En undersøgelse af STSA-1002 kombineret med STSA-1005 i raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Raske forsøgspersoner, i alderen ≥ 18 men ≤ 45, mænd og kvinder;
• Vægt: Mand ≥50,0 kg, Kvinde ≥ 45 kg; Kropsmasseindeks: 19,0-26,0 kg/m2, inklusive;
• Forsøgspersoner (inklusive deres partnere) skal tage effektive præventionsforanstaltninger og ikke have nogen fødselsplan eller sæd- eller ægdonationsplan i løbet af forsøgsperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​den sidste administration;
• Forsøgspersonerne var opmærksomme på risiciene ved forsøget, deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Har en anamnese med alvorlig sygdom (inklusive men ikke begrænset til gastrointestinal, nyre, lever, neurologiske, hæmatologiske, endokrine, neoplastiske, lunge-, immun-, psykiatriske eller kardiovaskulære sygdomme) eller har gennemgået en større operation inden for 2 måneder før screening;
• Efterforskerne fastslog, at abnormiteter i fysiske undersøgelser før tilmelding, laboratorietest og forsøgsrelaterede test var klinisk signifikante;
• En bestemt historie med fødevare- eller lægemiddelallergier;
• Positive screeningstestresultater for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV), syfilisspecifikt antistof, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof (HCVAb);
• Historie om tuberkulose; eller kombineret med T-SPOT.TB-resultater, lavdosis bryst-CT omfattende evaluering af tuberkuloseinfektion;
• Hæmoglobin var lavere end den nedre grænse for normal værdi i screeningsperioden;
• Ryge mere end 5 eller tilsvarende cigaretter om dagen i de 3 måneder før screening;
• Regelmæssige drikkere i de 6 måneder forud for screeningen, dvs. dem, der har indtaget mere end 2 enheder alkohol om dagen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med en alkoholkoncentration på 40 % eller 150 ml vin) i de 6 måneder før screeningen eller har et positivt alkoholtestresultat;
• Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug inden for 1 år før screening eller har et positivt stoftestresultat;
• Blodtab eller bloddonation > 400 ml tre måneder før screening eller blodtransfusionshistorie inden for 4 uger før inklusion;
• Deltage i kliniske forsøg med nye lægemidler eller vacciner som forsøgsperson inden for 3 måneder før screening;
• Vaccination blev givet inden for 1 måned før screening eller planlagt mellem undersøgelsesperioden og 2 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
• Brug af medicin, der kan påvirke immunfunktionen i de 6 måneder forud for screening eller enhver monoklonal antistof eller biologisk behandling i de 3 måneder forud for screening og brug af receptpligtig medicin/håndkøbsmedicin eller naturlægemidler i de 14 dage før screening;
• Drik mere end 5 kopper kaffe, te eller cola (150 ml eller mere pr. kop) dagligt inden for 3 måneder før screening;
• Gravide eller ammende kvinder;
• En historie med blod og nålesyge;
• Andre omstændigheder, hvor investigator anser det for upassende at deltage i undersøgelsen.