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Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Dosisfindung von XXB750 bei Patienten mit resistenter Hypertonie.

24. April 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, 20-wöchige Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von XXB750 bei Patienten mit resistenter Hypertonie

Der Zweck dieser 20-wöchigen randomisierten Doppelblindstudie bei Patienten mit resistenter Hypertonie (rHTN) ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen von XXB750, die als subkutane (SC) Injektionen verabreicht werden, im Vergleich zu Placebo. Da alle Studienteilnehmer Patienten mit rHTN sein werden, werden alle Studienbehandlungen zusätzlich zu einer maximal verträglichen blutdrucksenkenden Hintergrundtherapie verabreicht, die von internationalen Leitlinien für die Behandlung von HTN empfohlen wird (d. h. ein Thiazid oder ein Thiazid-ähnliches Diuretikum, ein Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor ACEi) oder ein Angiotensinrezeptorblocker (ARB) und ein langwirksamer Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker (CCB).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, deren Blutdruck trotz Behandlung mit dreifachen blutdrucksenkenden Medikamenten, einschließlich eines Angiotensin-Converting-Enzym-Blockers oder Angiotensin-Rezeptorblockers, eines Kalziumkanalblockers und eines Thiazids oder eines Thiazid-ähnlichen Diuretikums, nicht unter Kontrolle ist, werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden treten in die Einlaufphase ein, die ungefähr 2 Wochen dauert. Probanden, deren Blutdruck am Ende der Einlaufphase trotz Einhaltung der dreifachen antihypertensiven Hintergrundbehandlung (d. h. mit einem mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdruck von > 135 mmHg) immer noch nicht unter Kontrolle ist, werden randomisiert, um eine von verschiedenen Dosierungen von XXB750 zu erhalten oder Placebo SC. Insgesamt werden etwa 170 Teilnehmer randomisiert. Die Studiendauer beträgt 20 Wochen, in denen jeder Teilnehmer insgesamt 3 Dosen der Studienmedikation erhält (zusätzlich zu 1 Dosis der Studienmedikation während der Einlaufphase). Die ambulante Blutdrucküberwachung erfolgt zu Studienbeginn, in Woche 9 und in Woche 12 (primärer Endpunktzeitpunkt). Der Blutdruck in der Praxis wird bei jedem Arztbesuch gemessen. Der Blutdruck wird von den Teilnehmern zu Hause mit den bereitgestellten Geräten an bestimmten Tagen während der gesamten Studie gemessen. Die Teilnehmer werden weitere 8 Wochen lang zur Überwachung ihrer Sicherheit beobachtet. Während dieser Zeit wird kein aktives Studienmedikament verabreicht.

Jeder der ersten randomisierten Teilnehmer erhält eine der niedrigeren Dosen von XXB750 oder Placebo. Ein DMC wird die Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten dieser Teilnehmer überprüfen, wenn die ersten 40 Teilnehmer mindestens 5 Wochen der Studie abgeschlossen haben, und abhängig von den Erkenntnissen von DMC zu ihren Sicherheits- und Verträglichkeitserfahrungen wird die höchste XXB750-Dosis in den verbleibenden ungefähr eingeführt 130 Teilnehmer.

Die primäre klinische Frage von Interesse ist: Gibt es ein Dosis-Wirkungs-Signal mit unterschiedlichen Dosen von XXB750 3 SC-Injektionen im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung des mittleren 24-Stunden-SBP in Woche 12 ab Randomisierung bei Teilnehmern mit rHTN, unabhängig vom Abbruch der Studienbehandlung, unabhängig von Änderung der Dosis erlaubter blutdrucksenkender Hintergrundmedikamente und unabhängig von der Einnahme verbotener Begleitmedikamente?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Chemside, Queensland, Australien, 4032
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 101200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, China, 266000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300140
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215008
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221003
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Deutschland, 04910
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60594
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89077
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33075
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Malo, Frankreich, 35400
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Frankreich, 69317
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Frankreich, 93009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40100
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuka
      • Chikushino-city, Fukuka, Japan, 818-8516
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Kure-city, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-8585
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920 8650
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama city, Kanagawa, Japan, 232 0024
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8567
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Japan, 596-0042
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-157
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35 055
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 00-215
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slowakei, 98439
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slowakei, 089 01
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Adria Del Besos, Barcelona, Spanien, 08930
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Spanien, 08221
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 68601
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Praha 2, CZE, Tschechien, 128 08
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brandys nad Labem, Czech Republic, Tschechien, 250 01
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pinnacle Research Group LLC .
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35206
        • Rekrutierung
        • Parkway Medical Center Research Department
        • Hauptermittler:
          • James Sullivan
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
        • Zurückgezogen
        • Lakeview Clinical Research LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • National Heart Institute
        • Hauptermittler:
          • Norman Lepor
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 301-289-5221
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821-2134
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Trials Research Sacramento
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Rekrutierung
        • North America Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Aamir Jamal
        • Kontakt:
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Orange County Research Center Research
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Zurückgezogen
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jacksonville Ctr for Clin Rea Main Centre
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Rekrutierung
        • Canvas Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mario Guillen
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Rekrutierung
        • St Johns Center Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ameeth Vedre
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Zurückgezogen
        • Genesis Clinical Research Research
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30101
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • American Clinical Trials Nephrology
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, Vereinigte Staaten, 83202
        • Zurückgezogen
        • CaRe Research Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Alliance for Multispecialty Resrch Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Rekrutierung
        • Research Integrity LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David J Johnson
    • Maryland
      • Fort Washington, Maryland, Vereinigte Staaten, 20744
        • Rekrutierung
        • Anderson Medical Research
        • Hauptermittler:
          • Felton Anderson
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 301-542-6741
      • Lanham, Maryland, Vereinigte Staaten, 20706
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Capitol Cardiology Associates
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health Research
        • Hauptermittler:
          • David Lanfear
        • Kontakt:
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Zurückgezogen
        • Ascension Providence Rochester
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39038
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Rekrutierung
        • Cardiology Assoc Research LLC
        • Hauptermittler:
          • Barry Bertolet
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45805
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NexGen Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Rekrutierung
        • The Research Center of the Upstate
        • Hauptermittler:
          • Harlicia Farley
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 608-504-3779
      • Little River, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29566
        • Rekrutierung
        • Main Street Physicians Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Ryan
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Tennessee Health Science Center .
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Rekrutierung
        • Tennessee Center For Clinical Trials .
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dinesh Gupta
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Rekrutierung
        • DFW Clinical Research LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Waymon Drummond
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20109
        • Zurückgezogen
        • Carient Heart and Vascular
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Manassas Clinical Research Center .
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23504
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dominion Medical Associates .
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
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      • Wien, Österreich, 1190
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer, die ≥ 18 Jahre alt sind.
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie.
  3. Scheinbare rHTN beim Screening (Besuch 1), definiert als unkontrollierter BP mit einem msSBP ≥ 145 mmHg in der Praxis trotz Behandlung mit stabilen (d. h. unverändert für ≥ 4 Wochen), maximal verträglichen Dosen von drei blutdrucksenkenden Arzneimitteln verschiedener Klassen, insbesondere einem ACEI/ARB, ein lang wirkendes Dihydropyridin CCB und ein Thiazid oder Thiazid-ähnliches Diuretikum. Siehe Abschnitt 10.8 für erforderliche Mindestdosen einiger häufig verschriebener Medikamente in diesen Klassen.
  4. Mittlerer 24-Stunden-SBP ≥ 135 mmHg (gemessen durch ABPM) am Ende des Run-in-Besuchs (Besuch 30) unter Behandlung mit maximal verträglichen Dosen eines ACEI/ARB, eines langwirksamen Dihydropyridin-CCB und eines Thiazids oder Thiazid- wie Diuretikum.

Ausschlusskriterien:

  1. Office msSBP 170 mmHg oder 24-Stunden-Mittelwert DBP > 105 mmHg, gemessen durch ABPM am Ende des Einlaufs (Besuch 30).
  2. Bekannte Vorgeschichte von sekundärer Hypertonie (mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe ohne CPAP-Therapie (entweder Gesichtsmaske oder Nasengerät), renovaskuläre Hypertonie, primärer Aldosteronismus, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom, Aortenstenose oder andere Ursachen für sekundäre Hypertonie).
  3. Geschätzte GFR
  4. Serumkalium > 5,0 mmol/l (oder äquivalenter Plasmakaliumwert) beim Screening oder am Ende des Run-in-Besuchs (Besuch 30).
  5. Aktuelle Therapie mit einem Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten (MRA) oder Erhalt eines MRA innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening.
  6. Typ-I-Diabetes mellitus oder unkontrollierter Typ-II-Diabetes (definiert als Plasma-HbA1c ≥9 %)
  7. Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikuläre Tachykardie), hochgradiger AV-Block (z. B. Mobitz-Typ-II- und AV-Block dritten Grades ohne Schrittmacher) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening nach Einschätzung des Prüfarztes.
  8. Chronisches nicht-paroxysmales Vorhofflimmern.
  9. Akuter Myokardinfarkt (AMI) oder instabile Angina pectoris oder ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall in der Anamnese innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening; oder jede perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  10. Vorgeschichte eines Nierendenervationsverfahrens.
  11. Mittelarmumfang ≥42 cm.
  12. Krankenhausaufenthalt wegen hypertensiver Notfälle/Krisen innerhalb der 12 Monate vor dem Screening.
  13. Erhielt andere blutdrucksenkende Medikamente als CCB, ACEI / ARB und Thiazide / Thiazid-ähnliche diuretische Komponenten der blutdrucksenkenden Dreifach-Hintergrundtherapie, einschließlich Sacubitril / Valsartan innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1). Teilnehmer, die Betablocker und prostataspezifische Alphablocker (z. B. Tamsulosin) erhalten, dürfen nur dann an der Studie teilnehmen, wenn diese Medikamente für Nicht-Hypertonie-Indikationen bzw. gutartige Prostatahypertrophie verwendet werden.
  14. Arbeiter in der Nachtschicht.
  15. Vorgeschichte einer anderen Krankheit, bei der die Lebenserwartung weniger als 3 Jahre beträgt.
  16. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems (außer lokalisiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder lokalisiertem Prostatakrebs), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 3 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen gibt.
  17. Anzeichen einer Lebererkrankung, bestimmt durch einen der folgenden Werte: SGOT (AST)- oder SGPT (ALT)-Werte über dem 3-fachen der oberen Normgrenze (ULN) oder Bilirubin > 1,5 mg/dl bei Besuch 1.
  18. Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Registrierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  19. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit.
  20. Fehlende Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen, oder aus irgendeinem Grund nach Meinung des Prüfarztes ein Teilnehmer, der das Studienprotokoll wahrscheinlich nicht einhalten kann oder nicht.
  21. Gleichzeitige Aufnahme in andere Prüfpräparate oder Gerätestudien (die Teilnahme an nicht-interventionellen Registern ist akzeptabel).
  22. Erfordernder längerer/regelmäßiger Gebrauch von NSAIDs oder anderen verbotenen Medikamenten während der Studie (d. h. erforderlicher Gebrauch länger als 1 Woche).
  23. Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planend (dokumentierter negativer Schwangerschaftstest innerhalb von maximal 7 Tagen vor der Einschreibung aller Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich). Auch für Frauen im gebärfähigen Alter ist die Dokumentation einer hochwirksamen Empfängnisverhütung erforderlich (siehe unten).

Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Einnahme des Studienmedikaments und für 3 Monate nach Beendigung der Medikation hochwirksame Verhütungsmethoden an. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören:

  • Vollständige Abstinenz (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht. Periodische Abstinenz (z. Kalender, Ovulation, Symptom-Thermo, Post-Ovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
  • Sterilisation der Frau (mit oder ohne Hysterektomie chirurgische bilaterale Ovarektomie), totale Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur mindestens sechs Wochen vor Einnahme des Studienmedikaments. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde.
  • Sterilisation des Mannes (mindestens 6 Monate vor dem Screening). Für weibliche Teilnehmer an der Studie sollte der vasektomierte männliche Partner der einzige Partner für diesen Teilnehmer sein.
  • Verwendung von oralen (Östrogen und Progesteron), injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden oder Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS) oder anderer Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate < 1 % ), zum Beispiel Hormon-Vaginalring oder transdermale Hormonverhütung.

Im Falle der Anwendung von oralen Kontrazeptiva sollten die Frauen vor Einnahme des Studienmedikaments mindestens 3 Monate mit derselben Pille stabil gewesen sein.

Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie 12 Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem angemessenen klinischen Profil hatten (z. B. altersgerechte Vorgeschichte von vasomotorischen Symptomen). Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie postmenopausal sind oder sich vor mindestens sechs Wochen einer chirurgischen bilateralen Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie), einer totalen Hysterektomie oder einer bilateralen Eileiterunterbindung unterzogen haben. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie gilt die Frau nur dann als nicht gebärfähig, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde.

Wenn lokale Vorschriften von den oben aufgeführten Verhütungsmethoden zur Verhütung einer Schwangerschaft abweichen, gelten die lokalen Vorschriften und werden in der ICF beschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis 2
Biologisch: Experimentelles Medikament
SC-Injektion
Experimental: Dosis 3
Biologisch: Experimentelles Medikament
SC-Injektion
Experimental: Dosis 1
Niedrigste Dosis
Biologisch: Experimentelles Medikament
SC-Injektion
Experimental: Dosis 4
Höchste Dosis
Biologisch: Experimentelles Medikament
SC-Injektion
Placebo-Komparator: Dosis 5
Placebo
Sonstiges: Placebo
SC-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren 24-Stunden-SBP in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit und des Dosis-Wirkungs-Verhältnisses verschiedener Dosen von XXB750 SC im Vergleich zu Placebo bei der Senkung des mittleren ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (mittlerer 24-Stunden-SBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren 24-Stunden-SBP in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Behandlungswirkung der höchsten XXB750-Dosis im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung des mittleren 24-Stunden-SBP vom Ausgangswert bis Woche 12
12 Wochen
Die Anteile der Teilnehmer, die eine Blutdruckkontrolle erreichten, definiert als mittlerer 24-Stunden-SBP
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Anteile der Teilnehmer, die eine ambulante Blutdruckkontrolle erreichten (d. h. mittlerer 24-Stunden-SBP < 130 mmHg und mittlerer 24-Stunden-DBP < 80 mmHg) in Bezug auf die Dosis-Wirkungs-Beziehung der vier XXB750-Dosierungsgruppen im Vergleich zu Placebo in Woche 12.
12 Wochen
Durchschnitt der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im mittleren 24-Stunden-SBP in Woche 9 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 9 und Woche 12
Zur Bewertung der Behandlungswirkung der höchsten XXB750-Dosis im Vergleich zu Placebo im Dosierungsintervalldurchschnitt des ambulanten SBP, ermittelt anhand des Durchschnitts des mittleren 24-Stunden-SBP, gemessen in Woche 9 und Woche 12
Ausgangswert, Woche 9 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

8. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CXXB750B12201
  • 2021-005738-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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