Badanie STSA-1002 w połączeniu ze STSA-1005 u zdrowych osób
20 maja 2024 zaktualizowane przez: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Otwarte badanie fazy I z pojedynczą rosnącą dawką oceniające bezpieczeństwo i tolerancję STSA-1002 w połączeniu ze STSA-1005 u zdrowych osób
Otwarte badanie fazy I z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki STSA-1002 w połączeniu ze STSA-1005 u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Chiny, 054000
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy w wieku ≥ 18, ale ≤ 45 lat, mężczyźni i kobiety;
- Waga: mężczyzna ≥50,0 kg, Kobieta ≥ 45kg; Wskaźnik masy ciała: 19,0-26,0 kg/m2 włącznie;
- Pacjenci (w tym ich partnerzy) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i nie mieć planu porodu ani planu dawstwa nasienia lub komórek jajowych w okresie próbnym i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego podania;
- Osoby badane były świadome ryzyka związanego z badaniem, dobrowolnie uczestniczyły w badaniu i podpisały formularz świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- mieć historię poważnych chorób (w tym między innymi żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, nowotworowych, płucnych, immunologicznych, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych) lub przejść jakąkolwiek poważną operację w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Badacze ustalili, że nieprawidłowości w badaniach fizykalnych przed rejestracją, testach laboratoryjnych i testach związanych z badaniem były istotne klinicznie;
- Wyraźna historia alergii pokarmowych lub leków;
- Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), przeciwciał swoistych dla kiły, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb);
- Historia gruźlicy; lub w połączeniu z wynikami T-SPOT.TB, niskodawkową tomografią komputerową klatki piersiowej kompleksową oceną zakażenia gruźlicą;
- Hemoglobina była niższa niż dolna granica normy w okresie przesiewowym;
- Palenie więcej niż 5 lub ekwiwalentu papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Osoby regularnie pijące w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, tj. osoby, które spożywały więcej niż 2 jednostki alkoholu dziennie (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml wódki o stężeniu alkoholu 40% lub 150 ml wina) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub mieć pozytywny wynik testu na obecność alkoholu;
- Osoby z historią nadużywania substancji odurzających w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub z pozytywnym wynikiem testu narkotykowego;
- Utrata krwi lub oddanie krwi > 400 ml trzy miesiące przed badaniem przesiewowym lub przetoczenie krwi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
- Uczestniczyć w badaniach klinicznych nowych leków lub szczepionek jako uczestnik w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Szczepienie wykonano w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub zaplanowano pomiędzy okresem badania a 2 miesiące po zakończeniu badania;
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na funkcje odpornościowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przeciwciał monoklonalnych lub leczenia biologicznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz stosowanie leków na receptę/bez recepty lub leków ziołowych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym ekranizacja;
- Pij więcej niż 5 filiżanek kawy, herbaty lub coli (150 ml lub więcej na filiżankę) dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Historia choroby krwi i igły;
- Inne okoliczności, w których badacz uzna udział w badaniu za niewłaściwy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: STSA-1002 i STSA-1005 poziom dawki 1
|
Zastrzyk dożylny
Zastrzyk dożylny
|
|
Eksperymentalny: STSA-1002 i STSA-1005 poziom dawki 2
|
Zastrzyk dożylny
Zastrzyk dożylny
|
|
Eksperymentalny: STSA-1002 i STSA-1005 poziom dawki 3
|
Zastrzyk dożylny
Zastrzyk dożylny
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki STSA-1002 i STSA-1005 4
|
Zastrzyk dożylny
Zastrzyk dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych, istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, istotne klinicznie elektrokardiogramy, oznaki życia i nieprawidłowości w badaniach fizykalnych.
Ramy czasowe: 56 dni
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego podania dożylnego STSA-1002 w połączeniu ze STSA-1005 u zdrowych osób dorosłych.
|
56 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 1344 godzin po podaniu
|
Ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) pojedynczej dawki STSA-1002 w połączeniu z STSA-1005 u zdrowych osób dorosłych.
|
Do 1344 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do punktu w czasie zbierania t ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t).
Ramy czasowe: Do 1344 godzin po podaniu
|
Ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) pojedynczej dawki STSA-1002 w połączeniu z STSA-1005 u zdrowych osób dorosłych.
|
Do 1344 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞).
Ramy czasowe: Do 1344 godzin po podaniu
|
Ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) pojedynczej dawki STSA-1002 w połączeniu z STSA-1005 u zdrowych osób dorosłych.
|
Do 1344 godzin po podaniu
|
|
Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 1344 godzin po podaniu
|
Ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) pojedynczej dawki STSA-1002 w połączeniu z STSA-1005 u zdrowych osób dorosłych.
|
Do 1344 godzin po podaniu
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2).
Ramy czasowe: Do 1344 godzin po podaniu
|
Ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) pojedynczej dawki STSA-1002 w połączeniu z STSA-1005 u zdrowych osób dorosłych.
|
Do 1344 godzin po podaniu
|
|
Stała szybkości eliminacji (Kel).
Ramy czasowe: Do 1344 godzin po podaniu
|
Ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) pojedynczej dawki STSA-1002 w połączeniu z STSA-1005 u zdrowych osób dorosłych.
|
Do 1344 godzin po podaniu
|
|
Prześwit (CL).
Ramy czasowe: Do 1344 godzin po podaniu
|
Ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) pojedynczej dawki STSA-1002 w połączeniu z STSA-1005 u zdrowych osób dorosłych.
|
Do 1344 godzin po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz).
Ramy czasowe: Do 1344 godzin po podaniu
|
Ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) pojedynczej dawki STSA-1002 w połączeniu z STSA-1005 u zdrowych osób dorosłych.
|
Do 1344 godzin po podaniu
|
|
Średni czas przebywania (MRTlast).
Ramy czasowe: Do 1344 godzin po podaniu
|
Ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) pojedynczej dawki STSA-1002 w połączeniu z STSA-1005 u zdrowych osób dorosłych.
|
Do 1344 godzin po podaniu
|
|
Ekstrapolowany obszar pod krzywą (AUC_%Extrap).
Ramy czasowe: Do 1344 godzin po podaniu
|
Ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) pojedynczej dawki STSA-1002 w połączeniu z STSA-1005 u zdrowych osób dorosłych.
|
Do 1344 godzin po podaniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu wolnego C5a i przeciwciała przeciwlekowego.
Ramy czasowe: Do 1344 godzin po podaniu
|
Ocena właściwości farmakodynamicznych (PD) i immunogenności STSA-1002 w połączeniu z STSA-1005 u zdrowych osób.
|
Do 1344 godzin po podaniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cytokin (IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, IFN-γ, GM-CSF).
Ramy czasowe: Do 1344 godzin po podaniu
|
Ocena wpływu STSA-1002 w połączeniu z STSA-1005 na cytokiny (IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, IFN-γ, GM-CSF).
|
Do 1344 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fengxue Guo, Bachelor, The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STSA-1002/1005-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .