XXB750:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja annostusta koskeva tutkimus resistenteillä hypertensiopotilailla.
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 20 viikkoa kestävä annoksenmääritystutkimus XXB750:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on vastustuskykyinen hypertensio
Tämän 20 viikkoa kestäneen satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tarkoituksena on arvioida XXB750:n eri annosten tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ihonalaisena (SC) injektiona verrattuna lumelääkkeeseen.
Koska kaikki tutkimukseen osallistuvat ovat potilaita, joilla on rHTN, kaikki tutkimushoidot annetaan kansainvälisten HTN:n hoitosuositusten mukaisen maksimaalisen siedetyn verenpainetta alentavan taustahoidon lisäksi (eli tiatsidi tai tiatsidin kaltainen diureetti, angiotensiinikonvertaasin estäjä. ACEi) tai angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB) ja pitkävaikutteinen dihydropyridiinikalsiumkanavan salpaaja (CCB).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan koehenkilöt, joiden verenpaine ei ole hallinnassa huolimatta hoidosta kolminkertaisilla verenpainetta alentavilla lääkkeillä, mukaan lukien angiotensiinia konvertoivan entsyymin salpaaja tai angiotensiinireseptorin salpaaja, kalsiumkanavan salpaaja ja tiatsidi tai tiatsidin kaltainen diureetti. Koehenkilöt siirtyvät sisäänajojaksoon, joka kestää noin 2 viikkoa. Koehenkilöt, joiden verenpaine ei ole vieläkään hallinnassa sisäänajojakson lopussa huolimatta kolminkertaisen verenpainetta alentavan taustahoidon noudattamisesta (eli keskimääräinen 24 tunnin systolinen verenpaine > 135 mmHg), satunnaistetaan saamaan yksi eri XXB750-annostasoista. tai plasebo SC. Kaiken kaikkiaan satunnaistetaan noin 170 osallistujaa. Tutkimuksen kesto on 20 viikkoa, jonka aikana jokainen osallistuja saa yhteensä 3 annosta tutkimuslääkitystä (lisäksi 1 tutkimuslääkeannos sisäänajon aikana). Ambulatorinen verenpaineen seuranta tapahtuu lähtötasolla, viikolla 9 ja viikolla 12 (ensisijainen päätepisteen aikapiste). Toimistoverenpaine mitataan jokaisella toimistokäynnillä. Osallistujat mittaavat kotona verenpainetta niillä varustetuilla laitteilla tiettyinä päivinä koko tutkimuksen ajan. Osallistujia seurataan heidän turvallisuutensa tarkkailemiseksi vielä 8 viikon ajan, jona aikana aktiivista tutkimuslääkitystä ei anneta.
Jokainen ensimmäisistä satunnaistetuista osallistujista saa yhden pienemmistä XXB750:n tai lumelääkkeen annoksista. DMC tarkistaa näiden osallistujien turvallisuus- ja siedettävyystiedot, kun ensimmäiset 40 osallistujaa ovat suorittaneet vähintään 5 viikkoa tutkimuksesta, ja DMC:n havaintojen perusteella heidän turvallisuudestaan ja siedettävyydestään otetaan käyttöön suurin XXB750-annos jäljellä oleville suunnilleen. 130 osallistujaa.
Kiinnostava ensisijainen kliininen kysymys on: Onko annos-vaste-signaali eri annoksilla XXB750 3 SC-injektiolla lumelääkkeeseen verrattuna keskimääräisen 24 tunnin SBP:n pienentämisessä viikolla 12 satunnaistamisesta potilailla, joilla on rHTN, riippumatta tutkimushoidon keskeyttämisestä, riippumatta muutos sallittujen taustalääkitysten annoksessa ja riippumatta kielletyn samanaikaisen lääkityksen saamisesta?
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
189
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1709
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espanja, 41014
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Terrassa, Catalonia, Espanja, 08221
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Italia, 20122
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Itävalta, 1190
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Fukuka
-
Chikushino-shi, Fukuka, Japani, 818-8516
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920 8650
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 232 0024
- Novartis Investigative Site
-
Yokosuka, Kanagawa, Japani, 239-8567
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japani, 596-0042
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japani, 103-0027
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japani, 104-0031
- Novartis Investigative Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0027
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 101200
- Novartis Investigative Site
-
Qingdao, Kiina, 266000
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Novartis Investigative Site
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola, 81-157
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Puola, 40-648
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Puola, 30-002
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Puola, 52-416
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Ranska, 59000
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Tours, Ranska, 37044
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10787
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89077
- Novartis Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Elsterwerda, Brandenburg, Saksa, 04910
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60594
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- Novartis Investigative Site
-
Košice, Slovakia, 040 01
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Slovakia, 949 11
- Novartis Investigative Site
-
Svidník, Slovakia, 089 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brandýs nad Labem, Czech Republic, Tšekki, 250 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
- Novartis Investigative Site
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
GBR
-
London, GBR, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35206
- Parkway Medical Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821-2134
- Clinical Trials Research Sacramento
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Canvas Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Yhdysvallat, 30101
- American Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Alliance for Multispecialty Resrch
-
-
Maryland
-
Ft. Washington, Maryland, Yhdysvallat, 20744
- Anderson Medical Research
-
Lanham, Maryland, Yhdysvallat, 20706
- Capitol Cardiology Associates
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
- MD Medical Research
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
- Nexgen Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- The Research Center of The Upstate
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Dominion Medical Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ilmeinen rHTN seulonnassa (käynti 1), joka määritellään hallitsemattomaksi verenpaineeksi, kun toimiston msSBP on ≥ 145 mmHg huolimatta hoidosta stabiililla (eli muuttumattomana ≥ 4 viikkoa), maksimaalisella siedetyllä annoksella kolmea eri luokkaa olevaa verenpainetta alentavaa lääkettä, erityisesti ACEI/ARB, pitkävaikutteinen dihydropyridiini-CCB ja tiatsidi tai tiatsidin kaltainen diureetti. Katso kohdasta 10.8 näiden luokkien joidenkin yleisesti määrättyjen lääkkeiden vaaditut vähimmäisannokset.
- Keskimääräinen 24 tunnin SBP ≥ 135 mmHg (mitattuna ABPM:llä) Run-in-Visitin lopussa (käynti 30) hoidettaessa maksimaalisesti siedetyillä annoksilla ACEI/ARB:tä, pitkävaikutteista dihydropyridiini-CCB:tä ja tiatsidia tai tiatsidia. kuten diureetti.
Poissulkemiskriteerit:
- Toimiston msSBP 170 mmHg tai 24 tunnin keskimääräinen verenpaine >105 mmHg mitattuna ABPM:llä sisäänajon lopussa (käynti 30).
- Tunnettu sekundaarinen verenpainetauti (kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea ilman CPAP-hoitoa (joko kasvonaamaria tai nenälaitetta), renovaskulaarinen hypertensio, primaarinen aldosteronismi, feokromosytooma, Cushingin oireyhtymä, aortan koarktaatio tai muu sekundaarisen hypertension syy).
- Arvioitu GFR
- Seerumin kalium >5,0 mmol/L (tai vastaava plasman kaliumarvo) seulonnassa tai sisäänajokäynnin lopussa (käynti 30).
- Nykyinen hoito mineralokortikoidireseptorin antagonistilla (MRA) tai saanut MRA-tutkimuksen neljän viikon aikana ennen seulontaa.
- Tyypin I diabetes mellitus tai hallitsematon tyypin II diabetes (määritelty plasman HbA1c:ksi ≥9 %)
- Kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt (esim. kammiotakykardia), korkea-asteen AV-katkos (esim. Mobitz tyypin II ja kolmannen asteen AV-katkos sydämentahdistimen puuttuessa) 6 kuukauden sisällä seulonnasta tutkijan arvion mukaan.
- Krooninen ei-paroksismaalinen eteisvärinä.
- Akuutti sydäninfarkti (AMI) tai epästabiili angina pectoris tai mikä tahansa historiallinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus 12 kuukauden sisällä seulonnasta; tai mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Munuaisten denervaatiotoimenpiteen historia.
- Käsivarren keskiympärys ≥42 cm.
- Sairaalahoito hypertensiivisen hätätilan/kriisin vuoksi 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Sai muita verenpainetta alentavia lääkkeitä kuin CCB:tä, ACEI/ARB:tä ja tiatsidi/tiatsidin kaltaisia diureettikomponentteja kolminkertaisen verenpainetta alentavan taustahoidon yhteydessä, mukaan lukien sakubitriili/valsartaani 4 viikon aikana ennen seulontaa (käynti 1). Osallistujat, jotka saavat beetasalpaajia ja eturauhasspesifisiä alfasalpaajia (esim. tamsulosiinia) saavat osallistua tutkimukseen vain, jos näitä lääkkeitä käytetään ei-hypertensiohoitoon ja eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun.
- Yövuorotyöntekijät.
- Anamneesissa jokin muu sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 vuotta.
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai paikallinen eturauhassyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisen kolmen vuoden aikana, riippumatta siitä, onko paikallista uusiutumista tai etäpesäkkeitä.
- Todisteet maksasairauksista, jotka on määritetty jollakin seuraavista tavoista: SGOT (AST) tai SGPT (ALT) arvot ylittävät 3x normaalin ylärajan (ULN) tai bilirubiini > 1,5 mg/dl käynnillä 1.
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Huumeiden väärinkäytön tai alkoholiriippuvuuden historia.
- Hänellä ei ole kykyä ymmärtää tai seurata ohjeita tai jostain syystä tutkijan mielestä osallistuja, joka ei todennäköisesti tai pysty noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
- Samanaikainen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen (osallistuminen ei-interventiorekistereihin on hyväksyttävää).
- Edellytetään tulehduskipulääkkeiden tai muiden kiellettyjen lääkkeiden pitkäaikaista/säännöllistä käyttöä tutkimuksen aikana (eli vaaditaan käyttöä pidempään kuin 1 viikko).
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva (dokumentoitu negatiivinen raskaustesti vaaditaan enintään 7 päivää ennen ilmoittautumista kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta). Erittäin tehokkaan ehkäisyn dokumentointi vaaditaan myös hedelmällisessä iässä olevilta naisilta (katso alla).
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:
- Täydellinen pidättyvyys (kun tämä on sopusoinnussa osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oire-termiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitusmenetelmät eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Naisen sterilisaatio (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
- Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Tutkimukseen osallistuvien naispuolisten kumppanien tulee olla ainoa kumppani, jolle on tehty vasektomia.
- Oraalisten, (estrogeeni ja progesteroni), injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö tai kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen tai muut hormonaaliset ehkäisymenetelmät, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti < 1 %) ), esimerkiksi hormoninen emätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy.
Suun kautta otettavaa ehkäisyä käytettäessä naisten olisi pitänyt olla vakaana samalla pillerillä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista.
Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva vasomotorinen oireyhtymä). Naisia ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat postmenopausaalisilla tai heillä on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdun poiston kanssa tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinsidonta vähintään kuusi viikkoa sitten. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla, hänen katsotaan olevan hedelmällistä.
Jos paikalliset määräykset poikkeavat yllä luetelluista ehkäisymenetelmistä raskauden estämiseksi, sovelletaan paikallisia määräyksiä, jotka kuvataan ICF:ssä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annos 2
|
SC -injektio
|
|
Kokeellinen: Annos 3
|
SC -injektio
|
|
Kokeellinen: Annos 1
Pienin annos
|
SC -injektio
|
|
Kokeellinen: Annos 4
Suurin annos
|
SC -injektio
|
|
Placebo Comparator: Annos 5
Plasebo
|
SC-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
XXB750:n annos-vaste (DR) suhde systolisen verenpaineen (SBP) 24 tunnin muutokseen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Arvioida eri XXB750-annosten tehokkuutta ja annos-vastesuhdetta lumelääkkeeseen verrattuna keskimääräisen 24 tunnin ambulatorisen systolisen verenpaineen alentamisessa lähtötasosta viikolla 12. Automatisoidut valtimoverenpaineen määritykset ja sykemittaukset tehtiin Microlife Watch BP Office 2G:llä, automatisoidulla digitaalisella verenpainemittarilla.
Ensisijainen tulosmitta arvioitiin käyttämällä optimaalisesti painotettua kontrastitestiä Multiple Comparison Procedure-Modeling (MCP-MOD) -metodologian mukaisesti.
Ehdokasmalleja oli viisi XXB750:n annos-vaste-suhteen muodon kuvaamiseen viikon 12 päätepisteessä.
Yksittäisen parhaan ehdokasmallin tulos on esitetty Tilastoanalyysi-osiossa.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta SBP:ssä 24 tuntia viikolla 12 (ero korkeimman XXB750-annoksen ja lumelääkkeen välillä)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Korkeimman XXB750-annoksen hoitovaikutuksen arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna keskimääräisen 24 tunnin verenpaineen pienentämisessä lähtötasosta viikkoon 12. Automatisoidut valtimoverenpaineen määritykset ja pulssin lukemat tehtiin Microlife Watch BP Office 2G:llä, automatisoidulla digitaalisella verenpainemittarilla.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta SBP:ssä 24 tunnin keskiarvo viikoilla 9 ja 12 (ero korkeimman XXB750-annoksen ja lumelääkkeen välillä)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9 ja viikko 12
|
Korkeimman XXB750-annoksen hoitovaikutuksen arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna ambulatorisen verenpaineen keskiarvon annosteluvälin keskiarvona mitattuna 24 tunnin keskiarvona, mitattuna viikolla 9 ja viikolla 12. Automaattiset valtimoverenpaineen määritykset ja sykemittaukset tehtiin Microlife Watch BP Office 2G:llä, automatisoidulla digitaalisella verenpainemittarilla.
|
Perustaso, viikko 9 ja viikko 12
|
|
Malliin perustuva arvioitu prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat verenpaineen (BP) hallinnan
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Arvioidakseen niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka saavuttivat ambulatorisen verenpaineen hallinnan, joka määriteltiin keskimääräiseksi 24 tunnin verenpaineeksi < 130 mmHg ja keskimääräiseksi 24 tunnin verenpaineeksi < 80 mmHg suhteessa neljän XXB750-annostasoryhmän annos-vastesuhteeseen verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 12. Automaattiset valtimoverenpaineen määritykset tehtiin B, B:n ja P:n automaattisesti Microlife2-lukemalla ja Office2-pulssinopeudella. BP laite.
Osallistujien prosenttiosuus on johdettu annosvasteanalyysistä käyttämällä yleistettyä MCP-Mod-metodologiaa binääritiedoille.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CXXB750B12201
- 2021-005738-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .