavan terveydestä, elämäntavoista ja väestörakenteesta.
Tulosanalyysi voidaan osittaa demografisten ja muiden altistumisparametrien, kuten varhaisen ja myöhäisen TRE:n, mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christina Hu
- Puhelinnumero: 07950 335916
- Sähköposti: zoehealthstudy@kcl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7RW
- Rekrytointi
- ZOE Limited
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Hu
- Puhelinnumero: 07950 335916
- Sähköposti: zoehealthstudy@kcl.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
ZOE Health Study (ZHS) -sovelluksen osallistujat hyväksytään tutkimukseen, jos he haluavat osallistua ja ovat Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
ZHS-kelpoisuuskriteerit ovat seuraavat:
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joille sovellus on hyväksytty ladattavaksi Apple App- ja Google Play -kaupoista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Itseohjautuva
n-of-1 malli.
Osallistujat suorittavat perustason tavanomaisen syömisvaiheen, jota seuraa interventio-TRE-vaihe.
|
Osallistujia pyydetään noudattamaan aikarajoitettua ruokailuohjelmaa, jonka ruokailuikkuna on ≤10 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
TRE-ikkunan kellonaika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
TRE-ikkunan valittu kelloaika (varhainen, keskimmäinen vs. myöhäinen)
|
2 viikkoa
|
Tavallinen syöminen ikkunakellon aika
Aikaikkuna: 1 viikkoa
|
Valittu kelloaika tavanomaiselle ruokailuikkunalle
|
1 viikkoa
|
Nälkä
Aikaikkuna: 3 viikkoa (plus valinnainen rajoittamaton viikko)
|
Nälkätasot raportoitu visuaalisella analogisella asteikolla ("kuinka nälkäiseksi tunsit eilen?";
0-10; missä 10 on eniten nälkäisin)
|
3 viikkoa (plus valinnainen rajoittamaton viikko)
|
Mieliala
Aikaikkuna: 3 viikkoa (plus valinnainen rajoittamaton viikko)
|
Mielialatasot raportoitu visuaalisella analogisella asteikolla ("miten mielialasi oli eilen?";
0-10; missä 10 on positiivisin)
|
3 viikkoa (plus valinnainen rajoittamaton viikko)
|
Energiaa
Aikaikkuna: 3 viikkoa (plus valinnainen rajoittamaton viikko)
|
Energiatasot raportoitu visuaalisella analogisella asteikolla ("kuinka energiseksi tunsit eilen?";
0-10; missä 10 on energisin)
|
3 viikkoa (plus valinnainen rajoittamaton viikko)
|
Oiretaakka
Aikaikkuna: 3 viikkoa (plus valinnainen rajoittamaton viikko)
|
Itse ilmoittama oiretaakka sekä tavanomaisen että TRE-vaiheen suorittamisen aikana
|
3 viikkoa (plus valinnainen rajoittamaton viikko)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehon paino
Aikaikkuna: 3 viikkoa (plus valinnainen rajoittamaton viikko)
|
Itseraportoitu opintosovelluksessa (valinnainen)
|
3 viikkoa (plus valinnainen rajoittamaton viikko)
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 3 viikkoa (plus valinnainen rajoittamaton viikko)
|
Ruoansulatuskanavan oireet itse ilmoittaneet kyselylomakkeella
|
3 viikkoa (plus valinnainen rajoittamaton viikko)
|
Syömistottumukset
Aikaikkuna: 3 viikkoa (plus valinnainen rajoittamaton viikko)
|
Itse kyselylomakkeella raportoidut ruokailutottumukset, mukaan lukien pääaterioiden ja välipalojen määrä päivässä
|
3 viikkoa (plus valinnainen rajoittamaton viikko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Spector, Pr, Zoe Ltd, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZHS-IF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aikarajoitettu ruokinta
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada
-
Maastricht University Medical CenterTuntematonHiilihydraattinen suuhuuhtelu Time Trial PerformancessaAlankomaat
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityTuntematonTime-lapes -järjestelmän soveltaminen IVF/ICSI:ssäKiina
-
University of CatanzaroTuntematonSilmänsisäinen paine (IOP) | Tear Break-up TimeItalia
Kliiniset tutkimukset Aikarajoitettu syöminen
-
University of AarhusTuntematon
-
Bispebjerg HospitalUniversity of Southern Denmark; Sygekassernes Helsefond; AP Moeller Foundation ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsusta
-
University of EdinburghNHS TaysideValmisAnoreksia | Bulimia nervosa | Ahmimishäiriö | Muu määritelty ruokinta- tai syömishäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiNielemishäiriö | Sarkopaaninen dysfagiaRanska
-
Stanford UniversityValmis
-
University of TorontoMarch of Dimes, CanadaValmisLiikkuvuuden rajoitus | Tasapainon alentuminenKanada
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
The Hospital for Sick ChildrenTuntematonKoulutus, SimulaatioKanada
-
Medtronic DiabetesValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat, Kanada
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekrytointiIBS - Ärtyvän suolen oireyhtymäYhdysvallat