Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekt, sikkerhet, tolerabilitet og dosefinnende XXB750 hos pasienter med resistent hypertensjon.

17. desember 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, 20-ukers dosefinnende studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av XXB750 hos pasienter med resistent hypertensjon

Hensikten med denne 20-ukers randomiserte dobbeltblinde studien hos pasienter med resistent hypertensjon (rHTN) er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til forskjellige doser av XXB750 administrert som subkutane (SC) injeksjoner, sammenlignet med placebo. Siden alle studiedeltakerne vil være pasienter med rHTN, vil alle studiebehandlinger gis i tillegg til maksimalt tolerert antihypertensiv bakgrunnsbehandling anbefalt av internasjonale retningslinjer for behandling av HTN (dvs. et tiazid eller et tiazidlignende diuretikum, en angiotensinkonverterende enzymhemmer ( ACEi) eller en angiotensinreseptorblokker (ARB), og en langtidsvirkende dihydropyridin-kalsiumkanalblokker (CCB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer hvis blodtrykk ikke er under kontroll til tross for behandling med trippel antihypertensive medisiner, inkludert en angiotensinkonverterende enzymblokker eller angiotensinreseptorblokker, en kalsiumkanalblokker og et tiazid eller tiazidlignende diuretikum vil bli rekruttert inn i studien. Forsøkspersonene vil gå inn i en innkjøringsperiode som varer i ca. 2 uker. Personer hvis blodtrykk fortsatt ikke er under kontroll ved slutten av innkjøringsperioden til tross for overholdelse av trippel antihypertensiv bakgrunnsbehandling (dvs. med gjennomsnittlig 24 timers systolisk blodtrykk >135 mmHg) vil bli randomisert til å motta en av forskjellige dosenivåer av XXB750 eller placebo SC. Totalt vil totalt cirka 170 deltakere bli randomisert. Studiens varighet er i 20 uker hvor hver deltaker vil motta totalt 3 doser studiemedisin (i tillegg til 1 dose studiemedisin under innkjøring). Ambulant blodtrykksovervåking vil skje ved baseline, uke 9 og uke 12 (primært endepunkt). Kontorblodtrykket vil bli målt ved hvert kontorbesøk. Hjemmeblodtrykket vil bli målt av deltakerne ved å bruke medfølgende enheter på angitte dager gjennom hele studien. Deltakerne vil bli fulgt for å overvåke deres sikkerhet i ytterligere 8 uker, i løpet av denne tiden vil ingen aktive studiemedisiner bli gitt.

Hver av de første randomiserte deltakerne vil bli tildelt en av de lavere dosene av XXB750 eller placebo. En DMC vil gjennomgå sikkerhets- og tolerabilitetsdataene til disse deltakerne når de første 40 deltakerne har fullført minst 5 uker av studien, og avhengig av DMCs funn av deres sikkerhets- og tolerabilitetserfaring, vil den høyeste XXB750-dosen bli introdusert i de resterende ca. 130 deltakere.

