Studie účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a stanovení dávky XXB750 u pacientů s rezistentní hypertenzí.
17. prosince 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, 20týdenní studie pro zjištění dávek k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti XXB750 u pacientů s rezistentní hypertenzí
Účelem této 20týdenní randomizované dvojitě zaslepené studie u pacientů s rezistentní hypertenzí (rHTN) je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost různých dávek XXB750 podávaných jako subkutánní (SC) injekce ve srovnání s placebem.
Vzhledem k tomu, že všichni účastníci studie budou pacienti s rHTN, všechny studijní léčby budou podávány navíc k maximálně tolerované základní antihypertenzní léčbě doporučené mezinárodními směrnicemi pro léčbu HTN (tj. thiazidové nebo thiazidům podobné diuretikum, inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu ACEi) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB) a dlouhodobě působící dihydropyridinový blokátor kalciového kanálu (CCB).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zařazeni jedinci, jejichž krevní tlak není pod kontrolou i přes léčbu trojitými antihypertenzivy, včetně blokátoru enzymu konvertujícího angiotenzin nebo blokátoru receptoru pro angiotenzin, blokátoru kalciového kanálu a thiazidového nebo thiazidu podobného diuretika. Subjekty vstoupí do zaváděcího období, které trvá přibližně 2 týdny. Subjekty, jejichž krevní tlak na konci zaváděcího období stále není pod kontrolou, navzdory dodržování trojnásobné antihypertenzní základní léčby (tj. s průměrným 24hodinovým systolickým krevním tlakem >135 mmHg), budou randomizováni do jedné z různých úrovní dávek XXB750 nebo placebo SC. Celkem bude náhodně vybráno přibližně 170 účastníků. Studie trvá 20 týdnů, během kterých každý účastník obdrží celkem 3 dávky studovaného léčiva (navíc k 1 dávce studovaného léčiva během záběhu). Ambulantní monitorování krevního tlaku bude probíhat na začátku, v týdnu 9 a v týdnu 12 (primární koncový časový bod). Při každé návštěvě ordinace bude měřen krevní tlak v ordinaci. Domácí krevní tlak bude účastníkům měřen pomocí dodaných zařízení ve stanovené dny v průběhu studie. Účastníci budou sledováni, aby byla sledována jejich bezpečnost po dobu dalších 8 týdnů, během kterých jim nebude podávána žádná aktivní studijní medikace.
Každému z prvních randomizovaných účastníků bude přidělena jedna z nižších dávek XXB750 nebo placeba. DMC zkontroluje údaje o bezpečnosti a snášenlivosti těchto účastníků, když prvních 40 účastníků dokončí alespoň 5 týdnů studie, a v závislosti na zjištěních DMC o jejich zkušenostech s bezpečností a snášenlivostí bude nejvyšší dávka XXB750 zavedena ve zbývajících přibližně 130 účastníků.
Primární klinická otázka, která nás zajímá, zní: Existuje signál dávka-odpověď s různými dávkami XXB750 3 SC injekcí oproti placebu při snižování průměrného 24hodinového SBP v týdnu 12 na základě randomizace u účastníků s rHTN, bez ohledu na přerušení léčby ve studii, bez ohledu na změna dávky povolených základních antihypertenziv a bez ohledu na příjem zakázaných souběžných léků?
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
189
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulharsko, 1202
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulharsko, 1709
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Francie, 93009
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Francie, 59000
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francie, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Tours, Francie, 37044
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itálie, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Itálie, 20122
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itálie, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Fukuka
-
Chikushino-shi, Fukuka, Japonsko, 818-8516
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920 8650
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232 0024
- Novartis Investigative Site
-
Yokosuka, Kanagawa, Japonsko, 239-8567
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japonsko, 596-0042
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
- Novartis Investigative Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10787
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Německo, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Německo, 89077
- Novartis Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Elsterwerda, Brandenburg, Německo, 04910
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60594
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polsko, 81-157
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Polsko, 40-648
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Polsko, 30-002
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polsko, 52-416
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Rakousko, 1190
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovensko, 085 01
- Novartis Investigative Site
-
Košice, Slovensko, 040 01
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Slovensko, 949 11
- Novartis Investigative Site
-
Svidník, Slovensko, 089 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W1T 7HA
- Novartis Investigative Site
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
GBR
-
London, GBR, Spojené království, EC1M 6BQ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35206
- Parkway Medical Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821-2134
- Clinical Trials Research Sacramento
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33467
- Canvas Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Spojené státy, 30101
- American Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Alliance for Multispecialty Resrch
-
-
Maryland
-
Ft. Washington, Maryland, Spojené státy, 20744
- Anderson Medical Research
-
Lanham, Maryland, Spojené státy, 20706
- Capitol Cardiology Associates
-
Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
- MD Medical Research
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
- Nexgen Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- The Research Center of The Upstate
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Dominion Medical Associates
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brandýs nad Labem, Czech Republic, Česko, 250 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 101200
- Novartis Investigative Site
-
Qingdao, Čína, 266000
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Čína, 200025
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Novartis Investigative Site
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Španělsko, 41014
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Terrassa, Catalonia, Španělsko, 08221
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, kteří jsou starší 18 let.
- Podepsaný informovaný souhlas před účastí ve studii.
- Zjevná rHTN při screeningu (návštěva 1) definovaná jako nekontrolovaný TK s ordinačním msSBP ≥ 145 mmHg navzdory léčbě stabilními (tj. nezměněnými po dobu ≥ 4 týdnů), maximálně tolerovanými dávkami tří antihypertenziv různých tříd, konkrétně ACEI/ARB, dlouhodobě působící dihydropyridin CCB a thiazidové nebo thiazidům podobné diuretikum. Minimální požadované dávky některých běžně předepisovaných léků v těchto třídách naleznete v části 10.8.
- Průměrný 24hodinový SBP ≥135 mmHg (měřeno pomocí ABPM) na konci zaváděcí návštěvy (návštěva 30) při léčbě maximálními tolerovanými dávkami ACEI/ARB, dlouhodobě působícího dihydropyridinového CCB a thiazidu nebo thiazidu jako diuretikum.
Kritéria vyloučení:
- Kancelářský msSBP 170 mmHg nebo 24h průměrný DBP >105 mmHg měřený pomocí ABPM na konci záběhu (návštěva 30).
- Známá anamnéza sekundární hypertenze (středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe bez léčby CPAP (buď obličejová maska nebo nosní zařízení), renovaskulární hypertenze, primární aldosteronismus, feochromocytom, Cushingův syndrom, koarktace aorty nebo jiná příčina sekundární hypertenze).
- Odhad GFR
- Sérový draslík >5,0 mmol/l (nebo ekvivalentní hodnota draslíku v plazmě) při screeningu nebo na konci zaváděcí návštěvy (návštěva 30).
- Současná léčba antagonistou mineralokortikoidního receptoru (MRA) nebo dostávali MRA během 4 týdnů před screeningem.
- Diabetes mellitus typu I nebo nekontrolovaný diabetes typu II (definovaný jako plazmatický HbA1c ≥9 %)
- Klinicky významné srdeční arytmie (např. ventrikulární tachykardie), AV blokáda vysokého stupně (např. Mobitz typ II a AV blokáda třetího stupně při absenci kardiostimulátoru) do 6 měsíců od screeningu podle úsudku zkoušejícího.
- Chronická neparoxysmální fibrilace síní.
- Akutní infarkt myokardu (AMI) nebo nestabilní angina pectoris nebo jakákoliv anamnéza ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody během 12 měsíců od screeningu; nebo jakákoli perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG) do 12 měsíců od screeningu
- Anamnéza procedury renální denervace.
- Obvod paže ≥42 cm.
- Hospitalizace pro hypertenzní pohotovost / krizi během 12 měsíců před screeningem.
- Během 4 týdnů před screeningem (návštěva 1) dostával jakoukoli antihypertenzivní léčbu jinou než CCB, ACEI/ARB a thiazidové/thiazidům podobné diuretické složky trojité základní antihypertenzní terapie, včetně sakubitrilu/valsartanu. Účastníci, kteří dostávají beta-blokátory a prostatické specifické alfa-blokátory (např. tamsulosin), jsou povoleni ve studii, pouze pokud jsou tyto léky používány pro nehypertenzní indikace a benigní hypertrofii prostaty.
- Pracovníci noční směny.
- Anamnéza přítomnosti jakéhokoli jiného onemocnění, kde je očekávaná délka života kratší než 3 roky.
- Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo lokalizovaného karcinomu prostaty), léčeného nebo neléčeného, během posledních 3 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
- Důkaz jaterního onemocnění, jak je určeno jedním z následujících: hodnoty SGOT (AST) nebo SGPT (ALT) překračující trojnásobek horní hranice normálu (ULN) nebo bilirubin >1,5 mg/dl při návštěvě 1.
- Užívání jiných hodnocených léků v době registrace nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od zařazení, podle toho, co je delší.
- Anamnéza zneužívání drog nebo závislosti na alkoholu.
- Nedostatek schopnosti porozumět nebo dodržovat pokyny nebo z jakéhokoli důvodu podle názoru zkoušejícího účastník, který by pravděpodobně nebo nebyl schopen dodržet protokol studie.
- Souběžná registrace do jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo hodnocení zařízení (účast v neintervenčních registrech je přijatelná).
- Vyžadování prodlouženého/pravidelného užívání NSAID nebo jiných zakázaných léků během studie (tj. požadované užívání déle než 1 týden).
- Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět (zdokumentovaný negativní těhotenský test je vyžadován maximálně 7 dní před zařazením všech žen ve fertilním věku). Dokumentace vysoce účinné antikoncepce je vyžadována i u žen ve fertilním věku (viz níže).
Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy, které jsou fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během studie léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří:
- Úplná abstinence (pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka. Pravidelná abstinence (např. kalendář, ovulace, symptom-termální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.
- Sterilizace žen (prodělala chirurgickou bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie), totální hysterektomii nebo bilaterální podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před zahájením studijní léčby. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny.
- Mužská sterilizace (nejméně 6 měsíců před screeningem). Pro ženy účastnící se studie by měl být mužský partner po vasektomii jediným partnerem tohoto účastníka.
- Použití perorální (estrogenové a progesteronové), injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce nebo zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS) nebo jiné formy hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání < 1 % ), například hormonální vaginální kroužek nebo transdermální hormonální antikoncepce.
V případě užívání perorální antikoncepce by ženy měly být stabilní na stejné pilulce po dobu minimálně 3 měsíců před zahájením studie.
Ženy jsou považovány za postmenopauzální, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s odpovídajícím klinickým profilem (např. anamnéza vazomotorických symptomů odpovídající věku). Ženy jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, pokud jsou po menopauze nebo prodělaly chirurgickou bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie), totální hysterektomii nebo bilaterální podvázání vejcovodů alespoň před šesti týdny. V případě samotné ooforektomie, pouze pokud je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hladiny hormonů, je žena považována za ženu, která nemůže otěhotnět.
Pokud se místní předpisy odchylují od výše uvedených antikoncepčních metod k zabránění otěhotnění, platí místní předpisy a budou popsány v ICF.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka 2
|
SC vstřikování
|
|
Experimentální: Dávka 3
|
SC vstřikování
|
|
Experimentální: Dávka 1
Nejnižší dávka
|
SC vstřikování
|
|
Experimentální: Dávka 4
Nejvyšší dávka
|
SC vstřikování
|
|
Komparátor placeba: Dávka 5
Placebo
|
SC injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi dávkou a odezvou (DR) XXB750 s ohledem na změnu systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Vyhodnotit účinnost a vztah mezi dávkou a odezvou různých dávek XXB750 ve srovnání s placebem při snížení průměrného 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 12. Automatizované stanovení arteriálního TK a čtení tepové frekvence bylo provedeno pomocí Microlife Watch BP Office 2G, automatizovaného digitálního zařízení BP.
Primární výsledná míra byla vyhodnocena pomocí optimálně váženého kontrastního testu podle metodiky Multiple Comparison Procedure-Modeling (MCP-MOD).
Bylo pět kandidátních modelů pro zachycení tvaru vztahu dávka-odpověď pro XXB750 v koncovém bodě 12. týdne.
Výsledek pro jeden nejlepší kandidátský model je uveden v části Statistická analýza.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v SBP 24 hodin v týdnu 12 (rozdíl mezi nejvyšší dávkou XXB750 a placebem)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
K vyhodnocení léčebného účinku nejvyšší dávky XXB750 oproti placebu při snížení průměrného 24hodinového SBP od výchozí hodnoty do 12. týdne. Automatizované stanovení arteriálního TK a čtení tepové frekvence bylo provedeno pomocí Microlife Watch BP Office 2G, automatizovaného digitálního zařízení BP.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od základní hodnoty v SBP 24 hodin v průměru 9. a 12. týdne (rozdíl mezi nejvyšší dávkou XXB750 a placebem)
Časové okno: Výchozí stav, týden 9 a týden 12
|
K vyhodnocení léčebného účinku nejvyšší dávky XXB750 oproti placebu v dávkovacím intervalu průměrného ambulantního SBP, jak bylo hodnoceno průměrem průměrného 24hodinového SBP měřeného v týdnu 9 a týdnu 12. Automatizované stanovení arteriálního TK a měření tepové frekvence bylo provedeno pomocí Microlife Watch BP Office 2G, automatizovaného digitálního zařízení BP.
|
Výchozí stav, týden 9 a týden 12
|
|
Odhadované procento účastníků na základě modelu, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku (BP).
Časové okno: 12. týden
|
K vyhodnocení procenta účastníků dosahujících ambulantní kontroly TK definovaného jako průměrný 24hodinový STK <130 mmHg a průměrný 24hodinový DBP < 80 mmHg s ohledem na vztah mezi dávkou a odezvou u čtyř skupin s úrovní dávky XXB750 ve srovnání s placebem v týdnu 12. Automatizované stanovení arteriálního TK a automatické odečty tepové frekvence byly provedeny pomocí zařízení Microlife pro sledování TK a 2GB Office.
Procento účastníků je odvozeno z analýzy odezvy na dávku za použití zobecněné metodologie MCP-Mod pro binární data.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CXXB750B12201
- 2021-005738-41 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .