Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, безопасности, переносимости и подбора дозы XXB750 у пациентов с резистентной гипертензией.

17 декабря 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельных групп, 20-недельное исследование по подбору дозы для оценки эффективности, безопасности и переносимости XXB750 у пациентов с резистентной гипертензией

Целью этого 20-недельного рандомизированного двойного слепого исследования у пациентов с резистентной гипертензией (рАГ) является оценка эффективности, безопасности и переносимости различных доз XXB750, вводимых в виде подкожных (п/к) инъекций, по сравнению с плацебо. Поскольку все участники исследования будут пациентами с рАГ, все исследуемые препараты будут назначаться в дополнение к максимально переносимой фоновой антигипертензивной терапии, рекомендованной международными рекомендациями по лечению АГ (например, тиазидные или тиазидоподобные диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента иАПФ) или блокатор ангиотензиновых рецепторов (БРА) и дигидропиридиновый блокатор кальциевых каналов длительного действия (БКК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены субъекты, у которых артериальное давление не находится под контролем, несмотря на лечение тройными антигипертензивными препаратами, включая блокатор ангиотензинпревращающего фермента или блокатор рецепторов ангиотензина, блокатор кальциевых каналов и тиазидный или тиазидоподобный диуретик. Субъекты вступают в подготовительный период, который длится примерно 2 недели. Субъекты, чье артериальное давление все еще не находится под контролем в конце вводного периода, несмотря на соблюдение тройного антигипертензивного фонового лечения (т. е. среднее систолическое артериальное давление за 24 часа >135 мм рт. ст.), будут рандомизированы для получения одной из различных доз XXB750. или плацебо подкожно. Всего будет рандомизировано примерно 170 участников. Продолжительность исследования составляет 20 недель, в течение которых каждый участник получит в общей сложности 3 дозы исследуемого препарата (в дополнение к 1 дозе исследуемого препарата во время вводного периода). Амбулаторный мониторинг артериального давления будет проводиться на исходном уровне, на 9-й и 12-й неделе (первичная конечная точка времени). Офисное кровяное давление будет измеряться при каждом посещении офиса. Домашнее кровяное давление будет измеряться участниками с помощью предоставленных устройств в определенные дни на протяжении всего исследования. Участники будут находиться под наблюдением для наблюдения за их безопасностью в течение дополнительных 8 недель, в течение которых активное исследуемое лекарство даваться не будет.

Каждому из первых рандомизированных участников будет назначено получение одной из более низких доз XXB750 или плацебо. DMC рассмотрит данные о безопасности и переносимости этих участников, когда первые 40 участников завершат не менее 5 недель исследования, и, в зависимости от выводов DMC об их опыте безопасности и переносимости, самая высокая доза XXB750 будет введена оставшимся примерно 130 участников.

Основной интересующий клинический вопрос: существует ли сигнал доза-реакция при различных дозах XXB750 3 подкожных инъекций по сравнению с плацебо в снижении среднего 24-часового САД на 12-й неделе после рандомизации у участников с рАГ, независимо от прекращения исследуемого лечения, независимо от изменение дозы разрешенных фоновых антигипертензивных препаратов и независимо от приема запрещенных сопутствующих препаратов?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

189

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Австрия, 1190
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1709
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89077
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Германия, 04910
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60594
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Испания, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalonia, Испания, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Италия, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 101200
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Китай, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Gdynia, Польша, 81-157
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Польша, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 52-416
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Словакия, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Словакия, 949 11
        • Novartis Investigative Site
      • Svidník, Словакия, 089 01
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W1T 7HA
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35206
        • Parkway Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821-2134
        • Clinical Trials Research Sacramento
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Canvas Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Соединенные Штаты, 30101
        • American Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Alliance for Multispecialty Resrch
    • Maryland
      • Ft. Washington, Maryland, Соединенные Штаты, 20744
        • Anderson Medical Research
      • Lanham, Maryland, Соединенные Штаты, 20706
        • Capitol Cardiology Associates
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • MD Medical Research
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • Nexgen Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • The Research Center of The Upstate
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Dominion Medical Associates
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Франция, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Франция, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brandýs nad Labem, Czech Republic, Чехия, 250 01
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Fukuka
      • Chikushino-shi, Fukuka, Япония, 818-8516
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920 8650
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Япония, 239-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Япония, 596-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Япония, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Япония, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0027
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
  2. Подписанное информированное согласие до участия в исследовании.
  3. Выраженная рАГ при скрининге (визит 1), определяемая как неконтролируемое АД с офисным msSBP ≥ 145 мм рт. ст., несмотря на лечение стабильными (т. е. неизменными в течение ≥ 4 недель), максимально переносимыми дозами трех антигипертензивных препаратов разных классов, в частности иАПФ/БРА, дигидропиридиновый CCB длительного действия и тиазидный или тиазидоподобный диуретик. Обратитесь к Разделу 10.8 для получения минимальных необходимых доз некоторых часто назначаемых препаратов в этих классах.
  4. Среднее 24-часовое САД ≥135 мм рт. ст. (измеренное с помощью СМАД) в конце вводного визита (посещение 30) при лечении максимально переносимыми дозами иАПФ/БРА, дигидропиридинового БКК длительного действия и тиазидного или тиазидного как мочегонное.

Критерий исключения:

  1. Офисное msSBP 170 мм рт. ст. или 24-часовое среднее ДАД > 105 мм рт. ст., измеренное с помощью СМАД в конце вводного периода (посещение 30).
  2. Наличие в анамнезе вторичной гипертензии (обструктивное апноэ во сне средней или тяжелой степени без проведения СИПАП-терапии (лицевой маски или назального устройства), реноваскулярная гипертензия, первичный альдостеронизм, феохромоцитома, синдром Кушинга, коарктация аорты или другая причина вторичной гипертензии).
  3. Расчетная СКФ
  4. Уровень калия в сыворотке >5,0 ммоль/л (или эквивалентное значение калия в плазме) при скрининге или в конце вводного визита (посещение 30).
  5. Текущая терапия антагонистами минералокортикоидных рецепторов (АМР) или получение АМР в течение 4 недель до скрининга.
  6. Сахарный диабет I типа или неконтролируемый диабет II типа (определяется как уровень HbA1c в плазме ≥9%)
  7. Клинически значимые сердечные аритмии (например, желудочковая тахикардия), АВ-блокада высокой степени (например, АВ-блокада типа Мобитц II и АВ-блокада третьей степени при отсутствии кардиостимулятора) в течение 6 месяцев после скрининга по мнению исследователя.
  8. Хроническая непароксизмальная фибрилляция предсердий.
  9. Острый инфаркт миокарда (ОИМ) или нестабильная стенокардия, или любой ишемический или геморрагический инсульт в течение 12 месяцев после скрининга; или любое чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение 12 месяцев после скрининга
  10. История процедуры почечной денервации.
  11. Окружность середины руки ≥42 см.
  12. Госпитализация по поводу неотложной гипертонической болезни/криза в течение 12 месяцев до скрининга.
  13. Принимал какие-либо антигипертензивные препараты, кроме БКК, ИАПФ/БРА и тиазидных/тиазидоподобных диуретиков, составляющих тройную фоновую антигипертензивную терапию, включая сакубитрил/валсартан, в течение 4 недель до скрининга (посещение 1). Участники, получающие бета-блокаторы и специфические для простаты альфа-блокаторы (например, тамсулозин), допускаются к участию в исследовании только в том случае, если эти препараты используются по показаниям, не связанным с гипертензией, и доброкачественной гипертрофией предстательной железы соответственно.
  14. Работники ночной смены.
  15. Наличие в анамнезе любого другого заболевания, при котором ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 3 лет.
  16. Злокачественное новообразование любой системы органов в анамнезе (кроме локализованного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или локализованного рака предстательной железы), леченное или нелеченое, в течение последних 3 лет, независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазов.
  17. Признаки заболевания печени, определяемые любым из следующих признаков: значения SGOT (AST) или SGPT (ALT), превышающие в 3 раза верхний предел нормы (ULN), или билирубин > 1,5 мг/дл на визите 1.
  18. Использование других исследуемых препаратов во время регистрации или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после регистрации, в зависимости от того, что дольше.
  19. История злоупотребления наркотиками или алкогольной зависимости.
  20. Отсутствие способности понимать или следовать инструкциям или по любой причине, по мнению исследователя, участнику, который вряд ли или не сможет соблюдать протокол исследования.
  21. Параллельная регистрация в любом другом испытании исследуемого препарата или устройства (приемлемо участие в неинтервенционных регистрах).
  22. Требование длительного/регулярного приема НПВП или других запрещенных препаратов во время исследования (т. е. обязательное использование в течение более 1 недели).
  23. Беременность, кормление грудью или планирование беременности (задокументированный отрицательный тест на беременность требуется в течение максимум 7 дней до зачисления всех женщин детородного возраста). Документация о высокоэффективной контрацепции также требуется для женщин детородного возраста (см. ниже).

Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, за исключением случаев, когда они используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата и в течение 3 месяцев после прекращения приема препарата. К высокоэффективным методам контрацепции относятся:

  • Полное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптомотермический, постовуляционный методы) и абстинентный метод не являются допустимыми методами контрацепции.
  • Женская стерилизация (перенесшая хирургическую двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее), тотальную гистерэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб не менее чем за шесть недель до начала лечения. В случае только овариэктомии только тогда, когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
  • Мужская стерилизация (не менее чем за 6 месяцев до скрининга). Для женщин-участников исследования партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого участника.
  • Использование пероральных (эстроген и прогестерон), инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС) или других форм гормональной контрацепции, обладающих сопоставимой эффективностью (частота неудач < 1%). ), например гормональное вагинальное кольцо или трансдермальная гормональная контрацепция.

В случае использования оральной контрацепции женщины должны стабильно принимать одну и ту же таблетку в течение как минимум 3 месяцев до начала исследуемого лечения.

Женщины считаются постменопаузальными, если у них была естественная (спонтанная) аменорея в течение 12 месяцев с соответствующим клиническим профилем (например, вазомоторные симптомы в анамнезе, соответствующие возрасту). Женщины считаются неспособными к деторождению, если они находятся в постменопаузе или перенесли хирургическую двустороннюю овариэктомию (с гистерэктомией или без нее), тотальную гистерэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб не менее шести недель назад. В случае только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов, считается, что она не имеет детородного потенциала.

Если местные правила отклоняются от перечисленных выше методов контрацепции для предотвращения беременности, применяются местные правила, которые будут описаны в МКФ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза 2
Биологический: XXB750 препарат
SC впрыска
Экспериментальный: Доза 3
Биологический: XXB750 препарат
SC впрыска
Экспериментальный: Доза 1
Самая низкая доза
Биологический: XXB750 препарат
SC впрыска
Экспериментальный: Доза 4
Максимальная доза
Биологический: XXB750 препарат
SC впрыска
Плацебо Компаратор: Доза 5
Плацебо
Другой: Плацебо
П/к инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зависимость «доза-реакция» (DR) XXB750 в отношении изменения систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем через 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Чтобы оценить эффективность и взаимосвязь «доза-реакция» различных доз XXB750 по сравнению с плацебо в снижении среднего 24-часового амбулаторного систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе. Автоматические определения артериального АД и показания частоты пульса проводились с помощью Microlife Watch BP Office 2G, автоматического цифрового устройства для измерения АД. Первичный показатель результата оценивался с использованием оптимально взвешенного контрастного теста в соответствии с методологией моделирования процедуры множественного сравнения (MCP-MOD). Было пять моделей-кандидатов, позволяющих отразить форму зависимости «доза-реакция» для XXB750 в конечной точке 12 недели. Результат для модели единственного лучшего кандидата показан в разделе «Статистический анализ».
Исходный уровень, 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение САД по сравнению с исходным уровнем через 24 часа на 12 неделе (разница между максимальной дозой XXB750 и плацебо)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Чтобы оценить эффект лечения самой высокой дозы XXB750 по сравнению с плацебо в снижении среднего 24-часового САД от исходного уровня до 12-й недели. Автоматические определения артериального АД и показания частоты пульса проводились с помощью Microlife Watch BP Office 2G, автоматического цифрового устройства АД.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение среднего значения САД за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на неделе 9 и неделе 12 (разница между максимальной дозой XXB750 и плацебо)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9 и неделя 12
Чтобы оценить эффект лечения самой высокой дозы XXB750 по сравнению с плацебо в интервале дозирования среднего амбулаторного САД, оцененного по среднему среднему 24-часовому САД, измеренному на неделе 9 и неделе 12. Автоматические определения артериального АД и показания частоты пульса были выполнены с помощью Microlife Watch BP Office 2G, автоматизированного цифрового устройства АД.
Исходный уровень, неделя 9 и неделя 12
Расчетный процент участников, достигших контроля артериального давления (АД) на основе модели
Временное ограничение: Неделя 12
Чтобы оценить процент участников, достигших амбулаторного контроля АД, определяемого как среднее 24-часовое САД <130 мм рт. ст. и среднее 24-часовое ДАД < 80 мм рт. ст. с учетом зависимости «доза-реакция» четырех групп уровня дозы XXB750 по сравнению с плацебо на 12 неделе. Автоматические определения артериального АД и показания частоты пульса были выполнены с помощью Microlife Watch BP Office 2G, автоматического цифрового устройства для измерения АД. Процент участников рассчитывается на основе анализа реакции на дозу с использованием обобщенной методологии MCP-Mod для двоичных данных.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CXXB750B12201
  • 2021-005738-41 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться