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Une étude d'efficacité, d'innocuité, de tolérabilité et de recherche de dose de XXB750 chez des patients hypertendus résistants.

17 décembre 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, de recherche de dose de 20 semaines pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du XXB750 chez les patients souffrant d'hypertension résistante

Le but de cette étude randomisée en double aveugle de 20 semaines chez des patients souffrant d'hypertension résistante (rHTN) est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de différentes doses de XXB750 administrées sous forme d'injections sous-cutanées (SC), par rapport à un placebo. Étant donné que tous les participants à l'étude seront des patients atteints de rHTN, tous les traitements de l'étude seront administrés en plus d'un traitement antihypertenseur de fond maximal toléré recommandé par les directives internationales pour le traitement de l'HTN (c'est-à-dire un diurétique thiazidique ou de type thiazidique, un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ( IECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARB) et un inhibiteur calcique dihydropyridine à longue durée d'action (CCB).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets dont la pression artérielle n'est pas sous contrôle malgré un traitement par des médicaments antihypertenseurs triples, y compris un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine, un inhibiteur calcique et un diurétique thiazidique ou de type thiazidique seront recrutés dans l'étude. Les sujets entreront dans une période de rodage qui dure environ 2 semaines. Les sujets dont la pression artérielle n'est toujours pas sous contrôle à la fin de la période de rodage malgré l'observance d'un triple traitement antihypertenseur de fond (c'est-à-dire avec une pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures > 135 mmHg) seront randomisés pour recevoir l'un des différents niveaux de dose de XXB750 ou placebo SC. Dans l'ensemble, un total d'environ 170 participants seront randomisés. La durée de l'étude est de 20 semaines au cours desquelles chaque participant recevra un total de 3 doses de médicament à l'étude (en plus d'une dose de médicament à l'étude pendant la période de rodage). La surveillance ambulatoire de la pression artérielle aura lieu au départ, à la semaine 9 et à la semaine 12 (point final principal). La pression artérielle au bureau sera mesurée à chaque visite au bureau. La pression artérielle à domicile sera mesurée par les participants à l'aide des appareils fournis à des jours précis tout au long de l'étude. Les participants seront suivis pour surveiller leur sécurité pendant 8 semaines supplémentaires au cours desquelles aucun médicament actif à l'étude ne sera administré.

Chacun des premiers participants randomisés recevra l'une des doses les plus faibles de XXB750 ou un placebo. Un DMC examinera les données d'innocuité et de tolérabilité de ces participants lorsque les 40 premiers participants auront terminé au moins 5 semaines de l'étude et, en fonction des conclusions du DMC sur leur expérience d'innocuité et de tolérabilité, la dose la plus élevée de XXB750 sera introduite dans les environ 130 participants.

La principale question clinique d'intérêt est la suivante : existe-t-il un signal dose-réponse avec différentes doses d'injections SC de XXB750 3 par rapport au placebo dans la réduction de la PAS moyenne sur 24 heures à la semaine 12 à partir de la randomisation chez les participants atteints de rHTN, indépendamment de l'arrêt du traitement à l'étude, indépendamment de modification de la dose des médicaments antihypertenseurs de fond autorisés et indépendamment de la prise concomitante de médicaments interdits ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

189

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89077
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Allemagne, 04910
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60594
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1709
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 101200
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Chine, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espagne, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalonia, Espagne, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bobigny, France, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, France, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, France, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italie, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Fukuka
      • Chikushino-shi, Fukuka, Japon, 818-8516
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920 8650
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japon, 239-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japon, 596-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japon, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japon, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, L'Autriche, 1190
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Gdynia, Pologne, 81-157
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Pologne, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Pologne, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 52-416
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1T 7HA
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovaquie, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovaquie, 949 11
        • Novartis Investigative Site
      • Svidník, Slovaquie, 089 01
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Taïwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brandýs nad Labem, Czech Republic, Tchéquie, 250 01
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35206
        • Parkway Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821-2134
        • Clinical Trials Research Sacramento
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33467
        • Canvas Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, États-Unis, 30101
        • American Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Alliance for Multispecialty Resrch
    • Maryland
      • Ft. Washington, Maryland, États-Unis, 20744
        • Anderson Medical Research
      • Lanham, Maryland, États-Unis, 20706
        • Capitol Cardiology Associates
      • Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
        • MD Medical Research
    • Ohio
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • Nexgen Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • The Research Center of The Upstate
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Dominion Medical Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans.
  2. Consentement éclairé signé avant la participation à l'étude.
  3. rHTN apparente lors de la sélection (visite 1) définie comme une TA non contrôlée avec une msSBP en cabinet ≥ 145 mmHg malgré un traitement avec des doses stables (c'est-à-dire inchangées pendant ≥ 4 semaines) et maximalement tolérées de trois médicaments antihypertenseurs de différentes classes, en particulier un ACEI/ARA, une dihydropyridine CCB à longue durée d'action et un diurétique thiazidique ou de type thiazidique. Reportez-vous à la section 10.8 pour connaître les doses minimales requises de certains médicaments couramment prescrits dans ces classes.
  4. PAS moyenne sur 24 heures ≥ 135 mmHg (mesurée par MAPA) à la fin de la visite de rodage (visite 30) sous traitement avec les doses maximales tolérées d'un ACEI/ARB, d'une dihydropyridine CCB à action prolongée et d'un thiazidique ou thiazidique- comme diurétique.

Critère d'exclusion:

  1. Cabinet msSBP 170 mmHg ou DBP moyenne sur 24h> 105mmHg mesuré par MAPA à la fin du rodage (visite 30).
  2. Antécédents connus d'hypertension secondaire (apnée obstructive du sommeil modérée à sévère sans traitement CPAP (masque facial ou dispositif nasal), hypertension rénovasculaire, hyperaldostéronisme primaire, phéochromocytome, syndrome de Cushing, coarctation aortique ou autre cause d'hypertension secondaire).
  3. DFG estimé
  4. Potassium sérique> 5,0 mmol / L (ou valeur équivalente de potassium plasmatique) lors du dépistage ou de la visite de fin de rodage (visite 30).
  5. Traitement actuel avec un antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM) ou reçu un ARM dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  6. Diabète sucré de type I ou diabète de type II non contrôlé (défini comme une HbA1c plasmatique ≥ 9 %)
  7. Arythmies cardiaques cliniquement significatives (par exemple, tachycardie ventriculaire), bloc AV de haut grade (par exemple, Mobitz de type II et bloc AV du troisième degré en l'absence de stimulateur cardiaque) dans les 6 mois suivant le dépistage selon le jugement de l'investigateur.
  8. Fibrillation auriculaire chronique non paroxystique.
  9. Infarctus aigu du myocarde (IAM) ou angor instable, ou tout antécédent d'AVC ischémique ou hémorragique dans les 12 mois suivant le dépistage ; ou toute intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage aortocoronarien (CABG) dans les 12 mois suivant le dépistage
  10. Antécédents d'une procédure de dénervation rénale.
  11. Circonférence à mi-bras ≥42 cm.
  12. Hospitalisation pour urgence/crise hypertensive dans les 12 mois précédant le dépistage.
  13. A reçu tout médicament antihypertenseur autre que les composants CCB, ACEI / ARB et diurétiques thiazidiques / de type thiazidique du triple traitement antihypertenseur de fond, y compris le sacubitril / valsartan dans les 4 semaines précédant le dépistage (visite 1). Les participants recevant des bêta-bloquants et des alpha-bloquants spécifiques de la prostate (par exemple, la tamsulosine) ne sont autorisés à participer à l'étude que si ces médicaments sont utilisés pour des indications autres que l'hypertension et l'hypertrophie bénigne de la prostate, respectivement.
  14. Ouvriers de nuit.
  15. Antécédents de présence de toute autre maladie où l'espérance de vie est inférieure à 3 ans.
  16. Antécédents de malignité de tout système organique (autre qu'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde localisé de la peau ou un cancer localisé de la prostate), traité ou non traité, au cours des 3 dernières années, qu'il existe ou non des signes de récidive locale ou de métastases.
  17. Preuve d'une maladie hépatique déterminée par l'un des éléments suivants : valeurs SGOT (AST) ou SGPT (ALT) dépassant 3 x la limite supérieure de la normale (LSN), ou bilirubine > 1,5 mg/dl à la visite 1.
  18. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies de l'inscription, selon la plus longue des deux.
  19. Antécédents de toxicomanie ou de dépendance à l'alcool.
  20. Incapable de comprendre ou de suivre les instructions, ou pour toute raison de l'avis de l'investigateur, un participant qui serait peu susceptible ou incapable de se conformer au protocole de l'étude.
  21. Inscription simultanée à tout autre essai expérimental de médicament ou de dispositif (la participation à des registres non interventionnels est acceptable).
  22. Nécessitant une utilisation prolongée / régulière d'AINS ou d'autres médicaments interdits pendant l'étude (c'est-à-dire une utilisation requise pendant plus d'une semaine).
  23. Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte (test de grossesse négatif documenté requis dans un délai maximum de 7 jours avant l'inscription de toutes les femmes en âge de procréer). La documentation d'une contraception hautement efficace est également requise pour les femmes en âge de procréer (voir ci-dessous).

Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception très efficaces pendant le traitement à l'étude et pendant 3 mois après l'arrêt du traitement. Les méthodes de contraception hautement efficaces comprennent :

  • Abstinence totale (lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant. Abstinence périodique (par ex. calendrier, ovulation, symptôme-thermique, méthodes post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
  • Stérilisation féminine (ayant subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie), une hystérectomie totale ou une ligature bilatérale des trompes au moins six semaines avant de prendre le traitement de l'étude. En cas d'ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation du taux d'hormones de suivi.
  • Stérilisation masculine (au moins 6 mois avant le dépistage). Pour les femmes participant à l'étude, le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire de ce participant.
  • Utilisation de méthodes contraceptives hormonales orales (œstrogènes et progestérone), injectées ou implantées ou mise en place d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU) ou d'autres formes de contraception hormonale ayant une efficacité comparable (taux d'échec < 1 % ), par exemple anneau vaginal hormonal ou contraception hormonale transdermique.

En cas d'utilisation d'une contraception orale, les femmes doivent avoir été stables avec la même pilule pendant au moins 3 mois avant de prendre le traitement de l'étude.

Les femmes sont considérées comme post-ménopausées si elles ont eu 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec un profil clinique approprié (par exemple, des antécédents de symptômes vasomoteurs adaptés à l'âge). Les femmes sont considérées comme n'étant pas en âge de procréer si elles sont ménopausées ou si elles ont subi une ovariectomie chirurgicale bilatérale (avec ou sans hystérectomie), une hystérectomie totale ou une ligature bilatérale des trompes il y a au moins six semaines. Dans le cas d'une ovariectomie seule, ce n'est que lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation du niveau hormonal de suivi qu'elle est considérée comme n'étant pas en âge de procréer.

Si les réglementations locales s'écartent des méthodes de contraception énumérées ci-dessus pour prévenir une grossesse, les réglementations locales s'appliquent et seront décrites dans la CIF.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dosage 2
Biologique: Médicament XXB750
Injection SC
Expérimental: Dose 3
Biologique: Médicament XXB750
Injection SC
Expérimental: Dosage 1
Dose la plus faible
Biologique: Médicament XXB750
Injection SC
Expérimental: Dose 4
Dose la plus élevée
Biologique: Médicament XXB750
Injection SC
Comparateur placebo: Dose 5
Placebo
Autre: Placebo
Injection SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation dose-réponse (DR) du XXB750 par rapport au changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique (PAS) sur 24 heures
Délai: Référence, semaine 12
Évaluer l'efficacité et la relation dose-réponse de différentes doses de XXB750 par rapport au placebo pour réduire la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures par rapport au départ à la semaine 12. Des déterminations automatisées de la pression artérielle et des lectures de la fréquence du pouls ont été effectuées avec Microlife Watch BP Office 2G, un appareil numérique automatisé de pression artérielle. Le critère de jugement principal a été évalué à l'aide d'un test de contraste pondéré de manière optimale suivant la méthodologie de modélisation de procédures de comparaison multiple (MCP-MOD). Il y avait cinq modèles candidats pour capturer la forme de la relation dose-réponse pour le XXB750 au point final de la semaine 12. Le résultat pour le meilleur modèle candidat est présenté dans la section Analyse statistique.
Référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la PAS sur 24 heures à la semaine 12 (différence entre la dose la plus élevée de XXB750 et le placebo)
Délai: Référence, semaine 12
Pour évaluer l'effet du traitement de la dose la plus élevée de XXB750 par rapport au placebo sur la réduction de la PAS moyenne sur 24 heures entre le départ et la semaine 12. Des déterminations automatisées de la pression artérielle et des lectures de la fréquence du pouls ont été effectuées avec Microlife Watch BP Office 2G, un appareil numérique automatisé de pression artérielle.
Référence, semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale de la PAS sur 24 heures de la moyenne des semaines 9 et 12 (différence entre la dose la plus élevée de XXB750 et le placebo)
Délai: Référence, semaine 9 et semaine 12
Pour évaluer l'effet du traitement de la dose la plus élevée de XXB750 par rapport au placebo dans la moyenne de l'intervalle de dosage de la PAS ambulatoire, telle qu'évaluée par la moyenne de la PAS moyenne sur 24 heures mesurée à la semaine 9 et à la semaine 12. Des déterminations automatisées de la pression artérielle et des lectures de la fréquence du pouls ont été effectuées avec Microlife Watch BP Office 2G, un appareil numérique automatisé de pression artérielle.
Référence, semaine 9 et semaine 12
Le pourcentage estimé basé sur un modèle de participants parvenant à contrôler la tension artérielle (TA)
Délai: Semaine 12
Évaluer le pourcentage de participants atteignant un contrôle ambulatoire de la pression artérielle défini comme une PAS moyenne sur 24 heures <130 mmHg et une PAD moyenne sur 24 heures <80 mmHg par rapport à la relation dose-réponse des quatre groupes de niveaux de dose XXB750 par rapport au placebo à la semaine 12. Des déterminations automatisées de la pression artérielle et des lectures de la fréquence du pouls ont été effectuées avec Microlife Watch BP Office 2G, un appareil numérique automatisé de pression artérielle. Le pourcentage de participants est dérivé de l'analyse dose-réponse, en utilisant la méthodologie MCP-Mod généralisée pour les données binaires.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Première publication (Réel)

3 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CXXB750B12201
  • 2021-005738-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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