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XXB750 在难治性高血压患者中的疗效、安全性、耐受性和剂量探索研究。

2024年4月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项多中心、随机、双盲、平行组、为期 20 周的剂量探索研究，以评估 XXB750 在顽固性高血压患者中的疗效、安全性和耐受性

这项针对顽固性高血压 (rHTN) 患者的为期 20 周的随机双盲研究的目的是评估不同剂量 XXB750 皮下 (SC) 注射与安慰剂相比的疗效、安全性和耐受性。 由于所有研究参与者都是 rHTN 患者，因此所有研究治疗都将在国际 HTN 治疗指南推荐的最大耐受背景抗高血压治疗（即噻嗪类或噻嗪类利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂）的基础上进行。 ACEi) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)，以及长效二氢吡啶类钙通道阻滞剂 (CCB)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

尽管使用三联抗高血压药物（包括血管紧张素转换酶阻滞剂或血管紧张素受体阻滞剂、钙通道阻滞剂和噻嗪类或噻嗪样利尿剂）治疗但血压仍未得到控制的受试者将被招募到研究中。 受试者将进入持续约 2 周的磨合期。 尽管遵守三重抗高血压背景治疗（即平均 24 小时收缩压 >135 mmHg），但在磨合期结束时血压仍未得到控制的受试者将随机接受不同剂量水平的 XXB750 之一或安慰剂 SC。 总体而言，总共约有 170 名参与者将被随机分配。 研究持续时间为 20 周，在此期间每位参与者将接受总共 3 剂研究药物（除了在磨合期间接受 1 剂研究药物）。 动态血压监测将在基线、第 9 周和第 12 周（主要终点时间点）进行。 办公室血压将在每次办公室访问时测量。 参与者将在整个研究期间的指定日期使用提供的设备测量家庭血压。 参与者将被跟踪以监测他们的安全性另外 8 周，在此期间将不会给予任何活性研究药物。

每个第一批随机参与者将被分配接受较低剂量的 XXB750 或安慰剂之一。 当前 40 名参与者完成至少 5 周的研究时，DMC 将审查这些参与者的安全性和耐受性数据，并且根据 DMC 对他们的安全性和耐受性经验的调查结果，最高 XXB750 剂量将在剩余的大约130 名参与者。

感兴趣的主要临床问题是：与安慰剂相比，不同剂量的 XXB750 3 皮下注射在降低 rHTN 参与者随机分组的第 12 周平均 24 小时收缩压方面是否存在剂量反应信号，无论是否停止研究治疗，无论是否改变允许的背景抗高血压药物的剂量并且不管是否接受禁用的伴随药物？

研究类型

介入性

注册 (估计的)

170

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Novartis Pharmaceuticals
  • 电话号码：+41613241111

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、101200
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao、中国、266000
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200025
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300140
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、51000
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215008
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221003
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国、710061
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300121
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1202
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1233
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1709
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11217
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、110
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Braunau、奥地利、A5280
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch、奥地利、A 6807
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
      • Graz、奥地利、A-8036
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、奥地利、1190
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10787
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01307
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda、德国、04910
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、德国、91054
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45355
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60594
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Herne、德国、44625
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg、德国、66421
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、德国、89077
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40100
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、意大利、25123
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20122
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、意大利、20162
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、意大利、56126
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Praha、捷克语、12808
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste、捷克语、68601
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Praha 2、CZE、捷克语、128 08
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brandys nad Labem、Czech Republic、捷克语、250 01
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Bardejov、斯洛伐克、085 01
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、斯洛伐克、040 01
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec、斯洛伐克、98439
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、斯洛伐克、080 01
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik、斯洛伐克、089 01
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Fukuka
      • Chikushino-city、Fukuka、日本、818-8516
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Kure-city、Hiroshima、日本、737-0023
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Tsuchiura、Ibaraki、日本、300-8585
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920 8650
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama city、Kanagawa、日本、232 0024
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka、Kanagawa、日本、238-8567
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city、Osaka、日本、596-0042
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku、Tokyo、日本、104-0031
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0028
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Bordeaux Cedex、法国、33075
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、法国、59037
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75015
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75018
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers、法国、86021
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Malo、法国、35400
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
      • Tours、法国、37000
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04、Rhone、法国、69317
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny cedex、Seine Saint Denis、法国、93009
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Gdynia、波兰、81-157
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Grodzisk Mazowiecki、波兰、05-825
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice、波兰、40-648
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、波兰、30-002
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、波兰、91-363
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow、波兰、35 055
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、00-215
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、波兰、52-416
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Chemside、Queensland、澳大利亚、4032
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Milton、Queensland、澳大利亚、4064
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • 主动，不招人
        • Pinnacle Research Group LLC .
      • Birmingham、Alabama、美国、35206
        • 招聘中
        • Parkway Medical Center Research Department
        • 首席研究员：
          • James Sullivan
      • Guntersville、Alabama、美国、35976
        • 撤销
        • Lakeview Clinical Research LLC
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • 招聘中
        • National Heart Institute
        • 首席研究员：
          • Norman Lepor
        • 接触：
          • 电话号码：301-289-5221
      • Sacramento、California、美国、95821-2134
        • 主动，不招人
        • Clinical Trials Research Sacramento
      • San Dimas、California、美国、91773
        • 招聘中
        • North America Research Institute
        • 首席研究员：
          • Aamir Jamal
        • 接触：
      • Tustin、California、美国、92780
        • 主动，不招人
        • Orange County Research Center Research
    • Florida
      • Crystal River、Florida、美国、34429
        • 撤销
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • 主动，不招人
        • Jacksonville Ctr for Clin Rea Main Centre
      • Lake Worth、Florida、美国、33467
        • 招聘中
        • Canvas Clinical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mario Guillen
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • 主动，不招人
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Ponte Vedra、Florida、美国、32801
        • 招聘中
        • St Johns Center Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ameeth Vedre
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • 撤销
        • Genesis Clinical Research Research
      • Wellington、Florida、美国、33449
    • Georgia
      • Acworth、Georgia、美国、30101
        • 主动，不招人
        • American Clinical Trials Nephrology
    • Idaho
      • Chubbuck、Idaho、美国、83202
        • 撤销
        • CaRe Research Research
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • 主动，不招人
        • Alliance for Multispecialty Resrch Research
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • 招聘中
        • Research Integrity LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David J Johnson
    • Maryland
      • Fort Washington、Maryland、美国、20744
        • 招聘中
        • Anderson Medical Research
        • 首席研究员：
          • Felton Anderson
        • 接触：
          • 电话号码：301-542-6741
      • Lanham、Maryland、美国、20706
        • 主动，不招人
        • Capitol Cardiology Associates
      • Oxon Hill、Maryland、美国、20745
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Health Research
        • 首席研究员：
          • David Lanfear
        • 接触：
      • Rochester、Michigan、美国、48307
        • 撤销
        • Ascension Providence Rochester
    • Mississippi
      • Belzoni、Mississippi、美国、39038
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
      • Southaven、Mississippi、美国、38671
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • 招聘中
        • Cardiology Assoc Research LLC
        • 首席研究员：
          • Barry Bertolet
        • 接触：
    • Ohio
      • Lima、Ohio、美国、45805
        • 主动，不招人
        • NexGen Research
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • 招聘中
        • The Research Center of The Upstate
        • 首席研究员：
          • Harlicia Farley
        • 接触：
          • 电话号码：608-504-3779
      • Little River、South Carolina、美国、29566
        • 招聘中
        • Main Street Physicians Care
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrick Ryan
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • 主动，不招人
        • University of Tennessee Health Science Center .
      • Tullahoma、Tennessee、美国、37388
        • 招聘中
        • Tennessee Center For Clinical Trials .
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dinesh Gupta
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • 招聘中
        • DFW Clinical Research LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Waymon Drummond
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、美国、20109
        • 撤销
        • Carient Heart and Vascular
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • 主动，不招人
        • Manassas Clinical Research Center .
      • Norfolk、Virginia、美国、23504
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • 主动，不招人
        • Dominion Medical Associates .
  • 英国
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、W1T 7HA
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Salford、英国、M6 8HD
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London、GBR、英国、EC1M 6BQ
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Ireland
      • Craigavon、Northern Ireland、英国、BT63 5QQ
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41014
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Adria Del Besos、Barcelona、西班牙、08930
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥18岁的男性和女性参与者。
  2. 参与研究前签署知情同意书。
  3. 筛选时表观 rHTN（访视 1）定义为不受控制的血压，办公室 msSBP ≥ 145 mmHg，尽管使用稳定（即，≥ 4 周不变）、最大耐受剂量的三种不同类别的抗高血压药物，特别是 ACEI/ARB，长效二氢吡啶类 CCB 和噻嗪类利尿剂。 请参阅第 10.8 节，了解这些类别中一些常用处方药的最低要求剂量。
  4. 使用最大耐受剂量的 ACEI/ARB、长效二氢吡啶类 CCB 和噻嗪类药物或噻嗪类药物进行治疗后，平均 24 小时 SBP ≥135 mmHg（通过 ABPM 测量）像利尿剂。

排除标准：

  1. 办公室 msSBP 170 mmHg 或 24 小时平均 DBP >105mmHg，在磨合结束时通过 ABPM 测量（访视 30）。
  2. 已知的继发性高血压病史（中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停，未接受 CPAP 治疗（面罩或鼻部装置）、肾血管性高血压、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、主动脉缩窄或其他继发性高血压原因）。
  3. 估计肾小球滤过率
  4. 筛选或磨合结束访视（访视 30）时血清钾 >5.0 mmol/L（或等效血浆钾值）。
  5. 当前使用盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA) 治疗或在筛选前 4 周内接受过 MRA。
  6. I 型糖尿病或不受控制的 II 型糖尿病（定义为血浆 HbA1c ≥9%）
  7. 根据研究者的判断，在筛选后 6 个月内出现有临床意义的心律失常（例如，室性心动过速）、高级房室传导阻滞（例如，在没有起搏器的情况下，Mobitz II 型和三度房室传导阻滞）。
  8. 慢性非阵发性房颤。
  9. 急性心肌梗死 (AMI) 或不稳定型心绞痛，或筛选后 12 个月内的任何缺血性或出血性中风病史；或筛选后 12 个月内的任何经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG)
  10. 去肾神经手术史。
  11. 中臂围≥42 厘米。
  12. 筛查前 12 个月内因高血压急症/危象住院。
  13. 在筛选前 4 周内接受除 CCB、ACEI/ARB 和三联背景抗高血压治疗的噻嗪类/噻嗪类利尿剂成分以外的任何抗高血压药物，包括沙库巴曲/缬沙坦（访视 1）。 仅当这些药物分别用于非高血压适应症和良性前列腺肥大时，才允许接受 β 受体阻滞剂和前列腺特异性 α 受体阻滞剂（例如坦索罗辛）的参与者参加研究。
  14. 夜班工人。
  15. 预期寿命少于 3 年的任何其他疾病的存在史。
  16. 在过去 3 年内任何器官系统的恶性病史（局部基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或局部前列腺癌除外），治疗或未治疗，无论是否有局部复发或转移的证据。
  17. 由以下任何一项确定的肝病证据：SGOT (AST) 或 SGPT (ALT) 值超过正常上限 (ULN) 的 3 倍，或第 1 次就诊时胆红素 >1.5 mg/dl。
  18. 在入组时或入组后 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用其他研究药物。
  19. 药物滥用或酒精依赖史。
  20. 缺乏理解或遵循指示的能力，或出于研究者认为的任何原因，参与者不太可能或无法遵守研究方案。
  21. 同时注册任何其他研究性药物或设备试验（可以接受非干预性注册）。
  22. 在研究期间需要长期/定期使用非甾体抗炎药或其他违禁药物（即需要使用超过 1 周）。
  23. 怀孕、哺乳或计划怀孕（所有有生育能力的女性在入组前最多 7 天内需要记录阴性妊娠试验）。 具有生育潜力的女性也需要高效避孕的文件（见下文）。

有生育能力的女性，定义为所有在生理上能够怀孕的女性，除非她们在接受研究治疗期间和停药后 3 个月内使用高效避孕方法。 高效的避孕方法包括：

  • 完全禁欲（当这符合参与者的首选和通常的生活方式时。 定期禁欲（例如 日历、排卵、症状热、排卵后方法）和停药是不可接受的避孕方法。
  • 女性绝育（在接受研究治疗前至少 6 周进行过双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）、全子宫切除术或双侧输卵管结扎术。 如果仅进行卵巢切除术，则仅当妇女的生育状况已通过后续激素水平评估得到确认时。
  • 男性绝育（筛选前至少 6 个月）。 对于研究中的女性参与者，输精管切除术的男性伴侣应该是该参与者的唯一伴侣。
  • 使用口服、（雌激素和黄体酮）、注射或植入激素避孕方法或放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)，或具有相当疗效的其他形式的激素避孕（失败率 < 1%） )，例如激素阴道环或透皮激素避孕药。

在使用口服避孕药的情况下，女性在服用研究治疗药物之前应该已经稳定服用同一种药丸至少 3 个月。

如果女性有 12 个月的自然（自发性）闭经并具有适当的临床特征（例如，与年龄相适应的血管舒缩症状史），则认为她们已绝经。 如果女性绝经后或至少六周前接受过双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）、全子宫切除术或双侧输卵管结扎术，则被认为没有生育能力。 在单独进行卵巢切除术的情况下，只有当女性的生殖状态通过后续激素水平评估得到确认时，才认为她没有生育潜力。

如果当地法规偏离上述避孕方法以防止怀孕，则适用当地法规并将在 ICF 中进行说明。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量 2
生物：实验药物
皮下注射
实验性的：剂量 3
生物：实验药物
皮下注射
实验性的：剂量 1
最低剂量
生物：实验药物
皮下注射
实验性的：第 4 剂
最高剂量
生物：实验药物
皮下注射
安慰剂比较：剂量 5
安慰剂
其他：安慰剂
皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周平均 24 小时 SBP 相对于基线的变化
大体时间：12周
评估不同剂量的 XXB750 SC 与安慰剂相比在第 12 周从基线降低平均 24 小时动态收缩压（平均 24 小时 SBP）的疗效和剂量反应关系。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周平均 24 小时 SBP 相对于基线的变化
大体时间：12周
评估最高 XXB750 剂量与安慰剂相比在将平均 24 小时 SBP 从基线降低到第 12 周时的治疗效果
12周
实现血压控制的参与者比例定义为平均 24 小时收缩压
大体时间：12周
在第 12 周时评估四个 XXB750 剂量水平组与安慰剂组相比剂量反应关系实现动态血压控制（即平均 24 小时收缩压 < 130 毫米汞柱和平均 24 小时舒张压 < 80 毫米汞柱）的参与者比例。
12周
第 9 周和第 12 周平均 24 小时 SBP 相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 9 周和第 12 周
评估最高 XXB750 剂量与安慰剂相比在动态 SBP 给药间隔平均值方面的治疗效果（通过第 9 周和第 12 周测量的平均 24 小时 SBP 平均值进行评估）
基线、第 9 周和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月8日

初级完成 (估计的)

2024年9月6日

研究完成 (估计的)

2024年9月8日

研究注册日期

首次提交

2022年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月28日

首次发布 (实际的)

2022年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CXXB750B12201
  • 2021-005738-41 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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