Een studie van STSA-1002 gecombineerd met STSA-1005 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen, ≥ 18 maar ≤ 45 jaar, man en vrouw;
• Gewicht: Man≥50.0kg, Vrouw ≥ 45kg; Lichaamsmassa-index: 19,0-26,0 kg/m2, inclusief;
• Proefpersonen (inclusief hun partners) moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen en geen geboorteplan of sperma- of eiceldonatieplan hebben tijdens de proefperiode en binnen 6 maanden na het einde van de laatste toediening;
• De proefpersonen waren zich bewust van de risico's van het onderzoek, namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden het toestemmingsformulier (ICF).

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis hebben van een ernstige ziekte (inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, hematologische, endocriene, neoplastische, long-, immuun-, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen) of een grote operatie hebben ondergaan binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening;
• De onderzoekers stelden vast dat afwijkingen in lichamelijke onderzoeken voorafgaand aan de inschrijving, laboratoriumtests en testgerelateerde tests klinisch significant waren;
• Een duidelijke geschiedenis van voedsel- of medicijnallergieën;
• Positieve screeningtestresultaten voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), syfilisspecifiek antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (HCVAb);
• Geschiedenis van tuberculose; of gecombineerd met T-SPOT.TB-resultaten, lage dosis thorax-CT uitgebreide evaluatie van tuberculose-infectie;
• Hemoglobine was tijdens de screeningperiode lager dan de ondergrens van de normale waarde;
• Meer dan 5 of gelijkwaardige sigaretten per dag roken in de 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• Regelmatige drinkers in de 6 maanden voorafgaand aan de screening, d.w.z. degenen die meer dan 2 eenheden alcohol per dag hebben geconsumeerd (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met een alcoholconcentratie van 40% of 150 ml wijn) in de 6 maanden voorafgaand aan de screening of een positieve alcoholtest hebben;
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening of met een positief resultaat van een drugstest;
• Bloedverlies of bloeddonatie > 400 ml drie maanden voor screening, of bloedtransfusiegeschiedenis binnen 4 weken voor opname;
• Deelnemen aan klinische proeven met nieuwe geneesmiddelen of vaccins als proefpersoon binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• Vaccinatie werd gegeven binnen 1 maand voor screening of gepland tussen de studieperiode en 2 maanden na het einde van de studie;
• Gebruik van medicijnen die de immuunfunctie kunnen beïnvloeden in de 6 maanden voorafgaand aan de screening of een monoklonaal antilichaam of biologische behandeling in de 3 maanden voorafgaand aan de screening en gebruik van geneesmiddelen op recept/zelfzorggeneesmiddelen of kruidengeneesmiddelen in de 14 dagen voorafgaand aan de screening screening;
• Drink dagelijks meer dan 5 kopjes koffie, thee of cola (150ml of meer per kopje) binnen 3 maanden voor de screening;
• Zwangere of zogende vrouwen;
• Een geschiedenis van bloed- en naaldziekte;
• Andere omstandigheden waarin de onderzoeker het ongepast acht om aan het onderzoek deel te nemen.