在具有 EGFR 突变的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中评估口服 EGFR 抑制剂 DZD9008 (WU-KONG15) (WU-KONG15)
2026年8月29日 更新者：Wang mengzhao、Peking Union Medical College Hospital
DZD9008 在具有 EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的疗效：队列研究
本研究是一项单中心队列研究，旨在评估 DZD9008 对携带表皮生长因子受体 (EGFR) 致敏突变和 EGFR 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的抗肿瘤疗效、安全性和耐受性在标准 TKI 治疗后进展的罕见突变，以及未接受过治疗的 NSCLC 患者携带 EGFR 外显子 20 插入突变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yan Xu, Dr.
- 电话号码：010-69155039
- 邮箱：maraxu@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Mengzhao Wang
- 电话号码：010-69155039
- 邮箱：mengzhaowang@sina.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- 招聘中
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Yan Xu, Dr.
- 电话号码：8601069155154
- 邮箱：maraxu@163.com
-
首席研究员：
- Mengzhao Wang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的书面知情同意书。
- 年龄≥18岁
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，具有来自当地实验室的 EGFR 突变记录
- ECOG 性能状态 0-1。
- 预期寿命≥12周
- 根据 RECIST 1.1，患者必须患有可测量的疾病。
- 标准治疗进展或不耐受的患者（队列 4 中使用 EGFR 外显子 20ins 的初治患者除外）。
- 脑转移（BM）患者在BM稳定、无神经症状且不需要皮质类固醇治疗的情况下可入组。
足够的器官系统功能。
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
- 血小板 ≥ 100 x 10^9/L
- 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
- 如果没有肝转移，总胆红素≤ 1.5 x ULN 或在有记录的吉尔伯特综合征（未结合的高胆红素血症）或肝转移的情况下≤ 3 x ULN
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 2.5 x ULN（如果没有肝转移）或 ≤ 5 x ULN（有肝转移）
- 肌酐 ≤ 1.5 x ULN，同时计算或测量的肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（按 Cockcroft-Gault 方法计算）或 ≥ 50 mL/min（24 小时内）
- 国际标准化比值 (INR) ≤ 1.5 x ULN 且活化部分凝血活酶时间 (APTT) ≤ 1.5 x ULN；
- 血清淀粉酶 ≤ 1.5 x ULN 和血清脂肪酶 ≤ 1.5 x ULN
排除标准：
- 已知的出血素质史。
- 2 年内既往恶性肿瘤需要积极治疗。
- 任何未解决的先前治疗的毒性在首次给药时大于 CTCAE 1 级。
- 首次给药前 6 个月内有中风或颅内出血史。
- 脊髓受压或软脑膜转移。
- 根据研究者的判断，任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，这将危及对方案的依从性，或活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）。
任何以下心脏标准：
- 从 3 次心电图 (ECG) 中获得的平均静息校正 QT 间期 (QTcF) > 470 毫秒；
- 任何有临床意义的静息心电图节律、传导或形态学异常，例如完全性左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞和二度心脏传导阻滞，PR 间期 > 250 毫秒。
- 任何增加 QTcF 延长风险的因素，例如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或一级亲属 40 岁以下不明原因猝死或已知会延长 QT 的任何伴随药物间隔。
- 首次服用 DZD9008 后 6 个月内有心房颤动既往病史，既往药物治疗相关且已康复者除外。
- 间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史，或任何临床活动性间质性肺病的证据。
- 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽配制的产品或先前进行过明显的肠切除术，这些都会妨碍 DZD9008 的充分吸收。
- 对 DZD9008 的活性或非活性赋形剂或与 DZD9008 具有相似化学结构或类别的药物过敏史。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 参与研究的计划和实施。
- 如果患者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则研究者判断患者不应参加研究。”
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：EGFR 致敏突变，T790M 阴性
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DZD9008 每日剂量 200mg
DZD9008 每日剂量 300mg
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实验性的：第 2 组：EGFR 致敏突变
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DZD9008 每日剂量 200mg
DZD9008 每日剂量 300mg
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实验性的：第 3 组：EGFR 罕见突变
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DZD9008 每日剂量 200mg
DZD9008 每日剂量 300mg
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实验性的：第 4 组：EGFR 外显子 20ins
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DZD9008 每日剂量 200mg
DZD9008 每日剂量 300mg
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实验性的：第 5 组：EGFR 致敏突变
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DZD9008 每日剂量 200mg
DZD9008 每日剂量 300mg
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实验性的：第 6 组：EGFR 致敏突变，T790M 位置
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DZD9008 每日剂量 200mg
DZD9008 每日剂量 300mg
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实验性的：第 7 组：EGFR Exon20ins 未接受治疗
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DZD9008 每日剂量 200mg
DZD9008 每日剂量 300mg
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实验性的：Cohort 8: treatment-naïve advanced or metastatic NSCLC harbouring EGFR PACC mutations
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DZD9008 每日剂量 200mg
DZD9008 每日剂量 300mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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由研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估 DZD9008 的抗肿瘤活性
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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由研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估 DZD9008 的抗肿瘤活性
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通过学习完成，平均1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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由研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估 DZD9008 的抗肿瘤活性
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通过学习完成，平均1年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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由研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估 DZD9008 的抗肿瘤活性
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通过学习完成，平均1年
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总生存期（OS）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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由研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估 DZD9008 的抗肿瘤活性
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通过学习完成，平均1年
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根据 CTCAE 5.0 发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 28 天
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评估 DZD9008 口服给予晚期 NSCLC 患者的安全性和耐受性
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从第一次给药到最后一次给药后 28 天
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具有临床意义的实验室评估异常的参与者人数
大体时间：从第一次服药到最后一次服药后 30 天
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评估晚期 NSCLC 患者口服 DZD9008 的安全性和耐受性
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从第一次服药到最后一次服药后 30 天
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具有临床显着异常生命体征的参与者人数
大体时间：从第一次服药到最后一次服药后 30 天
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评估晚期 NSCLC 患者口服 DZD9008 的安全性和耐受性
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从第一次服药到最后一次服药后 30 天
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具有临床意义的 12 导联心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：从第一次服药到最后一次服药后 30 天
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评估晚期 NSCLC 患者口服 DZD9008 的安全性和耐受性
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从第一次服药到最后一次服药后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月18日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月24日
首次发布 (实际的)
2022年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月29日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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