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EGFR 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 경구용 EGFR 억제제인 ​​DZD9008 평가(WU-KONG15) (WU-KONG15)

2022년 9월 24일 업데이트: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital

EGFR 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 DZD9008: 코호트 연구

이 연구는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 민감화 돌연변이 및 EGFR을 보유한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 DZD9008의 항종양 효능, 안전성 및 내약성에 접근하기 위한 단일 센터 코호트 연구입니다. 표준 TKI 요법 후 진행된 흔하지 않은 돌연변이 및 EGFR Exon20 삽입 돌연변이가 있는 NSCLC를 가진 치료 경험이 없는 환자.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yan Xu, Dr.
  • 전화번호: 010-69155039
  • 이메일: maraxu@163.com

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 18세 이상
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(로컬 실험실에서 문서화된 EGFR 돌연변이 포함)
  4. ECOG 수행 상태 0-1.
  5. 예상 수명 ≥ 12주
  6. 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  7. 진행되었거나 표준 요법에 내성이 없는 환자(코호트 4에서 EGFR Exon20ins로 치료를 받지 않은 환자 제외).
  8. 뇌 전이(BM) 환자는 BM이 안정적이고 신경학적으로 무증상이며 코르티코스테로이드 치료가 필요하지 않은 조건에서 등록할 수 있습니다.
  9. 적절한 장기 시스템 기능.

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
    • 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    • 간 전이가 없는 경우 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는 문서화된 길버트 증후군(비결합 고빌리루빈혈증) 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 3 x ULN
    • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) 간 전이가 없는 경우 ≤ 2.5 x ULN 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN
    • 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN, Cockcroft-Gault 방법으로 계산한 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min 또는 24시간 동안 ≥ 50 mL/min과 동시에
    • 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 x ULN 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 x ULN;
    • 혈청 아밀라아제 ≤ 1.5 x ULN 및 혈청 리파아제 ≤ 1.5 x ULN

제외 기준:

  1. 출혈 체질의 알려진 병력.
  2. 2년 이내의 이전 악성 종양은 적극적인 치료가 필요합니다.
  3. 첫 번째 투여 시점에 CTCAE 1등급을 초과하는 이전 요법의 해결되지 않은 독성.
  4. 최초 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내출혈의 병력.
  5. 척수 압박 또는 연수막 전이.
  6. 조사자가 판단한 바와 같이 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 전신 질환의 증거 또는 B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염.
  7. 다음 심장 기준 중 하나:

    • 평균 휴식 교정 QT 간격(QTcF) > 3개의 심전도(ECG)에서 얻은 470msec;
    • 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우(예: 완전 좌각 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단, PR 간격 > 250msec)
    • 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 직계 가족의 40세 미만 갑작스러운 사망 또는 QT를 연장하는 것으로 알려진 병용 약물과 같은 QTcF 연장의 위험을 증가시키는 모든 요인 간격.
    • DZD9008의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 심방 세동의 이전 병력(이전 약물 치료 관련 및 회복 제외).
  8. 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 과거 병력.
  9. 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음 또는 DZD9008의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제술.
  10. DZD9008의 활성 또는 비활성 부형제 또는 DZD9008과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.
  11. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  12. 연구 계획 및 수행에 참여.
  13. 환자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사관의 판단."

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: EGFR 민감화 돌연변이, T790M 음성
DZD9008의 일일 투여량
실험적: 코호트 2: EGFR 민감화 돌연변이
DZD9008의 일일 투여량
실험적: 코호트 3: EGFR 흔하지 않은 돌연변이
DZD9008의 일일 투여량
실험적: 코호트 4: EGFR Exon20ins
DZD9008의 일일 투여량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
연구자에 의한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 DZD9008의 항종양 활성을 평가하기 위해
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대응 기간(DoR)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
연구자에 의한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 DZD9008의 항종양 활성을 평가하기 위해
학업 수료까지 평균 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
연구자에 의한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 DZD9008의 항종양 활성을 평가하기 위해
학업 수료까지 평균 1년
객관적 반응률(ORR)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
연구자에 의한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 DZD9008의 항종양 활성을 평가하기 위해
학업 수료까지 평균 1년
전체 생존(OS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
연구자에 의한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 DZD9008의 항종양 활성을 평가하기 위해
학업 수료까지 평균 1년
CTCAE 5.0에 따른 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
진행성 NSCLC 환자에게 경구 투여 시 DZD9008의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
임상적으로 유의한 검사실 평가 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
진행성 NSCLC 환자에게 경구 투여 시 DZD9008의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
진행성 NSCLC 환자에게 경구 투여 시 DZD9008의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
임상적으로 유의미한 12-리드 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
진행성 NSCLC 환자에게 경구 투여 시 DZD9008의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 18일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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비소세포폐암에 대한 임상 시험

DZD9008에 대한 임상 시험

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