Leikkauksensisäinen klonidiini leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon potilailla, joille tehdään kirurgista hoitoa endometrioosiin (CLONIPAIN)
Intraoperatiivinen klonidiini leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon potilailla, joille tehdään kirurgista hoitoa endometrioosiin: tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa tavoitteena: Akuutti postoperatiivinen kipu on suuri ja yleinen huolenaihe suurelle määrälle potilaita, joille tehdään vuosittain leikkaus. Huolimatta kivunhallintastrategioiden edistymisestä, monet potilaat kärsivät edelleen kohtalaisesta tai vaikeasta kivusta varhaisen postoperatiivisen ajanjakson aikana. Tämä on huolestuttavaa, koska lievittämätön kipu voi johtaa potilastyytyväisyyden heikkenemiseen, lisääntyneeseen sairastumiseen, sairaalahoidon pituuteen ja jatkuvan kivun lisääntyneeseen riskiin. Siksi akuutin postoperatiivisen kivun tehokas hoito tulee asettaa etusijalle. Opioidikipulääkkeet ovat edelleen leikkauksen jälkeisen kivun tärkein hoitomuoto. Opioidihoidon mahdolliset hyödyt akuutin kivun hoidossa ovat lyhytaikainen kivunhallinta. Opioidien käyttöön liittyy kuitenkin useita mahdollisia haittoja, jotka voivat olla hyödyt suurempia, mukaan lukien sedaatio, pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja pitkäaikaisen käytön riski. Tässä suhteessa yksi annos klonidiinia voisi tarjota vakaan kivunlievityksen ja mahdollisesti vähentää lyhyempivaikutteisten opioidien tarvetta. Siksi tutkijat päättivät toteuttaa tämän tutkimuksen tavoitteenaan selvittää intraoperatiivisesti annetun suonensisäisen klonidiinin analgeettista tehoa ja turvallisuutta endometrioosin kirurgista hoitoa saavilla potilailla leikkauksen jälkeisen opioidien kulutuksen, kivun voimakkuuden ja opioideihin liittyvien sivuvaikutusten perusteella.
Menetelmä: 120 endometrioosin kirurgista hoitoa saavaa potilasta otetaan mukaan tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun tutkimukseen, jossa on kaksi haaraa: interventiohaara (klonidiini 150 mikrogrammaa) ja kontrollihaara (isotoninen suolaliuos). Tutkimusta valvotaan GCP:llä, ja sen ovat hyväksyneet Tanskan lääkevirasto (2022064017) ja kansallinen terveystutkimuksen etiikkakomitea (2209269).
Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että yksi annos intraoperatiivisesti annettavaa suonensisäistä klonidiinia on tehokas vähentämään leikkauksen jälkeisiä opioiditarpeita, kivun voimakkuutta ja opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Århusin yliopistolliseen sairaalaan endometrioosin kirurgiseen laparoskooppiseen hoitoon varatut potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila IV tai V
- Allergia klonidiinille
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Tunnettu vakava bradyarytmia
- Raskaus, imetys:
- Päivittäinen opioidien kulutus viimeiset 7 päivää ennen leikkausta
- Kivun voimakkuus >5 yli puolet päivistä viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klonidiini
100 ml isotonista suolaliuosta sekoitetaan 1 ml:aan klonidiinia (150 μg).
Sokkoutettu 100 ml:n pussi, joka sisältää isotonista suolaliuosta ja 150 μg klonidiinia, infusoidaan 5-10 minuutin aikana välittömästi intuboinnin jälkeen.
|
Yksi kerta-annos intraoperatiivisesti annettua suonensisäistä klonidiinia 150 μg infusoidaan 5-10 minuutin aikana välittömästi intuboinnin jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Isotoninen suolaliuos
100 ml isotonista suolaliuosta sekoitetaan 1 ml:aan isotonista suolaliuosta.
Sokkoutettu 100 ml:n pussi, joka sisältää isotonista suolaliuosta, infusoidaan 5-10 minuutin aikana välittömästi intuboinnin jälkeen.
|
Yksi annos suonensisäistä isotonista suolaliuosta infusoidaan 5-10 minuutin aikana välittömästi intuboinnin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus 0-3 tuntia
Aikaikkuna: 3 tuntia PACU:lle saapumisen jälkeen
|
Opioidien kulutus ensimmäisten 3 tunnin aikana PACU:lle saapumisen jälkeen
|
3 tuntia PACU:lle saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus 0-6 tuntia
Aikaikkuna: 6 tuntia PACU:lle saapumisen jälkeen
|
Opioidien kulutus ensimmäisten 6 tunnin aikana PACU:lle saapumisen jälkeen
|
6 tuntia PACU:lle saapumisen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus levossa
Aikaikkuna: 0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen
|
Kivun voimakkuus levossa (NRS; 0-10) 0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen
|
0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus yskimisen aikana
Aikaikkuna: 0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen
|
Kivun voimakkuus yskimisen aikana 0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen
|
0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen
|
|
Vapina
Aikaikkuna: 0, 60 ja 120 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen
|
Värinät 0, 60 ja 120 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen
|
0, 60 ja 120 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen
|
|
Sedaatio (Ramseyn sedaatiopisteet 1-6)
Aikaikkuna: 0, 60 ja 120 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen
|
Sedaatio 0, 60 ja 120 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen
|
0, 60 ja 120 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen
|
|
PONV
Aikaikkuna: 0, 60 ja 120 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen
|
Pahoinvointi ja/tai oksentelu 0, 60 ja 120 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen
|
0, 60 ja 120 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen
|
|
Purkaus PACU:sta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
PACU:sta poistumisaika (tunnit ja minuutit)
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lone Nikolajsen, MD, DMSc, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Endometrioosi
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatolyytit
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022064017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .