Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ klonidin for postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for endometriose (CLONIPAIN)

22. august 2024 oppdatert av: University of Aarhus

Intraoperativ klonidin for postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for endometriose: en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie

Rollen til en enkeltdose av intraoperativ klonidin på postoperative opioidbehov, smerteintensitet og opioidrelaterte bivirkninger hos pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for endometriose, er fortsatt knapt utforsket. Det gjennomføres derfor en prospektiv dobbeltblind, randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av en enkeltdose intraoperativ klonidin hos pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for endometriose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn med mål: Akutt postoperativ smerte er en stor og vanlig bekymring for det store antallet pasienter som blir operert hvert år. Til tross for fremskritt i smertebehandlingsstrategier, fortsetter mange pasienter å lide av moderat til alvorlig smerte i den tidlige postoperative perioden. Dette er bekymringsfullt ettersom smertefrie smerter kan resultere i redusert pasienttilfredshet, økt sykelighet, forlenget sykehusopphold og økt risiko for vedvarende smerte. Effektiv behandling av akutte postoperative smerter bør derfor prioriteres. Opioidanalgetika forblir hovedbehandlingen for postoperativ smerte. De potensielle fordelene med opioidbehandling for akutt smerte er kortsiktig smertekontroll. Imidlertid er det flere potensielle skader forbundet med opioidbruk som kan oppveie fordelene, inkludert sedasjon, kvalme, oppkast, forstoppelse og risiko for langvarig bruk. I denne forbindelse kan en enkelt dose klonidin gi stabil analgesi og potensielt redusere behovet for kortere virkende opioider. Derfor bestemte etterforskerne seg for å gjennomføre denne studien med sikte på å undersøke den analgetiske effekten og sikkerheten til intraoperativt administrert intravenøs klonidin hos pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for endometriose på postoperativt opioidforbruk, smerteintensitet og opioidrelaterte bivirkninger.

Metode: 120 pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for endometriose vil bli inkludert i denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte studien med to armer: en intervensjonsarm (klonidin 150 mikrogram) og en kontrollarm (isotonisk saltvann). Studien vil være GCP-overvåket, og er godkjent av det danske legemiddelverket (2022064017) og National Committee on Health Research Ethics (2209269).

Hypotese: Etterforskerne antar at en enkeltdose intraoperativt administrert intravenøs klonidin vil være effektivt for å redusere postoperative opioidbehov, smerteintensitet og opioidrelaterte bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 106 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som er planlagt for kirurgisk laparoskopisk behandling av endometriose ved Aarhus Universitetssykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV eller V
  • Allergi mot klonidin
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Kjent alvorlig nyresvikt
  • Kjent alvorlig bradyarytmi
  • Graviditet, amming:
  • Daglig opioidforbruk de siste 7 dagene før operasjonen
  • Smerteintensitet >5 på mer enn halvparten av dagene den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klonidin
En 100 ml isotonisk saltvann vil bli blandet med 1 ml klonidin (150 μg). Den blindede 100 ml posen inkludert isotonisk saltvann og klonidin 150 μg vil bli infundert over 5-10 min., umiddelbart etter intubasjon.
Legemiddel: Klonidin
En enkelt dose av intraoperativt administrert intravenøs klonidin 150 μg vil bli infundert over 5-10 minutter, umiddelbart etter intubasjon
Placebo komparator: Isotonisk saltvann
Et 100 ml isotonisk saltvann vil bli blandet med 1 ml isotonisk saltvann. Den blindede 100 ml-posen inkludert isotonisk saltvann vil bli infundert over 5-10 minutter, umiddelbart etter intubering.
Legemiddel: Isotonisk saltvann
En enkelt dose administrert intravenøs isotonisk saltvann vil bli infundert over 5-10 minutter, umiddelbart etter intubasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert opioidforbruk 0-3 timer
Tidsramme: 3 timer etter ankomst til PACU
Opioidforbruk innen de første 3 timene etter ankomst til PACU
3 timer etter ankomst til PACU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert opioidforbruk 0-6 timer
Tidsramme: 6 timer etter ankomst til PACU
Opioidforbruk innen de første 6 timene etter ankomst til PACU
6 timer etter ankomst til PACU
Smerteintensitet i hvile
Tidsramme: 0, 30, 60, 90 og 120 minutter etter ankomst til PACU
Smerteintensitet i hvile (NRS; 0-10) ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter etter ankomst til PACU
0, 30, 60, 90 og 120 minutter etter ankomst til PACU
Smerteintensitet under hoste
Tidsramme: 0, 30, 60, 90 og 120 minutter etter ankomst til PACU
Smerteintensitet under hoste ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter etter ankomst til PACU
0, 30, 60, 90 og 120 minutter etter ankomst til PACU
Skjelver
Tidsramme: 0, 60 og 120 minutter etter ankomst til PACU
Skjelver ved 0, 60 og 120 minutter etter ankomst til PACU
0, 60 og 120 minutter etter ankomst til PACU
Sedasjon (Ramsey Sedation Score 1-6)
Tidsramme: 0, 60 og 120 minutter etter ankomst til PACU
Sedasjon 0, 60 og 120 minutter etter ankomst til PACU
0, 60 og 120 minutter etter ankomst til PACU
PONV
Tidsramme: 0, 60 og 120 minutter etter ankomst til PACU
Kvalme og/eller oppkast 0, 60 og 120 minutter etter ankomst til PACU
0, 60 og 120 minutter etter ankomst til PACU
Utskrivning fra PACU
Tidsramme: 24 timer
Tid for utskrivning fra PACU (timer og minutter)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Lone Nikolajsen, MD, DMSc, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022064017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli delt etter rimelig forespørsel fra andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere