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Clonidina intraoperatoria per la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per endometriosi (CLONIPAIN)

22 agosto 2024 aggiornato da: University of Aarhus

Clonidina intraoperatoria per la gestione del dolore postoperatorio in pazienti sottoposte a trattamento chirurgico per endometriosi: uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato randomizzato

Il ruolo di una singola dose di clonidina intraoperatoria sul fabbisogno postoperatorio di oppioidi, sull'intensità del dolore e sugli effetti collaterali correlati agli oppioidi nei pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per endometriosi rimane poco esplorato. Viene quindi condotto uno studio prospettico in doppio cieco, randomizzato controllato che indaga l'effetto di una singola dose di clonidina intraoperatoria in pazienti sottoposte a trattamento chirurgico per endometriosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo con obiettivo: il dolore postoperatorio acuto è una preoccupazione importante e comune per il gran numero di pazienti che si sottopongono a intervento chirurgico ogni anno. Nonostante i progressi nelle strategie di gestione del dolore, molti pazienti continuano a soffrire di dolore da moderato a grave durante il primo periodo postoperatorio. Ciò è preoccupante in quanto il dolore non alleviato può comportare una diminuzione della soddisfazione del paziente, un aumento della morbilità, una degenza ospedaliera prolungata e un aumento del rischio di dolore persistente. Pertanto, dovrebbe essere prioritario il trattamento efficace del dolore postoperatorio acuto. Gli analgesici oppioidi rimangono il trattamento cardine per il dolore postoperatorio. I potenziali benefici della terapia con oppioidi per il dolore acuto sono il controllo del dolore a breve termine. Tuttavia, ci sono diversi potenziali danni associati all'uso di oppioidi che possono superare i benefici tra cui sedazione, nausea, vomito, costipazione e rischio di uso a lungo termine. A questo proposito, una singola dose di clonidina potrebbe fornire un'analgesia stabile e potenzialmente ridurre la necessità di oppioidi ad azione più breve. Pertanto, i ricercatori hanno deciso di condurre il presente studio con l'obiettivo di esaminare l'efficacia analgesica e la sicurezza della clonidina intraoperatoria somministrata per via endovenosa in pazienti sottoposte a trattamento chirurgico per endometriosi sul consumo postoperatorio di oppioidi, sull'intensità del dolore e sugli effetti collaterali correlati agli oppioidi.

Metodo: 120 pazienti sottoposte a trattamento chirurgico per endometriosi saranno incluse in questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con due bracci: un braccio di intervento (clonidina 150 microgrammi) e un braccio di controllo (soluzione salina isotonica). Lo studio sarà monitorato dal GCP ed è approvato dall'Agenzia danese per i medicinali (2022064017) e dal Comitato nazionale per l'etica della ricerca sanitaria (2209269).

Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che una singola dose di clonidina per via endovenosa somministrata per via intraoperatoria sarà efficace nel ridurre il fabbisogno postoperatorio di oppioidi, l'intensità del dolore e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 106 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti in attesa di trattamento chirurgico laparoscopico dell'endometriosi presso l'ospedale universitario di Aarhus

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Stato fisico IV o V dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Allergia alla clonidina
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Insufficienza renale grave nota
  • Bradiaritmia grave nota
  • Gravidanza, allattamento:
  • Consumo giornaliero di oppioidi negli ultimi 7 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Intensità del dolore >5 su più della metà dei giorni durante l'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clonidina
Una soluzione salina isotonica da 100 ml verrà miscelata con 1 ml di clonidina (150 μg). La sacca blindata da 100 ml contenente soluzione salina isotonica e clonidina 150 μg verrà infusa in 5-10 minuti, immediatamente dopo l'intubazione.
Droga: Clonidina
Una singola dose di clonidina intraoperatoria somministrata per via endovenosa di 150 μg verrà infusa nell'arco di 5-10 minuti, immediatamente dopo l'intubazione
Comparatore placebo: Soluzione salina isotonica
Una soluzione salina isotonica da 100 ml verrà miscelata con 1 ml di soluzione salina isotonica. La sacca da 100 ml in cieco contenente soluzione salina isotonica verrà infusa in 5-10 minuti, immediatamente dopo l'intubazione.
Droga: Soluzione salina isotonica
Una singola dose di soluzione salina isotonica somministrata per via endovenosa verrà infusa nell'arco di 5-10 minuti, immediatamente dopo l'intubazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di oppioidi 0-3 ore
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'arrivo al PACU
Consumo di oppioidi entro le prime 3 ore dopo l'arrivo al PACU
3 ore dopo l'arrivo al PACU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di oppioidi 0-6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'arrivo al PACU
Consumo di oppioidi entro le prime 6 ore dopo l'arrivo al PACU
6 ore dopo l'arrivo al PACU
Intensità del dolore a riposo
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'arrivo al PACU
Intensità del dolore a riposo (NRS; 0-10) a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'arrivo al PACU
0, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'arrivo al PACU
Intensità del dolore durante la tosse
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'arrivo al PACU
Intensità del dolore durante la tosse a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'arrivo al PACU
0, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'arrivo al PACU
Brividi
Lasso di tempo: 0, 60 e 120 minuti dopo l'arrivo al PACU
Brividi a 0, 60 e 120 minuti dopo l'arrivo al PACU
0, 60 e 120 minuti dopo l'arrivo al PACU
Sedazione (punteggio di sedazione Ramsey 1-6)
Lasso di tempo: 0, 60 e 120 minuti dopo l'arrivo al PACU
Sedazione a 0, 60 e 120 minuti dopo l'arrivo al PACU
0, 60 e 120 minuti dopo l'arrivo al PACU
PONV
Lasso di tempo: 0, 60 e 120 minuti dopo l'arrivo al PACU
Nausea e/o vomito a 0, 60 e 120 minuti dopo l'arrivo al PACU
0, 60 e 120 minuti dopo l'arrivo al PACU
Dimissione dal PACU
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo per la dimissione dal PACU (ore e minuti)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lone Nikolajsen, MD, DMSc, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022064017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su ragionevole richiesta di altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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