건강한 피험자에서 STSA-1005와 STSA-1002를 병용한 연구

포함 기준:

• 18세 이상 45세 이하의 건강한 피험자, 남녀;
• 무게: Male≥50.0kg, 여성 ≥ 45kg; 체질량 지수: 19.0-26.0 kg/m2 포함;
• 피험자(파트너 포함)는 효과적인 피임 조치를 취해야 하며, 시험 기간 동안 및 마지막 투여 종료 후 6개월 이내에 출산 계획 또는 정자 또는 난자 기증 계획이 없어야 합니다.
• 피험자들은 임상시험의 위험성을 인지하고, 자발적으로 연구에 참여했으며, 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.

제외 기준:

• 심각한 질병(위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 신생물, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력이 있거나 스크리닝 전 2개월 이내에 주요 수술을 받은 경우,
• 조사관은 등록 전 신체 검사, 실험실 테스트 및 시험 관련 테스트의 이상이 임상적으로 중요하다고 결정했습니다.
• 음식 또는 약물 알레르기의 명확한 병력;
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, 매독 특이 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 선별 검사 결과
• 결핵 병력; 또는 T-SPOT.TB 결과와 결합하여 결핵 감염에 대한 저선량 흉부 CT 종합 평가;
• 스크리닝 기간 동안 헤모글로빈은 정상 수치의 하한치보다 낮았고;
• 스크리닝 전 3개월 동안 하루에 5개비 또는 이에 상응하는 개비 이상의 흡연;
• 스크리닝 전 6개월 동안 규칙적인 음주자, 즉 스크리닝 전 6개월 동안 하루 2단위 이상의 알코올(1단위 = 맥주 360ml 또는 알코올 농도 40%의 증류주 45ml 또는 와인 150ml)을 섭취한 자 또는 양성 알코올 테스트 결과가 있는 경우
• 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용 이력이 있거나 양성 약물 검사 결과가 있는 피험자;
• 실혈 또는 헌혈 > 스크리닝 3개월 전 400ml, 또는 포함 전 4주 이내에 수혈 이력;
• 스크리닝 전 3개월 이내에 피험자로 신약 또는 백신의 임상시험 참여
• 백신 접종은 스크리닝 전 1개월 이내에 제공되었거나 연구 기간과 연구 종료 후 2개월 사이에 계획되었습니다.
• 스크리닝 전 6개월 동안 면역 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용 또는 스크리닝 전 3개월 동안 단일클론항체 또는 생물학적 제제 사용 및 스크리닝 전 14일 동안 처방약/일반의약품 또는 한약 사용 상영;
• 스크리닝 전 3개월 이내에 매일 5잔 이상의 커피, 홍차 또는 콜라(한 컵당 150ml 이상)를 마신다.
• 임산부 또는 수유부;
• 혈액 및 바늘 질병의 병력;
• 연구자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 기타 상황.