Исследование STSA-1002 в сочетании с STSA-1005 у здоровых людей

Критерии включения:

• Здоровые субъекты в возрасте ≥ 18, но ≤ 45 лет, мужчины и женщины;
• Вес: мужчина≥50,0 кг, Женщина ≥ 45 кг; Индекс массы тела: 19,0-26,0 кг/м2 включительно;
• Субъекты (включая их партнеров) должны принимать эффективные меры контрацепции и не иметь плана родов или плана донорства спермы или яйцеклетки в течение испытательного периода и в течение 6 месяцев после окончания последнего введения;
• Субъекты были осведомлены о рисках исследования, добровольно участвовали в исследовании и подписали форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

• Иметь в анамнезе серьезные заболевания (включая, помимо прочего, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические, гематологические, эндокринные, неопластические, легочные, иммунные, психиатрические или сердечно-сосудистые заболевания) или перенесшие какие-либо серьезные операции в течение 2 месяцев до скрининга;
• Исследователи определили, что отклонения в физикальном обследовании перед включением в исследование, лабораторных тестах и ​​тестах, связанных с исследованием, были клинически значимыми;
• Определенная история пищевой или лекарственной аллергии;
• Положительные результаты скрининга на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), сифилис-специфические антитела, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (HCVAb);
• История туберкулеза; или в сочетании с результатами T-SPOT.TB, низкодозовой КТ грудной клетки комплексной оценки туберкулезной инфекции;
• Гемоглобин был ниже нижнего предела нормального значения в период скрининга;
• Курение более 5 или эквивалента сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга;
• Регулярно пьющие в течение 6 месяцев до скрининга, то есть те, кто употреблял более 2 единиц алкоголя в день (1 единица = 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков с концентрацией алкоголя 40% или 150 мл вина) в течение 6 месяцев до скрининга. или иметь положительный результат теста на алкоголь;
• Субъекты с историей злоупотребления психоактивными веществами в течение 1 года до скрининга или имеющие положительный результат теста на наркотики;
• Кровопотеря или донорство крови > 400 мл за три месяца до скрининга или переливание крови в анамнезе в течение 4 недель до включения;
• Участвовать в клинических испытаниях новых лекарств или вакцин в качестве субъекта в течение 3 месяцев до скрининга；
• Вакцинация проводилась в течение 1 мес до скрининга или планировалась между периодом исследования и 2 мес после окончания исследования;
• Использование лекарств, которые могут повлиять на иммунную функцию, за 6 месяцев до скрининга или любого моноклонального антитела или биологического лечения за 3 месяца до скрининга и использование рецептурных лекарств / безрецептурных лекарств или лекарственных трав в течение 14 дней до скрининга. скрининг；
• Выпивать более 5 чашек кофе, чая или колы (150 мл и более на чашку) в день в течение 3 месяцев до скрининга;
• Беременные или кормящие женщины;
• Кровавая и игольная болезнь в анамнезе;
• Иные обстоятельства, при которых исследователь считает нецелесообразным участие в исследовании.