Det primære kliniske spørsmålet av interesse er: Er det et dose-respons-signal med forskjellige doser av XXB750 3 SC-injeksjoner versus placebo for å redusere gjennomsnittlig 24-timers SBP ved uke 12 fra randomisering hos deltakere med rHTN, uavhengig av seponering av studiebehandling, uavhengig av endring i dosen av tillatte bakgrunnsantihypertensive medisiner og uavhengig av å få forbudt samtidig medisinering?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35206
        • Parkway Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821-2134
        • Clinical Trials Research Sacramento
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33467
        • Canvas Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Forente stater, 30101
        • American Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Alliance for Multispecialty Resrch
    • Maryland
      • Ft. Washington, Maryland, Forente stater, 20744
        • Anderson Medical Research
      • Lanham, Maryland, Forente stater, 20706
        • Capitol Cardiology Associates
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • MD Medical Research
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • Nexgen Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • The Research Center of The Upstate
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Dominion Medical Associates
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuka
      • Chikushino-shi, Fukuka, Japan, 818-8516
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920 8650
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 239-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 101200
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Kina, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-157
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovakia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakia, 949 11
        • Novartis Investigative Site
      • Svidník, Slovakia, 089 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spania, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalonia, Spania, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1T 7HA
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brandýs nad Labem, Czech Republic, Tsjekkia, 250 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89077
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Tyskland, 04910
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60594
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østerrike, 1190
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige deltakere som er ≥ 18 år.
  2. Signert informert samtykke før deltakelse i studien.
  3. Tilsynelatende rHTN ved screening (besøk 1) definert som ukontrollert BP med et kontor msSBP ≥ 145 mmHg til tross for behandling med stabile (dvs. uendret i ≥4 uker), maksimalt tolererte doser av tre antihypertensive medikamenter av forskjellige klasser, nærmere bestemt en ACEI/ARB, en langtidsvirkende dihydropyridin CCB, og et tiazid eller tiazidlignende vanndrivende middel. Se avsnitt 10.8 for minimum nødvendige doser av noen vanlig foreskrevne legemidler i disse klassene.
  4. Gjennomsnittlig 24 timers SBP ≥135 mmHg (målt ved ABPM) ved slutten av Run-in-Visit (besøk 30) ved behandling med maksimalt tolererte doser av en ACEI/ARB, en langtidsvirkende dihydropyridin CCB og en tiazid eller tiazid- som vanndrivende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Office msSBP 170 mmHg eller 24 timers gjennomsnittlig DBP >105 mmHg målt ved ABPM ved slutten av innkjøringen (besøk 30).
  2. Kjent historie med sekundær hypertensjon (moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné uten å ha mottatt CPAP-behandling (enten ansiktsmaske eller neseapparat), renovaskulær hypertensjon, primær aldosteronisme, feokromocytom, Cushings syndrom, aorta-koarktasjon eller annen årsak til sekundær hypertensjon).
  3. Estimert GFR
  4. Serumkalium >5,0 mmol/L (eller ekvivalent plasmakaliumverdi) ved screening eller innkjøringsbesøk (besøk 30).
  5. Gjeldende behandling med en mineralokortikoid reseptorantagonist (MRA) eller mottatt en MRA innen 4 uker før screening.
  6. Type I diabetes mellitus eller ukontrollert type II diabetes (definert som plasma HbA1c ≥9%)
  7. Klinisk signifikante hjertearytmier (f.eks. ventrikulær takykardi), høygradig AV-blokkering (f.eks. Mobitz type II og tredjegrads AV-blokk i fravær av pacemaker) innen 6 måneder etter screening i henhold til etterforskerens vurdering.
  8. Kronisk ikke-paroksysmal atrieflimmer.
  9. Akutt hjerteinfarkt (AMI) eller ustabil angina, eller noen historie med iskemisk eller hemorragisk slag innen 12 måneder etter screening; eller enhver perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypass graft (CABG) innen 12 måneder etter screening
  10. Historie om en nyre denerveringsprosedyre.
  11. Midtarmsomkrets ≥42 cm.
  12. Sykehusinnleggelse for hypertensiv nødsituasjon/krise innen 12 måneder før screening.
  13. Fikk andre antihypertensive medisiner enn CCB, ACEI/ARB og tiazid/tiazidlignende diuretika i den trippel bakgrunnsantihypertensive behandlingen, inkludert sacubitril/valsartan innen 4 uker før screening (besøk 1). Deltakere som mottar betablokkere og prostataspesifikke alfablokkere (f.eks. tamsulosin) er kun tillatt i studien hvis disse medisinene brukes til henholdsvis ikke-hypertensjonsindikasjoner og godartet prostatahypertrofi.
  14. Nattskiftarbeidere.
  15. Historie om tilstedeværelse av annen sykdom der forventet levealder er mindre enn 3 år.
  16. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller lokalisert prostatakreft), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 3 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.
  17. Bevis på leversykdom som bestemt av ett av følgende: SGOT (AST) eller SGPT (ALT) verdier som overstiger 3 ganger øvre normalgrense (ULN), eller bilirubin >1,5 mg/dl ved besøk 1.
  18. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for registrering, eller innen 30 dager eller 5 halveringstider etter registrering, avhengig av hva som er lengst.
  19. Historie med narkotikamisbruk eller alkoholavhengighet.
  20. Manglende evne til å forstå eller følge instruksjoner, eller av en eller annen grunn etter etterforskerens oppfatning, en deltaker som det ville være usannsynlig eller ute av stand til å overholde studieprotokollen.
  21. Samtidig påmelding til andre legemiddel- eller utstyrsstudier (deltakelse i ikke-intervensjonsregistre er akseptabelt).
  22. Krever langvarig/regelmessig bruk av NSAIDs eller andre forbudte medisiner under studien (dvs. nødvendig bruk i mer enn 1 uke).
  23. Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid (dokumentert negativ graviditetstest kreves innen maksimalt 7 dager før innmelding av alle kvinner i fertil alder). Dokumentasjon av svært effektiv prevensjon er også nødvendig for kvinner i fertil alder (se nedenfor).

Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder mens de tar studiebehandling og i 3 måneder etter avsluttet medisinering. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer:

  • Total avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptom-termiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
  • Kvinnelig sterilisering (har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering minst seks uker før studiebehandling. Ved ooforektomi alene, kun når reproduksjonsstatusen til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.
  • Hannsterilisering (minst 6 måneder før screening). For kvinnelige deltakere i studien, bør den vasektomiserte mannlige partneren være den eneste partneren for denne deltakeren.
  • Bruk av orale, (østrogen og progesteron), injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), eller andre former for hormonell prevensjon som har sammenlignbar effekt (sviktrate < 1 % ), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprevensjon.

Ved bruk av p-piller bør kvinner ha vært stabile på samme p-pille i minimum 3 måneder før de tok studiebehandling.

Kvinner anses som postmenopausale hvis de har hatt 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f.eks. alderstilpasset historie med vasomotoriske symptomer). Kvinner anses som ikke i fertil alder hvis de er postmenopausale eller har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering for minst seks uker siden. Når det gjelder ooforektomi alene, anses hun som ikke i fertil alder først når reproduktiv status til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.

Hvis lokale forskrifter avviker fra prevensjonsmetodene oppført ovenfor for å forhindre graviditet, gjelder lokale forskrifter og vil bli beskrevet i ICF.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose 2
Biologisk: XXB750 medikament
SC -injeksjon
Eksperimentell: Dose 3
Biologisk: XXB750 medikament
SC -injeksjon
Eksperimentell: Dose 1
Laveste dose
Biologisk: XXB750 medikament
SC -injeksjon
Eksperimentell: Dose 4
Høyeste dose
Biologisk: XXB750 medikament
SC -injeksjon
Placebo komparator: Dose 5
Placebo
Annen: Placebo
SC-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose-respons (DR) forhold til XXB750 med hensyn til endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) 24 timer
Tidsramme: Baseline, uke 12
For å evaluere effektiviteten og dose-respons-forholdet til forskjellige doser av XXB750 sammenlignet med placebo for å redusere det gjennomsnittlige 24-timers ambulerende systoliske blodtrykket fra baseline ved uke 12. Automatiserte arterielle BP-bestemmelser og pulsavlesninger ble gjort med Microlife Watch BP Office 2G, en automatisert digital BP-enhet. Det primære utfallsmålet ble evaluert ved å bruke en optimalt vektet kontrasttest etter MCP-MOD-metoden (Multiple Comparison Procedure-Modeling). Det var fem kandidatmodeller for å fange formen på dose-respons-forholdet for XXB750 ved uke 12-endepunkt. Utfallet for den beste enkeltkandidatmodellen vises i delen Statistisk analyse.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i SBP 24 timer ved uke 12 (forskjell mellom høyeste XXB750-dose og placebo)
Tidsramme: Baseline, uke 12
For å evaluere behandlingseffekten av den høyeste XXB750-dosen versus placebo ved å redusere gjennomsnittlig 24-timers SBP fra baseline til uke 12. Automatiserte arterielle BP-bestemmelser og pulsavlesninger ble gjort med Microlife Watch BP Office 2G, en automatisert digital BP-enhet.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i SBP 24 timers gjennomsnitt av uke 9 og uke 12 (forskjell mellom høyeste XXB750-dose og placebo)
Tidsramme: Baseline, uke 9 og uke 12
For å evaluere behandlingseffekten av den høyeste XXB750-dosen versus placebo i doseringsintervallgjennomsnittet for ambulatorisk SBP som vurdert ved gjennomsnittlig 24 timers SBP målt ved uke 9 og uke 12. Automatiserte arterielle BP-bestemmelser og pulsavlesninger ble gjort med Microlife Watch BP Office 2G, en automatisert digital BP-enhet.
Baseline, uke 9 og uke 12
Den modellbaserte estimerte prosentandelen av deltakere som oppnår blodtrykkskontroll (BP).
Tidsramme: Uke 12
For å evaluere prosentandelen av deltakerne som oppnår ambulant BP-kontroll definert som gjennomsnittlig 24 timers SBP <130 mmHg og gjennomsnittlig 24 timers DBP < 80 mmHg med hensyn til dose-respons-forholdet til de fire XXB750-dosenivågruppene sammenlignet med placebo ved uke 12. Automatiserte arterielle BP-målinger ble utført med automatiserte målinger av arteriell blodtrykksfrekvens og puls2 av Office2 og digital pulsfrekvens på Office2. BP-enhet. Prosentandelen av deltakerne er avledet fra doseresponsanalyse, ved bruk av generalisert MCP-Mod-metodikk for binære data.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CXXB750B12201
  • 2021-005738-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere