Uno studio su STSA-1002 combinato con STSA-1005 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani, di età ≥ 18 ma ≤ 45, maschi e femmine;
• Peso: maschio≥50,0 kg, Femmina ≥ 45 kg; Indice di massa corporea: 19,0-26,0 kg/m2, compreso;
• I soggetti (compresi i loro partner) devono adottare misure contraccettive efficaci e non avere un piano di nascita o un piano di donazione di sperma o ovociti durante il periodo di prova ed entro 6 mesi dalla fine dell'ultima somministrazione;
• I soggetti erano consapevoli dei rischi della sperimentazione, hanno partecipato volontariamente allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

• Avere una storia di malattia grave (incluse ma non limitate a malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, neoplastiche, polmonari, immunitarie, psichiatriche o cardiovascolari) o aver subito un intervento chirurgico importante entro 2 mesi prima dello screening;
• Gli investigatori hanno stabilito che le anomalie negli esami fisici pre-iscrizione, nei test di laboratorio e nei test correlati allo studio erano clinicamente significative;
• Una storia definita di allergie alimentari o farmacologiche;
• Risultati positivi del test di screening per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), anticorpo specifico per la sifilide, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C (HCVAb);
• Storia della tubercolosi; o combinato con i risultati T-SPOT.TB, valutazione completa della TC del torace a basso dosaggio dell'infezione da tubercolosi;
• L'emoglobina era inferiore al limite inferiore del valore normale durante il periodo di screening;
• Fumare più di 5 o equivalenti sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening;
• Bevitori regolari nei 6 mesi precedenti lo screening, ovvero coloro che hanno consumato più di 2 unità di alcol al giorno (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici con una concentrazione alcolica del 40% o 150 ml di vino) nei 6 mesi precedenti lo screening o avere un risultato positivo all'alcol test;
• Soggetti con una storia di abuso di sostanze entro 1 anno prima dello screening o con un risultato positivo al test antidroga;
• Perdita di sangue o donazione di sangue> 400 ml tre mesi prima dello screening o storia di trasfusioni di sangue entro 4 settimane prima dell'inclusione;
• Partecipare a sperimentazioni cliniche di nuovi farmaci o vaccini come soggetto entro 3 mesi prima dello screening;
• La vaccinazione è stata somministrata entro 1 mese prima dello screening o pianificata tra il periodo dello studio e 2 mesi dopo la fine dello studio;
• Uso di farmaci che possono influenzare la funzione immunitaria nei 6 mesi precedenti lo screening o qualsiasi anticorpo monoclonale o trattamento biologico nei 3 mesi precedenti lo screening e uso di farmaci soggetti a prescrizione medica/farmaci da banco o fitoterapici nei 14 giorni precedenti lo screening selezione;
• Bere più di 5 tazze di caffè, tè o cola (150 ml o più per tazza) al giorno entro 3 mesi prima dello screening;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Una storia di malattia del sangue e dell'ago;
• Altre circostanze in cui lo sperimentatore ritiene inopportuno partecipare allo studio.