자궁내막증 수술적 치료를 받는 환자의 수술 후 통증 관리를 위한 수술 중 클로니딘 (CLONIPAIN)
자궁내막증에 대한 외과적 치료를 받는 환자의 수술 후 통증 관리를 위한 수술 중 Clonidine: 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
목표 배경: 수술 후 급성 통증은 매년 수술을 받는 많은 환자의 주요 관심사입니다. 통증 관리 전략의 발전에도 불구하고 많은 환자들이 수술 후 초기 기간 동안 중등도에서 중증의 통증을 계속해서 겪고 있습니다. 완화되지 않은 통증은 환자 만족도 감소, 이환율 증가, 입원 기간 연장 및 지속적인 통증 위험 증가로 이어질 수 있으므로 우려됩니다. 따라서 급성 수술 후 통증의 효과적인 치료가 우선되어야 합니다. 오피오이드 진통제는 수술 후 통증에 대한 주요 치료법으로 남아 있습니다. 급성 통증에 대한 오피오이드 요법의 잠재적 이점은 단기 통증 조절입니다. 그러나 오피오이드 사용과 관련하여 진정, 메스꺼움, 구토, 변비 및 장기간 사용의 위험을 포함하여 이점보다 더 클 수 있는 몇 가지 잠재적 위험이 있습니다. 이와 관련하여 단일 용량의 클로니딘은 안정적인 진통 효과를 제공하고 단기 작용 아편유사제의 필요성을 잠재적으로 줄일 수 있습니다. 따라서 연구자들은 수술 후 자궁내막증으로 수술적 치료를 받고 있는 환자에서 수술 중 클로니딘 정맥주사 투여의 진통 효능 및 안전성, 수술 후 아편유사제 소비, 통증 강도 및 아편유사제 관련 부작용에 대해 알아보고자 본 연구를 수행하기로 하였다.
방법: 자궁내막증으로 외과적 치료를 받고 있는 120명의 환자가 중재군(클로니딘 150마이크로그램)과 대조군(등장 식염수)의 두 가지 군으로 이루어진 이 전향적, 무작위, 이중맹검, 대조 시험에 포함됩니다. 이 연구는 GCP에서 모니터링할 예정이며 덴마크 의약품청(2022064017)과 국립보건연구윤리위원회(2209269)의 승인을 받았습니다.
가설: 조사관은 수술 중 투여된 정맥 내 클로니딘의 단일 용량이 수술 후 아편유사제 요구량, 통증 강도 및 아편유사제 관련 부작용을 줄이는 데 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• Aarhus 대학병원에서 자궁내막증의 외과적 복강경 치료가 예정된 환자
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 IV 또는 V
- 클로니딘에 대한 알레르기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 알려진 중증 신부전
- 알려진 중증 서맥성 부정맥
- 임신, 수유:
- 수술 전 마지막 7일 동안 일일 아편유사제 소비
- 지난 한 달 동안 절반 이상의 날에 통증 강도 >5
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로니딘
100ml 등장성 식염수를 1ml 클로니딘(150μg)과 혼합합니다.
등장성 식염수와 클로니딘 150μg을 포함하는 맹검 100ml 백을 삽관 직후 5-10분에 걸쳐 주입합니다.
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삽관 직후 5-10분에 걸쳐 수술 중 단일 용량의 정맥 내 클로니딘 150 μg을 주입합니다.
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위약 비교기: 등장 식염수
100ml 등장성 식염수는 1ml 등장성 식염수와 혼합됩니다.
등장성 식염수를 포함하는 맹검 100ml 백을 삽관 직후 5-10분에 걸쳐 주입합니다.
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삽관 직후 5-10분에 걸쳐 투여된 정맥 내 등장 식염수를 단일 용량으로 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 오피오이드 소비 0~3시간
기간: PACU 도착 후 3시간
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PACU 도착 후 처음 3시간 이내에 오피오이드 소비
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PACU 도착 후 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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누적 오피오이드 소비 0~6시간
기간: PACU 도착 후 6시간
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PACU 도착 후 처음 6시간 이내에 오피오이드 소비
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PACU 도착 후 6시간
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안정 시 통증 강도
기간: PACU 도착 후 0, 30, 60, 90, 120분
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PACU에 도착한 후 0, 30, 60, 90 및 120분에 휴식 시 통증 강도(NRS; 0-10)
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PACU 도착 후 0, 30, 60, 90, 120분
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기침 중 통증 강도
기간: PACU 도착 후 0, 30, 60, 90, 120분
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PACU 도착 후 0, 30, 60, 90, 120분에 기침 시 통증 강도
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PACU 도착 후 0, 30, 60, 90, 120분
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떨림
기간: PACU 도착 후 0분, 60분, 120분
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PACU 도착 후 0, 60, 120분에 떨림
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PACU 도착 후 0분, 60분, 120분
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진정(Ramsey 진정 점수 1-6)
기간: PACU 도착 후 0분, 60분, 120분
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PACU 도착 후 0분, 60분, 120분에 진정
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PACU 도착 후 0분, 60분, 120분
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PONV
기간: PACU 도착 후 0분, 60분, 120분
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PACU 도착 후 0분, 60분, 120분에 메스꺼움 및/또는 구토
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PACU 도착 후 0분, 60분, 120분
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PACU에서 퇴원
기간: 24 시간
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PACU에서 퇴원하는 시간(시간 및 분)
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lone Nikolajsen, MD, DMSc, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022064017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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