Eine Studie zu STSA-1002 in Kombination mit STSA-1005 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden im Alter von ≥ 18, aber ≤ 45, männlich und weiblich;
• Gewicht: Männlich ≥ 50,0 kg, Weiblich ≥ 45 kg; Body-Mass-Index: 19,0-26,0 kg/m2, inklusive;
• Die Probanden (einschließlich ihrer Partner) müssen während des Versuchszeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach dem Ende der letzten Verabreichung wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen und keinen Geburtsplan oder Samen- oder Eizellspendeplan haben;
• Die Probanden waren sich der Risiken der Studie bewusst, nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einwilligungserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

• eine Vorgeschichte schwerer Erkrankungen haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale, renale, hepatische, neurologische, hämatologische, endokrine, neoplastische, pulmonale, immunologische, psychiatrische oder kardiovaskuläre Erkrankungen) oder sich innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben;
• Die Prüfärzte stellten fest, dass Anomalien bei körperlichen Untersuchungen vor der Aufnahme, Labortests und studienbezogenen Tests klinisch signifikant waren;
• Eine eindeutige Vorgeschichte von Lebensmittel- oder Arzneimittelallergien;
• Positive Screening-Testergebnisse für Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV), Syphilis-spezifische Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb);
• Geschichte der Tuberkulose; oder kombiniert mit T-SPOT.TB-Ergebnissen, Niedrigdosis-Thorax-CT, umfassende Bewertung der Tuberkuloseinfektion;
• Der Hämoglobinwert war während des Untersuchungszeitraums niedriger als die untere Grenze des Normalwerts;
• Rauchen von mehr als 5 oder gleichwertigen Zigaretten pro Tag in den 3 Monaten vor dem Screening;
• Regelmäßige Trinker in den 6 Monaten vor dem Screening, d. h. Personen, die in den 6 Monaten vor dem Screening mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit einem Alkoholgehalt von 40 % oder 150 ml Wein) konsumiert haben oder ein positives Alkoholtestergebnis haben;
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder mit einem positiven Drogentestergebnis;
• Blutverlust oder Blutspende > 400 ml drei Monate vor dem Screening oder Bluttransfusionsanamnese innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme;
• Teilnahme an klinischen Studien mit neuen Medikamenten oder Impfstoffen als Proband innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Die Impfung erfolgte innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder geplant zwischen dem Studienzeitraum und 2 Monaten nach Studienende;
• Verwendung von Medikamenten, die die Immunfunktion in den 6 Monaten vor dem Screening beeinträchtigen können, oder einer Behandlung mit monoklonalen Antikörpern oder biologischen Präparaten in den 3 Monaten vor dem Screening und Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten/rezeptfreien Arzneimitteln oder pflanzlichen Arzneimitteln in den 14 Tagen vor dem Screening Screening
• Trinken Sie täglich mehr als 5 Tassen Kaffee, Tee oder Cola (150 ml oder mehr pro Tasse) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Eine Geschichte der Blut- und Nadelkrankheit;
• Andere Umstände, unter denen der Prüfarzt es für unangemessen hält, an der Studie teilzunehmen.