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Uno studio di efficacia, sicurezza, tollerabilità e determinazione della dose di XXB750 in pazienti con ipertensione resistente.

17 dicembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di 20 settimane per determinare la dose per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di XXB750 in pazienti con ipertensione resistente

Lo scopo di questo studio randomizzato in doppio cieco di 20 settimane in pazienti con ipertensione resistente (rHTN) è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di XXB750 somministrate come iniezioni sottocutanee (SC) rispetto al placebo. Poiché tutti i partecipanti allo studio saranno pazienti con rHTN, tutti i trattamenti dello studio verranno somministrati in aggiunta alla terapia antipertensiva di fondo massimamente tollerata raccomandata dalle linee guida internazionali per il trattamento dell'HTN (vale a dire, un tiazidico o un diuretico tiazidico, un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina ( ACEi) o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) e un bloccante dei canali del calcio diidropiridinico (CCB) a lunga durata d'azione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati nello studio soggetti la cui pressione arteriosa non è sotto controllo nonostante il trattamento con tripli farmaci antipertensivi, tra cui un bloccante dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina, un bloccante dei canali del calcio e un diuretico tiazidico o tiazidico. I soggetti entreranno in un periodo di rodaggio che dura circa 2 settimane. I soggetti la cui pressione arteriosa non è ancora sotto controllo alla fine del periodo di rodaggio nonostante l'adesione al triplo trattamento antipertensivo di base (ovvero, con pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore > 135 mmHg) saranno randomizzati a ricevere uno dei diversi livelli di dose di XXB750 o placebo SC. Complessivamente, saranno randomizzati un totale di circa 170 partecipanti. La durata dello studio è di 20 settimane durante le quali ogni partecipante riceverà un totale di 3 dosi del farmaco in studio (oltre a 1 dose del farmaco in studio durante il run-in). Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa avverrà al basale, alla settimana 9 e alla settimana 12 (punto temporale dell'endpoint primario). La pressione sanguigna in ufficio verrà misurata ad ogni visita in ufficio. La pressione sanguigna domiciliare verrà misurata dai partecipanti utilizzando i dispositivi forniti nei giorni specificati durante lo studio. I partecipanti saranno seguiti per monitorare la loro sicurezza per altre 8 settimane durante le quali non verrà somministrato alcun farmaco attivo in studio.

Ciascuno dei primi partecipanti randomizzati verrà assegnato a ricevere una delle dosi più basse di XXB750 o placebo. Un DMC esaminerà i dati di sicurezza e tollerabilità di quei partecipanti quando i primi 40 partecipanti avranno completato almeno 5 settimane dello studio e, subordinatamente ai risultati del DMC sulla loro esperienza di sicurezza e tollerabilità, la dose più alta di XXB750 sarà introdotta nel restante circa 130 partecipanti.

La domanda clinica primaria di interesse è: esiste un segnale dose-risposta con diverse dosi di XXB750 3 iniezioni SC rispetto al placebo nella riduzione della SBP media delle 24 ore alla settimana 12 dalla randomizzazione nei partecipanti con rHTN, indipendentemente dall'interruzione del trattamento in studio, indipendentemente da modifica della dose di farmaci antipertensivi di base consentiti e indipendentemente dall'assunzione concomitante di farmaci proibiti?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1190
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brandýs nad Labem, Czech Republic, Cechia, 250 01
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 101200
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Cina, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Francia, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89077
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Germania, 04910
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60594
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Fukuka
      • Chikushino-shi, Fukuka, Giappone, 818-8516
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920 8650
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Giappone, 239-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Giappone, 596-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-157
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1T 7HA
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovacchia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovacchia, 949 11
        • Novartis Investigative Site
      • Svidník, Slovacchia, 089 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalonia, Spagna, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group Llc
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35206
        • Parkway Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821-2134
        • Clinical Trials Research Sacramento
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Canvas Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Stati Uniti, 30101
        • American Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Alliance for Multispecialty Resrch
    • Maryland
      • Ft. Washington, Maryland, Stati Uniti, 20744
        • Anderson Medical Research
      • Lanham, Maryland, Stati Uniti, 20706
        • Capitol Cardiology Associates
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • MD Medical Research
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • Nexgen Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • The Research Center of The Upstate
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Dominion Medical Associates
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni.
  2. Consenso informato firmato prima della partecipazione allo studio.
  3. rHTN apparente allo screening (Visita 1) definito come pressione arteriosa non controllata con una pressione arteriosa ambulatoriale msSBP ≥ 145 mmHg nonostante il trattamento con dosi stabili (cioè invariate per ≥4 settimane), massime tollerate di tre farmaci antipertensivi di classi diverse, in particolare un ACEI/ARB, un CCB diidropiridinico a lunga durata d'azione e un diuretico tiazidico o simile ai tiazidici. Fare riferimento alla Sezione 10.8 per le dosi minime richieste di alcuni farmaci comunemente prescritti in quelle classi.
  4. PAS media delle 24 ore ≥135 mmHg (misurata mediante ABPM) alla fine del Run-in-Visit (Visita 30) in trattamento con le dosi massime tollerate di un ACEI/ARB, un CCB diidropiridinico a lunga durata d'azione e un tiazidico o tiazidico- come diuretico.

Criteri di esclusione:

  1. Office msSBP 170 mmHg o 24h media DBP> 105 mmHg misurati da ABPM alla fine del run-in (Visita 30).
  2. Storia nota di ipertensione secondaria (apnea ostruttiva notturna da moderata a grave senza ricevere terapia CPAP (maschera facciale o dispositivo nasale), ipertensione nefrovascolare, aldosteronismo primario, feocromocitoma, sindrome di Cushing, coartazione aortica o altra causa di ipertensione secondaria).
  3. VFG stimato
  4. Potassio sierico >5,0 mmol/L (o valore equivalente di potassio plasmatico) allo screening o alla visita di fine run-in (Visita 30).
  5. Terapia in corso con un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) o ricevuto un MRA nelle 4 settimane precedenti lo screening.
  6. Diabete mellito di tipo I o diabete di tipo II non controllato (definito come HbA1c plasmatica ≥9%)
  7. Aritmie cardiache clinicamente significative (ad esempio, tachicardia ventricolare), blocco AV di alto grado (ad esempio, Mobitz tipo II e blocco AV di terzo grado in assenza di pacemaker) entro 6 mesi dallo screening secondo il giudizio dello sperimentatore.
  8. Fibrillazione atriale cronica non parossistica.
  9. Infarto miocardico acuto (AMI) o angina instabile, o qualsiasi storia di ictus ischemico o emorragico entro 12 mesi dallo screening; o qualsiasi intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG) entro 12 mesi dallo screening
  10. Storia di una procedura di denervazione renale.
  11. Circonferenza del braccio medio ≥42 cm.
  12. Ricovero per emergenza/crisi ipertensiva nei 12 mesi precedenti lo screening.
  13. - Ricevuto qualsiasi farmaco antipertensivo diverso da CCB, ACEI / ARB e componenti diuretici tiazidici / tiazidici della tripla terapia antipertensiva di base, incluso sacubitril / valsartan nelle 4 settimane prima dello screening (Visita 1). I partecipanti che ricevono beta-bloccanti e alfa-bloccanti specifici della prostata (ad esempio tamsulosina) sono ammessi nello studio solo se tali farmaci vengono utilizzati rispettivamente per indicazioni non ipertensive e ipertrofia prostatica benigna.
  14. Lavoratori del turno di notte.
  15. Storia della presenza di qualsiasi altra malattia in cui l'aspettativa di vita è inferiore a 3 anni.
  16. - Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma a cellule basali o squamose localizzato della pelle o dal carcinoma prostatico localizzato), trattata o non trattata, negli ultimi 3 anni, indipendentemente dal fatto che vi siano prove di recidiva locale o metastasi.
  17. Evidenza di malattia epatica determinata da uno qualsiasi dei seguenti: valori SGOT (AST) o SGPT (ALT) superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina > 1,5 mg/dl alla Visita 1.
  18. Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  19. Storia di abuso di droghe o dipendenza da alcol.
  20. Mancanza della capacità di comprendere o seguire le istruzioni, o per qualsiasi motivo secondo l'opinione dello sperimentatore, un partecipante che sarebbe improbabile o incapace di rispettare il protocollo dello studio.
  21. Iscrizione simultanea a qualsiasi altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi (la partecipazione a registri non interventistici è accettabile).
  22. Richiedere l'uso prolungato/regolare di FANS o altri farmaci proibiti durante lo studio (vale a dire, l'uso richiesto per più di 1 settimana).
  23. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza (test di gravidanza negativo documentato richiesto entro un massimo di 7 giorni prima dell'arruolamento di tutte le donne in età fertile). La documentazione di una contraccezione altamente efficace è richiesta anche per le donne in età fertile (vedi sotto).

Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante l'assunzione del trattamento in studio e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento. I metodi contraccettivi altamente efficaci includono:

  • Astinenza totale (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante. Astinenza periodica (es. calendario, ovulazione, sintomatologia termica, metodi postovulatori) e astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.
  • - Sterilizzazione femminile (ha subito ovariectomia bilaterale chirurgica con o senza isterectomia), isterectomia totale o legatura delle tube bilaterale almeno sei settimane prima di assumere il trattamento in studio. In caso di sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up.
  • Sterilizzazione maschile (almeno 6 mesi prima dello screening). Per le partecipanti di sesso femminile allo studio, il partner maschile vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel partecipante.
  • Uso di metodi contraccettivi ormonali orali, (estrogeni e progesterone), iniettati o impiantati o posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS) o altre forme di contraccezione ormonale con efficacia comparabile (tasso di fallimento < 1% ), ad esempio l'anello vaginale ormonale o la contraccezione ormonale transdermica.

In caso di uso di contraccettivi orali, le donne devono aver assunto stabilmente la stessa pillola per un minimo di 3 mesi prima di assumere il trattamento in studio.

Le donne sono considerate in post-menopausa se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico appropriato (ad esempio, anamnesi di sintomi vasomotori adeguata all'età). Le donne sono considerate non potenzialmente fertili se sono in post-menopausa o se sono state sottoposte a ovariectomia bilaterale chirurgica (con o senza isterectomia), isterectomia totale o legatura delle tube bilaterale almeno sei settimane fa. Nel caso della sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up è considerata non potenzialmente fertile.

Se le normative locali si discostano dai metodi contraccettivi sopra elencati per prevenire la gravidanza, si applicano le normative locali e saranno descritte nell'ICF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose 2
Biologico: XXB750 Drug
Iniezione SC
Sperimentale: Dose 3
Biologico: XXB750 Drug
Iniezione SC
Sperimentale: Dose 1
Dose più bassa
Biologico: XXB750 Drug
Iniezione SC
Sperimentale: Dose 4
Dose massima
Biologico: XXB750 Drug
Iniezione SC
Comparatore placebo: Dose 5
Placebo
Altro: Placebo
Iniezione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione dose-risposta (DR) di XXB750 rispetto alla variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) nelle 24 ore
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Valutare l'efficacia e la relazione dose-risposta di diverse dosi di XXB750 rispetto al placebo nel ridurre la pressione sanguigna sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore dal basale alla settimana 12. Le determinazioni automatizzate della pressione arteriosa e le letture della frequenza cardiaca sono state effettuate con Microlife Watch BP Office 2G, un dispositivo digitale automatizzato per la misurazione della pressione arteriosa. La misura del risultato primario è stata valutata utilizzando un test di contrasto ponderato in modo ottimale seguendo la metodologia Multiple Comparison Procedure-Modeling (MCP-MOD). C’erano cinque modelli candidati per catturare la forma della relazione dose-risposta per XXB750 all’endpoint della settimana 12. Il risultato per il singolo modello candidato migliore è mostrato nella sezione Analisi statistica.
Riferimento, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della PAS nelle 24 ore alla settimana 12 (differenza tra la dose massima di XXB750 e il placebo)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Valutare l'effetto del trattamento della dose più alta di XXB750 rispetto al placebo nel ridurre la pressione sistolica media nelle 24 ore dal basale alla settimana 12. Le determinazioni automatizzate della pressione arteriosa e le letture della frequenza cardiaca sono state effettuate con Microlife Watch BP Office 2G, un dispositivo digitale automatizzato per la misurazione della pressione arteriosa.
Riferimento, settimana 12
Variazione rispetto al basale della pressione sistolica media nelle 24 ore della settimana 9 e della settimana 12 (differenza tra la dose massima di XXB750 e il placebo)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 9 e settimana 12
Valutare l’effetto del trattamento della dose più alta di XXB750 rispetto al placebo nell’intervallo di dosaggio medio della pressione sistolica ambulatoriale valutata in base alla media della pressione sistolica media nelle 24 ore misurata alla settimana 9 e alla settimana 12. Le determinazioni automatizzate della pressione arteriosa e le letture della frequenza cardiaca sono state effettuate con Microlife Watch BP Office 2G, un dispositivo digitale automatizzato della pressione arteriosa.
Riferimento, settimana 9 e settimana 12
La percentuale stimata basata sul modello di partecipanti che raggiungono il controllo della pressione sanguigna (BP).
Lasso di tempo: Settimana 12
Valutare la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il controllo ambulatoriale della pressione arteriosa definito come pressione sistolica media nelle 24 ore <130 mmHg e pressione diastolica media nelle 24 ore <80 mmHg rispetto alla relazione dose-risposta dei quattro gruppi con livello di dose XXB750 rispetto al placebo alla settimana 12. Le determinazioni automatizzate della pressione arteriosa e le letture della frequenza cardiaca sono state effettuate con Microlife Watch BP Office 2G, un dispositivo digitale automatizzato della pressione arteriosa. La percentuale di partecipanti deriva dall'analisi della risposta alla dose, utilizzando la metodologia MCP-Mod generalizzata per i dati binari.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CXXB750B12201
  • 2021-005738-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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