Tutkimus STSA-1002:sta yhdessä STSA-1005:n kanssa terveillä henkilöillä
maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Avoin, yhden nousevan annoksen vaiheen I tutkimus STSA-1002:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä STSA-1005:n kanssa terveillä henkilöillä
Avoin, yhden nousevan annoksen vaiheen I tutkimus, jolla arvioitiin STSA-1002:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa yhdessä STSA-1005:n kanssa terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Kiina, 054000
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt, ikä ≥ 18 mutta ≤ 45, miehet ja naiset;
- Paino: Mies ≥ 50,0 kg, Nainen ≥ 45 kg; Painoindeksi: 19,0-26,0 kg/m2, mukaan lukien;
- Koehenkilöiden (mukaan lukien heidän kumppaninsa) on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä, eikä heillä ole synnytyssuunnitelmaa tai siittiöiden tai munasolujen luovutussuunnitelmaa koeajan aikana ja 6 kuukauden kuluessa viimeisen annon päättymisestä;
- Koehenkilöt olivat tietoisia kokeen riskeistä, osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut vakava sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologiset, hematologiset, endokriiniset, neoplastiset, keuhko-, immuuni-, psykiatriset tai sydän- ja verisuonisairaudet) tai sinulla on ollut suuri leikkaus 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Tutkijat totesivat, että poikkeamat ilmoittautumista edeltävissä fyysisissä tutkimuksissa, laboratoriotesteissä ja tutkimukseen liittyvissä testeissä olivat kliinisesti merkittäviä;
- Selkeä ruoka- tai lääkeallergiahistoria;
- Positiiviset seulontatestit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, syfilis-spesifisille vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb);
- Tuberkuloosin historia; tai yhdistettynä T-SPOT.TB-tuloksiin, pieniannoksinen rintakehän CT kattava tuberkuloosiinfektion arviointi;
- Hemoglobiini oli pienempi kuin normaaliarvon alaraja seulontajakson aikana;
- Poltat yli 5 tai vastaavaa savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Säännölliset juojat seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana, eli ne, jotka ovat juoneet yli 2 yksikköä alkoholia päivässä (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia, joiden alkoholipitoisuus on 40 % tai 150 ml viiniä) seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai sinulla on positiivinen alkoholitestitulos;
- Koehenkilöt, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa tai joilla on positiivinen huumetestitulos;
- Verenmenetys tai verenluovutus > 400 ml kolme kuukautta ennen seulontaa tai verensiirtohistoria 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä;
- Osallistu uusien lääkkeiden tai rokotteiden kliinisiin kokeisiin tutkittavana 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa；
- Rokotus annettiin 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltiin tutkimusjakson ja 2 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
- Lääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään, käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai minkä tahansa monoklonaalisen vasta-aineen tai biologisen hoidon 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja reseptilääkkeiden/reseptilääkkeiden tai rohdosvalmisteiden käyttö 14 päivää ennen seulontaa seulonta;
- Juo yli 5 kupillista kahvia, teetä tai colaa (150 ml tai enemmän kuppia kohden) päivittäin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Veri- ja neulataudin historia；
- Muut olosuhteet, joissa tutkija katsoo, että tutkimukseen osallistuminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STSA-1002 ja STSA-1005 annostaso 1
|
Laskimonsisäinen injektio
Laskimonsisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: STSA-1002 ja STSA-1005 annostaso 2
|
Laskimonsisäinen injektio
Laskimonsisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: STSA-1002 ja STSA-1005 annostaso 3
|
Laskimonsisäinen injektio
Laskimonsisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: STSA-1002 ja STSA-1005 annostaso 4
|
Laskimonsisäinen injektio
Laskimonsisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat, kliinisesti merkittävät elektrokardiogrammi, elintoiminnot ja fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet.
