Intraoperační klonidin pro zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících chirurgickou léčbu endometriózy (CLONIPAIN)
Intraoperační klonidin pro léčbu pooperační bolesti u pacientů podstupujících chirurgickou léčbu endometriózy: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí s cílem: Akutní pooperační bolest je hlavním a společným problémem velkého počtu pacientů, kteří každoročně podstupují chirurgický zákrok. Navzdory pokrokům ve strategiích zvládání bolesti mnoho pacientů nadále trpí středně silnou až silnou bolestí v časném pooperačním období. To je znepokojivé, protože nezmírněná bolest může mít za následek sníženou spokojenost pacienta, zvýšenou nemocnost, prodlouženou dobu hospitalizace a zvýšené riziko přetrvávající bolesti. Účinná léčba akutní pooperační bolesti by proto měla být prioritou. Opioidní analgetika zůstávají základní léčbou pooperační bolesti. Potenciální přínos opioidní terapie u akutní bolesti je krátkodobá kontrola bolesti. Existuje však několik potenciálních škod spojených s užíváním opioidů, které mohou převážit přínosy, včetně sedace, nevolnosti, zvracení, zácpy a rizika dlouhodobého užívání. V tomto ohledu by jediná dávka klonidinu mohla poskytnout stabilní analgezii a potenciálně snížit potřebu krátkodobě působících opioidů. Proto se výzkumníci rozhodli provést tuto studii s cílem prozkoumat analgetickou účinnost a bezpečnost intraoperačně podávaného intravenózního klonidinu u pacientek podstupujících chirurgickou léčbu endometriózy na pooperační spotřebu opioidů, intenzitu bolesti a vedlejší účinky související s opiáty.
Metoda: 120 pacientek podstupujících chirurgickou léčbu endometriózy bude zahrnuto do této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie se dvěma rameny: intervenčním ramenem (klonidin 150 mikrogramů) a kontrolním ramenem (izotonický fyziologický roztok). Studie bude monitorována GCP a je schválena Dánskou lékovou agenturou (2022064017) a Národním výborem pro etiku zdravotnického výzkumu (2209269).
Hypotéza: Výzkumníci předpokládají, že jedna dávka intraoperačně podaného intravenózního klonidinu bude účinná při snižování pooperačních požadavků na opiáty, intenzity bolesti a vedlejších účinků souvisejících s opioidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacientky plánované k chirurgické laparoskopické léčbě endometriózy ve Fakultní nemocnici Aarhus
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV nebo V
- Alergie na klonidin
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Známá těžká renální insuficience
- Známá těžká bradyarytmie
- Těhotenství, kojení:
- Denní konzumace opioidů posledních 7 dní před operací
- Intenzita bolesti >5 ve více než polovině dní během posledního měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klonidin
100 ml izotonického fyziologického roztoku se smíchá s 1 ml klonidinu (150 μg).
Zaslepený 100 ml vak obsahující izotonický fyziologický roztok a klonidin 150 μg bude infuzován po dobu 5-10 minut, ihned po intubaci.
|
Jedna dávka intraoperačně podaného intravenózního klonidinu 150 μg bude podána infuzí po dobu 5-10 minut, ihned po intubaci
|
|
Komparátor placeba: Izotonický fyziologický roztok
100 ml izotonického fyziologického roztoku se smíchá s 1 ml izotonického fyziologického roztoku.
Zaslepený 100ml vak s izotonickým fyziologickým roztokem bude infuzován po dobu 5-10 minut, ihned po intubaci.
|
Jedna dávka podaného intravenózního izotonického fyziologického roztoku bude podána infuzí po dobu 5-10 minut, ihned po intubaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní spotřeba opioidů 0-3 hodiny
Časové okno: 3 hodiny po příjezdu na PACU
|
Konzumace opioidů během prvních 3 hodin po příjezdu na PACU
|
3 hodiny po příjezdu na PACU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní spotřeba opioidů 0-6 hodin
Časové okno: 6 hodin po příjezdu na PACU
|
Konzumace opioidů během prvních 6 hodin po příjezdu na PACU
|
6 hodin po příjezdu na PACU
|
|
Intenzita bolesti v klidu
Časové okno: 0, 30, 60, 90 a 120 minut po příjezdu na PACU
|
Intenzita klidové bolesti (NRS; 0-10) v 0, 30, 60, 90 a 120 minutách po příjezdu na PACU
|
0, 30, 60, 90 a 120 minut po příjezdu na PACU
|
|
Intenzita bolesti při kašli
Časové okno: 0, 30, 60, 90 a 120 minut po příjezdu na PACU
|
Intenzita bolesti při kašli 0, 30, 60, 90 a 120 minut po příjezdu na PACU
|
0, 30, 60, 90 a 120 minut po příjezdu na PACU
|
|
Třesoucí se
Časové okno: 0, 60 a 120 minut po příjezdu na PACU
|
Třes v 0, 60 a 120 minutách po příjezdu na PACU
|
0, 60 a 120 minut po příjezdu na PACU
|
|
Sedace (Ramseyho sedace skóre 1-6)
Časové okno: 0, 60 a 120 minut po příjezdu na PACU
|
Sedace v 0, 60 a 120 minutách po příjezdu na PACU
|
0, 60 a 120 minut po příjezdu na PACU
|
|
PONV
Časové okno: 0, 60 a 120 minut po příjezdu na PACU
|
Nevolnost a/nebo zvracení 0, 60 a 120 minut po příjezdu na PACU
|
0, 60 a 120 minut po příjezdu na PACU
|
|
Vybití z PACU
Časové okno: 24 hodin
|
Čas pro vybití z PACU (hodiny a minuty)
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lone Nikolajsen, MD, DMSc, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Bolest, pooperační
- Endometrióza
- Akutní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatolytika
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- 2022064017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .