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抵抗性高血圧患者におけるXXB750の有効性、安全性、忍容性および用量設定研究。

2025年12月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

難治性高血圧患者におけるXXB750の有効性、安全性、および忍容性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、並行群、20週間の用量設定研究

抵抗性高血圧症 (rHTN) の患者を対象としたこの 20 週間のランダム化二重盲検試験の目的は、皮下 (SC) 注射として投与された XXB750 のさまざまな用量の有効性、安全性、忍容性を、プラセボと比較して評価することです。 すべての研究参加者はrHTNの患者であるため、すべての研究治療は、HTNの治療のための国際ガイドラインによって推奨されている最大許容バックグラウンド降圧療法（すなわち、チアジドまたはチアジド様利尿薬、アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ ACEi) またはアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB)、および長時間作用型ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬 (CCB)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アンギオテンシン変換酵素遮断薬またはアンギオテンシン受容体遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、およびサイアザイドまたはサイアザイド様利尿薬を含むトリプル降圧薬による治療にもかかわらず、血圧が制御されていない被験者が調査に採用されます。 被験者は、約2週間続く慣らし期間に入ります。 トリプル降圧バックグラウンド治療（つまり、平均24時間収縮期血圧> 135 mmHg）を順守しているにもかかわらず、慣らし期間の終わりに血圧がまだ制御されていない被験者は、XXB750の異なる用量レベルのいずれかを受け取るために無作為化されますまたはプラセボSC。 全体として、合計約 170 人の参加者が無作為化されます。 研究期間は 20 週間で、その間に各参加者は合計 3 回の研究薬を投与されます (慣らし期間中の 1 回の研究薬の投与に加えて)。 外来血圧モニタリングは、ベースライン、9 週目、および 12 週目 (主要評価項目の時点) に行われます。 来院のたびに診察室血圧を測定します。 家庭血圧は、参加者が提供されたデバイスを使用して、調査中の指定された日に測定します。 参加者は、さらに8週間、安全性を監視するために追跡されます。その間、アクティブな治験薬は投与されません。

最初に無作為化された各参加者は、XXB750 またはプラセボの低用量のいずれかを受け取るように割り当てられます。 DMC は、最初の 40 人の参加者が少なくとも 5 週間の研究を完了したときに、それらの参加者の安全性と忍容性のデータを確認し、安全性と忍容性の経験に関する DMC の調査結果に応じて、残りの約 2 週間に XXB750 の最高用量を導入します。 130名の参加者。

関心のある主な臨床的問題は次のとおりです。rHTN の参加者の無作為化から 12 週目の平均 24 時間 SBP の減少において、XXB750 3 SC 注射とプラセボの異なる用量で用量反応シグナルがあるかどうか、研究治療の中止に関係なく、許可されたバックグラウンド降圧薬の投与量の変更、および禁止された併用薬の投与に関係なく?

研究の種類

介入

入学 (実際)

189

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35206
        • Parkway Medical Center
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95821-2134
        • Clinical Trials Research Sacramento
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33467
        • Canvas Clinical Research
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Wellington、Florida、アメリカ、33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Acworth、Georgia、アメリカ、30101
        • American Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Alliance for Multispecialty Resrch
    • Maryland
      • Ft. Washington、Maryland、アメリカ、20744
        • Anderson Medical Research
      • Lanham、Maryland、アメリカ、20706
        • Capitol Cardiology Associates
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
        • MD Medical Research
    • Ohio
      • Lima、Ohio、アメリカ、45801
        • Nexgen Research
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • The Research Center of The Upstate
    • Tennessee
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Dominion Medical Associates
  • イギリス
      • London、イギリス、W1T 7HA
        • Novartis Investigative Site
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London、GBR、イギリス、EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milan、MI、イタリア、20122
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56124
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、1190
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Seville、Andalusia、スペイン、41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa、Catalonia、スペイン、08221
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア、085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Košice、スロバキア、040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、スロバキア、949 11
        • Novartis Investigative Site
      • Svidník、スロバキア、089 01
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Prague、チェコ、128 08
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brandýs nad Labem、Czech Republic、チェコ、250 01
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89077
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Elsterwerda、Brandenburg、ドイツ、04910
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60594
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bobigny、フランス、93009
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、フランス、59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Tours、フランス、37044
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1709
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Gdynia、ポーランド、81-157
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice、ポーランド、40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、52-416
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、101200
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao、中国、266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、110
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Fukuka
      • Chikushino-shi、Fukuka、日本、818-8516
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920 8650
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka、Kanagawa、日本、239-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada、Osaka、日本、596-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女の参加者。
  2. -研究に参加する前に署名されたインフォームドコンセント。
  3. -スクリーニング時の見かけのrHTN（訪問1）は、安定した（つまり、4週間以上不変）、異なるクラスの3つの降圧薬、特にACEI / ARBの最大耐用量での治療にもかかわらず、オフィスmsSBPが145 mmHg以上の制御されていないBPとして定義されます。長時間作用型ジヒドロピリジンCCB、およびチアジドまたはチアジド様利尿薬。 これらのクラスで一般的に処方されるいくつかの薬の最小必要用量については、セクション 10.8 を参照してください。
  4. -ACEI / ARB、長時間作用型ジヒドロピリジンCCB、およびチアジドまたはチアジドの最大耐用量による治療における、Run-in-Visit（Visit 30）の終了時の平均24時間SBP≧135 mmHg（ABPMで測定）利尿剤のような。

除外基準:

  1. オフィス msSBP 170 mmHg または 24 時間は、慣らし運転の最後に ABPM で測定した DBP > 105 mmHg を意味します (訪問 30)。
  2. -二次性高血圧症の既知の病歴（CPAP療法を受けていない中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸（フェイスマスクまたは鼻装置のいずれか）、腎血管性高血圧症、原発性アルドステロン症、褐色細胞腫、クッシング症候群、大動脈縮窄またはその他の二次性高血圧症の原因）。
  3. 推定GFR
  4. -血清カリウム> 5.0 mmol / L（または同等の血漿カリウム値） スクリーニング時または導入訪問の終わり（訪問30）。
  5. -ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）による現在の治療、またはスクリーニング前の4週間以内にMRAを受けた。
  6. -I型糖尿病またはコントロールされていないII型糖尿病（血漿HbA1c≧9％と定義）
  7. -臨床的に重大な心不整脈（例、心室頻拍）、高悪性度房室ブロック（例、Mobitz II型およびペースメーカーの非存在下での第3度房室ブロック） 調査官の判断によると、スクリーニングから6か月以内。
  8. 慢性非発作性心房細動。
  9. -急性心筋梗塞（AMI）または不安定狭心症、またはスクリーニングから12か月以内の虚血性または出血性脳卒中の病歴;またはスクリーニングから12か月以内の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植（CABG）
  10. -腎除神経処置の履歴。
  11. 腕の周囲が42cm以上。
  12. -スクリーニング前の12か月以内の高血圧緊急/危機による入院。
  13. -CCB、ACEI / ARB、およびサクビトリル/バルサルタンを含むトリプルバックグラウンド降圧療法のチアジド/チアジド様利尿成分以外の降圧薬を受け取りました スクリーニング前の4週間（訪問1）。 ベータ遮断薬および前立腺特異的アルファ遮断薬（タムスロシンなど）を投与されている参加者は、これらの薬が非高血圧症の適応症および良性前立腺肥大症にそれぞれ使用されている場合にのみ、研究に参加できます。
  14. 夜勤労働者。
  15. -平均余命が3年未満である他の疾患の存在歴。
  16. -局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去3年以内に治療または未治療の臓器系（皮膚の限局性基底細胞癌または扁平上皮癌または限局性前立腺癌を除く）の悪性腫瘍の病歴。
  17. -次のいずれかによって決定される肝疾患の証拠：SGOT（AST）またはSGPT（ALT）値が正常上限の3倍を超える（ULN）、または訪問1.5でのビリルビン> 1.5 mg / dl。
  18. -登録時、または登録から30日以内または5半減期のいずれか長い方で、他の治験薬の使用。
  19. 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴。
  20. -指示を理解または従う能力を欠いている、または何らかの理由で研究者の意見では、研究プロトコルに従う可能性が低い、または従うことができない参加者。
  21. -他の治験薬またはデバイス試験への同時登録（非介入レジストリへの参加は許容されます）。
  22. -研究中にNSAIDまたはその他の禁止されている薬物を長期/定期的に使用する必要がある（つまり、1週間以上使用する必要がある）。
  23. -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している（出産の可能性のあるすべての女性の登録前に、最大7日以内に妊娠検査が陰性であることが文書化されている）。 出産の可能性のある女性には、非常に効果的な避妊の記録も必要です（下記参照）。

-出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠することができるすべての女性と定義されますが、治験治療中および投薬中止後3か月間、非常に効果的な避妊方法を使用していない場合。 非常に効果的な避妊方法には次のものがあります。

  • 完全な禁酒（これが参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合. 定期的な禁欲（例： カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません.
  • -女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けた）、子宮全摘出術、または研究治療を受ける少なくとも6週間前の両側卵管結紮。 卵巣摘出術のみの場合、女性の生殖状態がフォローアップのホルモンレベルの評価によって確認された場合にのみ。
  • -男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 研究の女性参加者の場合、精管切除された男性パートナーは、その参加者の唯一のパートナーでなければなりません。
  • -経口、（エストロゲンおよびプロゲステロン）、注射、または移植されたホルモン避妊法の使用、または子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の配置、または同等の効果を持つ他の形態のホルモン避妊（失敗率<1％） ）、例えば、ホルモン膣リングまたは経皮ホルモン避妊。

経口避妊薬を使用する場合、女性は研究治療を受ける前に最低3か月間同じピルで安定している必要があります。

女性は、適切な臨床プロファイル（血管運動症状の年齢に応じた病歴など）を伴う自然（自然発生）無月経が 12 か月続いている場合、閉経後と見なされます。 女性は、閉経後、または外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）、子宮全摘出術、または両側卵管結紮を少なくとも6週間前に受けた場合、出産の可能性がないと見なされます。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベル評価によって女性の生殖状態が確認された場合にのみ、女性は出産の可能性がないと見なされます。

地域の規制が妊娠を防ぐために上記の避妊法から逸脱している場合、地域の規制が適用され、ICF に記載されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量 2
生物学的：XXB750薬
SC注入
実験的：用量 3
生物学的：XXB750薬
SC注入
実験的：用量 1
最低線量
生物学的：XXB750薬
SC注入
実験的：用量4
最高線量
生物学的：XXB750薬
SC注入
プラセボコンパレーター：投与量 5
プラセボ
他の：プラセボ
皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間の最高血圧 (SBP) のベースラインからの変化に関する XXB750 の用量反応 (DR) 関係
時間枠：ベースライン、12週目
12週目のベースラインからの平均24時間外来収縮期血圧の低下における、プラセボと比較したさまざまな用量のXXB750の有効性および用量反応関係を評価するため。自動デジタル血圧装置であるMicrolife Watch BP Office 2Gを使用して、自動動脈血圧測定および脈拍数測定を行った。 主要結果の測定値は、多重比較手順モデリング (MCP-MOD) 方法論に従って、最適に重み付けされたコントラスト テストを使用して評価されました。 12 週目のエンドポイントにおける XXB750 の用量反応関係の形状を捉えるための 5 つの候補モデルがありました。 単一の最良候補モデルの結果は、「統計分析」セクションに示されています。
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のSBP 24時間のベースラインからの変化（XXB750の最高用量とプラセボの差）
時間枠：ベースライン、12週目
ベースラインから 12 週目までの平均 24 時間 SBP の低下における、最高用量の XXB750 とプラセボの治療効果を評価するため。自動デジタル血圧装置である Microlife Watch BP Office 2G を使用して、自動動脈血圧測定と脈拍数の読み取りを行いました。
ベースライン、12週目
9週目と12週目の24時間平均のSBPのベースラインからの変化（XXB750の最高用量とプラセボの差）
時間枠：ベースライン、9 週目および 12 週目
9週目と12週目に測定した平均24時間SBPの平均によって評価した外来SBPの投与間隔平均におけるXXB750の最高用量とプラセボの治療効果を評価するため。自動デジタル血圧装置であるMicrolife Watch BP Office 2Gを用いて自動動脈血圧測定と脈拍数の測定を行った。
ベースライン、9 週目および 12 週目
モデルに基づいて血圧 (BP) コントロールを達成した参加者の推定割合
時間枠：第12週
12週目のプラセボと比較した4つのXXB750用量レベル群の用量反応関係に関して、24時間平均SBP <130 mmHgおよび24時間DBP <80 mmHgとして定義される外来血圧管理を達成した参加者の割合を評価するため。自動デジタル血圧装置であるMicrolife Watch BP Office 2Gを使用して、自動動脈血圧測定および脈拍数の読み取りを行った。 参加者の割合は、バイナリ データに対する一般化された MCP-Mod 方法論を使用した用量反応分析から導出されます。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月8日

一次修了 (実際)

2024年7月2日

研究の完了 (実際)

2024年8月27日

試験登録日

最初に提出

2022年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月28日

最初の投稿 (実際)

2022年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CXXB750B12201
  • 2021-005738-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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