Intraoperativt Clonidin til postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår kirurgisk behandling for endometriose (CLONIPAIN)
Intraoperativt Clonidin til postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår kirurgisk behandling for endometriose: et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund med sigte: Akutte postoperative smerter er en stor og fælles bekymring for det store antal patienter, der bliver opereret hvert år. På trods af fremskridt inden for smertebehandlingsstrategier lider mange patienter fortsat af moderat til svær smerte i den tidlige postoperative periode. Dette er bekymrende, da ikke-lindrede smerter kan resultere i nedsat patienttilfredshed, øget sygelighed, forlænget hospitalsindlæggelse og øget risiko for vedvarende smerter. Effektiv behandling af akutte postoperative smerter bør derfor prioriteres. Opioide analgetika forbliver den vigtigste behandling for postoperative smerter. De potentielle fordele ved opioidbehandling til akutte smerter er kortvarig smertekontrol. Der er dog flere potentielle skader forbundet med opioidbrug, som kan opveje fordelene, herunder sedation, kvalme, opkastning, forstoppelse og risiko for langvarig brug. I denne henseende kunne en enkelt dosis clonidin give stabil analgesi og potentielt reducere behovet for kortere virkende opioider. Derfor besluttede efterforskerne at udføre denne undersøgelse med det formål at undersøge den analgetiske effekt og sikkerhed af intraoperativt administreret intravenøs clonidin hos patienter, der gennemgår kirurgisk behandling for endometriose på postoperativt opioidforbrug, smerteintensitet og opioidrelaterede bivirkninger.
Metode: 120 patienter, der gennemgår kirurgisk behandling for endometriose, vil blive inkluderet i dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede forsøg med to arme: en interventionsarm (clonidin 150 mikrogram) og en kontrolarm (isotonisk saltvand). Studiet vil være GCP-overvåget, og er godkendt af Lægemiddelstyrelsen (2022064017) og Den Nationale Sundhedsforskningsetiske Komité (2209269).
Hypotese: Forskerne antager, at en enkelt dosis af intraoperativt administreret intravenøs clonidin vil være effektiv til at reducere postoperative opioidbehov, smerteintensitet og opioidrelaterede bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter planlagt til kirurgisk laparoskopisk behandling af endometriose på Aarhus Universitetshospital
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV eller V
- Allergi over for clonidin
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Kendt alvorlig nyreinsufficiens
- Kendt svær bradyarytmi
- Graviditet, amning:
- Dagligt opioidforbrug de sidste 7 dage før operationen
- Smerteintensitet >5 på mere end halvdelen af dagene i løbet af den sidste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Clonidin
En 100 ml isotonisk saltvand vil blive blandet med 1 ml clonidin (150 μg).
Den blindede 100 ml pose inklusive isotonisk saltvand og clonidin 150 μg vil blive infunderet over 5-10 min., umiddelbart efter intubation.
|
En enkelt dosis af intraoperativt administreret intravenøs clonidin 150 μg vil blive infunderet over 5-10 min., umiddelbart efter intubation
|
|
Placebo komparator: Isotonisk saltvand
Et 100 ml isotonisk saltvand vil blive blandet med 1 ml isotonisk saltvand.
Den blindede 100 ml pose inklusive isotonisk saltvand vil blive infunderet over 5-10 min., umiddelbart efter intubation.
|
En enkelt dosis administreret intravenøs isotonisk saltvand vil blive infunderet over 5-10 minutter umiddelbart efter intubation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumuleret opioidforbrug 0-3 timer
Tidsramme: 3 timer efter ankomst til PACU
|
Opioidforbrug inden for de første 3 timer efter ankomst til PACU
|
3 timer efter ankomst til PACU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumuleret opioidforbrug 0-6 timer
Tidsramme: 6 timer efter ankomst til PACU
|
Opioidforbrug inden for de første 6 timer efter ankomst til PACU
|
6 timer efter ankomst til PACU
|
|
Smerteintensitet i hvile
Tidsramme: 0, 30, 60, 90 og 120 minutter efter ankomst til PACU
|
Smerteintensitet i hvile (NRS; 0-10) ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter efter ankomst til PACU
|
0, 30, 60, 90 og 120 minutter efter ankomst til PACU
|
|
Smerteintensitet under hoste
Tidsramme: 0, 30, 60, 90 og 120 minutter efter ankomst til PACU
|
Smerteintensitet under hoste ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter efter ankomst til PACU
|
0, 30, 60, 90 og 120 minutter efter ankomst til PACU
|
|
Rystende
Tidsramme: 0, 60 og 120 minutter efter ankomst til PACU
|
Ryster ved 0, 60 og 120 minutter efter ankomst til PACU
|
0, 60 og 120 minutter efter ankomst til PACU
|
|
Sedation (Ramsey Sedation Score 1-6)
Tidsramme: 0, 60 og 120 minutter efter ankomst til PACU
|
Sedation 0, 60 og 120 minutter efter ankomst til PACU
|
0, 60 og 120 minutter efter ankomst til PACU
|
|
PONV
Tidsramme: 0, 60 og 120 minutter efter ankomst til PACU
|
Kvalme og/eller opkastning 0, 60 og 120 minutter efter ankomst til PACU
|
0, 60 og 120 minutter efter ankomst til PACU
|
|
Udskrivelse fra PACU
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til udledning fra PACU (timer og minutter)
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Lone Nikolajsen, MD, DMSc, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Smerter, postoperativ
- Endometriose
- Akut smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatolytika
- Clonidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022064017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .