Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna klonidyna w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych chirurgicznemu leczeniu endometriozy (CLONIPAIN)

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Śródoperacyjna klonidyna w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych chirurgicznemu leczeniu endometriozy: prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Rola pojedynczej dawki śródoperacyjnej klonidyny na pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy, nasilenie bólu i działania niepożądane związane z opioidami u pacjentek poddawanych chirurgicznemu leczeniu endometriozy pozostaje słabo zbadana. W związku z tym przeprowadzono prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne oceniające wpływ pojedynczej dawki śródoperacyjnej klonidyny u pacjentek poddawanych chirurgicznemu leczeniu endometriozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp i cel: Ostry ból pooperacyjny jest głównym i powszechnym problemem dużej liczby pacjentów poddawanych co roku zabiegom chirurgicznym. Pomimo postępów w strategiach leczenia bólu, wielu pacjentów nadal cierpi z powodu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego we wczesnym okresie pooperacyjnym. Jest to niepokojące, ponieważ nieuśmierzany ból może skutkować zmniejszeniem zadowolenia pacjentów, zwiększoną chorobowością, wydłużeniem czasu pobytu w szpitalu i zwiększonym ryzykiem uporczywego bólu. Dlatego priorytetem powinno być skuteczne leczenie ostrego bólu pooperacyjnego. Opioidowe leki przeciwbólowe pozostają podstawową metodą leczenia bólu pooperacyjnego. Potencjalne korzyści z terapii opioidami w ostrym bólu to krótkotrwała kontrola bólu. Istnieje jednak kilka potencjalnych szkód związanych ze stosowaniem opioidów, które mogą przewyższać korzyści, w tym uspokojenie polekowe, nudności, wymioty, zaparcia i ryzyko długotrwałego stosowania. Pod tym względem pojedyncza dawka klonidyny mogłaby zapewnić stabilną analgezję i potencjalnie zmniejszyć zapotrzebowanie na krócej działające opioidy. Dlatego badacze zdecydowali się przeprowadzić niniejsze badanie w celu zbadania skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa śródoperacyjnie podawanej dożylnie klonidyny u pacjentek leczonych chirurgicznie z powodu endometriozy pod kątem pooperacyjnego spożycia opioidów, nasilenia bólu i działań niepożądanych związanych z opioidami.

Metoda: 120 pacjentek poddawanych chirurgicznemu leczeniu endometriozy zostanie włączonych do tego prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania z dwoma ramionami: ramieniem interwencyjnym (klonidyna 150 mikrogramów) i ramieniem kontrolnym (izotoniczny roztwór soli). Badanie będzie monitorowane zgodnie z zasadami GCP i zostało zatwierdzone przez Duńską Agencję Leków (2022064017) oraz Krajową Komisję ds. Etyki Badań nad Zdrowiem (2209269).

Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że pojedyncza dawka śródoperacyjnie podanej dożylnie klonidyny będzie skuteczna w zmniejszaniu pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy, nasilenia bólu i działań niepożądanych związanych z opioidami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 106 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci zakwalifikowani do chirurgicznego laparoskopowego leczenia endometriozy w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny IV lub V
  • Alergia na klonidynę
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Znana ciężka niewydolność nerek
  • Znana ciężka bradyarytmia
  • Ciąża, laktacja:
  • Codzienne spożycie opioidów w ciągu ostatnich 7 dni przed operacją
  • Natężenie bólu >5 przez więcej niż połowę dni w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klonidyna
100 ml izotonicznej soli fizjologicznej zmiesza się z 1 ml klonidyny (150 μg). Zaślepiony worek 100 ml zawierający izotoniczną sól fizjologiczną i 150 μg klonidyny będzie podawany w infuzji przez 5-10 min., bezpośrednio po intubacji.
Lek: Klonidyna
Pojedyncza dawka śródoperacyjnie podanej dożylnie klonidyny 150 μg zostanie podana w infuzji trwającej 5-10 min., bezpośrednio po intubacji
Komparator placebo: Izotoniczna sól fizjologiczna
100 ml izotonicznej soli fizjologicznej zostanie zmieszane z 1 ml izotonicznej soli fizjologicznej. Zaślepiony worek 100 ml zawierający izotoniczną sól fizjologiczną będzie podawany w infuzji przez 5-10 min., bezpośrednio po intubacji.
Lek: Izotoniczna sól fizjologiczna
Pojedyncza dawka podanego dożylnie izotonicznego roztworu soli fizjologicznej zostanie podana w infuzji trwającej 5-10 min., bezpośrednio po intubacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie opioidów 0-3 godziny
Ramy czasowe: 3 godziny po przybyciu do PACU
Spożycie opioidów w ciągu pierwszych 3 godzin po przybyciu na PACU
3 godziny po przybyciu do PACU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie opioidów 0-6 godzin
Ramy czasowe: 6 godzin po przybyciu do PACU
Spożycie opioidów w ciągu pierwszych 6 godzin po przybyciu do PACU
6 godzin po przybyciu do PACU
Natężenie bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 0, 30, 60, 90 i 120 minut po przybyciu do PACU
Natężenie bólu w spoczynku (NRS; 0-10) w 0, 30, 60, 90 i 120 minucie po przybyciu do PACU
0, 30, 60, 90 i 120 minut po przybyciu do PACU
Intensywność bólu podczas kaszlu
Ramy czasowe: 0, 30, 60, 90 i 120 minut po przybyciu do PACU
Natężenie bólu podczas kaszlu w 0, 30, 60, 90 i 120 minucie po przybyciu do PACU Fig.
0, 30, 60, 90 i 120 minut po przybyciu do PACU
Drżenie
Ramy czasowe: 0, 60 i 120 minut po przybyciu do PACU
Drżenie w 0, 60 i 120 minucie po przybyciu na PACU
0, 60 i 120 minut po przybyciu do PACU
Sedacja (ocena sedacji Ramseya 1-6)
Ramy czasowe: 0, 60 i 120 minut po przybyciu do PACU
Sedacja w 0, 60 i 120 minucie po przybyciu do PACU
0, 60 i 120 minut po przybyciu do PACU
PONW
Ramy czasowe: 0, 60 i 120 minut po przybyciu do PACU
Nudności i/lub wymioty po 0, 60 i 120 minutach od przybycia do PACU
0, 60 i 120 minut po przybyciu do PACU
Wypis z PACU
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas wypisu z PACU (godziny i minuty)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lone Nikolajsen, MD, DMSc, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022064017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie innych badaczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj