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Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Dosisfindung von XXB750 bei Patienten mit resistenter Hypertonie.

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, 20-wöchige Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von XXB750 bei Patienten mit resistenter Hypertonie

Der Zweck dieser 20-wöchigen randomisierten Doppelblindstudie bei Patienten mit resistenter Hypertonie (rHTN) ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen von XXB750, die als subkutane (SC) Injektionen verabreicht werden, im Vergleich zu Placebo. Da alle Studienteilnehmer Patienten mit rHTN sein werden, werden alle Studienbehandlungen zusätzlich zu einer maximal verträglichen blutdrucksenkenden Hintergrundtherapie verabreicht, die von internationalen Leitlinien für die Behandlung von HTN empfohlen wird (d. h. ein Thiazid oder ein Thiazid-ähnliches Diuretikum, ein Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor ACEi) oder ein Angiotensinrezeptorblocker (ARB) und ein langwirksamer Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker (CCB).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, deren Blutdruck trotz Behandlung mit dreifachen blutdrucksenkenden Medikamenten, einschließlich eines Angiotensin-Converting-Enzym-Blockers oder Angiotensin-Rezeptorblockers, eines Kalziumkanalblockers und eines Thiazids oder eines Thiazid-ähnlichen Diuretikums, nicht unter Kontrolle ist, werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden treten in die Einlaufphase ein, die ungefähr 2 Wochen dauert. Probanden, deren Blutdruck am Ende der Einlaufphase trotz Einhaltung der dreifachen antihypertensiven Hintergrundbehandlung (d. h. mit einem mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdruck von > 135 mmHg) immer noch nicht unter Kontrolle ist, werden randomisiert, um eine von verschiedenen Dosierungen von XXB750 zu erhalten oder Placebo SC. Insgesamt werden etwa 170 Teilnehmer randomisiert. Die Studiendauer beträgt 20 Wochen, in denen jeder Teilnehmer insgesamt 3 Dosen der Studienmedikation erhält (zusätzlich zu 1 Dosis der Studienmedikation während der Einlaufphase). Die ambulante Blutdrucküberwachung erfolgt zu Studienbeginn, in Woche 9 und in Woche 12 (primärer Endpunktzeitpunkt). Der Blutdruck in der Praxis wird bei jedem Arztbesuch gemessen. Der Blutdruck wird von den Teilnehmern zu Hause mit den bereitgestellten Geräten an bestimmten Tagen während der gesamten Studie gemessen. Die Teilnehmer werden weitere 8 Wochen lang zur Überwachung ihrer Sicherheit beobachtet. Während dieser Zeit wird kein aktives Studienmedikament verabreicht.

Jeder der ersten randomisierten Teilnehmer erhält eine der niedrigeren Dosen von XXB750 oder Placebo. Ein DMC wird die Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten dieser Teilnehmer überprüfen, wenn die ersten 40 Teilnehmer mindestens 5 Wochen der Studie abgeschlossen haben, und abhängig von den Erkenntnissen von DMC zu ihren Sicherheits- und Verträglichkeitserfahrungen wird die höchste XXB750-Dosis in den verbleibenden ungefähr eingeführt 130 Teilnehmer.

Die primäre klinische Frage von Interesse ist: Gibt es ein Dosis-Wirkungs-Signal mit unterschiedlichen Dosen von XXB750 3 SC-Injektionen im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung des mittleren 24-Stunden-SBP in Woche 12 ab Randomisierung bei Teilnehmern mit rHTN, unabhängig vom Abbruch der Studienbehandlung, unabhängig von Änderung der Dosis erlaubter blutdrucksenkender Hintergrundmedikamente und unabhängig von der Einnahme verbotener Begleitmedikamente?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 101200
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, China, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89077
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Deutschland, 04910
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60594
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuka
      • Chikushino-shi, Fukuka, Japan, 818-8516
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920 8650
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 239-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-157
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slowakei, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slowakei, 949 11
        • Novartis Investigative Site
      • Svidník, Slowakei, 089 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalonia, Spanien, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brandýs nad Labem, Czech Republic, Tschechien, 250 01
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35206
        • Parkway Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821-2134
        • Clinical Trials Research Sacramento
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Canvas Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30101
        • American Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Resrch
    • Maryland
      • Ft. Washington, Maryland, Vereinigte Staaten, 20744
        • Anderson Medical Research
      • Lanham, Maryland, Vereinigte Staaten, 20706
        • Capitol Cardiology Associates
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • MD Medical Research
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Nexgen Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • The Research Center of The Upstate
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Tennessee Center For Clinical Trials
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Dominion Medical Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1190
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer, die ≥ 18 Jahre alt sind.
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie.
  3. Scheinbare rHTN beim Screening (Besuch 1), definiert als unkontrollierter BP mit einem msSBP ≥ 145 mmHg in der Praxis trotz Behandlung mit stabilen (d. h. unverändert für ≥ 4 Wochen), maximal verträglichen Dosen von drei blutdrucksenkenden Arzneimitteln verschiedener Klassen, insbesondere einem ACEI/ARB, ein lang wirkendes Dihydropyridin CCB und ein Thiazid oder Thiazid-ähnliches Diuretikum. Siehe Abschnitt 10.8 für erforderliche Mindestdosen einiger häufig verschriebener Medikamente in diesen Klassen.
  4. Mittlerer 24-Stunden-SBP ≥ 135 mmHg (gemessen durch ABPM) am Ende des Run-in-Besuchs (Besuch 30) unter Behandlung mit maximal verträglichen Dosen eines ACEI/ARB, eines langwirksamen Dihydropyridin-CCB und eines Thiazids oder Thiazid- wie Diuretikum.

Ausschlusskriterien:

  1. Office msSBP 170 mmHg oder 24-Stunden-Mittelwert DBP > 105 mmHg, gemessen durch ABPM am Ende des Einlaufs (Besuch 30).
  2. Bekannte Vorgeschichte von sekundärer Hypertonie (mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe ohne CPAP-Therapie (entweder Gesichtsmaske oder Nasengerät), renovaskuläre Hypertonie, primärer Aldosteronismus, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom, Aortenstenose oder andere Ursachen für sekundäre Hypertonie).
  3. Geschätzte GFR
  4. Serumkalium > 5,0 mmol/l (oder äquivalenter Plasmakaliumwert) beim Screening oder am Ende des Run-in-Besuchs (Besuch 30).
  5. Aktuelle Therapie mit einem Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten (MRA) oder Erhalt eines MRA innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening.
  6. Typ-I-Diabetes mellitus oder unkontrollierter Typ-II-Diabetes (definiert als Plasma-HbA1c ≥9 %)
  7. Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikuläre Tachykardie), hochgradiger AV-Block (z. B. Mobitz-Typ-II- und AV-Block dritten Grades ohne Schrittmacher) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening nach Einschätzung des Prüfarztes.
  8. Chronisches nicht-paroxysmales Vorhofflimmern.
  9. Akuter Myokardinfarkt (AMI) oder instabile Angina pectoris oder ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall in der Anamnese innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening; oder jede perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  10. Vorgeschichte eines Nierendenervationsverfahrens.
  11. Mittelarmumfang ≥42 cm.
  12. Krankenhausaufenthalt wegen hypertensiver Notfälle/Krisen innerhalb der 12 Monate vor dem Screening.
  13. Erhielt andere blutdrucksenkende Medikamente als CCB, ACEI / ARB und Thiazide / Thiazid-ähnliche diuretische Komponenten der blutdrucksenkenden Dreifach-Hintergrundtherapie, einschließlich Sacubitril / Valsartan innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1). Teilnehmer, die Betablocker und prostataspezifische Alphablocker (z. B. Tamsulosin) erhalten, dürfen nur dann an der Studie teilnehmen, wenn diese Medikamente für Nicht-Hypertonie-Indikationen bzw. gutartige Prostatahypertrophie verwendet werden.
  14. Arbeiter in der Nachtschicht.
  15. Vorgeschichte einer anderen Krankheit, bei der die Lebenserwartung weniger als 3 Jahre beträgt.
  16. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems (außer lokalisiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder lokalisiertem Prostatakrebs), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 3 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen gibt.
  17. Anzeichen einer Lebererkrankung, bestimmt durch einen der folgenden Werte: SGOT (AST)- oder SGPT (ALT)-Werte über dem 3-fachen der oberen Normgrenze (ULN) oder Bilirubin > 1,5 mg/dl bei Besuch 1.
  18. Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Registrierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  19. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit.
  20. Fehlende Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen, oder aus irgendeinem Grund nach Meinung des Prüfarztes ein Teilnehmer, der das Studienprotokoll wahrscheinlich nicht einhalten kann oder nicht.
  21. Gleichzeitige Aufnahme in andere Prüfpräparate oder Gerätestudien (die Teilnahme an nicht-interventionellen Registern ist akzeptabel).
  22. Erfordernder längerer/regelmäßiger Gebrauch von NSAIDs oder anderen verbotenen Medikamenten während der Studie (d. h. erforderlicher Gebrauch länger als 1 Woche).
  23. Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planend (dokumentierter negativer Schwangerschaftstest innerhalb von maximal 7 Tagen vor der Einschreibung aller Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich). Auch für Frauen im gebärfähigen Alter ist die Dokumentation einer hochwirksamen Empfängnisverhütung erforderlich (siehe unten).

Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Einnahme des Studienmedikaments und für 3 Monate nach Beendigung der Medikation hochwirksame Verhütungsmethoden an. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören:

  • Vollständige Abstinenz (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht. Periodische Abstinenz (z. Kalender, Ovulation, Symptom-Thermo, Post-Ovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
  • Sterilisation der Frau (mit oder ohne Hysterektomie chirurgische bilaterale Ovarektomie), totale Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur mindestens sechs Wochen vor Einnahme des Studienmedikaments. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde.
  • Sterilisation des Mannes (mindestens 6 Monate vor dem Screening). Für weibliche Teilnehmer an der Studie sollte der vasektomierte männliche Partner der einzige Partner für diesen Teilnehmer sein.
  • Verwendung von oralen (Östrogen und Progesteron), injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden oder Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS) oder anderer Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate < 1 % ), zum Beispiel Hormon-Vaginalring oder transdermale Hormonverhütung.

Im Falle der Anwendung von oralen Kontrazeptiva sollten die Frauen vor Einnahme des Studienmedikaments mindestens 3 Monate mit derselben Pille stabil gewesen sein.

Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie 12 Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem angemessenen klinischen Profil hatten (z. B. altersgerechte Vorgeschichte von vasomotorischen Symptomen). Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie postmenopausal sind oder sich vor mindestens sechs Wochen einer chirurgischen bilateralen Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie), einer totalen Hysterektomie oder einer bilateralen Eileiterunterbindung unterzogen haben. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie gilt die Frau nur dann als nicht gebärfähig, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde.

Wenn lokale Vorschriften von den oben aufgeführten Verhütungsmethoden zur Verhütung einer Schwangerschaft abweichen, gelten die lokalen Vorschriften und werden in der ICF beschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis 2
Biologisch: Xxb750 Medikament
SC -Injektion
Experimental: Dosis 3
Biologisch: Xxb750 Medikament
SC -Injektion
Experimental: Dosis 1
Niedrigste Dosis
Biologisch: Xxb750 Medikament
SC -Injektion
Experimental: Dosis 4
Höchste Dosis
Biologisch: Xxb750 Medikament
SC -Injektion
Placebo-Komparator: Dosis 5
Placebo
Sonstiges: Placebo
SC-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Wirkungs-Beziehung (DR) von XXB750 im Hinblick auf die Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert über 24 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Um die Wirksamkeit und das Dosis-Wirkungs-Verhältnis verschiedener Dosen von XXB750 im Vergleich zu Placebo bei der Senkung des mittleren ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 zu bewerten. Automatisierte arterielle Blutdruckbestimmungen und Pulsfrequenzmessungen wurden mit Microlife Watch BP Office 2G, einem automatisierten digitalen Blutdruckgerät, durchgeführt. Das primäre Ergebnismaß wurde mithilfe eines optimal gewichteten Kontrasttests nach der Multiple Compare Procedure-Modeling (MCP-MOD)-Methodik bewertet. Es gab fünf Kandidatenmodelle, um die Form der Dosis-Wirkungs-Beziehung für XXB750 am Endpunkt Woche 12 zu erfassen. Das Ergebnis für das beste Kandidatenmodell wird im Abschnitt „Statistische Analyse“ angezeigt.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SBP innerhalb von 24 Stunden in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert (Unterschied zwischen der höchsten XXB750-Dosis und dem Placebo)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Um den Behandlungseffekt der höchsten XXB750-Dosis im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung des mittleren 24-Stunden-SBP vom Ausgangswert bis Woche 12 zu bewerten. Automatisierte arterielle Blutdruckbestimmungen und Pulsfrequenzmessungen wurden mit Microlife Watch BP Office 2G, einem automatisierten digitalen Blutdruckgerät, durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des SBP-24-Stunden-Durchschnitts von Woche 9 und Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert (Unterschied zwischen der höchsten XXB750-Dosis und Placebo)
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 und Woche 12
Um den Behandlungseffekt der höchsten XXB750-Dosis im Vergleich zu Placebo im Dosierungsintervall zu bewerten, wurde der durchschnittliche ambulante SBP anhand des Durchschnitts des 24-Stunden-SBP ermittelt, gemessen in Woche 9 und Woche 12. Automatisierte arterielle Blutdruckbestimmungen und Pulsfrequenzmessungen wurden mit Microlife Watch BP Office 2G, einem automatisierten digitalen Blutdruckgerät, durchgeführt.
Baseline, Woche 9 und Woche 12
Der modellbasierte geschätzte Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Blutdruckkontrolle erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Um den Prozentsatz der Teilnehmer zu bewerten, die eine ambulante Blutdruckkontrolle erreichen, definiert als mittlerer 24-Stunden-SBP <130 mmHg und mittlerer 24-Stunden-DBP < 80 mmHg, im Hinblick auf die Dosis-Wirkungs-Beziehung der vier XXB750-Dosisstufengruppen im Vergleich zu Placebo in Woche 12. Automatisierte arterielle Blutdruckbestimmungen und Pulsfrequenzmessungen wurden mit Microlife Watch BP Office 2G, einem automatisierten digitalen Blutdruckgerät, durchgeführt. Der Prozentsatz der Teilnehmer wird aus der Dosis-Wirkungs-Analyse unter Verwendung der verallgemeinerten MCP-Mod-Methodik für Binärdaten abgeleitet.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CXXB750B12201
  • 2021-005738-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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