저항성 고혈압 환자에서 XXB750의 효능, 안전성, 내약성 및 용량 결정 연구.
2025년 12월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
저항성 고혈압 환자에서 XXB750의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 20주 용량 탐색 연구
저항성 고혈압(rHTN) 환자를 대상으로 한 이 20주 무작위 이중 맹검 연구의 목적은 위약과 비교하여 피하(SC) 주사로 투여된 다양한 용량의 XXB750의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
모든 연구 참가자는 rHTN 환자이기 때문에 모든 연구 치료는 HTN 치료에 대한 국제 지침에서 권장하는 최대 내약성 배경 항고혈압 요법(즉, 티아지드 또는 티아지드 유사 이뇨제, 안지오텐신 전환 효소 억제제)에 추가로 제공됩니다. ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 및 지속성 디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제(CCB).
연구 개요
상세 설명
안지오텐신 전환 효소 차단제 또는 안지오텐신 수용체 차단제, 칼슘 채널 차단제, 티아지드 또는 티아지드 유사 이뇨제를 포함하는 삼중 항고혈압 약물 치료에도 불구하고 혈압이 조절되지 않는 피험자를 연구에 모집할 것입니다. 피험자는 약 2주 동안 지속되는 준비 기간에 들어갑니다. 3중 항고혈압 백그라운드 치료(즉, 평균 24시간 수축기 혈압 >135 mmHg)를 준수함에도 불구하고 도입 기간이 끝날 때까지 혈압이 여전히 조절되지 않는 피험자는 XXB750의 다양한 용량 수준 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 또는 위약 SC. 전체적으로 약 170명의 참가자가 무작위로 배정됩니다. 연구 기간은 20주 동안이며, 그 동안 각 참가자는 총 3회 용량의 연구 약물을 받게 됩니다(준비 기간 동안 1회 용량의 연구 약물에 추가). 외래 혈압 모니터링은 기준선, 9주 및 12주(일차 종점 시점)에 수행됩니다. 사무실 혈압은 각 사무실 방문 시 측정됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 지정된 날짜에 제공된 장치를 사용하여 가정 혈압을 측정합니다. 참가자는 활성 연구 약물이 제공되지 않는 추가 8주 동안 안전을 모니터링하게 됩니다.
첫 번째 무작위 참가자는 저용량 XXB750 또는 위약 중 하나를 받도록 지정됩니다. DMC는 처음 40명의 참가자가 최소 5주의 연구를 완료했을 때 해당 참가자의 안전성 및 내약성 데이터를 검토하고 DMC의 안전성 및 내약성 경험 결과에 따라 가장 높은 XXB750 용량을 나머지 약 130명의 참가자.
주요 임상 질문은 다음과 같습니다. rHTN 참가자의 무작위 배정에서 12주차에 평균 24시간 SBP를 감소시키는 데 위약과 비교하여 연구 치료의 중단과 관계없이 XXB750 3회 SC 주사의 다른 용량에서 용량 반응 신호가 있습니까? 허용되는 배경 항고혈압 약물의 용량 변경 및 금지된 병용 약물 투여 여부에 관계없이?
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
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Taipei, 대만, 10002
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Taipei, 대만, 11217
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Taipei, 대만, 110
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Taoyuan District, 대만, 33305
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10787
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Erlangen, 독일, 91054
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Ulm, 독일, 89077
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Brandenburg
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Elsterwerda, Brandenburg, 독일, 04910
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60594
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
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Birmingham, Alabama, 미국, 35206
- Parkway Medical Center
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California
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Sacramento, California, 미국, 95821-2134
- Clinical Trials Research Sacramento
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Lake Worth, Florida, 미국, 33467
- Canvas Clinical Research
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
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Wellington, Florida, 미국, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
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Georgia
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Acworth, Georgia, 미국, 30101
- American Clinical Trials
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Alliance for Multispecialty Resrch
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Maryland
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Ft. Washington, Maryland, 미국, 20744
- Anderson Medical Research
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Lanham, Maryland, 미국, 20706
- Capitol Cardiology Associates
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- MD Medical Research
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Ohio
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Lima, Ohio, 미국, 45801
- NexGen Research
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- The Research Center of The Upstate
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- Tennessee Center For Clinical Trials
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Virginia
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Dominion Medical Associates
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Pleven, 불가리아, 5800
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Sofia, 불가리아, 1202
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Sofia, 불가리아, 1233
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Sofia, 불가리아, 1709
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Barcelona, 스페인, 08025
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Madrid, 스페인, 28041
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Valencia, 스페인, 46010
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Andalusia
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Seville, Andalusia, 스페인, 41014
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
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Terrassa, Catalonia, 스페인, 08221
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
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Bardejov, 슬로바키아, 085 01
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Košice, 슬로바키아, 040 01
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Nitra, 슬로바키아, 949 11
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Svidník, 슬로바키아, 089 01
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London, 영국, W1T 7HA
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Salford, 영국, M6 8HD
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GBR
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London, GBR, 영국, EC1M 6BQ
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Graz, 오스트리아, 8036
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Vienna, 오스트리아, 1190
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25123
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20162
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Milan, MI, 이탈리아, 20122
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PI
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Pisa, PI, 이탈리아, 56124
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Fukuka
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Chikushino-shi, Fukuka, 일본, 818-8516
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920 8650
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 232 0024
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Yokosuka, Kanagawa, 일본, 239-8567
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, 일본, 596-0042
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, 일본, 103-0027
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Chuo Ku, Tokyo, 일본, 104-0031
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0027
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Beijing, 중국, 101200
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Qingdao, 중국, 266000
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Shanghai, 중국, 200025
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014010
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Prague, 체코, 128 08
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Czech Republic
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Brandýs nad Labem, Czech Republic, 체코, 250 01
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Gdynia, 폴란드, 81-157
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Katowice, 폴란드, 40-648
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Krakow, 폴란드, 30-002
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Wroclaw, 폴란드, 52-416
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Bobigny, 프랑스, 93009
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Lille, 프랑스, 59000
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Paris, 프랑스, 75015
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Tours, 프랑스, 37044
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 참가자.
- 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 스크리닝(방문 1) 시 겉보기 rHTN은 서로 다른 부류의 세 가지 항고혈압제, 구체적으로 ACEI/ARB의 안정하고(즉, ≥4주 동안 변하지 않음) 최대 내약 용량의 치료에도 불구하고 진료실 msSBP ≥ 145mmHg인 조절되지 않는 BP로 정의됨, 오래 지속되는 디하이드로피리딘 CCB 및 티아지드 또는 티아지드 유사 이뇨제. 해당 등급에서 일반적으로 처방되는 일부 약물의 최소 필요 용량은 섹션 10.8을 참조하십시오.
- 최대 내약 용량의 ACEI/ARB, 지속형 디하이드로피리딘 CCB 및 티아지드 또는 티아지드- 이뇨제처럼.
제외 기준:
- Office msSBP 170mmHg 또는 24시간은 시작(방문 30) 종료 시 ABPM으로 측정한 DBP >105mmHg를 의미합니다.
- 이차성 고혈압의 알려진 병력(CPAP 요법(안면 마스크 또는 비강 장치)을 받지 않는 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증, 신혈관성 고혈압, 원발성 알도스테론증, 갈색 세포종, 쿠싱 증후군, 대동맥 협착 또는 이차성 고혈압의 다른 원인).
- 예상 사구체여과율
- 스크리닝 또는 실행 종료 방문(방문 30) 시 혈청 칼륨 >5.0mmol/L(또는 동등한 혈장 칼륨 값).
- 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA)를 사용한 현재 요법 또는 스크리닝 전 4주 이내에 MRA를 받았습니다.
- I형 진성 당뇨병 또는 조절되지 않는 II형 당뇨병(혈장 HbA1c ≥9%로 정의됨)
- 연구자의 판단에 따라 스크리닝 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심장 부정맥(예: 심실성 빈맥), 높은 등급의 AV 블록(예: Mobitz 유형 II 및 페이스메이커가 없는 3도 AV 블록).
- 만성 비발작성 심방세동.
- 급성 심근 경색증(AMI) 또는 불안정 협심증, 또는 스크리닝 12개월 이내의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 병력; 또는 스크리닝 12개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)
- 신장 신경 차단 절차의 역사.
- 팔 중간 둘레 ≥42cm.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 고혈압 응급/위기로 입원한 경우.
- 스크리닝 전 4주 이내에 사쿠비트릴/발사르탄을 포함하는 삼중 배경 항고혈압 요법의 CCB, ACEI/ARB 및 티아지드/티아지드 유사 이뇨 성분 이외의 임의의 항고혈압 약물을 투여받았다(방문 1). 베타 차단제 및 전립선 특이 알파 차단제(예: 탐술로신)를 받는 참가자는 해당 약물이 각각 비고혈압 징후 및 양성 전립선 비대증에 사용되는 경우에만 연구에 허용됩니다.
- 야간 근무자.
- 기대 수명이 3년 미만인 다른 질병의 병력.
- 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 3년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 기관계의 악성 병력(피부의 국소 기저 또는 편평 세포 암종 또는 국소 전립선암 제외).
- 다음 중 하나로 결정된 간 질환의 증거: 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 SGOT(AST) 또는 SGPT(ALT) 값 또는 방문 1에서 빌리루빈 >1.5 mg/dl.
- 등록 시 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용.
- 약물 남용 또는 알코올 의존의 병력.
- 지시 사항을 이해하거나 따를 능력이 부족하거나 연구자의 의견으로는 어떠한 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 따르지 못하는 참가자.
- 기타 임상시험용 약물 또는 장치 시험에 동시 등록(비개입적 등록에 참여가 허용됨).
- 연구 기간 동안 NSAID 또는 기타 금지 약물의 장기간/정기적 사용이 필요한 경우(즉, 1주 이상 사용이 요구됨).
- 임신, 수유 또는 임신 계획(모든 가임 여성 등록 전 최대 7일 이내에 문서화된 음성 임신 검사 필요). 가임 여성의 경우에도 매우 효과적인 피임법에 대한 기록이 필요합니다(아래 참조).
연구 치료제를 복용하는 동안과 투약을 중단한 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 완전한 금욕(참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상-열, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않고 외과적 양측 난소절제술을 받았음), 전체 자궁절제술 또는 양측 난관 결찰. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 추적 호르몬 수치 평가에 의해 확인된 경우에 한함.
- 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 연구에 참여하는 여성 참가자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 참가자의 유일한 파트너여야 합니다.
- 경구(에스트로겐 및 프로게스테론), 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법 또는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치 또는 비슷한 효능을 가진 다른 형태의 호르몬 피임(실패율 < 1%) ), 예를 들어 호르몬 질 고리 또는 경피 호르몬 피임.
경구 피임약을 사용하는 경우 여성은 연구 치료를 받기 전 최소 3개월 동안 동일한 알약을 안정적으로 복용해야 합니다.
적절한 임상 프로필(예: 혈관 운동 증상의 연령에 적합한 병력)과 함께 자연적(자발적) 무월경이 12개월 동안 지속된 경우 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 여성은 폐경 후이거나 적어도 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술 유무에 관계없이), 전체 자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰술을 받은 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 난소절제술 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
현지 규정이 임신 예방을 위해 위에 나열된 피임 방법과 다른 경우 현지 규정이 적용되며 ICF에 설명됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 2
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SC 주사
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실험적: 복용량 3
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SC 주사
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실험적: 복용량 1
최저 복용량
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SC 주사
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실험적: 복용량 4
최고 복용량
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SC 주사
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위약 비교기: 복용량 5
위약
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SC 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압(SBP) 24시간 기준치로부터의 변화와 관련된 XXB750의 용량-반응(DR) 관계
기간: 기준선, 12주차
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12주차 기준선에서 평균 24시간 보행 수축기 혈압을 감소시키는 데 있어 위약과 비교하여 다양한 용량의 XXB750의 효능 및 용량-반응 관계를 평가하기 위해 자동 디지털 BP 장치인 Microlife Watch BP Office 2G를 사용하여 자동 동맥 혈압 측정 및 맥박수 판독을 수행했습니다.
1차 결과 측정은 다중 비교 절차 모델링(MCP-MOD) 방법론에 따라 최적 가중치 대비 테스트를 사용하여 평가되었습니다.
12주차 종료점에서 XXB750에 대한 용량-반응 관계의 형태를 포착하기 위한 5개의 후보 모델이 있었습니다.
단일 최상의 후보 모델에 대한 결과는 통계 분석 섹션에 표시됩니다.
|
기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 SBP 24시간 기준선 대비 변화(최고 XXB750 용량과 위약 간의 차이)
기간: 기준선, 12주차
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기준선에서 12주차까지 평균 24시간 SBP를 감소시키는 데 있어서 최고 XXB750 용량 대 위약의 치료 효과를 평가하기 위해 자동 디지털 혈압 장치인 Microlife Watch BP Office 2G를 사용하여 자동 동맥 혈압 측정 및 맥박수 판독을 수행했습니다.
|
기준선, 12주차
|
|
9주차와 12주차의 SBP 평균 24시간 기준선과의 변화(최고 XXB750 용량과 위약 간의 차이)
기간: 기준선, 9주차 및 12주차
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9주차와 12주차에 측정된 평균 24시간 SBP로 평가한 이동성 SBP의 투여 간격 평균에서 최고 XXB750 용량과 위약의 치료 효과를 평가하기 위해 자동화된 디지털 BP 장치인 Microlife Watch BP Office 2G를 사용하여 자동 동맥 혈압 측정 및 맥박수 판독을 수행했습니다.
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기준선, 9주차 및 12주차
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혈압(BP) 조절을 달성한 참가자의 모델 기반 추정 백분율
기간: 12주차
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12주차에 위약과 비교하여 4개의 XXB750 용량 수준 그룹의 용량-반응 관계와 관련하여 평균 24시간 SBP <130mmHg 및 평균 24시간 DBP <80mmHg로 정의된 보행 혈압 조절을 달성한 참가자의 비율을 평가하기 위해 자동화된 디지털 혈압 장치인 Microlife Watch BP Office 2G를 사용하여 자동 동맥 혈압 측정 및 맥박수 판독이 이루어졌습니다.
참가자 비율은 이진 데이터에 대한 일반화된 MCP-Mod 방법을 사용하여 용량 반응 분석에서 파생됩니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CXXB750B12201
- 2021-005738-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .