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Clonidine peropératoire pour la gestion de la douleur postopératoire chez les patients subissant un traitement chirurgical pour l'endométriose (CLONIPAIN)

6 décembre 2023 mis à jour par: University of Aarhus

Clonidine peropératoire pour la gestion de la douleur postopératoire chez les patients subissant un traitement chirurgical de l'endométriose : un essai prospectif, à double insu et randomisé contrôlé

Le rôle d'une dose unique de clonidine peropératoire sur les besoins postopératoires en opioïdes, l'intensité de la douleur et les effets secondaires liés aux opioïdes chez les patientes subissant un traitement chirurgical pour l'endométriose reste à peine exploré. Un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle portant sur l'effet d'une dose unique de clonidine peropératoire chez des patientes subissant un traitement chirurgical pour l'endométriose est donc mené.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte avec objectif : La douleur postopératoire aiguë est une préoccupation majeure et commune pour le grand nombre de patients qui subissent une intervention chirurgicale chaque année. Malgré les progrès des stratégies de gestion de la douleur, de nombreux patients continuent de souffrir de douleurs modérées à sévères au début de la période postopératoire. Ceci est préoccupant, car une douleur non soulagée peut entraîner une diminution de la satisfaction des patients, une augmentation de la morbidité, une durée d'hospitalisation prolongée et un risque accru de douleur persistante. Un traitement efficace des douleurs aiguës postopératoires doit donc être priorisé. Les antalgiques opioïdes restent le traitement de référence des douleurs postopératoires. Les avantages potentiels de la thérapie aux opioïdes pour la douleur aiguë sont le contrôle de la douleur à court terme. Cependant, il existe plusieurs méfaits potentiels associés à l'utilisation d'opioïdes qui peuvent l'emporter sur les avantages, notamment la sédation, les nausées, les vomissements, la constipation et le risque d'utilisation à long terme. À cet égard, une dose unique de clonidine pourrait fournir une analgésie stable et potentiellement réduire le besoin d'opioïdes à action plus courte. Par conséquent, les chercheurs ont décidé de mener la présente étude dans le but d'examiner l'efficacité analgésique et l'innocuité de la clonidine intraveineuse administrée en peropératoire chez les patientes subissant un traitement chirurgical de l'endométriose sur la consommation postopératoire d'opioïdes, l'intensité de la douleur et les effets secondaires liés aux opioïdes.

Méthode : 120 patientes subissant un traitement chirurgical de l'endométriose seront incluses dans cet essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé à deux bras : un bras d'intervention (clonidine 150 microgrammes) et un bras contrôle (solution saline isotonique). L'étude sera contrôlée par les BPC et approuvée par l'Agence danoise des médicaments (2022064017) et le Comité national d'éthique de la recherche en santé (2209269).

Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une dose unique de clonidine intraveineuse administrée en peropératoire sera efficace pour réduire les besoins postopératoires en opioïdes, l'intensité de la douleur et les effets secondaires liés aux opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Stine Birkebaek, MD
  • Numéro de téléphone: 0045 53655024
  • E-mail: stibir@rm.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Stine Birkebaek, MD
          • Numéro de téléphone: 0045 53655024
          • E-mail: stibir@rm.dk
        • Chercheur principal:
          • Stine Birkebaek, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 108 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

• Patients programmés pour un traitement laparoscopique chirurgical de l'endométriose à l'hôpital universitaire d'Aarhus

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Statut physique IV ou V de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Allergie à la clonidine
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Insuffisance rénale sévère connue
  • Bradyarythmie grave connue
  • Grossesse, allaitement :
  • Consommation quotidienne d'opioïdes les 7 derniers jours avant la chirurgie
  • Intensité de la douleur > 5 sur plus de la moitié des jours au cours du dernier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clonidine
Une solution saline isotonique de 100 ml sera mélangée avec 1 ml de clonidine (150 μg). La poche en aveugle de 100 ml contenant une solution saline isotonique et de la clonidine 150 μg sera perfusée pendant 5 à 10 minutes, immédiatement après l'intubation.
Médicament: Clonidine
Une dose unique de 150 μg de clonidine intraveineuse administrée en peropératoire sera perfusée pendant 5 à 10 minutes, immédiatement après l'intubation.
Comparateur placebo: Solution saline isotonique
Une solution saline isotonique de 100 ml sera mélangée à 1 ml de solution saline isotonique. La poche en aveugle de 100 ml contenant une solution saline isotonique sera perfusée pendant 5 à 10 minutes, immédiatement après l'intubation.
Médicament: Solution saline isotonique
Une dose unique de solution saline isotonique administrée par voie intraveineuse sera perfusée pendant 5 à 10 minutes, immédiatement après l'intubation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulée d'opioïdes 0-3 heures
Délai: 3 heures après l'arrivée à la PACU
Consommation d'opioïdes dans les 3 premières heures après l'arrivée à la PACU
3 heures après l'arrivée à la PACU

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulée d'opioïdes 0-6 heures
Délai: 6 heures après l'arrivée à la PACU
Consommation d'opioïdes dans les 6 premières heures après l'arrivée à la PACU
6 heures après l'arrivée à la PACU
Intensité de la douleur au repos
Délai: 0, 30, 60, 90 et 120 minutes après l'arrivée à la PACU
Intensité de la douleur au repos (NRS ; 0-10) à 0, 30, 60, 90 et 120 minutes après l'arrivée à la salle de réveil
0, 30, 60, 90 et 120 minutes après l'arrivée à la PACU
Intensité de la douleur lors de la toux
Délai: 0, 30, 60, 90 et 120 minutes après l'arrivée à la PACU
Intensité de la douleur lors de la toux à 0, 30, 60, 90 et 120 minutes après l'arrivée à la PACU
0, 30, 60, 90 et 120 minutes après l'arrivée à la PACU
Frissons
Délai: 0, 60 et 120 minutes après l'arrivée à la PACU
Frissons à 0, 60 et 120 minutes après l'arrivée à la PACU
0, 60 et 120 minutes après l'arrivée à la PACU
Sédation (Score de sédation Ramsey 1-6)
Délai: 0, 60 et 120 minutes après l'arrivée à la PACU
Sédation à 0, 60 et 120 minutes après l'arrivée à la PACU
0, 60 et 120 minutes après l'arrivée à la PACU
NVPO
Délai: 0, 60 et 120 minutes après l'arrivée à la PACU
Nausées et/ou vomissements à 0, 60 et 120 minutes après l'arrivée à la PACU
0, 60 et 120 minutes après l'arrivée à la PACU
Sortie de la PACU
Délai: 24 heures
Temps de sortie de la PACU (heures et minutes)
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Aarhus University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lone Nikolajsen, MD, DMSc, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Première publication (Réel)

29 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022064017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront partagées sur demande raisonnable par d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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