Un estudio de STSA-1002 combinado con STSA-1005 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos, de edad ≥ 18 pero ≤ 45, hombres y mujeres;
• Peso: Hombre≥50.0kg, Mujer ≥ 45 kg; Índice de masa corporal: 19,0-26,0 kg/m2, inclusive;
• Los sujetos (incluidas sus parejas) deben tomar medidas anticonceptivas efectivas y no tener un plan de parto o donación de óvulos o esperma durante el período de prueba y dentro de los 6 meses posteriores al final de la última administración;
• Los sujetos eran conscientes de los riesgos del ensayo, participaron voluntariamente en el estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

• Tener antecedentes de enfermedades graves (incluidas, entre otras, enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, neoplásicas, pulmonares, inmunitarias, psiquiátricas o cardiovasculares) o haberse sometido a una cirugía mayor en los 2 meses anteriores a la selección;
• Los investigadores determinaron que las anomalías en los exámenes físicos previos a la inscripción, las pruebas de laboratorio y las pruebas relacionadas con el ensayo eran clínicamente significativas;
• Un historial definido de alergias a alimentos o medicamentos;
• Resultados positivos de la prueba de detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), anticuerpos específicos contra la sífilis, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra la hepatitis C (HCVAb);
• Historia de la tuberculosis; o combinado con los resultados de T-SPOT.TB, evaluación integral de la infección tuberculosa por TC de tórax de dosis baja;
• La hemoglobina estuvo por debajo del límite inferior del valor normal durante el período de selección;
• Fumar más de 5 cigarrillos o el equivalente por día en los 3 meses anteriores a la selección;
• Bebedores habituales en los 6 meses anteriores a la selección, es decir, aquellos que han consumido más de 2 unidades de alcohol al día (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de licor con una concentración de alcohol del 40% o 150 ml de vino) en los 6 meses anteriores a la selección o tener un resultado positivo en la prueba de alcohol;
• Sujetos con antecedentes de abuso de sustancias dentro de 1 año antes de la selección o con un resultado positivo en la prueba de drogas;
• Pérdida de sangre o donación de sangre > 400 ml tres meses antes de la selección, o antecedentes de transfusión de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión;
• Participar en ensayos clínicos de nuevos medicamentos o vacunas como sujeto dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
• La vacunación se administró dentro de 1 mes antes de la selección o se planeó entre el período de estudio y 2 meses después del final del estudio;
• Uso de medicamentos que pueden afectar la función inmunitaria en los 6 meses anteriores a la prueba de detección o cualquier anticuerpo monoclonal o tratamiento biológico en los 3 meses anteriores a la prueba de detección y uso de medicamentos con receta/medicamentos de venta libre o hierbas medicinales en los 14 días anteriores a la prueba de detección. poner en pantalla;
• Beber más de 5 tazas de café, té o refrescos de cola (150 ml o más por taza) al día en los 3 meses anteriores a la prueba;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Antecedentes de enfermedad de la sangre y las agujas;
• Otras circunstancias en las que el investigador considere inapropiado participar en el estudio.