Um estudo de STSA-1002 combinado com STSA-1005 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Sujeitos saudáveis, com idade ≥ 18 mas ≤ 45, masculino e feminino;
• Peso: Masculino≥50,0kg, Feminino ≥ 45kg; Índice de massa corporal: 19,0-26,0 kg/m2, inclusive;
• Os indivíduos (incluindo seus parceiros) devem tomar medidas contraceptivas eficazes e não ter nenhum plano de parto ou plano de doação de esperma ou óvulo durante o período experimental e dentro de 6 meses após o final da última administração;
• Os sujeitos estavam cientes dos riscos do estudo, participaram voluntariamente do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).

Critério de exclusão:

• Ter histórico de doença grave (incluindo, entre outros, doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, neoplásicas, pulmonares, imunológicas, psiquiátricas ou cardiovasculares) ou ter sido submetido a qualquer cirurgia de grande porte nos 2 meses anteriores à triagem;
• Os investigadores determinaram que as anormalidades nos exames físicos pré-inscrição, nos testes laboratoriais e nos testes relacionados ao estudo eram clinicamente significativas;
• Uma história definida de alergia alimentar ou medicamentosa;
• Resultados positivos do teste de triagem para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), anticorpo específico da sífilis, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C (HCVAb);
• História de tuberculose; ou combinado com resultados T-SPOT.TB, avaliação abrangente de TC de tórax de baixa dose de infecção por tuberculose;
• A hemoglobina estava abaixo do limite inferior do valor normal durante o período de triagem;
• Fumar mais de 5 cigarros ou equivalente por dia nos 3 meses anteriores à triagem;
• Bebedores regulares nos 6 meses anteriores à triagem, ou seja, aqueles que consumiram mais de 2 unidades de álcool por dia (1 unidade = 360ml de cerveja ou 45ml de destilado com concentração de álcool de 40% ou 150ml de vinho) nos 6 meses anteriores à triagem ou ter um resultado positivo no teste de álcool;
• Indivíduos com histórico de abuso de substâncias dentro de 1 ano antes da triagem ou com resultado positivo no teste de drogas;
• Perda de sangue ou doação de sangue > 400ml três meses antes da triagem, ou história de transfusão de sangue dentro de 4 semanas antes da inclusão;
• Participar de ensaios clínicos de novos medicamentos ou vacinas como sujeito dentro de 3 meses antes da triagem;
• A vacinação foi administrada dentro de 1 mês antes da triagem ou planejada entre o período do estudo e 2 meses após o final do estudo;
• Uso de medicamentos que possam afetar a função imunológica nos 6 meses anteriores à triagem ou qualquer anticorpo monoclonal ou tratamento biológico nos 3 meses anteriores à triagem e uso de medicamentos prescritos/livres ou fitoterápicos nos 14 dias anteriores à triagem triagem;
• Beber mais de 5 xícaras de café, chá ou cola (150ml ou mais por xícara) diariamente dentro de 3 meses antes da triagem;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Uma história de sangue e doença da agulha;
• Outras circunstâncias em que o investigador considere inadequado participar do estudo.