Studie STSA-1002 v kombinaci s STSA-1005 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví jedinci ve věku ≥ 18, ale ≤ 45, muži a ženy;
• Hmotnost: Muž≥50,0 kg, Žena ≥ 45 kg; Index tělesné hmotnosti: 19,0-26,0 kg/m2 včetně;
• Subjekty (včetně jejich partnerů) musí během zkušebního období a do 6 měsíců po ukončení posledního podání přijmout účinná antikoncepční opatření a nemají žádný porodní plán ani plán darování spermatu nebo vajíček;
• Subjekty si byly vědomy rizik studie, dobrovolně se zúčastnily studie a podepsaly formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

• Máte v anamnéze závažné onemocnění (včetně, ale bez omezení, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, neurologických, hematologických, endokrinních, neoplastických, plicních, imunitních, psychiatrických nebo kardiovaskulárních onemocnění) nebo jste podstoupili jakoukoli větší operaci během 2 měsíců před screeningem;
• Vyšetřovatelé určili, že abnormality ve fyzických vyšetřeních, laboratorních testech a testech souvisejících se studiem byly klinicky významné;
• Definitivní historie alergií na potraviny nebo léky;
• Pozitivní výsledky screeningových testů na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), protilátky specifické pro syfilis, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb);
• Historie tuberkulózy; nebo v kombinaci s výsledky T-SPOT.TB, nízkodávkované CT hrudníku komplexní hodnocení tuberkulózní infekce;
• Hemoglobin byl během období screeningu nižší než spodní hranice normální hodnoty;
• kouření více než 5 nebo ekvivalentních cigaret denně během 3 měsíců před screeningem;
• Pravidelní pijáci během 6 měsíců před screeningem, tj. ti, kteří konzumovali více než 2 jednotky alkoholu denně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihovin s koncentrací alkoholu 40 % nebo 150 ml vína) během 6 měsíců před screeningem nebo mít pozitivní výsledek testu na alkohol;
• Subjekty s anamnézou zneužívání návykových látek během 1 roku před screeningem nebo mají pozitivní výsledek testu na drogy;
• Ztráta krve nebo darování krve > 400 ml tři měsíce před screeningem nebo anamnéza krevní transfuze během 4 týdnů před zařazením;
• Zúčastněte se klinických zkoušek nových léků nebo vakcín jako subjekt do 3 měsíců před screeningem；
• Očkování bylo provedeno do 1 měsíce před screeningem nebo plánováno mezi obdobím studie a 2 měsíce po ukončení studie;
• Užívání léků, které mohou ovlivnit imunitní funkce během 6 měsíců před screeningem nebo jakékoli monoklonální protilátky nebo biologická léčba během 3 měsíců před screeningem a užívání léků na předpis/volně prodejných léků nebo rostlinných léků během 14 dnů před screeningem promítání;
• Pijte více než 5 šálků kávy, čaje nebo koly (150 ml nebo více na šálek) denně během 3 měsíců před screeningem;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Anamnéza nemoci krve a jehly；
• Jiné okolnosti, za kterých zkoušející považuje za nevhodné účastnit se studie.