En studie av STSA-1002 kombinerat med STSA-1005 i friska ämnen

Inklusionskriterier:

• Friska försökspersoner, ≥ 18 år men ≤ 45, män och kvinnor;
• Vikt: Man≥50,0 kg, Kvinna ≥ 45 kg; Kroppsmassaindex: 19,0-26,0 kg/m2, inklusive;
• Försökspersoner (inklusive deras partner) måste vidta effektiva preventivmedel och inte ha någon födelseplan eller plan för sperma- eller äggdonation under försöksperioden och inom 6 månader efter slutet av den senaste administreringen;
• Försökspersonerna var medvetna om riskerna med försöket, deltog frivilligt i studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

• Har en anamnes på allvarlig sjukdom (inklusive men inte begränsat till gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska, endokrina, neoplastiska, lung-, immun-, psykiatriska eller kardiovaskulära sjukdomar) eller har genomgått någon större operation inom 2 månader före screening;
• Utredarna fastställde att avvikelser i fysiska undersökningar före inskrivning, laboratorietester och prövningsrelaterade tester var kliniskt signifikanta;
• En bestämd historia av mat- eller drogallergier;
• Positiva screeningtestresultat för antikroppar för humant immunbristvirus (HIV), syfilisspecifik antikropp, hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp (HCVAb);
• Historia om tuberkulos; eller i kombination med T-SPOT.TB resultat, lågdos CT omfattande utvärdering av tuberkulosinfektion;
• Hemoglobinet var lägre än den nedre gränsen för normalvärdet under screeningsperioden;
• Röka mer än 5 eller motsvarande cigaretter per dag under de 3 månaderna före screening;
• Regelbundna drickare under de 6 månaderna före screening, det vill säga de som har konsumerat mer än 2 enheter alkohol per dag (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml sprit med en alkoholkoncentration på 40 % eller 150 ml vin) under de 6 månaderna före screeningen eller har ett positivt alkoholtestresultat;
• Försökspersoner med en historia av drogmissbruk inom 1 år före screening eller har ett positivt drogtestresultat;
• Blodförlust eller blodgivning > 400 ml tre månader före screening, eller blodtransfusionshistorik inom 4 veckor före inkludering;
• Delta i kliniska prövningar av nya läkemedel eller vacciner som försöksperson inom 3 månader före screening;
• Vaccination gavs inom 1 månad före screening eller planerad mellan studieperioden och 2 månader efter studiens slut;
• Användning av läkemedel som kan påverka immunfunktionen under de 6 månaderna före screening eller någon monoklonal antikropp eller biologisk behandling under de 3 månaderna före screening och användning av receptbelagda läkemedel/receptfria läkemedel eller växtbaserade läkemedel under de 14 dagarna före undersökning;
• Drick mer än 5 koppar kaffe, te eller cola (150 ml eller mer per kopp) dagligen inom 3 månader före screening;
• Gravida eller ammande kvinnor;
• En historia av blod- och nålsjuka;
• Andra omständigheter där utredaren anser att det är olämpligt att delta i studien.