Aikaikkuna: 56 päivää
|
STSA-1002:n ja STSA-1005:n yhdistelmän suonensisäisen annon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla henkilöillä.
|
56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 1344 tuntia annoksen ottamisesta
|
STSA-1002:n yhdistettynä STSA-1005:een kerta-annoksen farmakokinetiikan (PK) ominaisuuksien arvioiminen terveillä aikuisilla henkilöillä.
|
Jopa 1344 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden keräyspisteeseen t (AUC0-t).
Aikaikkuna: Jopa 1344 tuntia annostuksen jälkeen
|
STSA-1002:n yhdistettynä STSA-1005:een kerta-annoksen farmakokinetiikan (PK) ominaisuuksien arvioiminen terveillä aikuisilla henkilöillä.
|
Jopa 1344 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC0-∞).
Aikaikkuna: Jopa 1344 tuntia annostuksen jälkeen
|
STSA-1002:n yhdistettynä STSA-1005:een kerta-annoksen farmakokinetiikan (PK) ominaisuuksien arvioiminen terveillä aikuisilla henkilöillä.
|
Jopa 1344 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 1344 tuntia annoksen ottamisesta
|
STSA-1002:n yhdistettynä STSA-1005:een kerta-annoksen farmakokinetiikan (PK) ominaisuuksien arvioiminen terveillä aikuisilla henkilöillä.
|
Jopa 1344 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa 1344 tuntia annostuksen jälkeen
|
STSA-1002:n yhdistettynä STSA-1005:een kerta-annoksen farmakokinetiikan (PK) ominaisuuksien arvioiminen terveillä aikuisilla henkilöillä.
|
Jopa 1344 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Eliminaationopeusvakio (Kel).
Aikaikkuna: Jopa 1344 tuntia annostuksen jälkeen
|
STSA-1002:n yhdistettynä STSA-1005:een kerta-annoksen farmakokinetiikan (PK) ominaisuuksien arvioiminen terveillä aikuisilla henkilöillä.
|
Jopa 1344 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Välys (CL).
Aikaikkuna: Jopa 1344 tuntia annostuksen jälkeen
|
STSA-1002:n yhdistettynä STSA-1005:een kerta-annoksen farmakokinetiikan (PK) ominaisuuksien arvioiminen terveillä aikuisilla henkilöillä.
|
Jopa 1344 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz).
Aikaikkuna: Jopa 1344 tuntia annostuksen jälkeen
|
STSA-1002:n yhdistettynä STSA-1005:een kerta-annoksen farmakokinetiikan (PK) ominaisuuksien arvioiminen terveillä aikuisilla henkilöillä.
|
Jopa 1344 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen viipymäaika (MRTlast).
Aikaikkuna: Jopa 1344 tuntia annostuksen jälkeen
|
STSA-1002:n yhdistettynä STSA-1005:een kerta-annoksen farmakokinetiikan (PK) ominaisuuksien arvioiminen terveillä aikuisilla henkilöillä.
|
Jopa 1344 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Ekstrapoloitu pinta-ala käyrän alla (AUC_%Extrap).
Aikaikkuna: Jopa 1344 tuntia annoksen ottamisesta
|
STSA-1002:n yhdistettynä STSA-1005:een kerta-annoksen farmakokinetiikan (PK) ominaisuuksien arvioiminen terveillä aikuisilla henkilöillä.
|
Jopa 1344 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Vapaan C5a:n ja lääkkeiden vastaisen vasta-aineen pitoisuuden muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Jopa 1344 tuntia annostuksen jälkeen
|
STSA-1002:n farmakodynamiikan (PD) ominaisuuksien ja immunogeenisuuden arvioiminen yhdessä STSA-1005:n kanssa terveillä koehenkilöillä.
|
Jopa 1344 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta sytokiinipitoisuudessa (IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, IFN-y, GM-CSF).
Aikaikkuna: Jopa 1344 tuntia annostuksen jälkeen
|
STSA-1002:n ja STSA-1005:n yhdistetyn vaikutusten arvioimiseksi sytokiiniin (IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, IFN-y, GM-CSF).
|
Jopa 1344 tuntia annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fengxue Guo, Bachelor, The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STSA-1002/1005-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .