Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en dosisbepaling van XXB750 bij patiënten met resistente hypertensie.

17 december 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, 20 weken durende dosisbepalingsstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van XXB750 bij patiënten met resistente hypertensie te evalueren

Het doel van deze 20 weken durende gerandomiseerde dubbelblinde studie bij patiënten met resistente hypertensie (rHTN) is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende doses van XXB750 toegediend als subcutane (SC) injecties, in vergelijking met placebo. Aangezien alle studiedeelnemers patiënten met rHTN zullen zijn, zullen alle studiebehandelingen worden gegeven bovenop de maximaal getolereerde antihypertensieve achtergrondtherapie die wordt aanbevolen door internationale richtlijnen voor de behandeling van HTN (d.w.z. een thiazide of een thiazide-achtig diureticum, een angiotensine-converterend-enzymremmer ( ACEi) of een angiotensine-receptorblokker (ARB) en een langwerkende dihydropyridine-calciumkanaalblokker (CCB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen van wie de bloeddruk niet onder controle is ondanks behandeling met drievoudige antihypertensiva, waaronder een angiotensine-converterende enzymblokker of angiotensine-receptorblokker, een calciumantagonist en een thiazide of thiazide-achtig diureticum zullen in het onderzoek worden gerekruteerd. De proefpersonen gaan een inloopperiode in die ongeveer 2 weken duurt. Proefpersonen van wie de bloeddruk aan het einde van de inloopperiode nog steeds niet onder controle is ondanks naleving van de drievoudige antihypertensieve achtergrondbehandeling (d.w.z. met een gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk >135 mmHg) zullen worden gerandomiseerd om een ​​van de verschillende dosisniveaus van XXB750 te krijgen. of placebo SC. In totaal zullen in totaal ongeveer 170 deelnemers worden gerandomiseerd. De studie duurt 20 weken waarin elke deelnemer in totaal 3 doses studiemedicatie krijgt (naast 1 dosis studiemedicatie tijdens de inloopperiode). Ambulante bloeddrukmonitoring vindt plaats bij aanvang, week 9 en week 12 (primaire eindpunttijdstip). Bij elk kantoorbezoek wordt de bloeddruk op kantoor gemeten. De bloeddruk thuis wordt gemeten door de deelnemers met behulp van de verstrekte apparaten op bepaalde dagen tijdens het onderzoek. De deelnemers worden gedurende nog eens 8 weken gevolgd om hun veiligheid te bewaken, gedurende welke tijd geen actieve onderzoeksmedicatie zal worden gegeven.

Elk van de eerste gerandomiseerde deelnemers zal worden toegewezen aan een van de lagere doses van XXB750 of placebo. Een DMC zal de veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens van die deelnemers beoordelen wanneer de eerste 40 deelnemers ten minste 5 weken van het onderzoek hebben voltooid en, afhankelijk van de bevindingen van DMC over hun veiligheids- en verdraagbaarheidservaring, zal de hoogste dosis XXB750 worden geïntroduceerd in de resterende ongeveer 130 deelnemers.

De primaire klinische vraag die van belang is, is: Is er een dosis-responssignaal met verschillende doses van XXB750 3 SC-injecties versus placebo bij het verlagen van de gemiddelde 24-uurs SBP in week 12 vanaf randomisatie bij deelnemers met rHTN, ongeacht het stoppen met de onderzoeksbehandeling, ongeacht verandering in de dosis van toegestane antihypertensiva als achtergrondmedicatie en ongeacht het ontvangen van gelijktijdig verboden medicatie?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1709
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 101200
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, China, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89077
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Duitsland, 04910
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60594
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italië, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuka
      • Chikushino-shi, Fukuka, Japan, 818-8516
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920 8650
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 239-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1190
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-157
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slowakije, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slowakije, 949 11
        • Novartis Investigative Site
      • Svidník, Slowakije, 089 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanje, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalonia, Spanje, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brandýs nad Labem, Czech Republic, Tsjechië, 250 01
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35206
        • Parkway Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821-2134
        • Clinical Trials Research Sacramento
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Canvas Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Verenigde Staten, 30101
        • American Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Resrch
    • Maryland
      • Ft. Washington, Maryland, Verenigde Staten, 20744
        • Anderson Medical Research
      • Lanham, Maryland, Verenigde Staten, 20706
        • Capitol Cardiology Associates
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • MD Medical Research
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
        • Nexgen Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • The Research Center of The Upstate
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Dominion Medical Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die ≥ 18 jaar oud zijn.
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  3. Schijnbare rHTN bij screening (Bezoek 1) gedefinieerd als ongecontroleerde BP met een kantoor msSBP ≥ 145 mmHg ondanks behandeling met stabiele (d.w.z. onveranderd gedurende ≥ 4 weken), maximaal getolereerde doses van drie antihypertensiva van verschillende klassen, met name een ACEI/ARB, een langwerkende dihydropyridine CCB en een thiazide of thiazide-achtig diureticum. Raadpleeg rubriek 10.8 voor de minimaal vereiste doses van enkele vaak voorgeschreven geneesmiddelen in die klassen.
  4. Gemiddelde 24-uurs SBP ≥135 mmHg (gemeten met ABPM) aan het einde van het inloopbezoek (bezoek 30) bij behandeling met maximaal getolereerde doses van een ACEI/ARB, een langwerkende dihydropyridine-CCB en een thiazide- of thiazide- zoals diureticum.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kantoor msSBP 170 mmHg of 24-uurs gemiddelde DBP >105 mmHg gemeten door ABPM aan het einde van de run-in (bezoek 30).
  2. Bekende voorgeschiedenis van secundaire hypertensie (matige tot ernstige obstructieve slaapapneu zonder CPAP-therapie (gezichtsmasker of neusapparaat), renovasculaire hypertensie, primair aldosteronisme, feochromocytoom, Cushing-syndroom, aorta-coarctatie of andere oorzaak van secundaire hypertensie).
  3. Geschatte GFR
  4. Serumkalium > 5,0 mmol/L (of gelijkwaardige plasmakaliumwaarde) bij screening of einde-inloopbezoek (bezoek 30).
  5. Huidige therapie met een mineralocorticoïdreceptorantagonist (MRA) of een MRA ontvangen binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening.
  6. Diabetes mellitus type I of ongecontroleerde diabetes type II (gedefinieerd als een plasma HbA1c ≥9%)
  7. Klinisch significante hartritmestoornissen (bijv. ventriculaire tachycardie), hooggradig AV-blok (bijv. Mobitz type II en derdegraads AV-blok zonder pacemaker) binnen 6 maanden na screening volgens het oordeel van de onderzoeker.
  8. Chronische niet-paroxismale atriale fibrillatie.
  9. Acuut myocardinfarct (AMI) of onstabiele angina, of een voorgeschiedenis van ischemische of hemorragische beroerte binnen 12 maanden na screening; of elke percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypass-transplantaat (CABG) binnen 12 maanden na screening
  10. Geschiedenis van een nierdenervatieprocedure.
  11. Middenarmomtrek ≥42 cm.
  12. Ziekenhuisopname voor hypertensieve noodsituatie / crisis binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  13. Andere antihypertensiva gekregen dan de CCB, ACEI/ARB en thiazide/thiazide-achtige diuretische componenten van de drievoudige antihypertensieve achtergrondtherapie, waaronder sacubitril/valsartan binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening (bezoek 1). Deelnemers die bètablokkers en prostaatspecifieke alfablokkers (bijv. tamsulosine) krijgen, mogen alleen deelnemen aan het onderzoek als die medicijnen worden gebruikt voor respectievelijk niet-hypertensie-indicaties en goedaardige prostaathypertrofie.
  14. Arbeiders in de nachtploeg.
  15. Geschiedenis van aanwezigheid van een andere ziekte waarbij de levensverwachting minder dan 3 jaar is.
  16. Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of gelokaliseerde prostaatkanker), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 3 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.
  17. Bewijs van leverziekte zoals bepaald door een van de volgende: SGOT (AST)- of SGPT (ALT)-waarden hoger dan 3x de bovengrens van normaal (ULN), of bilirubine >1,5 mg/dl bij bezoek 1.
  18. Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van inschrijving, of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na inschrijving, afhankelijk van welke langer is.
  19. Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholafhankelijkheid.
  20. Gebrek aan het vermogen om instructies te begrijpen of op te volgen, of om welke reden dan ook naar de mening van de onderzoeker, een deelnemer die waarschijnlijk of niet in staat zou zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
  21. Gelijktijdige inschrijving in een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen (deelname aan niet-interventionele registers is acceptabel).
  22. Vereist langdurig/regelmatig gebruik van NSAID's of andere verboden medicijnen tijdens het onderzoek (d.w.z. vereist gebruik langer dan 1 week).
  23. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden (gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest vereist binnen maximaal 7 dagen voorafgaand aan inschrijving van alle vrouwen die zwanger kunnen worden). Documentatie van zeer effectieve anticonceptie is ook vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden (zie hieronder).

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende 3 maanden na het stoppen met de medicatie. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer:

  • Totale onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer. Periodieke onthouding (bijv. kalender, ovulatie, symptoom-thermische, post-ovulatie methoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.
  • Vrouwelijke sterilisatie (chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie), totale hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders ondergaan ten minste zes weken voordat de onderzoeksbehandeling wordt uitgevoerd. In geval van alleen ovariëctomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek.
  • Mannelijke sterilisatie (minstens 6 maanden voorafgaand aan de screening). Voor vrouwelijke deelnemers aan het onderzoek moet de gesteriliseerde mannelijke partner de enige partner zijn voor die deelnemer.
  • Gebruik van orale, (oestrogeen en progesteron), geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS), of andere vormen van hormonale anticonceptie die vergelijkbare werkzaamheid hebben (faalpercentage < 1% ), bijvoorbeeld hormonale vaginale ring of transdermale hormonale anticonceptie.

In het geval van gebruik van orale anticonceptie dienen vrouwen minimaal 3 maanden stabiel op dezelfde pil te zijn voordat ze de onderzoeksbehandeling ondergaan.

Vrouwen worden als postmenopauzaal beschouwd als ze 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hebben gehad met een geschikt klinisch profiel (bijv. een voor de leeftijd geschikte voorgeschiedenis van vasomotorische symptomen). Vrouwen worden geacht niet zwanger te kunnen worden als ze postmenopauzaal zijn of ten minste zes weken geleden een chirurgische bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie), totale hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan. Alleen in het geval van ovariëctomie wordt de vrouw alleen beschouwd als niet vruchtbaar als de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek.

Als lokale regelgeving afwijkt van de hierboven genoemde anticonceptiemethoden om zwangerschap te voorkomen, is lokale regelgeving van toepassing en wordt deze beschreven in de ICF.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis 2
Biologisch: XXB750 DRUG
SC -injectie
Experimenteel: Dosis 3
Biologisch: XXB750 DRUG
SC -injectie
Experimenteel: Dosis 1
Laagste dosis
Biologisch: XXB750 DRUG
SC -injectie
Experimenteel: Dosis 4
Hoogste dosis
Biologisch: XXB750 DRUG
SC -injectie
Placebo-vergelijker: Dosis 5
Placebo
Ander: Placebo
SC-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis-respons (DR)-relatie van XXB750 met betrekking tot verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk (SBP) 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Om de werkzaamheid en de dosis-responsrelatie van verschillende doses XXB750 vergeleken met placebo te evalueren bij het verlagen van de gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12. Geautomatiseerde arteriële bloeddrukbepalingen en hartslagmetingen werden uitgevoerd met Microlife Watch BP Office 2G, een geautomatiseerd digitaal bloeddrukapparaat. De primaire uitkomstmaat werd geëvalueerd met behulp van een optimaal gewogen contrasttest volgens de Multiple Comparison Procedure-Modeling (MCP-MOD)-methodologie. Er waren vijf kandidaatmodellen om de vorm van de dosis-responsrelatie voor XXB750 op het eindpunt van week 12 vast te leggen. De uitkomst voor het beste kandidaatmodel wordt weergegeven in de sectie Statistische analyse.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SBP 24 uur in week 12 (verschil tussen de hoogste dosis XXB750 en placebo)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Om het behandelingseffect van de hoogste dosis XXB750 versus placebo te evalueren bij het verlagen van de gemiddelde 24 uur SBP vanaf de basislijn tot week 12. Geautomatiseerde arteriële bloeddrukbepalingen en hartslagmetingen werden gedaan met Microlife Watch BP Office 2G, een geautomatiseerd digitaal bloeddrukapparaat.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SBP 24 uur gemiddeld van week 9 en week 12 (verschil tussen de hoogste dosis XXB750 en placebo)
Tijdsspanne: Basislijn, week 9 en week 12
Om het behandelingseffect van de hoogste dosis XXB750 versus placebo te evalueren in het doseringsintervalgemiddelde van ambulante SBP, zoals beoordeeld aan de hand van het gemiddelde van de gemiddelde 24-uurs SBP gemeten in week 9 en week 12. Geautomatiseerde arteriële bloeddrukbepalingen en hartslagmetingen werden gedaan met Microlife Watch BP Office 2G, een geautomatiseerd digitaal bloeddrukapparaat.
Basislijn, week 9 en week 12
Het op modellen gebaseerde geschatte percentage deelnemers dat de bloeddruk onder controle houdt
Tijdsspanne: Week 12
Om het percentage deelnemers te evalueren dat ambulante bloeddrukcontrole bereikt, gedefinieerd als gemiddelde 24 uur SBP <130 mmHg en gemiddelde 24 uur DBP < 80 mmHg met betrekking tot de dosis-responsrelatie van de vier XXB750 dosisniveaugroepen vergeleken met placebo in week 12. Geautomatiseerde arteriële bloeddrukbepalingen en hartslagmetingen werden gedaan met Microlife Watch BP Office 2G, een geautomatiseerd digitaal bloeddrukapparaat. Het percentage deelnemers is afgeleid van dosis-responsanalyse, waarbij gebruik wordt gemaakt van de gegeneraliseerde MCP-Mod-methodologie voor binaire gegevens.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CXXB750B12201
  • 2021-005738-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren