En studie av STSA-1002 kombinert med STSA-1005 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Friske personer, i alderen ≥ 18 men ≤ 45, menn og kvinner;
• Vekt: Mann≥50,0 kg, Kvinne ≥ 45 kg; Kroppsmasseindeks: 19,0-26,0 kg/m2, inklusive;
• Forsøkspersonene (inkludert deres partnere) må ta effektive prevensjonstiltak og ikke ha noen fødselsplan eller plan for sæd- eller eggdonasjon i løpet av prøveperioden og innen 6 måneder etter slutten av siste administrering;
• Forsøkspersonene var klar over risikoen ved forsøket, deltok frivillig i studien og signerte skjemaet for informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med alvorlig sykdom (inkludert men ikke begrenset til gastrointestinal, nyre, lever, nevrologisk, hematologisk, endokrin, neoplastisk, lunge-, immun-, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom) eller har gjennomgått en større operasjon innen 2 måneder før screening;
• Etterforskerne fastslo at abnormiteter i fysiske undersøkelser før registrering, laboratorietester og prøverelaterte tester var klinisk signifikante;
• En klar historie med mat- eller narkotikaallergier;
• Positive screeningtestresultater for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV), syfilisspesifikt antistoff, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff (HCVAb);
• Historie om tuberkulose; eller kombinert med T-SPOT.TB resultater, lavdose CT omfattende evaluering av tuberkuloseinfeksjon;
• Hemoglobin var lavere enn den nedre grensen for normalverdi i løpet av screeningsperioden;
• Røyking mer enn 5 eller tilsvarende sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før screening;
• Vanlige drikkere i de 6 månedene før screening, dvs. de som har konsumert mer enn 2 enheter alkohol per dag (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med en alkoholkonsentrasjon på 40 % eller 150 ml vin) i løpet av de 6 månedene før screeningen eller har et positivt alkoholtestresultat;
• Personer med en historie med rusmisbruk innen 1 år før screening eller har et positivt resultat av rusmiddelprøver;
• Blodtap eller bloddonasjon > 400 ml tre måneder før screening, eller blodtransfusjonshistorie innen 4 uker før inkludering;
• Delta i kliniske utprøvinger av nye legemidler eller vaksiner som forsøksperson innen 3 måneder før screening;
• Vaksinasjon ble gitt innen 1 måned før screening eller planlagt mellom studieperioden og 2 måneder etter slutten av studien;
• Bruk av medisiner som kan påvirke immunfunksjonen i de 6 månedene før screening eller ethvert monoklonalt antistoff eller biologisk behandling i de 3 månedene før screening og bruk av reseptbelagte legemidler/reseptfrie legemidler eller urtemedisiner i de 14 dagene før screening;
• Drikk mer enn 5 kopper kaffe, te eller cola (150 ml eller mer per kopp) daglig innen 3 måneder før screening;
• Gravide eller ammende kvinner;
• En historie med blod- og nålesyke;
• Andre forhold der etterforskeren anser det som upassende å delta i studien.