Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i ustalania dawki XXB750 u pacjentów z opornym nadciśnieniem.

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, 20-tygodniowe badanie mające na celu określenie dawki w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji XXB750 u pacjentów z opornym nadciśnieniem

Celem tego 20-tygodniowego randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym (rHTN) jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek XXB750 podawanych we wstrzyknięciach podskórnych (SC) w porównaniu z placebo. Ponieważ wszyscy uczestnicy badania będą pacjentami z rHTN, wszystkie badane terapie będą stosowane jako dodatek do maksymalnie tolerowanej podstawowej terapii przeciwnadciśnieniowej zalecanej przez międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia nadciśnienia tętniczego (tiazyd lub diuretyk tiazydopodobny, inhibitor konwertazy angiotensyny ( ACEi) lub bloker receptora angiotensyny (ARB) oraz długo działający dihydropirydynowy bloker kanału wapniowego (CCB).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane pomimo leczenia potrójnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, w tym blokerem konwertazy angiotensyny lub blokerem receptora angiotensyny, blokerem kanału wapniowego oraz diuretykiem tiazydowym lub tiazydopodobnym. Uczestnicy wezmą udział w okresie docierania, który trwa około 2 tygodni. Osoby, u których ciśnienie krwi nadal nie jest pod kontrolą na koniec okresu wstępnego pomimo przestrzegania potrójnego leczenia podstawowego przeciwnadciśnieniowego (tj. ze średnim 24-godzinnym skurczowym ciśnieniem krwi >135 mmHg) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z różnych dawek XXB750 lub placebo SC. Ogółem losowo przydzielonych zostanie około 170 uczestników. Czas trwania badania wynosi 20 tygodni, podczas których każdy uczestnik otrzyma łącznie 3 dawki badanego leku (oprócz 1 dawki badanego leku podczas okresu wstępnego). Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi będzie miało miejsce na początku badania, w 9. i 12. tygodniu (pierwszorzędowy punkt końcowy w czasie). Ciśnienie krwi w gabinecie będzie mierzone podczas każdej wizyty w gabinecie. Ciśnienie krwi w domu będzie mierzone przez uczestników za pomocą dostarczonych urządzeń w określone dni podczas trwania badania. Uczestnicy będą obserwowani w celu monitorowania ich bezpieczeństwa przez dodatkowe 8 tygodni, podczas których nie będą podawane żadne aktywne badane leki.

Każdy z pierwszych randomizowanych uczestników zostanie przydzielony do otrzymywania jednej z niższych dawek XXB750 lub placebo. DMC dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji tych uczestników, gdy pierwszych 40 uczestników ukończy co najmniej 5 tygodni badania i, w zależności od ustaleń DMC dotyczących ich doświadczenia w zakresie bezpieczeństwa i tolerancji, najwyższa dawka XXB750 zostanie wprowadzona w pozostałych około 130 uczestników.

Podstawowym zagadnieniem klinicznym będącym przedmiotem zainteresowania jest: czy istnieje zależność dawka-odpowiedź dla różnych dawek XXB750 3 wstrzyknięcia podskórne w porównaniu z placebo w zmniejszaniu średniego 24-godzinnego SBP w 12. tygodniu od randomizacji u uczestników z rHTN, niezależnie od przerwania leczenia w ramach badania, niezależnie od zmianę dawki dozwolonych podstawowych leków przeciwnadciśnieniowych i niezależnie od jednoczesnego przyjmowania zabronionych leków?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Chemside, Queensland, Australia, 4032
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Braunau, Austria, A5280
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Austria, A 6807
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Austria, A-8036
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1190
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1709
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 101200
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Chiny, 266000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300140
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 51000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215008
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221003
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710061
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300121
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Praha, Czechy, 12808
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Czechy, 68601
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Praha 2, CZE, Czechy, 128 08
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brandys nad Labem, Czech Republic, Czechy, 250 01
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33075
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75018
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Malo, Francja, 35400
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Francja, 37000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Francja, 69317
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Francja, 93009
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41014
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Adria Del Besos, Barcelona, Hiszpania, 08930
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Hiszpania, 08221
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Fukuka
      • Chikushino-city, Fukuka, Japonia, 818-8516
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Kure-city, Hiroshima, Japonia, 737-0023
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonia, 300-8585
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920 8650
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama city, Kanagawa, Japonia, 232 0024
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonia, 238-8567
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Japonia, 596-0042
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0028
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Niemcy, 04910
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45355
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60594
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Niemcy, 44625
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89077
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-157
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polska, 40-648
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 30-002
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 91-363
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polska, 35 055
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 00-215
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 52-416
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pinnacle Research Group LLC .
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35206
        • Rekrutacyjny
        • Parkway Medical Center Research Department
        • Główny śledczy:
          • James Sullivan
      • Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35976
        • Wycofane
        • Lakeview Clinical Research LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • National Heart Institute
        • Główny śledczy:
          • Norman Lepor
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 301-289-5221
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821-2134
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinical Trials Research Sacramento
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • Rekrutacyjny
        • North America Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Aamir Jamal
        • Kontakt:
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Orange County Research Center Research
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • Wycofane
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jacksonville Ctr for Clin Rea Main Centre
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Rekrutacyjny
        • Canvas Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mario Guillen
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Rekrutacyjny
        • St Johns Center Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ameeth Vedre
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Wycofane
        • Genesis Clinical Research Research
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30101
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • American Clinical Trials Nephrology
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, Stany Zjednoczone, 83202
        • Wycofane
        • CaRe Research Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Alliance for Multispecialty Resrch Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Rekrutacyjny
        • Research Integrity LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David J Johnson
    • Maryland
      • Fort Washington, Maryland, Stany Zjednoczone, 20744
        • Rekrutacyjny
        • Anderson Medical Research
        • Główny śledczy:
          • Felton Anderson
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 301-542-6741
      • Lanham, Maryland, Stany Zjednoczone, 20706
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Capitol Cardiology Associates
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health Research
        • Główny śledczy:
          • David Lanfear
        • Kontakt:
      • Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Wycofane
        • Ascension Providence Rochester
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39038
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Assoc Research LLC
        • Główny śledczy:
          • Barry Bertolet
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45805
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • NexGen Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Rekrutacyjny
        • The Research Center of the Upstate
        • Główny śledczy:
          • Harlicia Farley
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 608-504-3779
      • Little River, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29566
        • Rekrutacyjny
        • Main Street Physicians Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Ryan
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Tennessee Health Science Center .
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Center For Clinical Trials .
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dinesh Gupta
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Rekrutacyjny
        • DFW Clinical Research LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Waymon Drummond
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20109
        • Wycofane
        • Carient Heart and Vascular
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Manassas Clinical Research Center .
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23504
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dominion Medical Associates .
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Słowacja, 040 01
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Słowacja, 98439
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Słowacja, 089 01
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40100
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20122
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56126
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT63 5QQ
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  2. Podpisana świadoma zgoda przed udziałem w badaniu.
  3. Pozorny rHTN w badaniu przesiewowym (wizyta 1.) zdefiniowany jako niekontrolowane BP z msSBP w gabinecie ≥ 145 mmHg pomimo leczenia stabilnymi (tj. długo działający dihydropirydynowy CCB oraz tiazydowy lub tiazydopodobny lek moczopędny. Informacje na temat minimalnych wymaganych dawek niektórych powszechnie przepisywanych leków w tych klasach można znaleźć w punkcie 10.8.
  4. Średnie 24-godzinne SBP ≥135 mmHg (mierzone za pomocą ABPM) na koniec wizyty kontrolnej (wizyta 30) podczas leczenia maksymalnymi tolerowanymi dawkami ACEI/ARB, długodziałającej dihydropirydyny CCB oraz tiazydu lub tiazydu jak środek moczopędny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Office msSBP 170 mmHg lub 24h średnia DBP >105mmHg mierzona za pomocą ABPM na końcu docierania (wizyta 30).
  2. Znana historia nadciśnienia wtórnego (obturacyjny bezdech senny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego bez terapii CPAP (maska ​​na twarz lub urządzenie do nosa), nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, pierwotny hiperaldosteronizm, guz chromochłonny, zespół Cushinga, koarktacja aorty lub inne przyczyny nadciśnienia wtórnego).
  3. Szacunkowy GFR
  4. Stężenie potasu w surowicy >5,0 mmol/l (lub równoważna wartość potasu w osoczu) podczas wizyty przesiewowej lub końcowej (wizyta 30).
  5. Obecna terapia antagonistą receptora mineralokortykoidowego (MRA) lub otrzymana MRA w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  6. Cukrzyca typu I lub niekontrolowana cukrzyca typu II (zdefiniowana jako HbA1c w osoczu ≥9%)
  7. Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca (np. częstoskurcz komorowy), blok AV wysokiego stopnia (np. blok typu Mobitz II i blok AV III stopnia przy braku stymulatora) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza.
  8. Przewlekłe nienapadowe migotanie przedsionków.
  9. Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) lub niestabilna dławica piersiowa lub jakikolwiek udar niedokrwienny lub krwotoczny w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego; lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  10. Historia zabiegu odnerwienia nerek.
  11. Obwód w połowie ramienia ≥42 cm.
  12. Hospitalizacja z powodu nagłego/przełomu nadciśnienia tętniczego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  13. Otrzymywał jakiekolwiek leki przeciwnadciśnieniowe inne niż CCB, ACEI/ARB i diuretyki tiazydowe/tiazydopodobne będące składnikami potrójnej terapii przeciwnadciśnieniowej, w tym sakubitryl/walsartan w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1). Uczestnicy otrzymujący beta-adrenolityki i alfa-blokery specyficzne dla prostaty (np. tamsulosyna) mogą brać udział w badaniu tylko wtedy, gdy leki te są stosowane odpowiednio we wskazaniach niezwiązanych z nadciśnieniem i łagodnym przerostem gruczołu krokowego.
  14. Pracownicy nocnej zmiany.
  15. Historia obecności jakiejkolwiek innej choroby, w której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 lata.
  16. Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub miejscowy rak gruczołu krokowego), leczona lub nieleczona, w ciągu ostatnich 3 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
  17. Dowody choroby wątroby określone na podstawie któregokolwiek z poniższych: wartości SGOT (AST) lub SGPT (ALT) przekraczające 3-krotność górnej granicy normy (GGN) lub stężenie bilirubiny >1,5 mg/dl podczas wizyty 1.
  18. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od rejestracji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  19. Historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu.
  20. Brak zdolności rozumienia lub wykonywania instrukcji lub z jakiegokolwiek powodu w opinii badacza, uczestnik, który prawdopodobnie nie byłby w stanie zastosować się do protokołu badania.
  21. Równoczesna rejestracja do dowolnego innego eksperymentalnego leku lub badania urządzenia (dopuszczalny jest udział w rejestrach nieinterwencyjnych).
  22. Wymaganie przedłużonego/regularnego stosowania NLPZ lub innych zabronionych leków podczas badania (tj. wymagane stosowanie przez okres dłuższy niż 1 tydzień).
  23. Ciąża, karmienie lub planowanie ciąży (udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego wymagany w ciągu maksymalnie 7 dni przed przyjęciem wszystkich kobiet w wieku rozrodczym). Udokumentowanie wysoce skutecznej antykoncepcji jest również wymagane w przypadku kobiet w wieku rozrodczym (patrz poniżej).

Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą:

  • Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika. Okresowa abstynencja (np. kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
  • Sterylizacja kobiet (przeszła chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z wycięciem macicy lub bez), całkowita histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony kontrolnym badaniem poziomu hormonów.
  • Sterylizacja męska (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym). W przypadku kobiet biorących udział w badaniu partner po wazektomii powinien być jedynym partnerem dla tego uczestnika.
  • Stosowanie doustnych (estrogenów i progesteronu), wstrzykiwanych lub implantowanych hormonalnych metod antykoncepcji lub umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń < 1% ), na przykład hormonalny krążek dopochwowy lub hormonalna antykoncepcja przezskórna.

W przypadku stosowania doustnej antykoncepcji kobiety powinny być stabilne na tej samej pigułce przez co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem badanego leku.

Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, jeśli miały 12 miesięcy naturalnego (spontanicznego) braku miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. historia objawów naczynioruchowych odpowiednich do wieku). Kobiety są uważane za niezdolne do zajścia w ciążę, jeśli są po menopauzie lub przeszły chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z histerektomią lub bez), całkowitą histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni temu. W przypadku samego usunięcia jajników dopiero po potwierdzeniu stanu rozrodczego kobiety przez kontrolną ocenę poziomu hormonów uznaje się ją za niezdolni do zajścia w ciążę.

Jeśli lokalne przepisy odbiegają od metod antykoncepcji wymienionych powyżej w celu zapobiegania ciąży, zastosowanie mają przepisy lokalne, które zostaną opisane w ICF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka 2
Biologiczny: Eksperymentalny lek
Wstrzyknięcie SC
Eksperymentalny: Dawka 3
Biologiczny: Eksperymentalny lek
Wstrzyknięcie SC
Eksperymentalny: Dawka 1
Najniższa dawka
Biologiczny: Eksperymentalny lek
Wstrzyknięcie SC
Eksperymentalny: Dawka 4
Najwyższa dawka
Biologiczny: Eksperymentalny lek
Wstrzyknięcie SC
Komparator placebo: Dawka 5
Placebo
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego SBP w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena skuteczności i zależności dawka-odpowiedź różnych dawek XXB750 SC w porównaniu z placebo w zmniejszaniu średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi (średni 24-godzinny SBP) od wartości wyjściowych w 12. tygodniu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego SBP w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wpływu leczenia najwyższą dawką XXB750 w porównaniu z placebo na zmniejszenie średniego 24-godzinnego SBP od wartości początkowej do 12. tygodnia
12 tygodni
Odsetki uczestników osiągających kontrolę ciśnienia tętniczego określone jako średnie 24-godzinne SBP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić odsetek uczestników, u których uzyskano ambulatoryjną kontrolę BP (tj. średnie 24-godzinne SBP < 130 mmHg i średnie 24-godzinne DBP < 80 mmHg) w odniesieniu do zależności dawka-odpowiedź w czterech grupach poziomów dawki XXB750 w porównaniu z placebo w 12. tygodniu.
12 tygodni
Średnia zmian średniego 24-godzinnego SBP w stosunku do wartości wyjściowych w 9. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 9 i tydzień 12
Ocena efektu leczenia najwyższą dawką XXB750 w porównaniu z placebo w odstępach między kolejnymi dawkami, średnie ambulatoryjne SBP, oceniane na podstawie średniego średniego 24-godzinnego SBP mierzonego w 9. i 12. tygodniu
Linia bazowa, tydzień 9 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CXXB750B12201
  • 2021-005738-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperymentalny lek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj