Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационный клонидин для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших хирургическое лечение эндометриоза (CLONIPAIN)

22 августа 2024 г. обновлено: University of Aarhus

Интраоперационный клонидин для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших хирургическое лечение эндометриоза: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Роль однократной дозы клонидина во время операции на послеоперационную потребность в опиоидах, интенсивность боли и побочные эффекты, связанные с опиоидами, у пациенток, подвергающихся хирургическому лечению эндометриоза, остается малоизученной. В связи с этим проводится проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, изучающее эффект однократного интраоперационного введения клонидина у пациенток, подвергающихся хирургическому лечению эндометриоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория цели: острая послеоперационная боль является серьезной и распространенной проблемой для большого числа пациентов, которые ежегодно подвергаются хирургическому вмешательству. Несмотря на успехи в лечении боли, многие пациенты продолжают страдать от умеренной или сильной боли в раннем послеоперационном периоде. Это вызывает обеспокоенность, поскольку непреодолимая боль может привести к снижению удовлетворенности пациентов, увеличению заболеваемости, увеличению продолжительности пребывания в больнице и увеличению риска стойкой боли. Поэтому эффективное лечение острой послеоперационной боли должно быть приоритетом. Опиоидные анальгетики остаются основным методом лечения послеоперационной боли. Потенциальные преимущества опиоидной терапии острой боли заключаются в кратковременном контроле боли. Тем не менее, есть несколько потенциальных вреда, связанного с употреблением опиоидов, которые могут перевешивать преимущества, включая седативный эффект, тошноту, рвоту, запор и риск длительного использования. В этом отношении однократная доза клонидина может обеспечить стабильное обезболивание и потенциально снизить потребность в опиоидах короткого действия. Поэтому исследователи решили провести настоящее исследование с целью изучения обезболивающей эффективности и безопасности интраоперационно вводимого внутривенно клонидина у пациенток, подвергающихся хирургическому лечению эндометриоза, на послеоперационное потребление опиоидов, интенсивность боли и побочные эффекты, связанные с опиоидами.

Метод: 120 пациенток, перенесших хирургическое лечение эндометриоза, будут включены в это проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование с двумя группами: группа вмешательства (клонидин 150 мкг) и контрольная группа (изотонический солевой раствор). Исследование будет контролироваться GCP и одобрено Датским агентством по лекарственным средствам (2022064017) и Национальным комитетом по этике медицинских исследований (2209269).

Гипотеза. Исследователи предполагают, что однократная доза интраоперационно введенного внутривенно клонидина будет эффективна для снижения послеоперационной потребности в опиоидах, интенсивности боли и побочных эффектов, связанных с опиоидами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 106 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

• Пациентки, которым назначено хирургическое лапароскопическое лечение эндометриоза в больнице Орхусского университета

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA), физический статус IV или V
  • Аллергия на клонидин
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Известная тяжелая почечная недостаточность
  • Известная тяжелая брадиаритмия
  • Беременность, лактация:
  • Ежедневное потребление опиоидов за последние 7 дней до операции
  • Интенсивность болей >5 баллов более чем в половине дней в течение последнего месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клонидин
100 мл изотонического раствора смешивают с 1 мл клонидина (150 мкг). Слепой мешок объемом 100 мл, содержащий изотонический солевой раствор и 150 мкг клонидина, будет вливаться в течение 5-10 минут сразу после интубации.
Лекарство: Клонидин
Однократная доза интраоперационно вводимого внутривенно 150 мкг клонидина будет введена в течение 5-10 минут, сразу после интубации.
Плацебо Компаратор: Изотонический раствор
100 мл изотонического раствора смешивают с 1 мл изотонического раствора. Закрытый мешок объемом 100 мл, содержащий изотонический раствор, будет переливаться в течение 5-10 минут сразу после интубации.
Лекарство: Изотонический раствор
Однократная доза изотонического раствора внутривенно вводится в течение 5-10 минут сразу после интубации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивное потребление опиоидов 0-3 часа
Временное ограничение: Через 3 часа после прибытия в PACU
Употребление опиоидов в течение первых 3 часов после прибытия в PACU
Через 3 часа после прибытия в PACU

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивное потребление опиоидов 0-6 часов
Временное ограничение: Через 6 часов после прибытия в PACU
Употребление опиоидов в течение первых 6 часов после прибытия в PACU
Через 6 часов после прибытия в PACU
Интенсивность боли в покое
Временное ограничение: 0, 30, 60, 90 и 120 минут после прибытия в PACU
Интенсивность боли в покое (NRS; 0-10) через 0, 30, 60, 90 и 120 минут после прибытия в PACU
0, 30, 60, 90 и 120 минут после прибытия в PACU
Интенсивность боли при кашле
Временное ограничение: 0, 30, 60, 90 и 120 минут после прибытия в PACU
Интенсивность болей при кашле на 0, 30, 60, 90 и 120 мин после поступления в ОРИТ
0, 30, 60, 90 и 120 минут после прибытия в PACU
Дрожь
Временное ограничение: 0, 60 и 120 минут после прибытия в PACU
Дрожь через 0, 60 и 120 минут после прибытия в PACU
0, 60 и 120 минут после прибытия в PACU
Седация (оценка седации по Рэмси 1-6)
Временное ограничение: 0, 60 и 120 минут после прибытия в PACU
Седация через 0, 60 и 120 минут после прибытия в PACU
0, 60 и 120 минут после прибытия в PACU
ПОНВ
Временное ограничение: 0, 60 и 120 минут после прибытия в PACU
Тошнота и/или рвота через 0, 60 и 120 минут после прибытия в PACU
0, 60 и 120 минут после прибытия в PACU
Выписка из PACU
Временное ограничение: 24 часа
Время выписки из PACU (часы и минуты)
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Aarhus University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Lone Nikolajsen, MD, DMSc, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022064017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут переданы по обоснованному запросу другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться