- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05559645
Bedömning av en oral EGFR-hämmare, DZD9008 hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med EGFR-mutationer (WU-KONG15) (WU-KONG15)
24 september 2022 uppdaterad av: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital
DZD9008 hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med EGFR-mutationer: kohortstudie
Denna studie är en kohortstudie med ett enda centrum för att få tillgång till antitumöreffektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av DZD9008 hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som innehåller epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) sensibiliserande mutationer och EGFR ovanliga mutationer som har utvecklats efter standard TKI-behandling, och hos behandlingsnaiva patienter med NSCLC som har EGFR Exon20-insättningsmutation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yan Xu, Dr.
- Telefonnummer: 010-69155039
- E-post: maraxu@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ge ett undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke.
- Ålder ≥ 18 år
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC med dokumenterade EGFR-mutationer från ett lokalt laboratorium
- ECOG prestandastatus 0-1.
- Förväntad förväntad livslängd ≥ 12 veckor
- Patienten måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1.
- Patient som har utvecklats eller är intolerant mot standardbehandling (förutom behandlingsnaiv patient med EGFR Exon20ins i kohort 4).
- Patienter med hjärnmetastaser (BM) kan inskrivas under förutsättning att BM är stabilt, neurologiskt asymptomatiskt och inte kräver kortikosteroidbehandling.
Tillräcklig organsystemfunktion.
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
- Blodplättar ≥ 100 x 10^9/L
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN om inga levermetastaser eller ≤ 3 x ULN i närvaro av dokumenterat Gilberts syndrom (okonjugerad hyperbilirubinemi) eller levermetastaser
- Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 x ULN om inga levermetastaser eller ≤ 5 x ULN med levermetastaser
- Kreatinin ≤ 1,5 x ULN, samtidigt med beräknat eller uppmätt kreatininclearance ≥ 50 mL/min beräknat med Cockcroft-Gault-metoden eller ≥ 50 mL/min på 24 timmar
- Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5 x ULN och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 x ULN;
- Serumamylas ≤ 1,5 x ULN och serumlipas ≤ 1,5 x ULN
Exklusions kriterier:
- Känd historia av blödande diates.
- Tidigare malignitet inom 2 år kräver aktiv behandling.
- Eventuella olösta toxiciteter från tidigare behandling större än CTCAE grad 1 vid tidpunkten för första administrering.
- Anamnes på stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader före den första administreringen.
- Ryggmärgskompression eller leptomeningeal metastasering.
- Enligt utredarens bedömning, alla tecken på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar, som skulle äventyra efterlevnaden av protokollet, eller aktiv infektion inklusive hepatit B, hepatit C och humant immunbristvirus (HIV).
Något av följande hjärtkriterier:
- Genomsnittligt vilokorrigerat QT-intervall (QTcF) > 470 msek erhållet från 3 elektrokardiogram (EKG);
- Alla kliniskt signifikanta avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av vilo-EKG, t.ex. komplett vänster grenblock, tredje gradens hjärtblock och andra gradens hjärtblock, PR-intervall > 250 msek.
- Alla faktorer som ökar risken för QTcF-förlängning, såsom hjärtsvikt, hypokalemi, medfött långt QT-syndrom, familjehistoria med långt QT-syndrom eller oförklarlig plötslig död under 40 år hos första gradens släktingar eller annan samtidig medicinering som är känd för att förlänga QT. intervall.
- Tidigare förmaksflimmer inom 6 månader efter första administreringen av DZD9008, förutom tidigare läkemedelsbehandling relaterad och återhämtad.
- Tidigare medicinsk historia av interstitiell lungsjukdom, läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom, strålningspneumonit som krävde steroidbehandling eller något bevis på kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom.
- Refraktärt illamående och kräkningar, kroniska gastrointestinala sjukdomar, oförmåga att svälja den formulerade produkten eller tidigare betydande tarmresektion som skulle förhindra adekvat absorption av DZD9008.
- Tidigare överkänslighet mot aktiva eller inaktiva hjälpämnen av DZD9008 eller läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som DZD9008.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien.
- Utredarens bedömning att patienten inte ska delta i studien om det är osannolikt att patienten kommer att följa studiens procedurer, restriktioner och krav."
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Kohort 1: EGFR-sensibiliserande mutationer, T790M neg
|
Daglig dosering av DZD9008
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2: EGFR-sensibiliserande mutationer
|
Daglig dosering av DZD9008
|
EXPERIMENTELL: Kohort 3: EGFR ovanliga mutationer
|
Daglig dosering av DZD9008
|
EXPERIMENTELL: Kohort 4: EGFR Exon20ins
|
Daglig dosering av DZD9008
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Att bedöma antitumöraktivitet av DZD9008 enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 av utredaren
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Att bedöma antitumöraktivitet av DZD9008 enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 av utredaren
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Att bedöma antitumöraktivitet av DZD9008 enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 av utredaren
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Att bedöma antitumöraktivitet av DZD9008 enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 av utredaren
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Att bedöma antitumöraktivitet av DZD9008 enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 av utredaren
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) enligt CTCAE 5.0
Tidsram: Från första dosen till 28 dagar efter sista dosen
|
För att bedöma säkerhet och tolerabilitet av DZD9008 när det ges oralt till patienter med avancerad NSCLC
|
Från första dosen till 28 dagar efter sista dosen
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratoriebedömningsavvikelser
Tidsram: Från första dosen till 28 dagar efter sista dosen
|
För att bedöma säkerhet och tolerabilitet av DZD9008 när det ges oralt till patienter med avancerad NSCLC
|
Från första dosen till 28 dagar efter sista dosen
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala vitala tecken
Tidsram: Från första dosen till 28 dagar efter sista dosen
|
För att bedöma säkerhet och tolerabilitet av DZD9008 när det ges oralt till patienter med avancerad NSCLC
|
Från första dosen till 28 dagar efter sista dosen
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta 12-avledningselektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsram: Från första dosen till 28 dagar efter sista dosen
|
För att bedöma säkerhet och tolerabilitet av DZD9008 när det ges oralt till patienter med avancerad NSCLC
|
Från första dosen till 28 dagar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 november 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2022
Första postat (FAKTISK)
29 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DZ2021E0006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelAktiv, inte rekryterandeÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på DZD9008
-
Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd.PPD Development, L.P.Rekrytering
-
Dizal PharmaceuticalsAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
Dizal PharmaceuticalsAvslutad
-
Dizal PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeIcke-småcellig lungcancerKina
-
Dizal PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeIcke-småcellig lungcancerKorea, Republiken av, Spanien, Förenta staterna, Frankrike, Taiwan, Italien, Kina, Argentina, Australien, Malaysia, Kanada, Japan, Chile
-
Dizal PharmaceuticalsRekrytering
-
Dizal PharmaceuticalsUpphängdNon-Hodgkins B-cellslymfomKina
-
Dizal PharmaceuticalsRekrytering
-
Dizal PharmaceuticalsRekrytering
-
Dizal PharmaceuticalsAvslutad